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Trilaciclib, un inibitore CDK 4/6, in pazienti che ricevono FOLFOXIRI/Bevacizumab per carcinoma colorettale metastatico (mCRC): (PRESERVE1)

5 aprile 2023 aggiornato da: G1 Therapeutics, Inc.

PRESERVE 1: uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco di Trilaciclib rispetto al placebo in pazienti che ricevono FOLFOXIRI/Bevacizumab per carcinoma colorettale metastatico

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, globale, multicentrico, di fase 3 che valuta l'impatto di trilaciclib sulla mielopreservazione e l'efficacia antitumorale quando somministrato prima di FOLFOXIRI/bevacizumab in pazienti con pMMR/MSS mCRC che non hanno ricevuto terapia sistemica per la malattia metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere placebo o trilaciclib nei giorni 1 e 2 somministrati per via endovenosa (IV) prima di FOLFOXIRI/bevacizumab in cicli di 14 giorni per un massimo di 12 cicli (induzione).

Dopo il completamento dell'induzione, i pazienti continueranno in mantenimento, dove riceveranno trilaciclib o placebo per assegnazione di randomizzazione all'ingresso nello studio. Trilaciclib/placebo verrà somministrato prima dell'infusione di 5FU/leucovorin/bevacizumab alla stessa dose e programma utilizzato durante l'induzione. Il paziente può continuare a ricevere il trattamento in studio fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, interruzione da parte dello sperimentatore o fine della sperimentazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I cicli di trattamento avverranno consecutivamente senza interruzione, tranne quando necessario per gestire le tossicità o per motivi amministrativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Heilongjiang, Cina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Xuzhou, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Henan
      • Zijingshan, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Union Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Firenze, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Italia, 15033
        • ASL Regionale Piemonte - Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato (Ospedale di Casale Monferrato)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie
      • Rzeszów, Polonia, 35-922
        • Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spółka Partnerska Oddział nr 1 w Rzeszowie
      • Skórzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polonia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augsti
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • AZ Oncology Associates - HOPE
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation\ Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists NORTH
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comp. Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Kingswood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Onc and Hem Assoc of SW VA
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Dnipro, Ucraina, 49100
        • MI Regional Clinical Oncologycal Dispensary
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kapitanivka, Ucraina, 8112
        • Limited Liability Company "Medical Center named by Academician Yuriy Prokopovich Spizhenko"
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kropyvnytskyi, Ucraina
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, Ucraina
        • Medical center ASKLEPION LLC
      • Kyiv, Ucraina
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Lutsk, Ucraina, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Surgery
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • University Hospital of Sumy State University
      • Uzhgorod, Ucraina
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69059
        • Medical center "Oncolife" LLC
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione selezionati:

  1. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato. I pazienti > 70 anni di età devono avere un punteggio G8 Health State Screening Tool (strumento di screening geriatrico) >.
  2. Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente con riparazione del mismatch/stabile dei microsatelliti (pMMR/MSS). Sono idonei i pazienti con qualsiasi stato di mutazione BRAF o KRAS.
  3. Malattia non resecabile e misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1
  4. Performance status ECOG da 0 a 1
  5. Un campione di tumore fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) (da biopsia d'archivio o fresca) con un referto patologico associato che documenta pMMR/MSS mCRC deve essere confermato per essere disponibile per l'invio allo sponsor per le analisi retrospettive pianificate dei biomarcatori.
  6. Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione selezionati:

  1. Precedente terapia sistemica per mCRC. I pazienti che hanno ricevuto una terapia adiuvante/neoadiuvante (ossia, trattamento con intento curativo) per il cancro del colon-retto sono idonei se sono trascorsi ≥ 6 mesi tra l'ultima dose di chemioterapia sistemica e la data del consenso informato.
  2. Qualsiasi terapia radioterapica, chemioterapica, immunoterapica, biologica, sperimentale o ormonale per il trattamento del cancro (ad eccezione della terapia ormonale adiuvante per carcinoma mammario o carcinoma prostatico definito come malattia M0 o persistenza/ricorrenza di PSA senza malattia metastatica) entro 3 settimane prima della prima dose di trilaciclib/placebo.
  3. Ricezione di qualsiasi agente chemioterapico sistemico a basso dosaggio (ad esempio, metotrexato a basso dosaggio per l'artrite reumatoide) somministrato per uno scopo non oncologico entro 3 settimane prima della prima dose di trilaciclib/placebo.
  4. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC)/malattia leptomeningea che richiedono un trattamento immediato con radioterapia o steroidi
  5. Intervallo QTcF > 450 msec (maschi) o > 470 msec (femmine) allo screening. Per i pazienti con pacemaker ventricolari, QTcF > 500 msec.
  6. Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
  7. Neuropatia periferica sintomatica
  8. Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)
  9. - Precedente trapianto allogenico o autologo di cellule staminali emopoietiche o di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trilaciclib + FOLFOXIRI/bevacizumab

Durante l'induzione, il giorno 1 vengono somministrati i seguenti farmaci in studio:

Irinotecan- IV Oxaliplatino - IV Leucovorin- IV Fluorouracile - infusione continua (CI) nell'arco di 48 ore a partire dal Giorno 1; Bevacizumab - IV

Dopo il completamento dell'induzione, i pazienti continueranno in mantenimento, dove continueranno a ricevere trilaciclib per assegnazione di randomizzazione. Trilaciclib verrà somministrato prima dell'infusione di 5FU/leucovorin/bevacizumab alla stessa dose e programma utilizzato durante l'induzione.
Droga: Trilaciclib
Trilaciclib o placebo
Altri nomi:
  • G1T28
  • Inibitore CDK 4/6
Comparatore placebo: placebo + FOLFOXIRI/bevacizumab
I soggetti nel braccio placebo seguiranno lo stesso programma del braccio trilaciclib, ma riceveranno placebo invece di trilaciclib
Droga: Placebo
destrosio 5% in acqua o soluzione fisiologica (soluzione di cloruro di sodio 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mieloconservazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Per valutare gli effetti di trilaciclib sulla linea dei neutrofili rispetto al placebo nei pazienti che ricevevano FOLFOXIRI/bevacizumab per mCRC pMMR/MSS misurati dalla durata della neutropenia grave [Grado 4] [DSN] nel Ciclo 1 e dall'insorgenza di neutropenia grave [SN] durante Induzione
Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita/Effetti sulla fatica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Per valutare gli effetti di trilaciclib sull'affaticamento indotto dalla chemioterapia rispetto al placebo nei pazienti trattati con FOLFOXIRI/bevacizumab per pMMR/MSS mCRC, come misurato dal tempo al primo deterioramento confermato dell'affaticamento (TTCD-affaticamento) durante l'induzione, come misurato dal FACIT- F (Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche-Affaticamento).
Durante il periodo di induzione - in media 24 settimane (fino a 12 cicli) di FOLFOXIRI/bevacizumab
Efficacia antitumorale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiologica documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Per valutare l'effetto di trilaciclib sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al placebo nei pazienti trattati con FOLFOXIRI/bevacizumab per pMMR/MSS mCRC misurata mediante PFS radiografica (secondo RECIST 1.1) e OS
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiologica documentata della malattia secondo RECIST v1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Efficacia antitumorale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Per valutare l'effetto di trilaciclib sulla sopravvivenza globale (OS) rispetto al placebo nei pazienti trattati con FOLFOXIRI/bevacizumab per pMMR/MSS mCRC misurata mediante PFS radiografica (secondo RECIST 1.1) e OS
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G1T28-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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