Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trilaciclib, en CDK 4/6-hämmare, hos patienter som får FOLFOXIRI/Bevacizumab för metastatisk kolorektal cancer (mCRC): (PRESERVE1)

18 november 2024 uppdaterad av: G1 Therapeutics, Inc.

PRESERV 1: En fas 3 randomiserad, dubbelblind studie av Trilaciclib kontra placebo hos patienter som får FOLFOXIRI/Bevacizumab för metastaserad kolorektal cancer

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, global, multicenter, fas 3-studie som utvärderar effekten av trilaciclib på myelokonservering och antitumöreffekt vid administrering före FOLFOXIRI/bevacizumab till patienter med pMMR/MSS mCRC som inte har fått systemisk terapi för metastaserande sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt (1:1) för att få placebo eller trilaciclib på dag 1 och 2 administrerat intravenöst (IV) före FOLFOXIRI/bevacizumab i 14-dagarscykler i upp till 12 cykler (induktion).

Efter avslutad induktion kommer patienterna att fortsätta i underhållsbehandling, där de kommer att få trilaciclib eller placebo per randomiseringstilldelning när studien påbörjas. Trilaciclib/placebo kommer att administreras före infusions-5FU/leucovorin/bevacizumab i samma dos och schema som användes under induktion. Patienten kan fortsätta att få behandling vid studien tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, avbrytande av utredaren eller slutet av prövningen, beroende på vilket som inträffar först. Behandlingscykler kommer att ske i följd utan avbrott, förutom när det är nödvändigt för att hantera toxicitet eller av administrativa skäl.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

326

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • AZ Oncology Associates - HOPE
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation\ Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Comp. Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Kingswood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Onc and Hem Assoc of SW VA
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Firenze, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Italien, 15033
        • ASL Regionale Piemonte - Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato (Ospedale di Casale Monferrato)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kina
      • Heilongjiang, Kina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Henan
      • Zijingshan, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie
      • Rzeszów, Polen, 35-922
        • Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spółka Partnerska Oddział nr 1 w Rzeszowie
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augsti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • MI Regional Clinical Oncologycal Dispensary
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kapitanivka, Ukraina, 8112
        • Limited Liability Company "Medical Center named by Academician Yuriy Prokopovich Spizhenko"
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Surgery
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • University Hospital of Sumy State University
      • Uzhgorod, Ukraina
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
        • Medical center "Oncolife" LLC
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kecskemet, Ungern, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Valda inkluderingskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket. Patienter > 70 år måste ha en G8 Health State Screening Tool (geriatric screening tool) poäng >.
  2. Skicklig missmatch reparation/mikrosatellitstabil (pMMR/MSS), histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen. Patienter med någon BRAF- eller KRAS-mutationsstatus är berättigade.
  3. Ooperbar och mätbar eller utvärderbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  4. ECOG-prestandastatus på 0 till 1
  5. Ett formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) tumörprov (från arkiv eller färsk biopsi) med en tillhörande patologirapport som dokumenterar pMMR/MSS mCRC måste bekräftas vara tillgängligt att skicka till sponsorn för planerade retrospektiva biomarköranalyser.
  6. Tillräcklig organfunktion

Valda uteslutningskriterier:

  1. Tidigare systemisk terapi för mCRC. Patienter som fått adjuvant/neoadjuvant behandling (dvs. behandling med kurativ avsikt) för kolorektal cancer är berättigade om det har gått ≥ 6 månader mellan den sista dosen av systemisk kemoterapi och datumet för informerat samtycke.
  2. All strålterapi, kemoterapi, immunterapi, biologisk, undersöknings- eller hormonell behandling för cancerbehandling (förutom adjuvant hormonbehandling för bröstcancer eller prostatacancer definierad som M0-sjukdom eller PSA-persistens/återfall utan metastaserande sjukdom) inom 3 veckor före den första dosen av trilaciclib/placebo.
  3. Mottagande av något systemiskt kemoterapeutiskt medel med låg dos (t.ex. lågdos metotrexat för reumatoid artrit) administrerat i icke-onkologiskt syfte inom 3 veckor före den första dosen trilaciclib/placebo.
  4. Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet (CNS)/leptomeningeal sjukdom som kräver omedelbar behandling med strålbehandling eller steroider
  5. QTcF-intervall > 450 ms (hanar) eller > 470 ms (honor) vid screening. För patienter med ventrikulär pacemaker, QTcF > 500 msek.
  6. Personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom
  7. Symtomatisk perifer neuropati
  8. Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD)
  9. Tidigare allogen eller autolog hematopoetisk stamcells- eller benmärgstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: trilaciclib + FOLFOXIRI/bevacizumab

Under induktion administreras följande studieläkemedel på dag 1:

Irinotekan - IV, Oxaliplatin - IV, Leucovorin- IV, Fluorouracil - kontinuerlig infusion (CI) under 46 till 48 timmar med början på dag 1, Bevacizumab - IV

Efter avslutad induktion kommer patienterna att fortsätta i underhåll, där de kommer att fortsätta att få trilaciclib per randomiseringstilldelning när studien påbörjas. Trilaciclib kommer att administreras före infusions-5FU/leucovorin/bevacizumab i samma dos och schema som användes under induktion.
Läkemedel: Trilaciclib
Trilaciclib utspädd i dextros 5 % i vatten eller normal koksaltlösning (natriumkloridlösning 0,9 %) administrerat som IV-infusion under cirka 30 (±10) minuter högst 4 timmar före varje dag 1 kemoterapiadministrering. Andra dosen trilaciclib administrerades på dag 2.
Andra namn:
  • G1T28
  • CDK 4/6-hämmare
Placebo-jämförare: placebo + FOLFOXIRI/bevacizumab
Försökspersonerna i placeboarmen kommer att följa samma schema som trilaciclib-armen, men kommer att få placebo istället för trilaciclib.
Läkemedel: Placebo
Dextros 5 % i vatten eller normal koksaltlösning (natriumkloridlösning 0,9 %) administrerad som IV-infusion under 30 (±10) minuter högst 4 timmar före varje dag 1 kemoterapiadministrering. Andra dosen placebo administrerades på dag 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av allvarlig neutropeni (DSN)
Tidsram: Cykel 1 till 4 (14-dagarscykler upp till 56 dagar)
DSN definierades som antalet dagar för den första händelsen med allvarlig neutropeni (SN) i cyklerna 1, 2, 3 eller 4 för deltagare som hade minst en SN-händelse under de första 4 cyklerna av induktion. Den beräknades som dagarna från datumet för det första absoluta neutrofilantalet (ANC)-värdet på < 0,5 × 10^9/L till datumet för det första ANC-värdet ≥ 0,5 × 10^9/L där inga ytterligare ANC-värden < 0,5 × 10^9/L observerades under resten av den cykeln.
Cykel 1 till 4 (14-dagarscykler upp till 56 dagar)
Förekomst av allvarlig neutropeni (SN) under induktion
Tidsram: Induktionsperiod, cykler 1-12 (14-dagarscykler upp till 168 dagar)
Svår neutropeni definierades som det absoluta neutrofilantal (ANC) laboratorievärde som uppfyllde kriterierna Common Terminology Criteria for Adverse vents (CTCAE) för ≥ Grad 4 toxicitet (dvs. ANC < 0,5 × 10^9/L i SI-enhet)
Induktionsperiod, cykler 1-12 (14-dagarscykler upp till 168 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet/effekter på kemoterapi-inducerad trötthet
Tidsram: Genom induktionsperiod - i genomsnitt 24 veckor (upp till 12 cykler) av FOLFOXIRI/bevacizumab
För att bedöma effekterna av trilaciclib på kemoterapi-inducerad trötthet jämfört med placebo hos patienter som får FOLFOXIRI/bevacizumab för pMMR/MSS mCRC, mätt med Time To First Confirmed Deterioration of Fatigue (TTCD-fatigue) under induktion, mätt med FACIT- F (Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue).
Genom induktionsperiod - i genomsnitt 24 veckor (upp till 12 cykler) av FOLFOXIRI/bevacizumab
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 52 månader
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Upp till 52 månader
Ytterligare myelokonserveringsåtgärder
Tidsram: Genom induktionsperiod - i genomsnitt 24 veckor (upp till 12 cykler) av FOLFOXIRI/bevacizumab
Att bedöma effekterna av trilaciclib på ytterligare mått på neutrofilhärkomsten jämfört med placebo hos patienter som får FOLFOXIRI/bevacizumab för pMMR/MSS mCRC mätt med antalet SN-händelser, administrering av granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) och febril neutropeni (FN) biverkningar (AE)
Genom induktionsperiod - i genomsnitt 24 veckor (upp till 12 cykler) av FOLFOXIRI/bevacizumab
Röda blodkroppar
Tidsram: Genom induktionsperiod - i genomsnitt 24 veckor (upp till 12 cykler) av FOLFOXIRI/bevacizumab
För att bedöma effekterna av trilaciclib på röda blodkroppar (RBC) härstamning jämfört med placebo hos patienter som får FOLFOXIRI/bevacizumab för pMMR/MSS mCRC genom att mäta grad 3 eller 4 minskade hemoglobinlaboratorievärden, RBC-transfusioner på eller efter vecka 5, och administrering av erytropoesstimulerande medel (ESA).
Genom induktionsperiod - i genomsnitt 24 veckor (upp till 12 cykler) av FOLFOXIRI/bevacizumab
Trombocythärstamning
Tidsram: Genom induktionsperiod - i genomsnitt 24 veckor (upp till 12 cykler) av FOLFOXIRI/bevacizumab
För att bedöma effekterna av trilaciclib på trombocythärkomsten jämfört med placebo hos patienter som får FOLFOXIRI/bevacizumab för pMMR/MSS mCR genom att mäta grad 3 eller 4 minskat antal blodplättar laboratorievärden och blodplättstransfusioner.
Genom induktionsperiod - i genomsnitt 24 veckor (upp till 12 cykler) av FOLFOXIRI/bevacizumab
Multipel härstamning
Tidsram: Genom induktionsperiod - i genomsnitt 24 veckor (upp till 12 cykler) av FOLFOXIRI/bevacizumab
Att bedöma effekterna av trilaciclib på flera linjer jämfört med placebo hos patienter som får FOLFOXIRI/bevacizumab för pMMR/MSS mCRC genom att mäta hematologiska laboratorievärden av grad 3 eller 4.
Genom induktionsperiod - i genomsnitt 24 veckor (upp till 12 cykler) av FOLFOXIRI/bevacizumab
Standard of Care Dosering
Tidsram: Genom induktionsperiod - i genomsnitt 24 veckor (upp till 12 cykler) av FOLFOXIRI/bevacizumab
Att bedöma effekterna av trilaciclib på standardbehandlingsdosering jämfört med placebo hos patienter som får FOLFOXIRI/bevacizumab för pMMR/MSS mCRC genom att mäta dosreduktioner av alla orsaker eller cykelförseningar och relativ dosintensitet för FOLFOXIRI/bevacizumab
Genom induktionsperiod - i genomsnitt 24 veckor (upp till 12 cykler) av FOLFOXIRI/bevacizumab
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: Genom induktionsperiod - i genomsnitt 24 veckor (upp till 12 cykler) av FOLFOXIRI/bevacizumab
Att bedöma effekterna av trilaciclib på sjukvårdsanvändning jämfört med placebo hos patienter som får FOLFOXIRI/bevacizumab för pMMR/MSS mCRC genom att mäta sjukhusvistelser och antibiotikaanvändning.
Genom induktionsperiod - i genomsnitt 24 veckor (upp till 12 cykler) av FOLFOXIRI/bevacizumab
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Genom induktionsperiod - i genomsnitt 24 veckor (upp till 12 cykler) av FOLFOXIRI/bevacizumab
Bästa övergripande svar (BOR) kommer att bestämmas med hjälp av alla besökssvar före eller på datumet för (i) radiografisk sjukdomsprogression; (ii) återkallande av samtycke för att erhålla skanningar; (iii) död; (iv) förlorade till uppföljning; eller (v) initiering av efterföljande anticancerbehandling annan än studieläkemedlen, beroende på vilket som inträffar tidigare kommer att baseras på RECIST v1.1.
Genom induktionsperiod - i genomsnitt 24 veckor (upp till 12 cykler) av FOLFOXIRI/bevacizumab
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Bedömd från dagen för den första dosen av studieläkemedlet, till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 115 veckor
ORR definierades som andelen deltagare i analyspopulationen som hade ett fullständigt svar (CR) definierat som ett försvinnande av alla målskador med patologiska lymfkörtlar med en minskning av kortaxeln till <10 mm eller partiell respons (PR) definierad som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens baserat på RECIST v1.1.
Bedömd från dagen för den första dosen av studieläkemedlet, till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 115 veckor
Duration of Objective Response (DOR)
Tidsram: Bedömd från dagen för den första dosen av studieläkemedlet, till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 115 veckor
DOR är tiden mellan det första objektiva svaret av CR eller PR och det första datumet då progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad eller döden, beroende på vilket som inträffar först.
Bedömd från dagen för den första dosen av studieläkemedlet, till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 115 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedömd från dagen för den första dosen av studieläkemedlet, till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 115 veckor
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för dokumenterad radiologisk sjukdomsprogression per RECIST v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Bedömd från dagen för den första dosen av studieläkemedlet, till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 115 veckor
Antal deltagare med rapporterade negativa händelser för att mäta säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Säkerheten bedömdes från dagen för den första dosen av studieläkemedlet, till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 115 veckor
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för trilaciclib jämfört med placebo hos patienter som får FOLFOXIRI/bevacizumab för pMMR/MSS mCRC genom att mäta förekomst och svårighetsgrad av biverkningar enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, förändringar i laboratorieparametrar, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) parametrar, grad 3 eller 4 avvikelser i kemiska laboratorieparametrar, och avbrytande av studiebehandling på grund av biverkningar.
Säkerheten bedömdes från dagen för den första dosen av studieläkemedlet, till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 115 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G1T28-207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera