Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genolarin® ja Xolarin® teho- ja turvallisuustutkimus jatkuvassa atooppisessa keuhkoastmassa (NAP)

perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: AO GENERIUM

Vertaileva tutkimus Genolarin® ja Xolarin® tehosta ja turvallisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea, jatkuva atooppinen keuhkoastma, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan vaiheen 4 GINA-hoidolla (2017)

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva, rinnakkaisryhmätutkimus Genolarin® ja Xolairin® tehosta ja turvallisuudesta keskivaikean ja vaikean jatkuvan atooppisen keuhkoastman hoidossa, jonka oireita ei saada riittävästi hallintaan 4-vaiheisella menetelmällä. hoito GINA (2017)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkiaaliastman (BA) ja muiden allergisten sairauksien ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Keuhkoastmaa sairastaa 4-10 % maailman väestöstä, Venäjän federaatiossa BA:n ilmaantuvuus aikuisväestössä vaihtelee 2,2-5-7 %, lapsiväestössä noin 10 %.

Vakava BA ei liity ainoastaan ​​toistuviin sairaalahoitoihin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen, vaan myös korkeisiin hoitokustannuksiin.

Mitä tulee siihen, kuumana on kysymys uusien lääkkeiden kehittämisestä potilaiden hoitoon, joita ei voida saavuttaa tehokkaasti tavanomaisella hoidolla. Ottaen huomioon IgE-välitteisen allergian johtavan roolin patogeneesissä, IgE-salpaavien lääkkeiden käyttö mahdollistaa taudin hallinnan sen kehittymisen aikaisimmassa allergisen reaktion vaiheessa. Osoitettiin, että IgE:n eliminaatio syöttösoluista ja basofiilien pinnalta vähensi akuuttien allergisten reaktioiden vakavuutta, vähensi allergeenin aiheuttamaa immuunivasteen myöhäistä vaihetta ja infiltraatiota tulehdussoluilla. Nämä anti-IgE-vasta-aineiden vaikutukset on osoitettu useissa tutkimuksissa.

Genolar® (omalitsumabi) (JSC "GENERIUM", Venäjän federaatio) on humanisoitu rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti immunoglobuliiniin (IgE) ja on Xolarin® ("Novartis Pharma AG", Sveitsi) biologisesti samanlainen.

Tämän III vaiheen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Genolarin® (JSC "GENERIUM", Venäjä) ja Xolairin® tehokkuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä lääkkeen Genolar® (JSC "GENERIUM", Venäjän federaatio), ihonalaisen lyofilisaatin rekisteröintiin. hallinto Venäjän federaatiossa.

Tutkimukseen osallistui 18–75-vuotiaita potilaita (n = 192), joilla oli kohtalainen tai vaikea jatkuva atooppinen keuhkoastma. Diagnoosi dokumentoitiin ≥ 1 vuoden ajan. Taudin oireita ei saatu riittävästi hallintaan 4. hoidon vaihetta vastaavalla terapialla (GINA, 2017) ≥ 2 kuukauden aikana ennen seulontaa. Lohkosatunnaistuksessa potilaat jaettiin kahteen ryhmään suhteessa 2:1: ryhmässä 1 - 127 potilasta sai Genolar®-hoitoa 52 viikkoa ± 3 päivää, ryhmässä 2 - 64 potilasta sai Xolair®-hoitoa 26 viikon ajan. ± 3 päivää. Tutkimus koostui seulontajaksosta, perushoidon induktiojaksosta, joka standardoitui käyttämällä inhaloitavaa budesonidia + formoterolia, vertailujaksosta hoidon tutkituilla lääkkeillä (Genolar® vs. Xolair®) 26 viikkoa ± 3 päivää ja lisäjaksosta. Genolar®-hoitoa 26 ± 1 viikon ajan sen pitkäaikaista immunogeenisuustutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Arkhangel'sk, Venäjän federaatio, 163001
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "The First City Clinical Hospital named after E.E. Volosevich"
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Kemerovo Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev"
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350042
        • Municipal budgetary health care institution "Krasnodar City Clinical Emergency Hospital"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109544
        • Joint Stock Company "Outpatient clinic" Medical Regional United System of Contracts"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115682
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117546
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow "City Polyclinic No. 52 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123995
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
        • State Budgetary Institution of Health of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644112
        • Budgetary health care institution of the Omsk region "City Clinical Hospital No. 1 named after AN Kabanov"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191180
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Vvedenskaya City Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
        • Limited Liability Company "Baltic Medicine" LLC "Baltic Medicine"
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214006
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Budgetary Public Health Facility of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Venäjän federaatio, 143005
        • Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
    • Perm Territory
      • Perm, Perm Territory, Venäjän federaatio, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "Clinical Medical and Sanitary Unit No. 1
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Venäjän federaatio, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov"
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • State Budgetary Institution of Health Care of the Leningrad Region "Center for Occupational Pathology"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18–75-vuotiaita.
  2. dokumentoitu keuhkoastman diagnoosi vähintään 1 vuoden ajalta ennen seulontaa;
  3. Astman hoidon 4. vaihe GINA:n (2017) mukaan ≥2 kuukautta ennen seulontaa;
  4. FEV1-arvo mitattuna ≥4 tuntia viimeisen lyhytvaikutteisten β2-agonistien inhalaation jälkeen tai ≥12 tuntia pitkävaikutteisten β2-agonistien viimeisen inhalaation jälkeen on alueella ≥40 % ja ≤80 % oikeasta arvosta;

  5. Positiivinen testitulos obstruktion palautuvuuden suhteen, joka määritellään FEV1:n nousuksi > 12 % ja > 200 ml perusarvosta, joka mitataan, jos inhaloitavia lyhytvaikutteisia β2-agonisteja poistetaan käytöstä ≥ 4 tuntia tai pitkävaikutteisia β2-agonistit ≥12 tuntia, 10-15 minuutin kuluttua inhalaation jälkeen 200-400 mcg salbutamolia tai vastaavaa.

    TAI

  6. Päivittäinen PEF-vaihtelu 2 viikon ajan ennen satunnaistamista on >10 %, joka määritellään PEF-amplitudina vuorokauden maksimi- ja minimiarvojen välillä, ilmaistuna keskimääräisenä päivittäisenä PEF-prosenttina ja laskettu keskiarvoon 2 viikon ajalta: ([päivän enimmäisarvo - minimi per päivä -arvo] / enimmäis- ja vähimmäisarvojen keskiarvo päivässä), kahden viikon keskiarvo ja kerrottuna 100 %:lla;
  7. Riittämättä hallinnassa oleva astma seulonnassa huolimatta oikeasta inhalaattorin käytöstä ja hyvästä sitoutumisesta keuhkoastman hoidon 4. vaiheeseen (GINA 2017); ja astman hallintaan liittyvien syiden puute ei ole liitännäissairauksissa, kuten allergisessa nuhassa. Riittämättömästi hallinnassa oleva astma määritellään ≥1,5 pisteeksi ACQ-5 astmakontrollikyselyssä (Asthma Control Questionnaire);
  8. Seulonnassa vahvistettu atopia yleisille ympäristöallergeeneille tai dokumentoitu atopia historiassa yleisille ympäristöallergeeneille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkuperäinen kokonais-IgE-pitoisuus ja ruumiinpaino eivät vastaa omalitsumabin annosten vaihteluväliä annostaulukossa.
  2. Astma, joka on resistentti glukokortikosteroideille (hengitettynä, suun kautta tai parenteraalisesti).
  3. Nykyiset tupakoitsijat, tupakoitsijoiden indeksi (pakka/v) >10. Tupakoitsijaindeksi (aski/vuosi) = poltettujen savukkeiden määrä päivässä × tupakointikokemus (vuosia) / 20.
  4. Astman paheneminen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  5. Astman hoito-ohjelma muuttui johdantokokeilujakson aikana, jonka aikana peruslääke Symbicort Turbuhaler hyväksyttiin ensimmäiseen tutkimuslääkkeiden injektioon asti.
  6. Symbicort® Turbuhaler®:n perusinhalaatiot ohitettiin kokeilun alkuvaiheessa yli 20 %.
  7. Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan kieltää osallistumisen tutkimukseen.
  8. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  9. Monoklonaalisten vasta-aineiden antaminen 1 vuoden sisällä ennen omalitsumabin ottamista.
  10. Yliherkkyys jollekin käytetylle tutkimuslääkkeelle, niiden aineosille, aiempi ei-toivottu lääkereaktio.
  11. Autoimmuunisairaushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genolar® + Symbicort®
omalitsumabi ja budesonidi+formoterolin inhalaatio
Biologinen: Genolar® + Symbicort®
Kokeellinen lääkeannos ja antotiheys määritettiin ennen hoitoa mitatun IgE-peruspitoisuuden (IU/ml) ja nykyisen ruumiinpainon (kg) perusteella. Alkuperäisestä IgE-pitoisuudesta ja ruumiinpainosta riippuen suositeltu lääkeannos oli 75-600 mg kerran 2 tai 4 viikossa. Kokeellinen lääke Genolar® ja vertailulääke Xolair® annettiin ihonalaisesti 26 viikon ajan. Budesonidi + formoteroli-inhalaatio (annostettu jauhe inhalaatiota varten, jokainen annettu annos sisältää 320 μg budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia 9 μg)) 1 inhalaatio 2 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • omalitsumabi ja (budesonidi + formoteroli)
  • GNR-044 & (budesonidi+formoteroli)
Active Comparator: Xolair® + Symbicort®
omalitsumabi ja budesonidi+formoterolin inhalaatio
Biologinen: Xolair® + Symbicort®
Kokeellinen lääkeannos ja antotiheys määritettiin ennen hoitoa mitatun IgE-peruspitoisuuden (IU/ml) ja nykyisen ruumiinpainon (kg) perusteella. Alkuperäisestä IgE-pitoisuudesta ja ruumiinpainosta riippuen suositeltu lääkeannos oli 75-600 mg kerran 2 tai 4 viikossa. Kokeellinen lääke Genolar® ja vertailulääke Xolair® annettiin ihonalaisesti 26 viikon ajan. Budesonidi + formoteroli-inhalaatio (annostettu jauhe inhalaatiota varten, jokainen annettu annos sisältää 320 μg budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia 9 μg)) 1 inhalaatio 2 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • omalitsumabi ja (budesonidi + formoteroli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joiden tutkija on arvioinut "erinomainen" tai "hyvä" Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) -asteikolla 26 viikon vertailuhoidon jälkeen
