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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Genolar® und Xolar® bei persistierendem atopischem Bronchialasthma (NAP)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: AO GENERIUM

Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Genolar® und Xolar® bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem atopischem Asthma bronchiale, das mit einer GINA-Behandlung im Stadium 4 (2017) unzureichend kontrolliert wurde

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Genolar® und Xolair® bei der Behandlung von persistierendem atopischem Asthma bronchiale mittleren und schweren Verlaufs, dessen Symptome durch die 4-Stufen-Therapie unzureichend kontrolliert werden können Behandlung GINA (2017)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchialasthma (BA) und andere allergische Erkrankungen nehmen weltweit zu. Bronchialasthma leidet zwischen 4 und 10 % der Weltbevölkerung, in der Russischen Föderation liegt die Inzidenz von BA in der erwachsenen Bevölkerung zwischen 2,2 und 5-7 %, in der Kinderbevölkerung beträgt sie etwa 10 %.

Schwere BA ist nicht nur mit häufigen Krankenhauseinweisungen und erhöhter Sterblichkeit, sondern auch mit hohen Behandlungskosten verbunden.

Diesbezüglich gibt es ein heikles Thema bei der Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung von Patienten, die mit einer Standardtherapie nicht wirksam zu erreichen sind. In Anbetracht der führenden Rolle bei der Pathogenese der IgE-vermittelten Allergie ermöglicht die Verwendung von Arzneimitteln zur Blockierung von IgE die Bekämpfung der Krankheit in der frühesten allergischen Reaktionsphase der Entwicklung. Es zeigte sich, dass die IgE-Eliminierung von der Mastzellen- und Basophilenoberfläche die Schwere akuter allergischer Reaktionen reduzierte, die Allergen-induzierte Spätphase der Immunantwort reduzierte und die Infiltration mit Entzündungszellen reduzierte. Diese Wirkungen von Anti-IgE-Antikörpern wurden in verschiedenen Studien gezeigt.

Genolar® (Omalizumab) (JSC „GENERIUM“, Russische Föderation) ist ein humanisierter rekombinanter monoklonaler Antikörper, der selektiv an Immunglobulin (IgE) bindet, und ist ein Biosimilar von Xolar® („Novartis Pharma AG“, Schweiz).

Diese III-Phasen-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von Genolar® (JSC „GENERIUM“, Russland) und Xolair® zu vergleichen, um das Medikament Genolar® (JSC „GENERIUM“, die Russische Föderation), ein Lyophilisat für die subkutane Anwendung, zu registrieren Verwaltung in der Russischen Föderation.

Die Studie umfasste Patienten (n = 192) im Alter von 18 bis 75 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem atopischem Asthma bronchiale. Die Diagnose wurde für ≥1 Jahr dokumentiert. Die Symptome der Krankheit wurden durch eine Therapie entsprechend der 4. Behandlungsstufe (GINA, 2017) während ≥ 2 Monaten vor dem Screening unzureichend kontrolliert. Bei der Blockrandomisierung wurden die Patienten in zwei Gruppen im Verhältnis 2:1 eingeteilt: in Gruppe 1 erhielten 127 Patienten eine Behandlung mit Genolar® für 52 Wochen ± 3 Tage, in Gruppe 2 erhielten 64 Patienten eine Behandlung mit Xolair® für 26 Wochen ± 3 Tage. Die Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum, einem Induktionszeitraum für die Grundbehandlung, standardisiert mit der Verwendung von inhalativem Budesonid + Formoterol, einem Vergleichszeitraum der Behandlung mit den untersuchten Arzneimitteln (Genolar® vs. Xolair®) für 26 Wochen ± 3 Tage und einem zusätzlichen Zeitraum Zeitraum der fortgesetzten Behandlung mit Genolar® für 26 ± 1 Woche für seine Langzeit-Immunogenitätsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation, 163001
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "The First City Clinical Hospital named after E.E. Volosevich"
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Kemerovo Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev"
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350042
        • Municipal budgetary health care institution "Krasnodar City Clinical Emergency Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation, 109544
        • Joint Stock Company "Outpatient clinic" Medical Regional United System of Contracts"
      • Moscow, Russische Föderation, 115682
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Moscow, Russische Föderation, 117546
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow "City Polyclinic No. 52 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Moscow, Russische Föderation, 123995
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • State Budgetary Institution of Health of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2
      • Omsk, Russische Föderation, 644112
        • Budgetary health care institution of the Omsk region "City Clinical Hospital No. 1 named after AN Kabanov"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191180
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Vvedenskaya City Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194356
        • Limited Liability Company "Baltic Medicine" LLC "Baltic Medicine"
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Budgetary Public Health Facility of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Russische Föderation, 143005
        • Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
    • Perm Territory
      • Perm, Perm Territory, Russische Föderation, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "Clinical Medical and Sanitary Unit No. 1
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Russische Föderation, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov"
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • State Budgetary Institution of Health Care of the Leningrad Region "Center for Occupational Pathology"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  2. Eine dokumentierte Diagnose von Bronchialasthma für ≥ 1 Jahr vor dem Screening;
  3. 4. Stufe der Asthmabehandlung nach GINA (2017) ≥2 Monate vor dem Screening;
  4. Der FEV1-Wert, gemessen ≥4 Stunden nach der letzten Inhalation von kurzwirksamen β2-Agonisten oder ≥12 Stunden nach der letzten Inhalation von langwirksamen β2-Agonisten, liegt im Bereich von ≥40 % und ≤80 % des richtigen Werts;

  5. Ein positives Testergebnis für die Reversibilität der Obstruktion, definiert als Anstieg des FEV1 > 12 % und > 200 ml gegenüber dem Ausgangswert, der gemessen wird, wenn inhalative kurzwirksame β2-Agonisten für ≥4 Stunden oder langwirksam abgesetzt werden β2-Agonisten ≥12 Stunden, nach 10-15 Minuten nach Inhalation 200-400 µg Salbutamol oder Äquivalent.

    ODER

  6. Die tägliche PEF-Variabilität für 2 Wochen vor der Randomisierung beträgt > 10 %, was definiert ist als die PEF-Amplitude zwischen den maximalen und minimalen Werten während des Tages, ausgedrückt als durchschnittlicher täglicher PEF-Prozentsatz und gemittelt über 2 Wochen: ([Maximalwert pro Tag - Mindestwert pro Tag] / Mittelwert der Höchst- und Mindestwerte pro Tag), gemittelt über 2 Wochen und multipliziert mit 100 %;
  7. Unzureichend kontrolliertes Asthma beim Screening trotz korrekter Inhalatoranwendung und guter Adhärenz der 4. Stufe der Behandlung von Asthma bronchiale (GINA 2017); und die fehlende Asthmakontrolle Gründe sind nicht bei Begleiterkrankungen, beispielsweise allergischer Rhinitis. Unzureichend kontrolliertes Asthma ist definiert als ≥ 1,5 Punkte auf dem ACQ-5-Fragebogen zur Asthmakontrolle (Asthma Control Questionnaire);
  8. Atopie für häufige Umweltallergene, die beim Screening bestätigt wurde, oder dokumentierte Atopie für häufige Umweltallergene in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Anfangskonzentration des Gesamt-IgE und das Körpergewicht entsprechen nicht dem Bereich in der Dosierungstabelle für die Omalizumab-Dosisfindung.
  2. Asthma, das gegen Glucocorticosteroide (inhalativ, oral oder parenteral) resistent ist.
  3. Aktuelle Raucher, Raucherindex (Packung / Jahre) >10. Raucherindex (Packung / Jahre) = Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten × Rauchererfahrung (Jahre) / 20.
  4. Asthmaexazerbation während der 4 Wochen vor der Randomisierung.
  5. Das Asthma-Behandlungsschema ändert sich während der Einführungsphase der Studie, während der das Basistherapeutikum Symbicort Turbohaler zugelassen war, bis zur ersten Injektion der Studienmedikamente.
  6. Übersprang die Basisinhalationen mit Symbicort® Turbohaler® während der Einführungsphase der Studie um mehr als 20 %.
  7. Patienten mit schweren Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verbieten.
  8. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  9. Verabreichung von monoklonalen Antikörpern innerhalb von 1 Jahr vor der Einnahme von Omalizumab.
  10. Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Studienmedikamente, gegen ihre Bestandteile, Vorgeschichte einer unerwünschten Arzneimittelreaktion.
  11. Eine Geschichte von Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genolar® + Symbicort®
Omalizumab & Inhalation von Budesonid + Formoterol
Biologisch: Genolar® + Symbicort®
Die experimentelle Arzneimitteldosis und die Verabreichungshäufigkeit wurden basierend auf der IgE-Basiskonzentration (IE/ml), die vor der Behandlung gemessen wurde, und dem aktuellen Körpergewicht (kg) bestimmt. Abhängig von der anfänglichen IgE-Konzentration und dem Körpergewicht betrug die empfohlene Arzneimitteldosis 75 bis 600 mg einmal in 2 oder 4 Wochen. Das experimentelle Arzneimittel Genolar® und das Referenzarzneimittel Xolair® wurden 26 Wochen lang subkutan verabreicht. Budesonid + Formoterol-Inhalation (dosiertes Pulver zur Inhalation, jede verabreichte Dosis enthält 320 μg Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat 9 μg)) 1 Inhalation 2-mal täglich.
Andere Namen:
  • Omalizumab & (Budesonid+Formoterol)
  • GNR-044 & (Budesonid+Formoterol)
Aktiver Komparator: Xolair® + Symbicort®
Omalizumab & Inhalation von Budesonid + Formoterol
Biologisch: Xolair® + Symbicort®
Die experimentelle Arzneimitteldosis und die Verabreichungshäufigkeit wurden basierend auf der IgE-Basiskonzentration (IE/ml), die vor der Behandlung gemessen wurde, und dem aktuellen Körpergewicht (kg) bestimmt. Abhängig von der anfänglichen IgE-Konzentration und dem Körpergewicht betrug die empfohlene Arzneimitteldosis 75 bis 600 mg einmal in 2 oder 4 Wochen. Das experimentelle Arzneimittel Genolar® und das Referenzarzneimittel Xolair® wurden 26 Wochen lang subkutan verabreicht. Budesonid + Formoterol-Inhalation (dosiertes Pulver zur Inhalation, jede verabreichte Dosis enthält 320 μg Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat 9 μg)) 1 Inhalation 2-mal täglich.
Andere Namen:
  • Omalizumab & (Budesonid+Formoterol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Prüferbewertung „ausgezeichnet“ oder „gut“ auf der Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE)-Skala nach 26 Wochen Vergleichsbehandlung
Zeitfenster: In 26 Wochen nach Beginn der Vergleichsbehandlung (Genolar® vs. Xolair®)
Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) ist ein validiertes Instrument und wurde verwendet, um das klinische Ansprechen auf Omalizumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma (IgE-vermittelt) zu bewerten.
In 26 Wochen nach Beginn der Vergleichsbehandlung (Genolar® vs. Xolair®)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Exazerbationen von Asthma bronchiale pro Patient für einen 26-wöchigen Zeitraum der Vergleichsbehandlung
Zeitfenster: Für 26 Wochen nach Beginn der Vergleichsbehandlung (Genolar® vs. Xolair®)
Eine Exazerbation ist definiert, wenn der Patient orale oder intravenöse Glukokortikosteroide (Prednisolon) anwenden oder die Dosis von inhalativen Kortikosteroiden auf das ≥2-fache erhöhen muss aufgrund einer Verschlimmerung der Asthmasymptome und eines Abfalls des Peak Expiratory Flow (PEF) oder des forcierten Expektoransvolumens 1 Sek. (FEV1) resistent gegen die Behandlung mit Inhalationsmedikamenten
Für 26 Wochen nach Beginn der Vergleichsbehandlung (Genolar® vs. Xolair®)
Mittlere PEF-Änderung alle 4 Wochen im Vergleich zum PEF-Basiswert bei Patienten, die mit Genolar® und Xolar® für eine 26-wöchige Vergleichsbehandlung behandelt wurden
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 26 Wochen Vergleichsbehandlung (Genolar® vs. Xolair®)
Der PEF misst, wie viel Luft der Patient mit größter Anstrengung ausatmen kann. Es wird zur Überwachung und Behandlung von Asthma verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen
Alle 4 Wochen für 26 Wochen Vergleichsbehandlung (Genolar® vs. Xolair®)
FEV1-Änderungen gegenüber dem FEV1-Ausgangswert bei jedem Besuch über 26 Wochen Vergleichsbehandlung (Genolar® vs. Xolair®)
Zeitfenster: Beim Screening für die Studieneinführungsphase, in der das Basistherapeutikum Symbicort Turbohaler zugelassen war, vor Beginn der Vergleichsbehandlung, in 8, 16, 26 Wochen Vergleichsbehandlung (Genolar® vs. Xolair®)
FEV1 ist die Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Klinisch scheint der Prozentsatz des vorhergesagten FEV1 ein gültiger Marker für den Grad der Atemwegsobstruktion bei Asthma und anderen Atemwegserkrankungen zu sein. Zusammen mit Asthmasymptomen und der Anwendung von inhalativen kurzwirksamen Beta2-Agonisten wird FEV1 verwendet, um den Schweregrad von Asthma und die Wirksamkeit der Behandlung zu klassifizieren
Beim Screening für die Studieneinführungsphase, in der das Basistherapeutikum Symbicort Turbohaler zugelassen war, vor Beginn der Vergleichsbehandlung, in 8, 16, 26 Wochen Vergleichsbehandlung (Genolar® vs. Xolair®)
Anteil der Patienten mit einem ACQ-5-Asthmakontrollfragebogen-Score ≤ 0,75 nach 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: Beim Screening, vor Beginn der Vergleichsbehandlung, nach Abschluss der 26-wöchigen Vergleichsbehandlung (Genolar® vs. Xolair®).
ACQ ist ein von Patienten berichtetes Instrument zur Beurteilung der Asthmakontrolle bei Patienten im Alter von ≥ 6 Jahren. ACQ wurde verwendet, um die Asthmakontrolle bei Patienten und die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten
Beim Screening, vor Beginn der Vergleichsbehandlung, nach Abschluss der 26-wöchigen Vergleichsbehandlung (Genolar® vs. Xolair®).
Anzahl der Tage ohne Asthmasymptome während des 26-wöchigen Zeitraums der Vergleichsbehandlung (Genolar® vs. Xolair®)
Zeitfenster: Für 26 Wochen Vergleichsbehandlung (Genolar® vs. Xolair®)
Ein Tag ohne Asthmasymptome
Für 26 Wochen Vergleichsbehandlung (Genolar® vs. Xolair®)
Neutralisierende Antikörperrate
Zeitfenster: Baseline, in 6, 26, 52 Behandlungswochen
Langzeit-Immunogenitätsstudie von Genolar®
Baseline, in 6, 26, 52 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO GENERIUM

Ermittler

  • Studienstuhl: Oksana A Markova, MD, Head of the scientific department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMA-BA-III
  • №189. eff.data 25 Apr 2018 (Andere Kennung: Ministry of Health of the Russian Federation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

NICKERCHEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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