Trilaciclib, egy CDK 4/6 gátló, olyan betegeknél, akik FOLFOXIRI/Bevacizumabot kapnak áttétes vastag- és végbélrák (mCRC) miatt: (PRESERVE1)
2024. november 18. frissítette: G1 Therapeutics, Inc.
PRESERVE 1: 3. fázisú randomizált, kettős vak kísérlet a trilaciclib kontra placebóval szemben olyan betegeknél, akik áttétes vastag- és végbélrák miatt FOLFOXIRI/Bevacizumab kezelésben részesültek
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, globális, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amely a trilaciclibnek a mieloprezervációra és a daganatellenes hatékonyságra gyakorolt hatását értékeli, ha azt a FOLFOXIRI/bevacizumab előtt alkalmazták olyan pMMR/MSS mCRC-ben szenvedő betegeknél, akik nem kaptak metasztatikus betegségek szisztémás terápiája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják ki arra, hogy placebót vagy trilaciclibet kapjanak az 1. és 2. napon intravénásan (IV) a FOLFOXIRI/bevacizumab előtt 14 napos ciklusokban, legfeljebb 12 cikluson keresztül (indukció).
Az indukció befejezése után a betegek a fenntartó kezelésben maradnak, ahol trilaciclib-et vagy placebót kapnak randomizációs elosztásonként a vizsgálatba való belépéskor. A Trilaciclib/placebót az infúziós-5FU/leukovorin/bevacizumab előtt kell beadni, az indukció során alkalmazott adagban és ütemezésben. A beteg a vizsgálat során a kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgáló általi leállításáig vagy a vizsgálat végéig folytathatja, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A kezelési ciklusok egymás után, megszakítás nélkül zajlanak, kivéve, ha a toxicitás kezelése vagy adminisztratív okok miatt szükséges.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
326
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- AZ Oncology Associates - HOPE
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- The Oncology Institute of Hope & Innovation\ Innovative Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Florida Cancer Specialists North
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comp. Cancer Centers of Nevada
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Kingswood, Texas, Egyesült Államok, 77339
- Millennium Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Onc and Hem Assoc of SW VA
-
-
-
-
-
Heilongjiang, Kína
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Shandong, Kína
- Jinan Central Hospital
-
Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Xuzhou, Kína
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Kína
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Henan
-
Zijingshan, Henan, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Jilin Provincial Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Krakow, Lengyelország, 31-637
- Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-922
- Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spółka Partnerska Oddział nr 1 w Rzeszowie
-
Skórzewo, Lengyelország, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warszawa, Lengyelország, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Kecskemet, Magyarország, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Firenze, Olaszország, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Olaszország, 15033
- ASL Regionale Piemonte - Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato (Ospedale di Casale Monferrato)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Olaszország, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Roma, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augsti
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
-
Dnipro, Ukrajna, 49100
- MI Regional Clinical Oncologycal Dispensary
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
-
Kapitanivka, Ukrajna, 8112
- Limited Liability Company "Medical Center named by Academician Yuriy Prokopovich Spizhenko"
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
-
Kropyvnytskyi, Ukrajna
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
-
Kryvyi Rih, Ukrajna, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
Kyiv, Ukrajna
- Medical Center Asklepion Llc
-
Kyiv, Ukrajna
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
-
Lutsk, Ukrajna, 43018
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Surgery
-
Sumy, Ukrajna, 40022
- University Hospital of Sumy State University
-
Uzhgorod, Ukrajna
- CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69059
- Medical center "Oncolife" LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kiválasztott felvételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év a beleegyezés aláírásakor. A 70 év feletti betegeknek rendelkezniük kell a G8 Health State Screening Tool (geriátriai szűrőeszköz) pontszámmal.
- Szakértő mismatch repair/mikroszatellit-stabil (pMMR/MSS), szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma. Bármilyen BRAF- vagy KRAS-mutációs státusszal rendelkező betegek jogosultak.
- Nem reszekálható és mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST v1.1 szerint
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között
- A formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumormintát (archívumból vagy friss biopsziából) a pMMR/MSS mCRC-t dokumentáló patológiai jelentéssel együtt meg kell erősíteni, hogy elérhető legyen a szponzornak a tervezett retrospektív biomarker elemzések céljából.
- Megfelelő szervműködés
Kiválasztott kizárási kritériumok:
- Az mCRC korábbi szisztémás terápiája. Azok a betegek, akik adjuváns/neoadjuváns terápiában (azaz gyógyító szándékkal végzett kezelésben) részesültek vastag- és végbélrák miatt, akkor jogosultak arra, hogy a szisztémás kemoterápia utolsó dózisa és a beleegyezés dátuma között ≥ 6 hónap telt el.
- Bármilyen sugárterápia, kemoterápia, immunterápia, biológiai, vizsgálati vagy hormonális terápia rák kezelésére (kivéve a mellrák vagy prosztatarák adjuváns hormonterápiáját, amelyet M0-betegségként vagy PSA-perzisztencia/kiújulás metasztatikus betegség nélkül határoznak meg) az első adag beadását megelőző 3 héten belül. trilaciclib/placebo.
- Bármilyen kis dózisú szisztémás kemoterápiás szer (pl. kis dózisú metotrexát rheumatoid arthritis esetén) kézhezvétele, amelyet nem kóros célból adnak be a trilaciclib/placebo első adagját megelőző 3 héten belül.
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok/leptomeningealis betegség, amely azonnali sugárkezelést vagy szteroid kezelést igényel
- QTcF intervallum > 450 ms (férfiak) vagy > 470 ms (nőstények) a szűréskor. Kamrai pacemakerrel rendelkező betegeknél QTcF > 500 msec.
- Hosszú QT-szindróma személyes vagy családi anamnézisében
- Tüneti perifériás neuropátia
- Intersticiális tüdőbetegség (ILD) anamnézisében
- Korábbi allogén vagy autológ hematopoietikus őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: trilaciclib + FOLFOXIRI/bevacizumab
Az indukció során a következő vizsgálati gyógyszereket adják be az 1. napon: Irinotekán - IV, Oxaliplatin - IV, Leukovorin IV, Fluorouracil - folyamatos infúzió (CI) 46-48 órán keresztül az 1. naptól kezdődően, Bevacizumab - IV Az indukció befejezése után a betegek továbbra is a fenntartó kezelésben maradnak, ahol továbbra is trilaciclib-et kapnak randomizációs elosztásonként a vizsgálatba való belépéskor. A trilaciclib-et az infúziós 5FU/leukovorin/bevacizumab előtt kell beadni, az indukció során alkalmazott adagban és ütemezésben. |
5%-os dextrózban hígított trilaciclib vízben vagy normál sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid-oldat) intravénás infúzióban, körülbelül 30 (±10) perc alatt, legfeljebb 4 órával minden egyes 1. napi kemoterápiás beadás előtt.
A trilaciclib második adagját a 2. napon adták be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo + FOLFOXIRI/bevacizumab
A placebo csoport alanyai ugyanazt az ütemtervet fogják követni, mint a trilaciclib karon, de a trilaciclib helyett placebót kapnak.
|
5%-os dextróz vízben vagy normál sóoldatban (0,9%-os nátrium-klorid-oldat) intravénás infúzióban 30 (±10) percen keresztül, legfeljebb 4 órával minden egyes 1. napi kemoterápiás beadás előtt.
A placebó második adagját a 2. napon adták be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos neutropenia (DSN) időtartama
Időkeret: Ciklusok 1-4 (14 napos ciklusok 56 napig)
|
A DSN-t az 1., 2., 3. vagy 4. ciklusban az első súlyos neutropéniás (SN) esemény napjaiként határozták meg azon résztvevők esetében, akiknél az indukció első 4 ciklusában legalább egy SN esemény volt.
Kiszámítása az első < 0,5 × 10^9/L abszolút neutrofilszám (ANC) értékétől az első ≥ 0,5 × 10^9/L ANC érték dátumáig tartó napok alapján történt, ahol nincs további ANC érték < . A ciklus hátralévő részében 0,5 × 10^9/l volt megfigyelhető.
|
Ciklusok 1-4 (14 napos ciklusok 56 napig)
|
|
Súlyos neutropenia (SN) előfordulása az indukció során
Időkeret: Indukciós periódus, 1-12 ciklus (14 napos ciklusok 168 napig)
|
A súlyos neutropeniát úgy határozták meg, mint az abszolút neutrofilszám (ANC) laboratóriumi értéket, amely megfelelt a Common Terminology Criteria for Adverse vents (CTCAE) kritériumainak a ≥ 4. fokozatú toxicitásra vonatkozóan (azaz ANC < 0,5 × 10^9/L SI-egységben).
|
Indukciós periódus, 1-12 ciklus (14 napos ciklusok 168 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség/ Hatás a kemoterápia által kiváltott fáradtságra
Időkeret: Indukciós perióduson keresztül - átlagosan 24 hét (legfeljebb 12 ciklus) FOLFOXIRI/bevacizumab
|
A trilaciclib kemoterápia által kiváltott fáradtságra gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akik FOLFOXIRI/bevacizumabot kaptak pMMR/MSS mCRC-re, az indukció során a fáradtság első megerősített romlásáig eltelt idő (TTCD-fátigue) mérésével, a FACIT-vel mérve. F (Funkcionális Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
|
Indukciós perióduson keresztül - átlagosan 24 hét (legfeljebb 12 ciklus) FOLFOXIRI/bevacizumab
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 52 hónapig
|
A teljes túlélést a vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozzuk meg.
|
Akár 52 hónapig
|
|
További mielopzervációs intézkedések
Időkeret: Indukciós perióduson keresztül - átlagosan 24 hét (legfeljebb 12 ciklus) FOLFOXIRI/bevacizumab
|
A trilaciclib hatásának értékelése a neutrofil vonal további mérésére a placebóhoz képest olyan betegeknél, akik FOLFOXIRI/bevacizumabot kaptak pMMR/MSS mCRC miatt, az SN események számával, a granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF) beadásával és a lázas neutropéniával mérve. (FN) nemkívánatos események (AE)
|
Indukciós perióduson keresztül - átlagosan 24 hét (legfeljebb 12 ciklus) FOLFOXIRI/bevacizumab
|
|
Vörösvérsejtvonal
Időkeret: Indukciós perióduson keresztül - átlagosan 24 hét (legfeljebb 12 ciklus) FOLFOXIRI/bevacizumab
|
A trilaciclib vörösvérsejt-vonalra (RBC) gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akik FOLFOXIRI/bevacizumabot kaptak pMMR/MSS mCRC-re, a 3. vagy 4. fokú hemoglobin csökkenés laboratóriumi értékeinek mérésével, az 5. héten vagy azt követően végzett vörösvértest-transzfúzióval, és erythropoiesis-stimuláló szerek (ESA) beadása
|
Indukciós perióduson keresztül - átlagosan 24 hét (legfeljebb 12 ciklus) FOLFOXIRI/bevacizumab
|
|
Thrombocyta vonal
Időkeret: Indukciós perióduson keresztül - átlagosan 24 hét (legfeljebb 12 ciklus) FOLFOXIRI/bevacizumab
|
A trilaciclib thrombocyta-vonalra gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akik FOLFOXIRI/bevacizumabot kaptak pMMR/MSS mCR-re, a 3. vagy 4. fokozatú csökkent thrombocytaszám laboratóriumi értékek és vérlemezke-transzfúzió mérésével.
|
Indukciós perióduson keresztül - átlagosan 24 hét (legfeljebb 12 ciklus) FOLFOXIRI/bevacizumab
|
|
Több származású
Időkeret: Indukciós perióduson keresztül - átlagosan 24 hét (legfeljebb 12 ciklus) FOLFOXIRI/bevacizumab
|
A trilaciclib több vonalra gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akik FOLFOXIRI/bevacizumabot kaptak pMMR/MSS mCRC miatt, a 3. vagy 4. fokozatú hematológiai laborértékek mérésével.
|
Indukciós perióduson keresztül - átlagosan 24 hét (legfeljebb 12 ciklus) FOLFOXIRI/bevacizumab
|
|
Szabványos gondozási adagolás
Időkeret: Indukciós perióduson keresztül - átlagosan 24 hét (legfeljebb 12 ciklus) FOLFOXIRI/bevacizumab
|
A trilaciclib hatásának értékelése a standard kezelési adagolásra a placebóhoz képest olyan betegeknél, akik FOLFOXIRI/bevacizumabot kaptak pMMR/MSS mCRC-re a minden okból kifolyólag csökkentett dózis vagy a ciklus késések és a FOLFOXIRI/bevacizumab relatív dózisintenzitása mérésével.
|
Indukciós perióduson keresztül - átlagosan 24 hét (legfeljebb 12 ciklus) FOLFOXIRI/bevacizumab
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Indukciós perióduson keresztül - átlagosan 24 hét (legfeljebb 12 ciklus) FOLFOXIRI/bevacizumab
|
A trilaciclib egészségügyi felhasználásra gyakorolt hatásának felmérése a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akik FOLFOXIRI/bevacizumabot kaptak pMMR/MSS mCRC miatt, a kórházi kezelések és az antibiotikum-használat mérésével.
|
Indukciós perióduson keresztül - átlagosan 24 hét (legfeljebb 12 ciklus) FOLFOXIRI/bevacizumab
|
|
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Indukciós perióduson keresztül - átlagosan 24 hét (legfeljebb 12 ciklus) FOLFOXIRI/bevacizumab
|
A legjobb általános választ (BOR) az összes vizitre adott válasz alapján határozzák meg a (i) radiográfiai betegség progressziója előtt vagy annak időpontjában; (ii) a szkennelésekhez való hozzájárulás visszavonása; (iii) halál; iv. nyomon követés miatt elveszett; vagy (v) a vizsgálati gyógyszerektől eltérő későbbi rákellenes terápia megkezdése, amelyik a korábbi, a RECIST v1.1-en alapul.
|
Indukciós perióduson keresztül - átlagosan 24 hét (legfeljebb 12 ciklus) FOLFOXIRI/bevacizumab
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának napjától számítva a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 115 hétig
|
Az ORR-t az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR) volt, amelyet úgy határoztak meg, mint az összes olyan céllézió eltűnése, ahol a kóros nyirokcsomók rövid tengelye <10 mm-re csökkent, vagy részleges válasz (PR) volt definiálva: a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként a RECIST v1.1 alapján az alapösszeg átmérőket használva.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjának napjától számítva a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 115 hétig
|
|
Az objektív válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának napjától számítva a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 115 hétig
|
A DOR a CR vagy PR első objektív válasza és a progresszív betegség objektív dokumentálásának első dátuma vagy a halál között eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjának napjától számítva a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 115 hétig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának napjától számítva a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 115 hétig
|
A PFS a randomizálás dátumától a RECIST v1.1 szerint dokumentált radiológiai betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A vizsgált gyógyszer első adagjának napjától számítva a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, 115 hétig
|
|
A bejelentett nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mérése érdekében
Időkeret: A biztonságosságot a vizsgált gyógyszer első adagjának napjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, egészen 115 hétig értékelték.
|
A trilaciclib biztonságosságának és tolerálhatóságának a placebóhoz viszonyított értékelése a pMMR/MSS mCRC miatt FOLFOXIRI/bevacizumabot kapó betegeknél a mellékhatások előfordulásának és súlyosságának mérése alapján, a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 szerint, laboratóriumi paraméterek, életjelek és elektrokardiogram (EKG) paraméterek változásai, 3. vagy 4. fokozat eltérések a kémiai laboratóriumi paraméterekben, és a vizsgálati kezelés abbahagyása nemkívánatos események miatt.
|
A biztonságosságot a vizsgált gyógyszer első adagjának napjától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, egészen 115 hétig értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- bevacizumab
- Colorectalis rák
- kettőspont
- végbél
- FOLFOXIRI
- CDK 4/6 inhibitor
- mCRC
- mieloszuppresszió
- trilaciclib
- ciklinfüggő kináz 4/6 inhibitor
- kemoterápia által kiváltott mieloszuppresszió
- kemoterápia által kiváltott neutropenia
- kemoterápia által kiváltott vérszegénység
- mielopzerváció
- Tartsa meg
- TARTÓSÍTÁS 1
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G1T28-207
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .