Trilaciclib, CDK 4/6 -inhibiittori, potilailla, jotka saavat FOLFOXIRI-/bevasitsumabia metastasoituneen kolorektaalisyövän (mCRC) hoitoon: (PRESERVE1)
maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: G1 Therapeutics, Inc.
SÄILYTTÄMINEN 1: Vaiheen 3 satunnaistettu kaksoissokkokoe trilasiklibistä plaseboa vastaan potilailla, jotka saavat FOLFOXIRI-/bevasitsumabia metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, maailmanlaajuinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan trilasiklibin vaikutusta myelosäilytykseen ja kasvainten vastaiseen tehoon, kun se annettiin ennen FOLFOXIRI/bevasitsumabia potilailla, joilla on pMMR/MSS mCRC ja jotka eivät ole saaneet metastaattisen taudin systeeminen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan lumelääkettä tai trilasiklibiä päivinä 1 ja 2 laskimonsisäisenä (IV) ennen FOLFOXIRI/bevasitsumabia 14 päivän sykleissä enintään 12 syklin ajan (induktio).
Induktion päätyttyä potilaat jatkavat ylläpitohoitoa, jossa he saavat trilasiklibiä tai lumelääkettä satunnaistuksen mukaan tutkimukseen tullessa. Trilasiklib/plasebo annetaan ennen infuusio-5FU/leukovoriini/bevasitsumabia samalla annoksella ja aikataululla kuin induktion aikana. Potilas voi jatkaa hoitoa tutkimuksen aikana, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumus peruutetaan, tutkija keskeyttää tai tutkimuksen päättyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Hoitojaksot tapahtuvat peräkkäin ilman keskeytyksiä, paitsi jos se on tarpeen toksisuuksien hallitsemiseksi tai hallinnollisista syistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augsti
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Firenze, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Italia, 15033
- ASL Regionale Piemonte - Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato (Ospedale di Casale Monferrato)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Heilongjiang, Kiina
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Shandong, Kiina
- Jinan Central Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Xuzhou, Kiina
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Henan
-
Zijingshan, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Jilin Provincial Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Krakow, Puola, 31-637
- Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie
-
Rzeszów, Puola, 35-922
- Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spółka Partnerska Oddział nr 1 w Rzeszowie
-
Skórzewo, Puola, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warszawa, Puola, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- MI Regional Clinical Oncologycal Dispensary
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
-
Kapitanivka, Ukraina, 8112
- Limited Liability Company "Medical Center named by Academician Yuriy Prokopovich Spizhenko"
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center Asklepion Llc
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Surgery
-
Sumy, Ukraina, 40022
- University Hospital of Sumy State University
-
Uzhgorod, Ukraina
- CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
- Medical center "Oncolife" LLC
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- AZ Oncology Associates - HOPE
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- The Oncology Institute of Hope & Innovation\ Innovative Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists North
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comp. Cancer Centers of Nevada
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Kingswood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Millennium Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Onc and Hem Assoc of SW VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Valitut osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Yli 70-vuotiailla potilailla on oltava G8 Health State Screening Tool (geriatrinen seulontatyökalu) pistemäärä >.
- Asiantunteva epäsopivuuskorjaus/mikrosatelliittistabiili (pMMR/MSS), histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma. Potilaat, joilla on mikä tahansa BRAF- tai KRAS-mutaatiostatus, ovat kelvollisia.
- Ei-leikkauskelpoinen ja mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainnäyte (arkistosta tai tuoreesta biopsiasta) ja siihen liittyvä patologiaraportti, joka dokumentoi pMMR/MSS mCRC:n, on vahvistettava, jotta se voidaan lähettää sponsorille suunniteltuja retrospektiivisia biomarkkerianalyysejä varten.
- Riittävä elinten toiminta
Valitut poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen hoito mCRC:lle. Potilaat, jotka ovat saaneet kolorektaalisyövän adjuvantti-/neoadjuvanttihoitoa (eli hoitoa parantavalla tarkoituksella), ovat kelpoisia, jos viimeisen systeemisen kemoterapian annoksen ja tietoisen suostumuksen päivämäärän välillä on kulunut ≥ 6 kuukautta.
- Mikä tahansa sädehoito, kemoterapia, immunoterapia, biologinen, tutkimus- tai hormonihoito syövän hoitoon (paitsi rintasyövän tai eturauhassyövän adjuvanttihormonihoito, joka määritellään M0-sairaudeksi tai PSA:n pysyvyyksi/uisumiseksi ilman metastaattista sairautta) kolmen viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta trilaciclib/plasebo.
- Minkä tahansa pieniannoksisen systeemisen kemoterapeuttisen aineen (esim. pieniannoksisen metotreksaatin nivelreumaan) vastaanotto, joka on annettu ei-onkologiseen tarkoitukseen 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä trilasiklib/plasebo-annosta.
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä / leptomeningeaalisairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa sädehoidolla tai steroideilla
- QTcF-aika > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) seulonnassa. Potilaille, joilla on kammiotahdistin, QTcF > 500 ms.
- Pitkä QT-oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa
- Oireinen perifeerinen neuropatia
- Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
- Aikaisempi allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: trilasiklib + FOLFOXIRI/bevasitsumabi
Induktion aikana seuraavat tutkimuslääkkeet annetaan päivänä 1: Irinotekaani - IV, oksaliplatiini - IV, Leukovoriini - IV, Fluorourasiili - jatkuva infuusio (CI) 46-48 tunnin ajan alkaen päivästä 1, bevasitsumabi - IV Induktion päätyttyä potilaat jatkavat ylläpitohoitoon, jossa he saavat edelleen trilasiklibiä satunnaistuksen mukaan tutkimukseen saapuessaan. Trilasiklibiä annetaan ennen infuusio-5FU/leukovoriini/bevasitsumabia samalla annoksella ja aikataululla kuin induktion aikana. |
Trilasiklibiä laimennettuna dekstroosiin 5 % veteen tai normaaliin suolaliuokseen (natriumkloridiliuos 0,9 %) annettuna IV-infuusiona noin 30 (±10) minuutin aikana enintään 4 tuntia ennen jokaista 1. päivän kemoterapiaa.
Toinen annos trilasiklibiä annettiin päivänä 2.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke + FOLFOXIRI/bevasitsumabi
Lumeryhmän koehenkilöt noudattavat samaa aikataulua kuin trilasiklib-ryhmä, mutta saavat lumelääkettä trilasiklib-ryhmän sijaan.
|
Dekstroosi 5 % vedessä tai normaalissa suolaliuoksessa (natriumkloridiliuos 0,9 %) annettuna suonensisäisenä infuusiona 30 (±10) minuutin aikana enintään 4 tuntia ennen jokaista 1. päivän kemoterapiaa.
Toinen annos lumelääkettä annettiin päivänä 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean neutropenian (DSN) kesto
Aikaikkuna: Syklit 1-4 (14 päivän syklit jopa 56 päivään)
|
DSN määriteltiin ensimmäisen vakavan neutropenia (SN) -tapahtuman päivien lukumääräksi sykleissä 1, 2, 3 tai 4 osallistujille, joilla oli vähintään yksi SN-tapahtuma neljän ensimmäisen induktiosyklin aikana.
Se laskettiin päivinä ensimmäisen absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) arvon < 0,5 × 10^9/L päivämäärästä ensimmäisen ANC-arvon ≥ 0,5 × 10^9/L päivämäärään, jolloin ei muita ANC-arvoja < 0,5 × 10^9/l havaittiin tämän syklin loppuosan ajan.
|
Syklit 1-4 (14 päivän syklit jopa 56 päivään)
|
|
Vaikean neutropenian (SN) esiintyminen induktion aikana
Aikaikkuna: Induktiojakso, syklit 1-12 (14 päivän syklit jopa 168 päivään)
|
Vaikea neutropenia määriteltiin absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) laboratorioarvoksi, joka täytti Common Terminology Criteria for Adverse vents (CTCAE) -kriteerit ≥ asteen 4 toksisuuden osalta (eli ANC < 0,5 × 10^9/L SI-yksikössä).
|
Induktiojakso, syklit 1-12 (14 päivän syklit jopa 168 päivään)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu / vaikutukset kemoterapian aiheuttamaan väsymykseen
Aikaikkuna: Induktiojakson läpi - keskimäärin 24 viikkoa (jopa 12 sykliä) FOLFOXIRI/bevasitsumabia
|
Trilasiklibin vaikutusten kemoterapian aiheuttamaan väsymykseen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat FOLFOXIRI/bevasitsumabia pMMR/MSS-mCRC:n hoitoon, mitattuna Aika to First Confirmed Deterioration of Fatigue (TTCD-väsymys) induktion aikana, mitattuna FACIT- F (kroonisen sairauden terapian toiminnallinen arviointi - väsymys).
|
Induktiojakson läpi - keskimäärin 24 viikkoa (jopa 12 sykliä) FOLFOXIRI/bevasitsumabia
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 52 kuukautta
|
|
Muita myelosäilöntätoimenpiteitä
Aikaikkuna: Induktiojakson läpi - keskimäärin 24 viikkoa (jopa 12 sykliä) FOLFOXIRI/bevasitsumabia
|
Trilasiklibin vaikutusten arvioimiseksi neutrofiililinjan lisämittauksiin verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat FOLFOXIRI/bevasitsumabia pMMR/MSS mCRC:n vuoksi mitattuna SN-tapahtumien lukumäärällä, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) antamisella ja kuumeisella neutropenialla (FN) haittatapahtumat (AE)
|
Induktiojakson läpi - keskimäärin 24 viikkoa (jopa 12 sykliä) FOLFOXIRI/bevasitsumabia
|
|
Punasolujen linja
Aikaikkuna: Induktiojakson läpi - keskimäärin 24 viikkoa (jopa 12 sykliä) FOLFOXIRI/bevasitsumabia
|
Trilasiklibin vaikutusten arvioimiseksi punasolujen (RBC) linjaan verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat FOLFOXIRI/bevasitsumabia pMMR/MSS mCRC:n hoitoon, mittaamalla asteen 3 tai 4 alentuneita hemoglobiiniarvoja, punasolujen siirtoja viikolla 5 tai sen jälkeen ja erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA) antaminen
|
Induktiojakson läpi - keskimäärin 24 viikkoa (jopa 12 sykliä) FOLFOXIRI/bevasitsumabia
|
|
Verihiutalelinja
Aikaikkuna: Induktiojakson läpi - keskimäärin 24 viikkoa (jopa 12 sykliä) FOLFOXIRI/bevasitsumabia
|
Trilasiklibin vaikutusten verihiutaleiden syntyperään arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka saavat FOLFOXIRI/bevasitsumabia pMMR/MSS-mCR:ään, mittaamalla asteen 3 tai 4 vähentyneen verihiutaleiden määrän laboratorioarvoja ja verihiutaleiden siirtoja.
|
Induktiojakson läpi - keskimäärin 24 viikkoa (jopa 12 sykliä) FOLFOXIRI/bevasitsumabia
|
|
Useita sukuja
Aikaikkuna: Induktiojakson läpi - keskimäärin 24 viikkoa (jopa 12 sykliä) FOLFOXIRI/bevasitsumabia
|
Trilasiklibin vaikutusten arvioiminen useisiin sukulinjoihin verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat FOLFOXIRI/bevasitsumabia pMMR/MSS-mCRC:n hoitoon asteen 3 tai 4 hematologisten laboratorioarvojen avulla.
|
Induktiojakson läpi - keskimäärin 24 viikkoa (jopa 12 sykliä) FOLFOXIRI/bevasitsumabia
|
|
Hoito-annostelu
Aikaikkuna: Induktiojakson läpi - keskimäärin 24 viikkoa (jopa 12 sykliä) FOLFOXIRI/bevasitsumabia
|
Trilasiklibin vaikutusten arvioiminen tavalliseen hoitoannostukseen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat FOLFOXIRI/bevasitsumabia pMMR/MSS mCRC:n hoitoon mittaamalla kaikista syistä johtuvaa annoksen pienentämistä tai syklin viivästymistä ja suhteellista annoksen intensiteettiä FOLFOXIRI/bevasitsumabille.
|
Induktiojakson läpi - keskimäärin 24 viikkoa (jopa 12 sykliä) FOLFOXIRI/bevasitsumabia
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Induktiojakson läpi - keskimäärin 24 viikkoa (jopa 12 sykliä) FOLFOXIRI/bevasitsumabia
|
Arvioida trilasiklibin vaikutuksia terveydenhuollon käyttöön verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat FOLFOXIRI/bevasitsumabia pMMR/MSS-mCRC:n hoitoon sairaalahoitojen ja antibioottien käytön perusteella.
|
Induktiojakson läpi - keskimäärin 24 viikkoa (jopa 12 sykliä) FOLFOXIRI/bevasitsumabia
|
|
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Induktiojakson läpi - keskimäärin 24 viikkoa (jopa 12 sykliä) FOLFOXIRI/bevasitsumabia
|
Paras kokonaisvaste (BOR) määritetään käyttämällä kaikkia käyntivasteita ennen (i) radiografisen taudin etenemistä tai päivänä; (ii) skannaamista koskevan suostumuksen peruuttaminen; (iii) kuolema; (iv) hävinnyt seurantaan; tai (v) myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittaminen, muu kuin tutkimuslääkkeet, sen mukaan, kumpi on aikaisempi, perustuu RECIST v1.1:een.
|
Induktiojakson läpi - keskimäärin 24 viikkoa (jopa 12 sykliä) FOLFOXIRI/bevasitsumabia
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 115 viikkoon asti
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR), joka määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi patologisilla imusolmukkeilla, joiden lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin, tai osittainen vaste (PR), joka määritellään seuraavasti: vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, käyttäen perusviivan summahalkaisijoita referenssinä RECIST v1.1:n perusteella.
|
Arvioitu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 115 viikkoon asti
|
|
Objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 115 viikkoon asti
|
DOR on aika CR:n tai PR:n ensimmäisen objektiivisen vasteen ja sen ensimmäisen päivämäärän välillä, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Arvioitu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 115 viikkoon asti
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 115 viikkoon asti
|
PFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä RECIST v1.1:n mukaisen radiologisen taudin dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Arvioitu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen, 115 viikkoon asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioitiin tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 115 viikkoon asti.
|
Trilasiklibin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka saavat FOLFOXIRI/bevasitsumabia pMMR/MSS-mCRC:n hoitoon, mittaamalla haittavaikutusten esiintymistä ja vakavuutta National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0:n mukaan, laboratorioparametrien, elintoimintojen ja EKG-parametrien muutokset, luokka 3 tai 4 poikkeavuuksia kemian laboratorioparametreissa ja tutkimushoidon keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi.
|
Turvallisuutta arvioitiin tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 115 viikkoon asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G1T28-207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .