Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Genolar® i Xolar® w przetrwałej atopowej astmie oskrzelowej (NAP)

23 października 2020 zaktualizowane przez: AO GENERIUM

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa leków Genolar® i Xolar® w leczeniu pacjentów z przewlekłą atopową astmą oskrzelową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niedostatecznie kontrolowanych za pomocą leczenia stopnia 4 GINA (2017)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze, prowadzone w grupach równoległych badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatów Genolar® i Xolair® w leczeniu przewlekłej atopowej astmy oskrzelowej o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, której objawy nie są wystarczająco kontrolowane przez 4-etapową leczenie GINA (2017)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie obserwuje się rosnącą częstość występowania astmy oskrzelowej (BA) i innych chorób alergicznych. Na astmę oskrzelową cierpi od 4 do 10% światowej populacji, w Federacji Rosyjskiej częstość występowania BA w populacji dorosłych wynosi od 2,2 do 5-7%, w populacji dzieci wynosi około 10%.

Ciężki BA wiąże się nie tylko z częstymi hospitalizacjami i zwiększoną śmiertelnością, ale także z wysokimi kosztami leczenia.

Jeśli chodzi o to, istnieje pilna kwestia opracowania nowych leków do leczenia pacjentów, których nie można skutecznie osiągnąć za pomocą standardowej terapii. Biorąc pod uwagę wiodącą rolę w patogenezie alergii IgE-zależnej, stosowanie leków blokujących IgE umożliwia kontrolę choroby w najwcześniejszej fazie rozwoju reakcji alergicznej. Wykazano, że eliminacja IgE z powierzchni mastocytów i bazofili zmniejsza nasilenie ostrych reakcji alergicznych, zmniejsza indukowaną przez alergen późną fazę odpowiedzi immunologicznej i naciek komórek zapalnych. Te efekty przeciwciał anty-IgE wykazano w różnych badaniach.

Genolar® (omalizumab) (JSC „GENERIUM”, Federacja Rosyjska) jest humanizowanym rekombinowanym przeciwciałem monoklonalnym, selektywnie wiążącym się z immunoglobuliną (IgE) i jest lekiem biopodobnym Xolar® („Novartis Pharma AG”, Szwajcaria).

To badanie III fazy ma na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności Genolar® (JSC „GENERIUM”, Rosja) i Xolair® do rejestracji leku Genolar® (JSC „GENERIUM”, Federacja Rosyjska), liofilizatu do podawania podskórnego administracji w Federacji Rosyjskiej.

Do badania włączono pacjentów (n = 192) w wieku od 18 do 75 lat z przewlekłą atopową astmą oskrzelową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Rozpoznanie udokumentowano przez ≥1 rok. Objawy choroby były niewystarczająco kontrolowane przez terapię odpowiadającą IV etapowi leczenia (GINA, 2017) w okresie ≥2 miesięcy przed skriningiem. Przy randomizacji blokowej pacjentów podzielono na dwie grupy w stosunku 2:1: w grupie 1 – 127 pacjentów leczono preparatem Genolar® przez 52 tygodnie ± 3 dni, w grupie 2 – 64 pacjentów leczono preparatem Xolair® przez 26 tygodni ± 3 dni. Badanie składało się z okresu przesiewowego, okresu indukcyjnego do leczenia podstawowego standaryzowanego za pomocą wziewnego budesonidu + formoterolu, porównawczego okresu leczenia badanymi lekami (Genolar® vs. Xolair®) przez 26 tygodni ± 3 dni oraz dodatkowej okres kontynuacji leczenia preparatem Genolar® przez 26 ± 1 tydzień w celu przeprowadzenia długoterminowego badania immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163001
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "The First City Clinical Hospital named after E.E. Volosevich"
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Kemerovo Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev"
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350042
        • Municipal budgetary health care institution "Krasnodar City Clinical Emergency Hospital"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109544
        • Joint Stock Company "Outpatient clinic" Medical Regional United System of Contracts"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115682
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117546
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow "City Polyclinic No. 52 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123995
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • State Budgetary Institution of Health of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
        • Budgetary health care institution of the Omsk region "City Clinical Hospital No. 1 named after AN Kabanov"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191180
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Vvedenskaya City Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
        • Limited Liability Company "Baltic Medicine" LLC "Baltic Medicine"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Budgetary Public Health Facility of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 143005
        • Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
    • Perm Territory
      • Perm, Perm Territory, Federacja Rosyjska, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "Clinical Medical and Sanitary Unit No. 1
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federacja Rosyjska, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov"
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • State Budgetary Institution of Health Care of the Leningrad Region "Center for Occupational Pathology"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Udokumentowane rozpoznanie astmy oskrzelowej przez ≥1 rok przed badaniem przesiewowym;
  3. IV etap leczenia astmy wg GINA (2017) ≥2 miesiące przed skriningiem;
  4. Wartość FEV1 mierzona ≥4 godziny po ostatniej inhalacji krótko działających β2-mimetyków lub ≥12 godzin po ostatniej inhalacji długo działających β2-mimetyków mieści się w przedziale ≥40% i ≤80% wartości prawidłowej;

  5. Dodatni wynik testu odwracalności niedrożności, który definiuje się jako wzrost FEV1 > 12% i > 200 ml od wartości wyjściowej, mierzonej po odstawieniu wziewnych krótko działających β2-mimetyków na ≥4 godziny lub długo działających β2-agoniści ≥12 godzin, po 10-15 minutach po inhalacji 200-400 mcg salbutamolu lub ekwiwalentu.

    LUB

  6. Dzienna zmienność PEF przez 2 tygodnie przed randomizacją wynosi >10%, co definiuje się jako amplitudę PEF między wartościami maksymalnymi i minimalnymi w ciągu dnia, wyrażoną jako średni dzienny procent PEF i uśrednioną w ciągu 2 tygodni: ([maksymalna wartość dzienna - wartość minimalna na dzień] / średnia z wartości maksymalnych i minimalnych na dzień), uśredniona z 2 tygodni i pomnożona przez 100%;
  7. Niewystarczająco kontrolowana astma na badaniu przesiewowym pomimo prawidłowego stosowania inhalatora i przestrzegania IV etapu leczenia astmy oskrzelowej (GINA 2017); a brakiem kontroli astmy przyczyny nie występują w chorobach współistniejących, np. alergiczny nieżyt nosa. Niewystarczająco kontrolowaną astmę definiuje się jako ≥1,5 punktu w kwestionariuszu kontroli astmy ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire);
  8. Atopia powszechnych alergenów środowiskowych potwierdzona podczas badania przesiewowego lub udokumentowana atopia powszechnych alergenów środowiskowych w historii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Początkowe stężenie całkowitej IgE i masa ciała nie odpowiadają zakresowi podanemu w tabeli dawkowania dotyczącej ustalania zakresu dawek omalizumabu.
  2. Astma oporna na glikokortykosteroidy (wziewne, doustne lub pozajelitowe).
  3. Aktualni palacze, wskaźnik palaczy (paczka / lata) >10. Wskaźnik palacza (paczka / lata) = liczba papierosów wypalanych dziennie × doświadczenie w paleniu (lata) / 20.
  4. Zaostrzenie astmy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  5. Zmiany schematu leczenia astmy w okresie badania wstępnego, w którym dopuszczono podstawowy lek terapeutyczny Symbicort Turbuhaler, do pierwszego wstrzyknięcia badanych leków.
  6. Pominięto podstawowe inhalacje Symbicort® Turbuhaler® w okresie wstępnym badania o ponad 20%.
  7. Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Podanie przeciwciał monoklonalnych w ciągu 1 roku przed przyjęciem omalizumabu.
  10. Nadwrażliwość na którykolwiek z zastosowanych badanych leków, na ich składniki, niepożądana reakcja na lek w wywiadzie.
  11. Historia choroby autoimmunologicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genolar® + Symbicort®
omalizumab i inhalacja budezonidu + formoterol
Biologiczny: Genolar® + Symbicort®
Eksperymentalną dawkę leku i częstotliwość podawania określono na podstawie wyjściowego stężenia IgE (j.m./ml) zmierzonego przed leczeniem oraz aktualnej masy ciała (kg). W zależności od wyjściowego stężenia IgE i masy ciała zalecana dawka leku wynosiła od 75 do 600 mg raz na 2 lub 4 tygodnie. Eksperymentalny lek Genolar® i lek referencyjny Xolair® podawano podskórnie przez 26 tygodni. Budezonid + formoterol w inhalacji (dawkowany proszek do inhalacji, każda dostarczona dawka zawiera 320 μg budezonidu i formoterolu fumaran dwuwodny 9 μg)) 1 inhalacja 2 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • omalizumab i (budezonid + formoterol)
  • GNR-044 & (budezonid + formoterol)
Aktywny komparator: Xolair® + Symbicort®
omalizumab i inhalacja budezonidu + formoterol
Biologiczny: Xolair® + Symbicort®
Eksperymentalną dawkę leku i częstotliwość podawania określono na podstawie wyjściowego stężenia IgE (j.m./ml) zmierzonego przed leczeniem oraz aktualnej masy ciała (kg). W zależności od wyjściowego stężenia IgE i masy ciała zalecana dawka leku wynosiła od 75 do 600 mg raz na 2 lub 4 tygodnie. Eksperymentalny lek Genolar® i lek referencyjny Xolair® podawano podskórnie przez 26 tygodni. Budezonid + formoterol w inhalacji (dawkowany proszek do inhalacji, każda dostarczona dawka zawiera 320 μg budezonidu i formoterolu fumaran dwuwodny 9 μg)) 1 inhalacja 2 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • omalizumab i (budezonid + formoterol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z oceną badacza „doskonałą” lub „dobrą” w skali Globalnej oceny skuteczności leczenia (GETE) po 26 tygodniach leczenia porównawczego
Ramy czasowe: W 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia porównawczego (Genolar® vs. Xolair®)
Globalna ocena skuteczności leczenia (GETE) jest zwalidowanym narzędziem i była stosowana do oceny odpowiedzi klinicznej na omalizumab u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą alergiczną (zależną od IgE).
W 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia porównawczego (Genolar® vs. Xolair®)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń astmy oskrzelowej na pacjenta w 26-tygodniowym okresie leczenia porównawczego
Ramy czasowe: Przez 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia porównawczego (Genolar® vs. Xolair®)
Za zaostrzenie uważa się konieczność zastosowania przez pacjenta doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów (prednizolonu) lub zwiększenia dawki glikokortykosteroidów wziewnych ≥2-krotnie z powodu zaostrzenia objawów astmy i zmniejszenia szczytowego przepływu wydechowego (PEF) lub natężonej objętości wykrztuśnej przez 1 s (FEV1) oporny na leczenie lekami wziewnymi
Przez 26 tygodni po rozpoczęciu leczenia porównawczego (Genolar® vs. Xolair®)
Średnia zmiana PEF co 4 tygodnie w porównaniu z wartością wyjściową PEF u pacjentów leczonych preparatami Genolar® i Xolar® przez 26 tygodni leczenia porównawczego
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 26 tygodni leczenia porównawczego (Genolar® vs. Xolair®)
PEF mierzy, ile powietrza pacjent może wydychać przy największym wysiłku. Jest stosowany w monitorowaniu i leczeniu astmy w celu określenia skuteczności leczenia
Co 4 tygodnie przez 26 tygodni leczenia porównawczego (Genolar® vs. Xolair®)
Zmiany FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej FEV1 podczas każdej wizyty w ciągu 26 tygodni leczenia porównawczego (Genolar® vs. Xolair®)
Ramy czasowe: Na skriningu, w okresie próby wstępnej, w którym dopuszczono podstawowy lek terapeutyczny Symbicort Turbuhaler, przed rozpoczęciem leczenia porównawczego, w 8, 16, 26 tygodniu leczenia porównawczego (Genolar® vs. Xolair®)
FEV1 to ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Klinicznie odsetek przewidywanego FEV1 wydaje się być ważnym wskaźnikiem stopnia niedrożności dróg oddechowych w astmie i innych chorobach układu oddechowego. Wraz z objawami astmy i stosowaniem wziewnych krótko działających beta2-agonistów, FEV1 służy do klasyfikacji ciężkości astmy i skuteczności leczenia
Na skriningu, w okresie próby wstępnej, w którym dopuszczono podstawowy lek terapeutyczny Symbicort Turbuhaler, przed rozpoczęciem leczenia porównawczego, w 8, 16, 26 tygodniu leczenia porównawczego (Genolar® vs. Xolair®)
Odsetek pacjentów z wynikiem kwestionariusza kontroli astmy ACQ-5 ≤0,75 po 26 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Na skriningu, przed rozpoczęciem leczenia porównawczego, po zakończeniu 26-tygodniowego leczenia porównawczego (Genolar® vs. Xolair®)
ACQ to zgłaszane przez pacjentów narzędzie do oceny kontroli astmy u pacjentów w wieku ≥ 6 lat. ACQ zastosowano do oceny kontroli astmy u pacjentów i skuteczności leczenia
Na skriningu, przed rozpoczęciem leczenia porównawczego, po zakończeniu 26-tygodniowego leczenia porównawczego (Genolar® vs. Xolair®)
Liczba dni bez objawów astmy w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia porównawczego (Genolar® vs. Xolair®)
Ramy czasowe: Przez 26 tygodni leczenia porównawczego (Genolar® vs. Xolair®)
Dzień bez objawów astmy
Przez 26 tygodni leczenia porównawczego (Genolar® vs. Xolair®)
Szybkość przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w 6, 26, 52 tygodniu leczenia
długoterminowe badanie immunogenności Genolar®
Wartość wyjściowa w 6, 26, 52 tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO GENERIUM

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Oksana A Markova, MD, Head of the scientific department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMA-BA-III
  • №189. eff.data 25 Apr 2018 (Inny identyfikator: Ministry of Health of the Russian Federation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

DRZEMKA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genolar® + Symbicort®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj