Trilaciclib, en CDK 4/6-hemmer, hos pasienter som får FOLFOXIRI/Bevacizumab for metastatisk tykktarmskreft (mCRC): (PRESERVE1)
18. november 2024 oppdatert av: G1 Therapeutics, Inc.
PRESERVE 1: En fase 3 randomisert, dobbeltblind studie av Trilaciclib versus placebo hos pasienter som får FOLFOXIRI/Bevacizumab for metastatisk kolorektal kreft
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, global, multisenter, fase 3-studie som evaluerer virkningen av trilaciclib på myelokonservering og antitumor-effekt ved administrering før FOLFOXIRI/bevacizumab hos pasienter med pMMR/MSS mCRC som ikke har fått systemisk terapi for metastatisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert (1:1) til å motta placebo eller trilaciclib på dag 1 og 2 administrert intravenøst (IV) før FOLFOXIRI/bevacizumab i 14-dagers sykluser i opptil 12 sykluser (induksjon).
Etter fullført induksjon vil pasientene fortsette i vedlikehold, hvor de vil motta trilaciclib eller placebo per randomiseringstildeling ved start av studien. Trilaciclib/placebo vil bli administrert før infusjons-5FU/leucovorin/bevacizumab i samme dose og tidsplan som ble brukt under induksjon. Pasienten kan fortsette å motta behandling på studiet til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, seponering av etterforsker eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først. Behandlingssykluser vil skje fortløpende uten avbrudd, bortsett fra når det er nødvendig for å håndtere toksisitet eller av administrative årsaker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
326
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
- AZ Oncology Associates - HOPE
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- The Oncology Institute of Hope & Innovation\ Innovative Clinical Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Florida Cancer Specialists North
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comp. Cancer Centers of Nevada
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- Gettysburg Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Kingswood, Texas, Forente stater, 77339
- Millennium Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Onc and Hem Assoc of SW VA
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Firenze, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Italia, 15033
- ASL Regionale Piemonte - Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato (Ospedale di Casale Monferrato)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Heilongjiang, Kina
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Shandong, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Xuzhou, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Henan
-
Zijingshan, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Jilin Provincial Tumor Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Krakow, Polen, 31-637
- Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie
-
Rzeszów, Polen, 35-922
- Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spółka Partnerska Oddział nr 1 w Rzeszowie
-
Skórzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
Warszawa, Polen, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augsti
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Sevilla, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
-
Dnipro, Ukraina, 49100
- MI Regional Clinical Oncologycal Dispensary
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
-
Kapitanivka, Ukraina, 8112
- Limited Liability Company "Medical Center named by Academician Yuriy Prokopovich Spizhenko"
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
-
Kropyvnytskyi, Ukraina
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center Asklepion Llc
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Surgery
-
Sumy, Ukraina, 40022
- University Hospital of Sumy State University
-
Uzhgorod, Ukraina
- CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
- Medical center "Oncolife" LLC
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Valgte inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket. Pasienter > 70 år må ha en G8 Health State Screening Tool (geriatrisk screeningverktøy) score >.
- Dyktig mismatch reparasjon/mikrosatellitt stabil (pMMR/MSS), histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum. Pasienter med en hvilken som helst BRAF- eller KRAS-mutasjonsstatus er kvalifisert.
- Uopererbar og målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
- En formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve (fra arkiv eller fersk biopsi) med en tilhørende patologirapport som dokumenterer pMMR/MSS mCRC må bekreftes å være tilgjengelig for å sende til sponsoren for planlagte retrospektive biomarkøranalyser.
- Tilstrekkelig organfunksjon
Valgte eksklusjonskriterier:
- Tidligere systemisk behandling for mCRC. Pasienter som mottok adjuvant/neoadjuvant behandling (dvs. behandling med kurativ hensikt) for tykktarmskreft er kvalifisert dersom det har gått ≥ 6 måneder mellom siste dose systemisk kjemoterapi og datoen for informert samtykke.
- Enhver strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, biologisk, undersøkelses- eller hormonbehandling for kreftbehandling (unntatt adjuvant hormonbehandling for brystkreft eller prostatakreft definert som M0-sykdom eller PSA-persistens/residiv uten metastatisk sykdom) innen 3 uker før første dose av trilaciclib/placebo.
- Mottak av ethvert lavdose systemisk kjemoterapeutisk middel (f.eks. lavdose metotreksat for revmatoid artritt) administrert for et ikke-onkologisk formål innen 3 uker før første dose trilaciclib/placebo.
- Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS)/leptomeningeal sykdom som krever umiddelbar behandling med strålebehandling eller steroider
- QTcF-intervall > 450 msek (hanner) eller > 470 msek (kvinner) ved screening. For pasienter med ventrikulær pacemaker, QTcF > 500 msek.
- Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom
- Symptomatisk perifer nevropati
- Historie med interstitiell lungesykdom (ILD)
- Tidligere allogen eller autolog hematopoietisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: trilaciclib + FOLFOXIRI/bevacizumab
Under induksjon administreres følgende studiemedisiner på dag 1: Irinotekan - IV, Oxaliplatin - IV, Leucovorin- IV, Fluorouracil - kontinuerlig infusjon (CI) over 46 til 48 timer fra dag 1, Bevacizumab - IV Etter fullført induksjon vil pasienter fortsette i vedlikehold, hvor de vil fortsette å motta trilaciclib per randomiseringstildeling ved start av studien. Trilaciclib vil bli administrert før infusjons-5FU/leucovorin/bevacizumab i samme dose og tidsplan som ble brukt under induksjon. |
Trilaciclib fortynnet i dekstrose 5 % i vann eller vanlig saltvann (natriumkloridløsning 0,9 %) administrert ved IV-infusjon over ca. 30 (±10) minutter ikke mer enn 4 timer før hver dag 1 kjemoterapiadministrasjon.
Andre dose trilaciclib ble administrert på dag 2.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo + FOLFOXIRI/bevacizumab
Forsøkspersonene i placebo-armen vil følge samme tidsplan som trilaciclib-armen, men vil få placebo i stedet for trilaciclib.
|
Dekstrose 5 % i vann eller vanlig saltvann (natriumkloridløsning 0,9 %) administrert ved IV-infusjon over 30 (±10) minutter ikke mer enn 4 timer før hver dag 1 kjemoterapiadministrasjon.
Andre dose placebo ble administrert på dag 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av alvorlig nøytropeni (DSN)
Tidsramme: Sykluser 1 til 4 (14-dagers sykluser opptil 56 dager)
|
DSN ble definert som antall dager for den første alvorlige nøytropeni (SN)-hendelsen i sykluser 1, 2, 3 eller 4 for deltakere som hadde minst én SN-hendelse i de første 4 syklusene med induksjon.
Den ble beregnet som dagene fra datoen for den første absolutte nøytrofiltallverdien (ANC) på < 0,5 × 10^9/L til datoen for den første ANC-verdien ≥ 0,5 × 10^9/L der ingen ekstra ANC-verdier < 0,5 × 10^9/L ble observert for resten av den syklusen.
|
Sykluser 1 til 4 (14-dagers sykluser opptil 56 dager)
|
|
Forekomst av alvorlig nøytropeni (SN) under induksjon
Tidsramme: Induksjonsperiode, sykluser 1-12 (14-dagers sykluser opptil 168 dager)
|
Alvorlig nøytropeni ble definert som den absolutte nøytrofiltall (ANC) laboratorieverdi som oppfylte kriteriene Common Terminology Criteria for Adverse vents (CTCAE) for ≥ Grad 4 toksisitet (dvs. ANC < 0,5 × 10^9/L i SI-enhet)
|
Induksjonsperiode, sykluser 1-12 (14-dagers sykluser opptil 168 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet/effekter på kjemoterapi-indusert tretthet
Tidsramme: Gjennom induksjonsperiode - i gjennomsnitt 24 uker (opptil 12 sykluser) med FOLFOXIRI/bevacizumab
|
For å vurdere effekten av trilaciclib på kjemoterapi-indusert tretthet sammenlignet med placebo hos pasienter som får FOLFOXIRI/bevacizumab for pMMR/MSS mCRC, målt ved Time To First Confirmed Deterioration of Fatigue (TTCD-fatigue) under induksjon, målt ved FACIT- F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
|
Gjennom induksjonsperiode - i gjennomsnitt 24 uker (opptil 12 sykluser) med FOLFOXIRI/bevacizumab
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 52 måneder
|
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for den første dosen av studiebehandlingen til datoen for død uansett årsak.
|
Inntil 52 måneder
|
|
Ytterligere myelokonserveringstiltak
Tidsramme: Gjennom induksjonsperiode - i gjennomsnitt 24 uker (opptil 12 sykluser) med FOLFOXIRI/bevacizumab
|
For å vurdere effekten av trilaciclib på ytterligere målinger av nøytrofillinjen sammenlignet med placebo hos pasienter som får FOLFOXIRI/bevacizumab for pMMR/MSS mCRC målt ved antall SN-hendelser, administrering av granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) og febril nøytropeni (FN) bivirkninger (AE)
|
Gjennom induksjonsperiode - i gjennomsnitt 24 uker (opptil 12 sykluser) med FOLFOXIRI/bevacizumab
|
|
Avstamning av røde blodceller
Tidsramme: Gjennom induksjonsperiode - i gjennomsnitt 24 uker (opptil 12 sykluser) med FOLFOXIRI/bevacizumab
|
For å vurdere effekten av trilaciclib på røde blodlegemer (RBC) avstamning sammenlignet med placebo hos pasienter som får FOLFOXIRI/bevacizumab for pMMR/MSS mCRC ved å måle grad 3 eller 4 redusert hemoglobin laboratorieverdier, RBC transfusjoner på eller etter uke 5, og administrering av erytropoese-stimulerende midler (ESA).
|
Gjennom induksjonsperiode - i gjennomsnitt 24 uker (opptil 12 sykluser) med FOLFOXIRI/bevacizumab
|
|
Blodplateavstamning
Tidsramme: Gjennom induksjonsperiode - i gjennomsnitt 24 uker (opptil 12 sykluser) med FOLFOXIRI/bevacizumab
|
For å vurdere effekten av trilaciclib på blodplateavstamningen sammenlignet med placebo hos pasienter som får FOLFOXIRI/bevacizumab for pMMR/MSS mCR ved å måle grad 3 eller 4 reduserte blodplatetall laboratorieverdier og blodplatetransfusjoner.
|
Gjennom induksjonsperiode - i gjennomsnitt 24 uker (opptil 12 sykluser) med FOLFOXIRI/bevacizumab
|
|
Multippel avstamning
Tidsramme: Gjennom induksjonsperiode - i gjennomsnitt 24 uker (opptil 12 sykluser) med FOLFOXIRI/bevacizumab
|
For å vurdere effekten av trilaciclib på flere avstamninger sammenlignet med placebo hos pasienter som får FOLFOXIRI/bevacizumab for pMMR/MSS mCRC ved å måle hematologiske laboratorieverdier av grad 3 eller 4.
|
Gjennom induksjonsperiode - i gjennomsnitt 24 uker (opptil 12 sykluser) med FOLFOXIRI/bevacizumab
|
|
Standard of Care Dosering
Tidsramme: Gjennom induksjonsperiode - i gjennomsnitt 24 uker (opptil 12 sykluser) med FOLFOXIRI/bevacizumab
|
For å vurdere effekten av trilaciclib på standardbehandlingsdosering sammenlignet med placebo hos pasienter som får FOLFOXIRI/bevacizumab for pMMR/MSS mCRC ved å måle dosereduksjoner eller syklusforsinkelser av alle årsaker og relativ doseintensitet for FOLFOXIRI/bevacizumab
|
Gjennom induksjonsperiode - i gjennomsnitt 24 uker (opptil 12 sykluser) med FOLFOXIRI/bevacizumab
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Gjennom induksjonsperiode - i gjennomsnitt 24 uker (opptil 12 sykluser) med FOLFOXIRI/bevacizumab
|
For å vurdere effekten av trilaciclib på bruk av helsetjenester sammenlignet med placebo hos pasienter som får FOLFOXIRI/bevacizumab for pMMR/MSS mCRC ved å måle sykehusinnleggelser og antibiotikabruk.
|
Gjennom induksjonsperiode - i gjennomsnitt 24 uker (opptil 12 sykluser) med FOLFOXIRI/bevacizumab
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Gjennom induksjonsperiode - i gjennomsnitt 24 uker (opptil 12 sykluser) med FOLFOXIRI/bevacizumab
|
Beste totalrespons (BOR) vil bli bestemt ved å bruke alle besøkssvar før eller på datoen for (i) radiografisk sykdomsprogresjon; (ii) tilbaketrekking av samtykke til å få skanninger; (iii) død; (iv) tapt for oppfølging; eller (v) initiering av påfølgende anti-kreftbehandling annet enn studiemedikamentene, avhengig av hva som inntreffer tidligere vil være basert på RECIST v1.1.
|
Gjennom induksjonsperiode - i gjennomsnitt 24 uker (opptil 12 sykluser) med FOLFOXIRI/bevacizumab
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurdert fra dagen for den første dosen av studiemedikamentet, til og med 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, opptil 115 uker
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som hadde en fullstendig respons (CR) definert som en forsvinning av alle mållesjoner med patologiske lymfeknuter med en reduksjon i kort akse til <10 mm eller partiell respons (PR) definert som minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, ved å bruke baseline-sumdiametrene som referanse basert på RECIST v1.1.
|
Vurdert fra dagen for den første dosen av studiemedikamentet, til og med 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, opptil 115 uker
|
|
Varighet av objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Vurdert fra dagen for den første dosen av studiemedikamentet, til og med 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, opptil 115 uker
|
DOR er tiden mellom første objektive respons av CR eller PR og den første datoen da progressiv sykdom er objektivt dokumentert eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Vurdert fra dagen for den første dosen av studiemedikamentet, til og med 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, opptil 115 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdert fra dagen for den første dosen av studiemedikamentet, til og med 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, opptil 115 uker
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumentert radiologisk sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Vurdert fra dagen for den første dosen av studiemedikamentet, til og med 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, opptil 115 uker
|
|
Antall deltakere med rapporterte uønskede hendelser for å måle sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Sikkerheten ble vurdert fra dagen for den første dosen av studiemedikamentet, gjennom 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, opptil 115 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til trilaciclib sammenlignet med placebo hos pasienter som får FOLFOXIRI/bevacizumab for pMMR/MSS mCRC ved å måle forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkningene ved National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, endringer i laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) parametere, grad 3 eller 4 abnormiteter i kjemiske laboratorieparametre, og seponering av studiebehandling på grunn av AE.
|
Sikkerheten ble vurdert fra dagen for den første dosen av studiemedikamentet, gjennom 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, opptil 115 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G1T28-207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .