Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van telemonitoring voor de behandeling van bijwerkingen bij patiënten met melanoom, long- of nierkanker, behandeld met immunotherapie Combinatie van nivolumab en ipilimumab (MONITOR)

11 december 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Impact van telemonitoring voor het beheer van bijwerkingen bij patiënten met melanoom, long- of nierkanker, behandeld met immunotherapie Combinatie van nivolumab en ipilimumab.

De combinatie van ipilimumab en nivolumab maakt nu deel uit van de standaardzorg voor de behandeling van melanoom-, nier- en longkankerpatiënten. Graad 3/4 bijwerkingen komen voor bij 30 tot 60% van de patiënten die deelnamen aan klinische studies. Graad 3/4 bijwerkingen worden vaker waargenomen (50-60% van de patiënten) bij melanoom omdat ipilimumab in deze populatie wordt toegediend in een dosering van 3 mg/kg. Onder deze AE's is vroege detectie van immuungerelateerde AE's van cruciaal belang voor een adequaat medisch beheer. In deze context zijn speciale tools voor monitoring op afstand van deze patiënten van cruciaal belang.

De onderzoekers ontwikkelden binnen het Immucare-consortium een ​​vereenvoudigde medische vragenlijst die wekelijks aan de patiënten wordt gestuurd. Deze vragenlijst samen met een algoritme geeft de clinicus regelmatig feedback over de algemene symptomen van hun patiënten. De onderzoekers hierin willen in een gerandomiseerde prospectieve studie de doeltreffendheid van deze monitoring op afstand evalueren om de tijd tussen het begin van AE en de rapportage aan het medische team te verkorten, wat zou kunnen leiden tot het opsporen en behandelen van eerdere AE's veroorzaakt door nivolumab en ipilimumab in de melanoom, long- en nierkankerpatiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Groupement hospitalier Est - Multidisciplinary oncological platform
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe SAJOUS, MD
      • Bron, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Louis Pradel - Department of Pneumology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Duruisseaux, MD
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University hospital of Grenoble Alpes - Department of dermatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie CHARLES, MD
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University hospital of Grenoble Alpes - Department of Medical Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu LARAMASSE, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital de la Croix Rousse - Department of Pneumology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lize KIAKOUAMA-MALEKA, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Beëindigd
        • Hôpital Edouard Herriot - Department of urology
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Department of Medical Oncology
        • Onderonderzoeker:
          • Benoit YOU, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie BONNIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Véronique TRILLET-LENOIR, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie TARTAS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Julien PERON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Gilles FREYER, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis MAILLET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amandine BRUYAS, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sophie DUPLOMB, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christophe SAJOUS, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Lyon Sud - Department of Dermatology, HCL-Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane DALLE, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Lyon Sud - Department of pneumology,Thoracic oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre Jean SOUQUET, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Clara FONTAINE-DELARUELLE, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sébastien COURAUD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nathalie FREYMOND, MD
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University hospital of Saint-Etienne - Department of dermatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuelle COUTY, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten met de diagnose melanoom, longkanker of nierkanker
  • Patiënten die een behandeling starten met een combinatie van immunotherapie van nivolumab + ipilimumab (NB: patiënten die in het verleden al immunotherapie hebben gekregen mogen meegerekend worden)
  • Patiënten comfortabel met het gebruik van digitale hulpmiddelen en computers
  • Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de telemonitoring en het ondertekende toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere, barende en zogende vrouwen
  • Patiënten onder wettelijke beschermingsmaatregel of van hun vrijheid beroofd
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel (stelsels zoals de AME) of begunstigden van een gelijkaardig regime (buitenlandse persoon, buiten de EU)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tele-monitoring groep

In de experimentele groep zal elke patiënt, naast de routinepraktijk, profiteren van een telemonitoring van één jaar en een follow-up op lange termijn tot 5 jaar om de algehele overleving en de progressievrije overleving te evalueren. Vragenlijst kwaliteit van leven wordt ook ingevuld bij inclusie, M3 en M12.

In deze arm worden 50 patiënten verwacht.
Gedragsmatig: Tele-monitoring

De telemonitoring zal bestaan ​​uit het één keer per week invullen van een specifieke vragenlijst in de eerste 6 maanden, elke 2 weken tot 12 maanden, en on-demand (in geval van aanstaande toxiciteit, op elk moment). Deze vragenlijsten worden beoordeeld door een coördinerend verpleegkundige. Afhankelijk van het resultaat van de vragenlijst zal de coördinerend verpleegkundige het beleid van de patiënt aanpassen door ze te bellen of door hen uit te nodigen om rechtstreeks contact op te nemen met hun medische dienst, of zelfs een spoedopname te plannen indien nodig. De coördinerend verpleegkundige zal nauw samenwerken met de onderzoeker om het patiëntenbeleid aan te passen.

Vragenlijst kwaliteit van leven (FACT-G) wordt ook ingevuld bij inclusie, M3 en M12.
Geen tussenkomst: Controlegroep

In de controlegroep krijgen patiënten een routinematige follow-up volgens de praktijk van de instelling, en een follow-up op lange termijn tot 5 jaar om de algehele overleving en de progressievrije overleving te evalueren. Vragenlijst kwaliteit van leven wordt ook ingevuld bij inclusie, M3 en M12.