Aikaikkuna: 26 viikon kuluttua vertailuhoidon aloittamisesta (Genolar® vs. Xolair®)
Hoidon tehokkuuden globaali arviointi (GETE) on validoitu työkalu, ja sitä on käytetty kliinisen vasteen arvioimiseen omalitsumabille potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen astma (IgE-välitteinen).
26 viikon kuluttua vertailuhoidon aloittamisesta (Genolar® vs. Xolair®)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoastman pahenemisvaiheiden määrä potilasta kohti 26 viikon vertailuhoidon aikana
Aikaikkuna: 26 viikon ajan vertailuhoidon aloittamisen jälkeen (Genolar® vs. Xolair®)
Pahenemisvaihe määritellään, kun potilaan on käytettävä suun kautta tai suonensisäisesti glukokortikosteroideja (prednisolonia) tai nostettava inhaloitavien kortikosteroidien annosta ≥ 2 kertaa astmaoireiden pahenemisen ja uloshengityshuipun (PEF) tai pakotetun yskänlääkemäärän vähenemisen vuoksi. 1 s (FEV1) resistentti inhalaatiolääkkeillä hoidolle
26 viikon ajan vertailuhoidon aloittamisen jälkeen (Genolar® vs. Xolair®)
Keskimääräinen PEF-muutos 4 viikon välein verrattuna PEF-lähtötasoon potilailla, joita hoidettiin Genolarilla® ja Xolarilla® 26 viikon vertailuhoidon ajan
Aikaikkuna: 4 viikon välein 26 viikon vertailuhoidon ajan (Genolar® vs. Xolair®)
PEF mittaa, kuinka paljon ilmaa potilas voi hengittää ulos suurimmalla vaivalla. Sitä käytetään astman seurannassa ja hoidossa hoidon tehokkuuden määrittämiseen
4 viikon välein 26 viikon vertailuhoidon ajan (Genolar® vs. Xolair®)
FEV1 muuttuu FEV1:n lähtötasosta jokaisella käynnillä 26 viikon vertailuhoidon aikana (Genolar® vs. Xolair®)
Aikaikkuna: Seulonnassa johdantokoejaksolle, jonka aikana perusterapeuttinen lääke Symbicort Turbuhaler otettiin käyttöön, ennen vertailuhoidon alkamista, 8, 16, 26 viikon vertailuhoidon aikana (Genolar® vs. Xolair®)
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Kliinisesti ennustetun FEV1:n prosenttiosuus näyttää olevan kelvollinen merkki hengitysteiden tukkeutumisesta astman ja muiden hengityssairauksien yhteydessä. Yhdessä astman oireiden ja inhaloitavien lyhytvaikutteisten beeta2-agonistien kanssa FEV1:tä käytetään astman vakavuuden ja hoidon tehokkuuden luokittelussa.
Seulonnassa johdantokoejaksolle, jonka aikana perusterapeuttinen lääke Symbicort Turbuhaler otettiin käyttöön, ennen vertailuhoidon alkamista, 8, 16, 26 viikon vertailuhoidon aikana (Genolar® vs. Xolair®)
Potilaiden osuus, joiden ACQ-5-astmakontrollikyselyn pistemäärä on ≤0,75 26 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Seulonnassa, ennen vertailuhoidon aloittamista, 26 viikon vertailuhoidon (Genolar® vs. Xolair®) päätyttyä
ACQ on potilaiden raportoima työkalu astman hallinnan arvioimiseksi ≥ 6-vuotiailla potilailla. ACQ:ta käytettiin arvioimaan astman hallintaa potilailla ja hoidon tehokkuutta
Seulonnassa, ennen vertailuhoidon aloittamista, 26 viikon vertailuhoidon (Genolar® vs. Xolair®) päätyttyä
Päivien lukumäärä ilman astmaoireita 26 viikon vertailuhoidon aikana (Genolar® vs. Xolair®)
Aikaikkuna: 26 viikon vertailuhoitoon (Genolar® vs. Xolair®)
Päivä ilman astman oireita
26 viikon vertailuhoitoon (Genolar® vs. Xolair®)
Neutralisoiva vasta-ainenopeus
Aikaikkuna: Lähtötaso 6, 26, 52 hoitoviikon aikana
Genolarin® pitkäaikainen immunogeenisuustutkimus
Lähtötaso 6, 26, 52 hoitoviikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO GENERIUM

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Oksana A Markova, MD, Head of the scientific department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMA-BA-III
  • №189. eff.data 25 Apr 2018 (Muu tunniste: Ministry of Health of the Russian Federation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

TORKUT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa