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지속성 아토피성 기관지 천식에 대한 Genolar® 및 Xolar®의 효능 및 안전성 연구 (NAP)

2020년 10월 23일 업데이트: AO GENERIUM

GINA 4기 치료로 적절하게 조절되지 않는 중등도에서 중증 지속성 아토피성 기관지 천식 환자 치료에 대한 Genolar® 및 Xolar®의 효능 및 안전성 비교 연구(2017)

본 연구는 4단계로 증상이 충분히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 지속성 아토피성 기관지 천식 치료에서 Genolar® 및 Xolair®의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중맹검, 비교, 평행군 연구입니다. 트리트먼트지나(2017)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 세계적으로 기관지 천식(BA) 및 기타 알레르기 질환의 발병률이 증가하고 있습니다. 기관지 천식은 세계 인구의 4~10%를 앓고 있으며, 러시아에서는 성인 인구의 BA 발병률이 2.2~5~7%이고 어린이 인구의 경우 약 10%입니다.

심각한 BA는 빈번한 입원 및 사망률 증가뿐만 아니라 높은 치료 비용과도 관련이 있습니다.

이에 대해 표준 요법으로는 효과적으로 달성할 수 없는 환자 치료를 위한 신약 개발이라는 핫 버튼 문제가 있다. IgE 매개 알레르기의 주요 발병기전 역할을 고려할 때 IgE를 차단하는 약물을 사용하면 발병 초기 알레르기 반응 단계에서 질병을 제어할 수 있습니다. 비만 세포와 호염기구 표면에서 IgE를 제거하면 급성 알레르기 반응의 중증도가 감소하고 알레르기 항원에 의해 유발되는 면역 반응의 후기 단계와 염증 세포의 침윤이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이러한 항-IgE 항체 효과는 다양한 연구에서 나타났습니다.

Genolar®(omalizumab)(JSC "GENERIUM", 러시아 연방)는 면역글로불린(IgE)에 선택적으로 결합하는 인간화 재조합 단클론 항체이며 Xolar®("Novartis Pharma AG", 스위스)의 바이오시밀러입니다.

이 III상 연구는 Genolar®(JSC "GENERIUM", 러시아)와 Xolair®의 효과, 안전성 및 면역원성을 비교하여 피하용 동결건조물인 Genolar®(JSC "GENERIUM", 러시아 연방) 약물 등록을 목적으로 합니다. 러시아 연방의 행정부.

이 연구에는 중등도에서 중증의 지속성 아토피성 기관지 천식이 있는 18세에서 75세 사이의 환자(n = 192)가 포함되었습니다. 진단은 ≥1년 동안 기록되었습니다. 스크리닝 전 2개월 이상 동안 4기 치료(GINA, 2017)에 해당하는 요법으로 질병의 증상이 충분히 조절되지 않았다. 블록 무작위화를 통해 환자를 2:1 비율로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 1 - 127명의 환자가 52주 ± 3일 동안 Genolar®로 치료를 받았고, 그룹 2 - 64명의 환자가 26주 동안 Xolair®로 치료를 받았습니다. ± 3일. 연구는 스크리닝 기간, 흡입형 부데소나이드 + 포르모테롤을 사용하여 표준화하는 기본 치료 유도 기간, 26주 ± 3일 동안의 연구 약물(제놀라® vs. Xolair®)의 비교 치료 기간 및 추가적인 추가 치료로 구성되었습니다. 장기 면역원성 연구를 위해 26 ± 1주 동안 Genolar®로 지속적인 치료 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangel'sk, 러시아 연방, 163001
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "The First City Clinical Hospital named after E.E. Volosevich"
      • Barnaul, 러시아 연방, 656024
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Kemerovo Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev"
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350042
        • Municipal budgetary health care institution "Krasnodar City Clinical Emergency Hospital"
      • Moscow, 러시아 연방, 109544
        • Joint Stock Company "Outpatient clinic" Medical Regional United System of Contracts"
      • Moscow, 러시아 연방, 115682
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Moscow, 러시아 연방, 117546
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow "City Polyclinic No. 52 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Moscow, 러시아 연방, 123995
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
        • State Budgetary Institution of Health of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2
      • Omsk, 러시아 연방, 644112
        • Budgetary health care institution of the Omsk region "City Clinical Hospital No. 1 named after AN Kabanov"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 191180
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Vvedenskaya City Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1"
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194356
        • Limited Liability Company "Baltic Medicine" LLC "Baltic Medicine"
      • Smolensk, 러시아 연방, 214006
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Tomsk, 러시아 연방, 634050
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Vladimir, 러시아 연방, 600023
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, 러시아 연방, 394066
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Yekaterinburg, 러시아 연방, 620102
        • Budgetary Public Health Facility of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, 러시아 연방, 143005
        • Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
    • Perm Territory
      • Perm, Perm Territory, 러시아 연방, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "Clinical Medical and Sanitary Unit No. 1
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, 러시아 연방, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov"
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • State Budgetary Institution of Health Care of the Leningrad Region "Center for Occupational Pathology"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서 서명 당시 18세에서 75세 사이의 남녀.
  2. 스크리닝 전 ≥1년 동안 문서화된 기관지 천식 진단;
  3. 스크리닝 전 2개월 이상 GINA(2017)에 따른 천식 치료 4기;
  4. 속효성 β2 효능제의 마지막 흡입 후 ≥4시간 또는 지속성 β2 효능제의 마지막 흡입 후 ≥12시간 후에 측정된 FEV1 값은 적절한 값의 ≥40% 및 ≤80% 범위에 있습니다.

  5. 폐색 가역성에 대한 양성 시험 결과, 이는 기준치로부터 FEV1 > 12% 및 > 200 ml 증가로 정의되며, 이는 흡입된 속효성 β2-작용제를 ≥4시간 동안 중단하거나 지속형 β2-작용제 ≥12시간, 200-400 mcg 살부타몰 또는 이에 상응하는 흡입 후 10-15분 후.

    또는

  6. 무작위화 전 2주 동안 일일 PEF 변동성은 >10%이며, 이는 하루 동안의 최대값과 최소값 사이의 PEF 진폭으로 정의되고 평균 일일 PEF 백분율로 표현되며 2주 동안 평균입니다. 일일 최소값] / 일일 최대값 및 최소값의 평균), 2주 동안 평균하고 100%를 곱함;
  7. 올바른 흡입기 사용 및 기관지 천식 치료 4단계 준수에도 불구하고 스크리닝에서 천식이 충분히 조절되지 않음(GINA 2017); 천식 조절 부족의 이유는 알레르기성 비염과 같은 수반되는 질병에 있지 않습니다. 충분히 조절되지 않는 천식은 ACQ-5 천식 조절 질문지(천식 조절 질문지)에서 1.5점 이상으로 정의됩니다.
  8. 스크리닝에서 확인된 흔한 환경 알레르겐에 대한 아토피, 또는 역사상 흔한 환경 알레르겐에 대한 문서화된 아토피.

제외 기준:

  1. 총 IgE의 초기 농도와 체중은 오말리주맙 용량 범위에 대한 용량 표의 범위와 일치하지 않습니다.
  2. 글루코코르티코스테로이드(흡입, 경구 또는 비경구)에 내성이 있는 천식.
  3. 현재 흡연자, 흡연자 지수(팩/년) >10. 흡연자 지수(갑/년) = 하루에 피운 담배 수 × 흡연 경험(년)/20.
  4. 무작위화 전 4주 동안의 천식 악화.
  5. 천식 치료 요법은 기본 치료제인 Symbicort Turbuhaler가 입원한 입문 시험 기간 동안 연구 약물의 첫 번째 주입까지 변경됩니다.
  6. 시험 도입 기간 동안 Symbicort® Turbuhaler®로 기본 흡입을 20% 이상 건너뛰었습니다.
  7. 연구자의 관점에서 연구 참여를 금지하는 심각한 의학적 상태를 가진 환자.
  8. 임신 또는 수유(수유) 여성.
  9. omalizumab을 복용하기 전 1년 이내에 단클론 항체 투여.
  10. 사용된 연구 약물에 대한 과민성, 그 구성 요소, 바람직하지 않은 약물 반응의 병력.
  11. 자가 면역 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Genolar® + Symbicort®
오말리주맙 및 부데소니드+포르모테롤 흡입
생물학적: Genolar® + Symbicort®
실험 약물 투여량 및 투여 빈도는 치료 전 측정된 기저 IgE 농도(IU/ml) 및 현재 체중(kg)을 기준으로 결정하였다. 초기 IgE 농도와 체중에 따라 권장 약물 용량은 2주 또는 4주에 한 번 75~600mg이었습니다. 실험 약물 Genolar® 및 참조 약물 Xolair®를 26주 동안 피하 투여했습니다. 부데소니드 + 포르모테롤 흡입(흡입용 분말, 각 전달 용량에는 부데소니드 320μg 및 푸마레이트 포르모테롤 이수화물 9μg 포함)) 1일 2회 흡입.
다른 이름들:
  • 오말리주맙 & (부데소니드+포르모테롤)
  • GNR-044 & (부데소니드+포르모테롤)
활성 비교기: Xolair® + Symbicort®
오말리주맙 및 부데소니드+포르모테롤 흡입
생물학적: Xolair® + Symbicort®
실험 약물 투여량 및 투여 빈도는 치료 전 측정된 기저 IgE 농도(IU/ml) 및 현재 체중(kg)을 기준으로 결정하였다. 초기 IgE 농도와 체중에 따라 권장 약물 용량은 2주 또는 4주에 한 번 75~600mg이었습니다. 실험 약물 Genolar® 및 참조 약물 Xolair®를 26주 동안 피하 투여했습니다. 부데소니드 + 포르모테롤 흡입(흡입용 분말, 각 전달 용량에는 부데소니드 320μg 및 푸마레이트 포르모테롤 이수화물 9μg 포함)) 1일 2회 흡입.
다른 이름들:
  • 오말리주맙 & (부데소니드+포르모테롤)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비교 치료 26주 후 조사자가 GETE(Global Evaluation of Treatment Effectiveness) 척도에서 "우수" 또는 "양호"로 평가한 환자 비율
기간: 비교 치료 시작 26주 후(Genolar® vs. Xolair®)
전반적인 치료 효과 평가(GETE)는 검증된 도구이며 중등도에서 중증 알레르기성 천식(IgE 매개) 환자의 오말리주맙에 대한 임상 반응을 평가하는 데 사용되었습니다.
비교 치료 시작 26주 후(Genolar® vs. Xolair®)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비교 치료 26주 동안 환자당 기관지 천식 악화 건수
기간: 비교 치료 시작 후 26주 동안(Genolar® vs. Xolair®)
악화는 환자가 천식 증상의 악화 및 최고 호기량(PEF)의 감소 또는 강제 거담량 감소로 인해 환자가 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코스테로이드(프레드니솔론)를 사용하거나 흡입용 코르티코스테로이드의 용량을 2배 이상 증가시켜야 하는 경우로 정의됩니다. 흡입제 치료에 1초(FEV1) 내성
비교 치료 시작 후 26주 동안(Genolar® vs. Xolair®)
비교 치료 26주 동안 Genolar® 및 Xolar®로 치료받은 환자의 PEF 기준선과 비교하여 4주마다 평균 PEF 변화
기간: 비교 치료 26주 동안 4주마다(Genolar® vs. Xolair®)
PEF는 환자가 최대한의 노력으로 숨을 내쉴 수 ​​있는 공기의 양을 측정합니다. 천식의 모니터링 및 치료에 사용되어 치료 효능을 결정합니다.
비교 치료 26주 동안 4주마다(Genolar® vs. Xolair®)
비교 치료(Genolar® vs. Xolair®) 26주 동안 방문할 때마다 FEV1 기준선에서 FEV1 변화
기간: 스크리닝 시 기초치료제인 Symbicort Turbuhaler를 투여한 Introductory trial 기간 동안 비교치료 시작 전, 비교치료 8주, 16주, 26주(Genolar® vs. Xolair®)
FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 공기의 양입니다. 임상적으로 예측된 ​​FEV1의 백분율은 천식 및 기타 호흡기 질환의 기도 폐쇄 정도에 대한 유효한 마커인 것으로 보입니다. 천식 증상 및 흡입 속효성 베타2 작용제 사용과 함께 FEV1은 천식의 중증도 및 치료 효능을 분류하는 데 사용됩니다.
스크리닝 시 기초치료제인 Symbicort Turbuhaler를 투여한 Introductory trial 기간 동안 비교치료 시작 전, 비교치료 8주, 16주, 26주(Genolar® vs. Xolair®)
치료 26주 후 ACQ-5 천식 조절 설문지 점수 ≤0.75인 환자 비율
기간: 스크리닝 시, 비교치료 시작 전, 비교치료(제놀라® vs. 졸레어®) 26주 완료 시
ACQ는 6세 이상 환자의 천식 조절을 평가하기 위한 환자 보고 도구입니다. ACQ는 환자의 천식 조절 및 치료 효능을 평가하는 데 사용되었습니다.
스크리닝 시, 비교치료 시작 전, 비교치료(제놀라® vs. 졸레어®) 26주 완료 시
26주 비교 치료 기간 동안 천식 증상이 없는 일수(Genolar® 대 Xolair®)
기간: 비교 치료 26주 동안(Genolar® vs. Xolair®)
천식 증상 없는 하루
비교 치료 26주 동안(Genolar® vs. Xolair®)
중화항체율
기간: 기준선, 6, 26, 52주 치료
Genolar®의 장기 면역원성 연구
기준선, 6, 26, 52주 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AO GENERIUM

수사관

  • 연구 의자: Oksana A Markova, MD, Head of the scientific department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMA-BA-III
  • №189. eff.data 25 Apr 2018 (기타 식별자: Ministry of Health of the Russian Federation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

선잠

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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