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Uno studio di efficacia e sicurezza di Genolar® e Xolar® nell'asma bronchiale atopico persistente (NAP)

23 ottobre 2020 aggiornato da: AO GENERIUM

Uno studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza di Genolar® e Xolar® nel trattamento di pazienti con asma bronchiale atopico persistente da moderato a grave non adeguatamente controllato con il trattamento di stadio 4 GINA (2017)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, comparativo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di Genolar® e Xolair® nel trattamento dell'asma bronchiale atopico persistente di decorso moderato e grave, i cui sintomi non sono sufficientemente controllati dal sistema di controllo in 4 fasi trattamento GINA (2017)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi è una crescente incidenza di asma bronchiale (BA) e di altre malattie allergiche in tutto il mondo. L'asma bronchiale soffre dal 4 al 10% della popolazione mondiale, nella Federazione Russa l'incidenza di BA nella popolazione adulta varia dal 2,2 al 5-7%, nella popolazione infantile è di circa il 10%.

La BA grave è associata non solo a frequenti ricoveri e aumento della mortalità, ma anche a costi di trattamento elevati.

Per quanto riguarda questo, c'è una questione scottante nello sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento dei pazienti che non possono essere raggiunti in modo efficace con la terapia standard. Considerando il ruolo principale nella patogenesi dell'allergia IgE-mediata, l'uso di farmaci per bloccare le IgE consente di controllare la malattia nella prima fase di sviluppo della reazione allergica. È stato dimostrato che l'eliminazione delle IgE dalla superficie dei mastociti e dei basofili riduce la gravità delle reazioni allergiche acute, riduce la fase tardiva della risposta immunitaria indotta da allergeni e l'infiltrazione di cellule infiammatorie. Questi effetti degli anticorpi anti-IgE sono stati dimostrati in vari studi.

Genolar® (omalizumab) (JSC "GENERIUM", la Federazione Russa) è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che si lega selettivamente all'immunoglobulina (IgE) ed è un biosimilare di Xolar® ("Novartis Pharma AG", Svizzera).

Questo studio di fase III ha lo scopo di confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di Genolar® (JSC "GENERIUM", Russia) e Xolair® con il registro del farmaco Genolar® (JSC "GENERIUM", Federazione Russa), un liofilizzato per uso sottocutaneo amministrazione, nella Federazione Russa.

Lo studio ha incluso pazienti (n = 192) di età compresa tra 18 e 75 anni con asma bronchiale atopica persistente da moderata a grave. La diagnosi è stata documentata per ≥1 anno. I sintomi della malattia non erano sufficientemente controllati dalla terapia corrispondente alla 4a fase del trattamento (GINA, 2017) per ≥2 mesi prima dello screening. Con la randomizzazione in blocco, i pazienti sono stati divisi in due gruppi in un rapporto 2: 1: nel gruppo 1 - 127 pazienti hanno ricevuto il trattamento con Genolar® per 52 settimane ± 3 giorni, nel gruppo 2 - 64 pazienti hanno ricevuto il trattamento con Xolair® per 26 settimane ± 3 giorni. Lo studio consisteva in un periodo di screening, un periodo di induzione per il trattamento di base standardizzato con l'uso di budesonide per via inalatoria + formoterolo, un periodo comparativo di trattamento con i farmaci studiati (Genolar® vs. Xolair®) per 26 settimane ± 3 giorni e un periodo aggiuntivo periodo di continuazione del trattamento con Genolar® per 26 ± 1 settimana per il suo studio di immunogenicità a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163001
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Arkhangelsk Region "The First City Clinical Hospital named after E.E. Volosevich"
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650066
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Kemerovo Region "Kemerovo Regional Clinical Hospital named after S.V. Belyaev"
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350042
        • Municipal budgetary health care institution "Krasnodar City Clinical Emergency Hospital"
      • Moscow, Federazione Russa, 109544
        • Joint Stock Company "Outpatient clinic" Medical Regional United System of Contracts"
      • Moscow, Federazione Russa, 115682
        • Federal State Budgetary Institution "Research Institute of Pulmonology of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Moscow, Federazione Russa, 117546
        • State Budgetary Institution of Health of the City of Moscow "City Polyclinic No. 52 of the Department of Healthcare of the City of Moscow"
      • Moscow, Federazione Russa, 123995
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Further Professional Education "Russian Medical Academy of Continuous Professional Education" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Novosibirsk Region "State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
        • State Budgetary Institution of Health of the Novosibirsk Region "City Clinical Hospital No. 2
      • Omsk, Federazione Russa, 644112
        • Budgetary health care institution of the Omsk region "City Clinical Hospital No. 1 named after AN Kabanov"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191180
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Vvedenskaya City Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192148
        • Limited Liability Company "Medical Technologies" LLC "Medical Technologies"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • St. Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Consultative and Diagnostic Center No. 1"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • Limited Liability Company "Baltic Medicine" LLC "Baltic Medicine"
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
        • Regional State budgetary healthcare institution "Clinical Hospital No. 1"
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Siberian State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Vladimir Region "Regional Clinical Hospital"
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • Budgetary healthcare institution of the Voronezh region "Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1"
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Budgetary Public Health Facility of the Sverdlovsk Region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital No. 1
    • Moscow Region
      • Odintsovo, Moscow Region, Federazione Russa, 143005
        • Limited Liability Company "MDP-Medical Group"
    • Perm Territory
      • Perm, Perm Territory, Federazione Russa, 614077
        • State Budgetary Healthcare Institution of the Perm Territory "Clinical Medical and Sanitary Unit No. 1
    • Republic Of Bashkortostan
      • Ufa, Republic Of Bashkortostan, Federazione Russa, 450005
        • State Budgetary Healthcare Institution "Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov"
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • State Budgetary Institution of Health Care of the Leningrad Region "Center for Occupational Pathology"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  2. Una diagnosi documentata di asma bronchiale per ≥1 anno prima dello Screening;
  3. 4a fase del trattamento dell'asma secondo GINA (2017) ≥2 mesi prima dello Screening;
  4. Il valore FEV1 misurato ≥4 ore dopo l'ultima inalazione di β2-agonisti a breve durata d'azione o ≥12 ore dopo l'ultima inalazione di β2-agonisti a lunga durata d'azione è compreso tra ≥40% e ≤80% del valore corretto;

  5. Un risultato positivo del test per la reversibilità dell'ostruzione, definita come un aumento del FEV1 > 12% e > 200 ml rispetto al valore basale, che viene misurato se i β2-agonisti a breve durata d'azione inalati vengono sospesi per ≥4 ore o a lunga durata d'azione β2-agonisti ≥12 ore, dopo 10-15 minuti dopo l'inalazione di 200-400 mcg di salbutamolo o equivalente.

    O

  6. La variabilità giornaliera del PEF per 2 settimane prima della randomizzazione è >10%, che è definita come l'ampiezza del PEF tra i valori massimo e minimo durante il giorno, espressa come percentuale media giornaliera del PEF e calcolata come media su 2 settimane: ([valore massimo giornaliero - valore minimo giornaliero] / media dei valori massimi e minimi giornalieri), media su 2 settimane e moltiplicata per 100%;
  7. Asma non sufficientemente controllato allo Screening nonostante il corretto utilizzo dell'inalatore e la buona aderenza al 4° stadio del trattamento dell'asma bronchiale (GINA 2017); e la mancanza di ragioni per il controllo dell'asma non sono nelle malattie concomitanti, ad esempio la rinite allergica. L'asma non sufficientemente controllato è definito come ≥1,5 punti nel questionario ACQ-5 per il controllo dell'asma (Asthma Control Questionnaire);
  8. Atopia per allergeni ambientali comuni confermata allo Screening, o atopia documentata per allergeni ambientali comuni nella storia.

Criteri di esclusione:

  1. La concentrazione iniziale di IgE totali e il peso corporeo non corrispondono all'intervallo nella tabella dei dosaggi per il dosaggio di omalizumab.
  2. Asma resistente ai glucocorticosteroidi (inalati, orali o parenterali).
  3. Fumatori attuali, indice dei fumatori (pacchetto/anni) >10. Indice del fumatore (pacchetto/anni) = numero di sigarette fumate al giorno × esperienza di fumo (anni)/20.
  4. Esacerbazione dell'asma durante le 4 settimane prima della randomizzazione.
  5. Il regime di trattamento dell'asma cambia durante il periodo di prova introduttivo durante il quale è stato ammesso il farmaco terapeutico di base Symbicort Turbuhaler, fino alla prima iniezione dei farmaci in studio.
  6. Ha saltato le inalazioni di base con Symbicort® Turbuhaler® durante il periodo introduttivo della prova più del 20%.
  7. Pazienti con gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, vietano la partecipazione allo studio.
  8. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  9. Somministrazione di anticorpi monoclonali entro 1 anno prima dell'assunzione di omalizumab.
  10. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio utilizzati, ai loro componenti, storia di una reazione indesiderata al farmaco.
  11. Una storia di malattia autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genolar® + Symbicort®
omalizumab e inalazione di budesonide+formoterolo
Biologico: Genolar® + Symbicort®
La dose sperimentale del farmaco e la frequenza di somministrazione sono state determinate in base alla concentrazione basale di IgE (UI/ml) misurata prima del trattamento e al peso corporeo attuale (kg). A seconda della concentrazione iniziale di IgE e del peso corporeo, la dose raccomandata del farmaco era compresa tra 75 e 600 mg una volta ogni 2 o 4 settimane. Il farmaco sperimentale Genolar® e il farmaco di riferimento Xolair® sono stati somministrati per via sottocutanea per 26 settimane. Budesonide + formoterolo inalazione (polvere dosata per inalazione, ciascuna dose erogata contiene 320 μg di budesonide e formoterolo fumarato diidrato 9 μg)) 1 inalazione 2 volte al giorno.
Altri nomi:
  • omalizumab e (budesonide+formoterolo)
  • GNR-044 e (budesonide+formoterolo)
Comparatore attivo: Xolair® + Symbicort®
omalizumab e inalazione di budesonide+formoterolo
Biologico: Xolair® + Symbicort®
La dose sperimentale del farmaco e la frequenza di somministrazione sono state determinate in base alla concentrazione basale di IgE (UI/ml) misurata prima del trattamento e al peso corporeo attuale (kg). A seconda della concentrazione iniziale di IgE e del peso corporeo, la dose raccomandata del farmaco era compresa tra 75 e 600 mg una volta ogni 2 o 4 settimane. Il farmaco sperimentale Genolar® e il farmaco di riferimento Xolair® sono stati somministrati per via sottocutanea per 26 settimane. Budesonide + formoterolo inalazione (polvere dosata per inalazione, ciascuna dose erogata contiene 320 μg di budesonide e formoterolo fumarato diidrato 9 μg)) 1 inalazione 2 volte al giorno.
Altri nomi:
  • omalizumab e (budesonide+formoterolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una valutazione dello sperimentatore "eccellente" o "buona" sulla scala GETE (Global Evaluation of Treatment Effectiveness) dopo 26 settimane di trattamento comparativo
Lasso di tempo: In 26 settimane dopo l'inizio del trattamento comparativo (Genolar® vs. Xolair®)
La valutazione globale dell'efficacia del trattamento (GETE) è uno strumento convalidato ed è stato utilizzato per valutare la risposta clinica a omalizumab in pazienti con asma allergico da moderato a grave (IgE-mediata).
In 26 settimane dopo l'inizio del trattamento comparativo (Genolar® vs. Xolair®)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di riacutizzazioni di asma bronchiale per paziente per un periodo di 26 settimane di trattamento comparativo
Lasso di tempo: Per 26 settimane dopo l'inizio del trattamento comparativo (Genolar® vs. Xolair®)
Una riacutizzazione è definita quando il paziente ha bisogno di usare glucocorticosteroidi per via orale o endovenosa (prednisolone) o di aumentare la dose di corticosteroidi per via inalatoria ≥2 volte a causa di una riacutizzazione dei sintomi dell'asma e di una diminuzione del picco di flusso espiratorio (PEF) o del volume espettorante forzato per 1 sec (FEV1) resistente al trattamento con farmaci inalatori
Per 26 settimane dopo l'inizio del trattamento comparativo (Genolar® vs. Xolair®)
Variazione media del PEF ogni 4 settimane rispetto al basale del PEF nei pazienti trattati con Genolar® e Xolar® per 26 settimane di trattamento comparativo
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 26 settimane di trattamento comparativo (Genolar® vs. Xolair®)
Il PEF misura la quantità di aria che il paziente può espirare con il massimo sforzo. Viene utilizzato nel monitoraggio e nel trattamento dell'asma per determinare l'efficacia del trattamento
Ogni 4 settimane per 26 settimane di trattamento comparativo (Genolar® vs. Xolair®)
Variazioni del FEV1 rispetto al valore basale del FEV1 ad ogni visita nell'arco di 26 settimane di trattamento comparativo (Genolar® vs. Xolair®)
Lasso di tempo: Allo screening, per il periodo di prova introduttivo durante il quale è stato ammesso il farmaco terapeutico di base Symbicort Turbuhaler, prima dell'inizio del trattamento comparativo, in 8, 16, 26 settimane di trattamento comparativo (Genolar® vs. Xolair®)
FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Clinicamente, la percentuale del FEV1 predetto sembra essere un marker valido per il grado di ostruzione delle vie aeree con asma e altre condizioni respiratorie. Insieme ai sintomi dell'asma e all'uso di beta2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria, il FEV1 viene utilizzato per classificare la gravità dell'asma e l'efficacia del trattamento
Allo screening, per il periodo di prova introduttivo durante il quale è stato ammesso il farmaco terapeutico di base Symbicort Turbuhaler, prima dell'inizio del trattamento comparativo, in 8, 16, 26 settimane di trattamento comparativo (Genolar® vs. Xolair®)
Proporzione di pazienti con punteggio ACQ-5 Asthma Control Questionnaire ≤0,75 dopo 26 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Allo screening, prima dell'inizio del trattamento comparativo, dopo 26 settimane di completamento del trattamento comparativo (Genolar® vs. Xolair®)
ACQ è uno strumento riferito dal paziente per valutare il controllo dell'asma in pazienti di età ≥ 6 anni. ACQ è stato utilizzato per valutare il controllo dell'asma nei pazienti e l'efficacia del trattamento
Allo screening, prima dell'inizio del trattamento comparativo, dopo 26 settimane di completamento del trattamento comparativo (Genolar® vs. Xolair®)
Numero di giorni senza sintomi di asma durante il periodo di 26 settimane del trattamento di confronto (Genolar® vs. Xolair®)
Lasso di tempo: Per 26 settimane di trattamento comparativo (Genolar® vs. Xolair®)
Un giorno senza sintomi di asma
Per 26 settimane di trattamento comparativo (Genolar® vs. Xolair®)
Tasso di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Basale, in 6, 26, 52 settimane di trattamento
studio di immunogenicità a lungo termine di Genolar®
Basale, in 6, 26, 52 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AO GENERIUM

Investigatori

  • Cattedra di studio: Oksana A Markova, MD, Head of the scientific department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMA-BA-III
  • №189. eff.data 25 Apr 2018 (Altro identificatore: Ministry of Health of the Russian Federation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

PISOLINO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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