In deze arm worden 50 patiënten verwacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging tussen het begin van een bijwerking en de melding aan het medisch team (gemiddeld aantal dagen per patiënt).
Tijdsspanne: 12 maanden
De vertraging tussen het begin van een bijwerking en medische informatie wordt berekend voor elke AE en het gemiddelde per patiënt in elk van de twee onderzochte groepen, met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De vertragingen van de twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van een Mann- Whitney-test.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeitsniveaus gebaseerd op CTC-AE v5 (alle toxiciteiten)
Tijdsspanne: 12 maanden
Morbiditeitsniveaus op basis van CTC-AE v5 (alle toxiciteiten) zullen worden vergeleken met behulp van een gegeneraliseerde log lineaire regressie. Bij meerdere AE's wordt uitgegaan van de gemiddelde medische gegevens per patiënt.
12 maanden
Aantal onderbrekingen van de behandeling en aantal dagen behandelingsvertragingen onderbrekingen, aantal onderbrekingen van de behandeling, aantal dosisverlagingen en percentage van dosisverlaging
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal onderbrekingen van de behandeling en het aantal dagen vertraging in de behandeling Onderbrekingen, het aantal onderbrekingen van de behandeling, het aantal dosisverlagingen en het percentage dosisverlaging zullen in de twee groepen worden vergeleken met behulp van een Mann-Whitney-test
12 maanden
Aantal opnames op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal opnames op de spoedeisende hulp wordt in de twee groepen vergeleken met een Wilcoxon rank sum-test. Het aantal opnames per patiëntjaren zal worden berekend en vergeleken tussen de 2 groepen met een negatief binomiaal gegeneraliseerd lineair regressiemodel dat rekening houdt met oververspreide gegevens en gecorreleerde gebeurtenissen, waarbij de log van de follow-uptijd als offset wordt gebruikt.
12 maanden
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden

Het aantal ongeplande ziekenhuisopnames zal in de twee groepen worden vergeleken met een Wilcoxon rank sum-test.

De ziekenhuisopnames per patiëntjaren zullen worden berekend en vergeleken tussen de 2 groepen met een negatief binomiaal gegeneraliseerd lineair regressiemodel dat rekening houdt met oververspreide gegevens en gecorreleerde gebeurtenissen, waarbij de log van de follow-uptijd als offset wordt gebruikt.
12 maanden
Aantal contacten met huisarts
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal huisartscontacten wordt in beide groepen vergeleken met een Wilcoxon rank sum test.
12 maanden
voordeel voor clinici: interview met clinici over hun mening over de zelfcontrole, evaluatie van de impact op de consultaties tijdens het eerste behandeljaar, beoordeeld met tevredenheidsenquêtes
Tijdsspanne: Maand 12
voordeel voor clinici zal worden vergeleken in de 2 groepen met een adequate test volgens de behouden tevredenheidsschaal
Maand 12
Aantal AE geïdentificeerd door clinici
Tijdsspanne: 12 maanden

Het aantal door clinici geïdentificeerde bijwerkingen zal in de twee groepen worden vergeleken met een Wilcoxon-rangsomtest.

Daarnaast zal het competitieve risico op overlijden met het proces van terugkerende gebeurtenissen worden onderzocht met behulp van een gewrichtsfragiliteitsmodel (Rondeau V. et al. Gezamenlijke kwetsbaarheidsmodellen voor terugkerende gebeurtenissen en overlijden met behulp van maximale bestrafte waarschijnlijkheidsschatting: toepassing op kankergebeurtenissen. Biostatistiek (2007), 8, 4, pp. 708-721).
12 maanden
Algehele kwaliteit van leven beoordeeld met gestandaardiseerde KvL-vragenlijsten (FACT-G)
Tijdsspanne: 12 maanden
De algehele kwaliteit van leven zal worden beschreven en vergeleken tussen de twee groepen met de Student t-test, of de Wilcoxon rank-sum test in geval van niet-normaliteit van de verdelingen. Alle gegevens die bij de vervolgbezoeken worden geregistreerd, worden in aanmerking genomen, ongeacht de werkelijke datum van het bezoek
12 maanden
Therapietrouw: Het aantal volledige symptomen rapporteert voltooiingen en naleving van het voltooiingsschema
Tijdsspanne: 12 maanden
De therapietrouw wordt beschreven in de experimentele groep. Alle gegevens die bij de vervolgbezoeken worden geregistreerd, worden in aanmerking genomen, ongeacht de werkelijke datum van het bezoek.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving en progressievrije overleving beoordeeld 1 jaar na inclusie
Tijdsspanne: Op 1 jaar na opname
De totale overleving en de progressievrije overleving worden geschat op basis van de berekende tijd tussen randomisatie en de datum van het eerste voorval, wat het ook zou zijn (overlijden of progressie) of de datum van de laatste follow-up. Overlevingskansen zullen worden geschat aan de hand van de Kaplan Meier-aanpak
Op 1 jaar na opname
Totale overleving en progressievrije overleving beoordeeld 2 jaar na inclusie
Tijdsspanne: Op 2 jaar na opname
De totale overleving en de progressievrije overleving worden geschat op basis van de berekende tijd tussen randomisatie en de datum van het eerste voorval, wat het ook zou zijn (overlijden of progressie) of de datum van de laatste follow-up. Overlevingskansen zullen worden geschat aan de hand van de Kaplan Meier-aanpak
Op 2 jaar na opname
Totale overleving en progressievrije overleving beoordeeld 5 jaar na inclusie
Tijdsspanne: Op 5 jaar na opname
De totale overleving en de progressievrije overleving worden geschat op basis van de berekende tijd tussen randomisatie en de datum van het eerste voorval, wat het ook zou zijn (overlijden of progressie) of de datum van de laatste follow-up. Overlevingskansen zullen worden geschat aan de hand van de Kaplan Meier-aanpak
Op 5 jaar na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphane DALLE, Department of Dermatology, HCL-Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

11 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

11 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL20_0492
  • 2020-A02372-37 (Andere identificatie: ID-RCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Tele-monitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren