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Trilaciclib, un inibitore CDK 4/6, in pazienti che ricevono FOLFOXIRI/Bevacizumab per carcinoma colorettale metastatico (mCRC): (PRESERVE1)

18 novembre 2024 aggiornato da: G1 Therapeutics, Inc.

PRESERVE 1: uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco di Trilaciclib rispetto al placebo in pazienti che ricevono FOLFOXIRI/Bevacizumab per carcinoma colorettale metastatico

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, globale, multicentrico, di fase 3 che valuta l'impatto di trilaciclib sulla mielopreservazione e l'efficacia antitumorale quando somministrato prima di FOLFOXIRI/bevacizumab in pazienti con pMMR/MSS mCRC che non hanno ricevuto terapia sistemica per la malattia metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere placebo o trilaciclib nei giorni 1 e 2 somministrati per via endovenosa (IV) prima di FOLFOXIRI/bevacizumab in cicli di 14 giorni per un massimo di 12 cicli (induzione).

Dopo il completamento dell'induzione, i pazienti continueranno in mantenimento, dove riceveranno trilaciclib o placebo per assegnazione di randomizzazione all'ingresso nello studio. Trilaciclib/placebo verrà somministrato prima dell'infusione di 5FU/leucovorin/bevacizumab alla stessa dose e programma utilizzato durante l'induzione. Il paziente può continuare a ricevere il trattamento in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, interruzione da parte dello sperimentatore o fine della sperimentazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I cicli di trattamento avverranno consecutivamente senza interruzione, tranne quando necessario per gestire le tossicità o per motivi amministrativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Heilongjiang, Cina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Xuzhou, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Henan
      • Zijingshan, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Union Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Firenze, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Italia, 15033
        • ASL Regionale Piemonte - Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato (Ospedale di Casale Monferrato)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie
      • Rzeszów, Polonia, 35-922
        • Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spółka Partnerska Oddział nr 1 w Rzeszowie
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augsti
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • AZ Oncology Associates - HOPE
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation\ Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comp. Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Kingswood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Onc and Hem Assoc of SW VA
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Dnipro, Ucraina, 49100
        • MI Regional Clinical Oncologycal Dispensary
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kapitanivka, Ucraina, 8112
        • Limited Liability Company "Medical Center named by Academician Yuriy Prokopovich Spizhenko"
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kropyvnytskyi, Ucraina
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, Ucraina
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kyiv, Ucraina
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Lutsk, Ucraina, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Surgery
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • University Hospital of Sumy State University
      • Uzhgorod, Ucraina
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69059
        • Medical center "Oncolife" LLC
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione selezionati:

  1. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato. I pazienti > 70 anni di età devono avere un punteggio G8 Health State Screening Tool (strumento di screening geriatrico) >.
  2. Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente con riparazione del mismatch/stabile dei microsatelliti (pMMR/MSS). Sono idonei i pazienti con qualsiasi stato di mutazione BRAF o KRAS.
  3. Malattia non resecabile e misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1
  4. Performance status ECOG da 0 a 1
  5. Un campione di tumore fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) (da biopsia d'archivio o fresca) con un referto patologico associato che documenta pMMR/MSS mCRC deve essere confermato per essere disponibile per l'invio allo sponsor per le analisi retrospettive pianificate dei biomarcatori.
  6. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione selezionati:

  1. Precedente terapia sistemica per mCRC. I pazienti che hanno ricevuto una terapia adiuvante/neoadiuvante (ossia, trattamento con intento curativo) per il cancro del colon-retto sono idonei se sono trascorsi ≥ 6 mesi tra l'ultima dose di chemioterapia sistemica e la data del consenso informato.
  2. Qualsiasi terapia radioterapica, chemioterapica, immunoterapica, biologica, sperimentale o ormonale per il trattamento del cancro (ad eccezione della terapia ormonale adiuvante per carcinoma mammario o carcinoma prostatico definito come malattia M0 o persistenza/ricorrenza di PSA senza malattia metastatica) entro 3 settimane prima della prima dose di trilaciclib/placebo.
  3. Ricezione di qualsiasi agente chemioterapico sistemico a basso dosaggio (ad esempio, metotrexato a basso dosaggio per l'artrite reumatoide) somministrato per uno scopo non oncologico entro 3 settimane prima della prima dose di trilaciclib/placebo.
  4. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC)/malattia leptomeningea che richiedono un trattamento immediato con radioterapia o steroidi
  5. Intervallo QTcF > 450 msec (maschi) o > 470 msec (femmine) allo screening. Per i pazienti con pacemaker ventricolari, QTcF > 500 msec.
  6. Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
  7. Neuropatia periferica sintomatica
  8. Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)
  9. - Precedente trapianto allogenico o autologo di cellule staminali emopoietiche o di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trilaciclib + FOLFOXIRI/bevacizumab

Durante il periodo di induzione, il Giorno 1 verranno somministrati i seguenti farmaci in studio:

Irinotecan - IV, Oxaliplatino - IV, Leucovorin - IV, Fluorouracile - infusione continua (CI) nell'arco di 46-48 ore a partire dal Giorno 1, Bevacizumab - IV

Dopo il completamento dell'induzione, i pazienti proseguiranno il periodo di mantenimento, dove continueranno a ricevere trilaciclib in base all'assegnazione di randomizzazione all'ingresso nello studio. Trilaciclib sarà somministrato prima dell'infusione di 5FU/leucovorin/bevacizumab alla stessa dose e allo stesso schema utilizzati durante l'induzione.
Droga: Trilaciclib
Trilaciclib diluito in destrosio al 5% in acqua o soluzione salina (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) somministrato mediante infusione endovenosa in circa 30 (±10) minuti non più di 4 ore prima di ciascuna somministrazione di chemioterapia al Giorno 1. La seconda dose di trilaciclib è stata somministrata il giorno 2.
Altri nomi:
  • G1T28
  • Inibitore CDK 4/6
Comparatore placebo: placebo + FOLFOXIRI/bevacizumab
I soggetti nel braccio placebo seguiranno lo stesso programma del braccio trilaciclib, ma riceveranno placebo invece di trilaciclib.
Droga: Placebo
Destrosio al 5% in acqua o soluzione salina (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 (±10) minuti non più di 4 ore prima di ciascuna somministrazione di chemioterapia del Giorno 1. La seconda dose di placebo è stata somministrata il giorno 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della neutropenia grave (DSN)
Lasso di tempo: Cicli da 1 a 4 (cicli da 14 giorni fino a 56 giorni)
Il DSN è stato definito come il numero di giorni per il primo evento di neutropenia grave (SN) nei Cicli 1, 2, 3 o 4 per i partecipanti che hanno avuto almeno un evento SN nei primi 4 cicli di induzione. È stato calcolato come i giorni trascorsi dalla data del primo valore di conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 0,5 × 10^9/L alla data del primo valore ANC ≥ 0,5 × 10^9/L senza valori ANC aggiuntivi < Per il resto del ciclo sono stati osservati 0,5 × 10^9/L.
Cicli da 1 a 4 (cicli da 14 giorni fino a 56 giorni)
Presenza di neutropenia grave (SN) durante l'induzione
Lasso di tempo: Periodo di induzione, cicli 1-12 (cicli di 14 giorni fino a 168 giorni)
La neutropenia grave è stata definita come il valore di laboratorio della conta assoluta dei neutrofili (ANC) che soddisfaceva i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Vents) per tossicità ≥ Grado 4 (ovvero, ANC < 0,5 × 10^9/L nell'unità SI)
Periodo di induzione, cicli 1-12 (cicli di 14 giorni fino a 168 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita/Effetti sulla fatica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Per valutare gli effetti di trilaciclib sull'affaticamento indotto dalla chemioterapia rispetto al placebo nei pazienti trattati con FOLFOXIRI/bevacizumab per pMMR/MSS mCRC, come misurato dal tempo al primo deterioramento confermato dell'affaticamento (TTCD-affaticamento) durante l'induzione, come misurato dal FACIT- F (Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche-Affaticamento).
Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 52 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del trattamento in studio e la data della morte per qualsiasi causa.
Fino a 52 mesi
Ulteriori misure di mieloconservazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Valutare gli effetti di trilaciclib su misure aggiuntive della linea dei neutrofili rispetto al placebo in pazienti trattati con FOLFOXIRI/bevacizumab per pMMR/MSS mCRC misurato dal numero di eventi SN, somministrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e neutropenia febbrile. (FN) eventi avversi (AE)
Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Linea dei globuli rossi
Lasso di tempo: Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Valutare gli effetti di trilaciclib sulla linea dei globuli rossi (RBC) rispetto al placebo in pazienti trattati con FOLFOXIRI/bevacizumab per pMMR/MSS mCRC mediante misurazione della diminuzione dei valori di laboratorio dell'emoglobina di Grado 3 o 4, trasfusioni di RBC durante o dopo la settimana 5 e somministrazione di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).
Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Lignaggio piastrinico
Lasso di tempo: Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Valutare gli effetti di trilaciclib sulla linea piastrinica rispetto al placebo in pazienti trattati con FOLFOXIRI/bevacizumab per pMMR/MSS mCR misurando la riduzione dei valori di laboratorio della conta piastrinica di grado 3 o 4 e le trasfusioni di piastrine.
Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Lignaggio multiplo
Lasso di tempo: Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Valutare gli effetti di trilaciclib su linee multiple rispetto al placebo in pazienti trattati con FOLFOXIRI/bevacizumab per pMMR/MSS mCRC mediante misurazione dei valori di laboratorio ematologici di grado 3 o 4.
Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Dosaggio standard di cura
Lasso di tempo: Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Valutare gli effetti di trilaciclib sul dosaggio standard di cura rispetto al placebo nei pazienti trattati con FOLFOXIRI/bevacizumab per pMMR/MSS mCRC misurando le riduzioni della dose per tutte le cause o i ritardi del ciclo e l'intensità relativa della dose per FOLFOXIRI/bevacizumab.
Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Valutare gli effetti di trilaciclib sull'utilizzo sanitario rispetto al placebo nei pazienti trattati con FOLFOXIRI/bevacizumab per pMMR/MSS mCRC misurando i ricoveri e l'uso di antibiotici.
Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
La migliore risposta complessiva (BOR) sarà determinata utilizzando tutte le risposte alle visite prima o alla data di (i) progressione radiografica della malattia; (ii) revoca del consenso all'ottenimento delle scansioni; (iii) morte; (iv) perso al follow-up; o (v) l'inizio di una successiva terapia antitumorale diversa dai farmaci in studio, a seconda di quale evento si verifichi prima, si baserà su RECIST v1.1.
Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato dal giorno della prima dose del farmaco in studio, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 115 settimane
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno avuto una risposta completa (CR) definita come scomparsa di tutte le lesioni target con linfonodi patologici aventi una riduzione dell'asse corto <10 mm o una risposta parziale (PR) definita come almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, utilizzando la somma dei diametri basali come riferimento in base a RECIST v1.1.
Valutato dal giorno della prima dose del farmaco in studio, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 115 settimane
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Valutato dal giorno della prima dose del farmaco in studio, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 115 settimane
DOR è il tempo che intercorre tra la prima risposta obiettiva di CR o PR e la prima data in cui la progressione della malattia è oggettivamente documentata o la morte, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Valutato dal giorno della prima dose del farmaco in studio, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 115 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato dal giorno della prima dose del farmaco in studio, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 115 settimane
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiologica documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutato dal giorno della prima dose del farmaco in studio, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 115 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati per misurare la sicurezza e la tollerabilità
Lasso di tempo: La sicurezza è stata valutata dal giorno della prima dose del farmaco in studio, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 115 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di trilaciclib rispetto al placebo in pazienti trattati con FOLFOXIRI/bevacizumab per pMMR/MSS mCRC misurando l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute. cambiamenti nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG), anomalie di grado 3 o 4 nei parametri di laboratorio di chimica e interruzione del trattamento in studio a causa di AE.
La sicurezza è stata valutata dal giorno della prima dose del farmaco in studio, fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 115 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G1T28-207

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