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Trilaciclibe, um inibidor de CDK 4/6, em pacientes recebendo FOLFOXIRI/Bevacizumabe para câncer colorretal metastático (mCRC): (PRESERVE1)

18 de novembro de 2024 atualizado por: G1 Therapeutics, Inc.

PRESERVE 1: Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 3 de trilaciclibe versus placebo em pacientes recebendo FOLFOXIRI/bevacizumabe para câncer colorretal metastático

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, global, multicêntrico, de Fase 3 que avalia o impacto de trilaciclibe na mielopreservação e na eficácia antitumoral quando administrado antes de FOLFOXIRI/bevacizumabe em pacientes com pMMR/MSS mCRC que não receberam terapia sistêmica para doença metastática.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão designados aleatoriamente (1:1) para receber placebo ou trilaciclibe nos Dias 1 e 2 administrados por via intravenosa (IV) antes de FOLFOXIRI/bevacizumabe em ciclos de 14 dias por até 12 ciclos (Indução).

Após a conclusão da indução, os pacientes continuarão na manutenção, onde receberão trilaciclibe ou placebo por alocação de randomização na entrada do estudo. Trilaciclibe/placebo será administrado antes da infusão de 5FU/leucovorina/bevacizumabe na mesma dose e esquema usados ​​durante a indução. O paciente pode continuar a receber o tratamento no estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, descontinuação pelo investigador ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro. Os ciclos de tratamento ocorrerão consecutivamente sem interrupção, exceto quando necessário para gerenciar toxicidades ou por motivos administrativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

326

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Heilongjiang, China
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Henan
      • Zijingshan, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, Espanha, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augsti
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • AZ Oncology Associates - HOPE
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation\ Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comp. Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Kingswood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Onc and Hem Assoc of SW VA
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kecskemet, Hungria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Itália
      • Cremona, Itália, 26100
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Firenze, Itália, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Itália, 15033
        • ASL Regionale Piemonte - Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato (Ospedale di Casale Monferrato)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Krakow, Polônia, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie
      • Rzeszów, Polônia, 35-922
        • Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spółka Partnerska Oddział nr 1 w Rzeszowie
      • Skórzewo, Polônia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polônia, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • Ucrânia
      • Cherkasy, Ucrânia, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Dnipro, Ucrânia, 49100
        • MI Regional Clinical Oncologycal Dispensary
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kapitanivka, Ucrânia, 8112
        • Limited Liability Company "Medical Center named by Academician Yuriy Prokopovich Spizhenko"
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ucrânia, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kropyvnytskyi, Ucrânia
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, Ucrânia
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kyiv, Ucrânia
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Lutsk, Ucrânia, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
      • Odesa, Ucrânia, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Surgery
      • Sumy, Ucrânia, 40022
        • University Hospital of Sumy State University
      • Uzhgorod, Ucrânia
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69059
        • Medical center "Oncolife" LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão selecionados:

  1. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado. Pacientes > 70 anos de idade devem ter uma pontuação G8 Health State Screening Tool (ferramenta de triagem geriátrica) >.
  2. Proficient mismatch repair/microssatélite estável (pMMR/MSS), adenocarcinoma do cólon ou reto confirmado histológica ou citologicamente. Pacientes com qualquer status de mutação BRAF ou KRAS são elegíveis.
  3. Doença irressecável e mensurável ou avaliável por RECIST v1.1
  4. Status de desempenho ECOG de 0 a 1
  5. Uma amostra de tumor fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) (de arquivo ou biópsia recente) com um relatório de patologia associado documentando pMMR/MSS mCRC deve ser confirmada para estar disponível para envio ao Patrocinador para análises retrospectivas planejadas de biomarcadores.
  6. Função adequada do órgão

Critérios de exclusão selecionados:

  1. Terapia sistêmica prévia para mCRC. Os pacientes que receberam terapia adjuvante/neoadjuvante (ou seja, tratamento com intenção curativa) para câncer colorretal são elegíveis se tiverem passado ≥ 6 meses entre a última dose de quimioterapia sistêmica e a data do consentimento informado.
  2. Qualquer radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica, experimental ou hormonal para tratamento de câncer (exceto terapia hormonal adjuvante para câncer de mama ou câncer de próstata definido como doença M0 ou persistência/recorrência de PSA sem doença metastática) dentro de 3 semanas antes da primeira dose de trilaciclibe/placebo.
  3. Recebimento de qualquer agente quimioterápico sistêmico de baixa dose (por exemplo, metotrexato de baixa dose para artrite reumatóide) administrado para fins não oncológicos dentro de 3 semanas antes da primeira dose de trilaciclibe/placebo.
  4. Presença de metástases do sistema nervoso central (SNC)/doença leptomeníngea que requeiram tratamento imediato com radioterapia ou esteróides
  5. Intervalo QTcF > 450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres) na triagem. Para pacientes com marcapassos ventriculares, QTcF > 500 mseg.
  6. História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo
  7. Neuropatia periférica sintomática
  8. Histórico de doença pulmonar intersticial (DPI)
  9. Transplante prévio alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas ou de medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: trilaciclibe + FOLFOXIRI/bevacizumabe

Durante a indução, os seguintes medicamentos do estudo são administrados no Dia 1:

Irinotecano - IV, Oxaliplatina - IV, Leucovorina- IV, Fluorouracil - infusão contínua (CI) durante 46 a 48 horas começando no Dia 1, Bevacizumabe - IV

Após a conclusão da indução, os pacientes continuarão em manutenção, onde continuarão a receber trilaciclib de acordo com a alocação de randomização no início do estudo. O trilaciclib será administrado antes da infusão - 5FU/leucovorina/bevacizumabe na mesma dose e horário usados ​​durante a indução.
Medicamento: Trilaciclibe
Trilaciclib diluído em dextrose 5% em água ou solução salina normal (solução de cloreto de sódio 0,9%) administrado por infusão intravenosa durante aproximadamente 30 (± 10) minutos, no máximo 4 horas antes de cada administração de quimioterapia no Dia 1. A segunda dose de trilaciclib foi administrada no Dia 2.
Outros nomes:
  • G1T28
  • Inibidor de CDK 4/6
Comparador de Placebo: placebo + FOLFOXIRI/bevacizumabe
Os indivíduos no braço placebo seguirão o mesmo esquema do braço trilaciclib, mas receberão placebo em vez de trilaciclib.
Medicamento: Placebo
Dextrose 5% em água ou solução salina normal (solução de cloreto de sódio 0,9%) administrada por infusão intravenosa durante 30 (± 10) minutos, no máximo 4 horas antes de cada administração de quimioterapia no Dia 1. A segunda dose de placebo foi administrada no Dia 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Neutropenia Grave (DSN)
Prazo: Ciclos 1 a 4 (ciclos de 14 dias até 56 dias)
O DSN foi definido como o número de dias para o primeiro evento de neutropenia grave (SN) nos Ciclos 1, 2, 3 ou 4 para participantes que tiveram pelo menos um evento de SN nos primeiros 4 ciclos de Indução. Foi calculado como os dias a partir da data do primeiro valor absoluto de contagem de neutrófilos (ANC) de <0,5 × 10^9/L até a data do primeiro valor de ANC ≥ 0,5 × 10^9/L onde não há valores adicionais de ANC < 0,5 × 10 ^ 9/L foram observados durante o restante desse ciclo.
Ciclos 1 a 4 (ciclos de 14 dias até 56 dias)
Ocorrência de neutropenia grave (SN) durante a indução
Prazo: Período de indução, ciclos 1-12 (ciclos de 14 dias até 168 dias)
A neutropenia grave foi definida como o valor laboratorial da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) que atendeu aos critérios dos Critérios de Terminologia Comum para Ventilação Adversa (CTCAE) para toxicidade ≥ Grau 4 (ou seja, ANC < 0,5 × 10^9/L na unidade SI)
Período de indução, ciclos 1-12 (ciclos de 14 dias até 168 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida/Efeitos na Fadiga Induzida por Quimioterapia
Prazo: Durante o período de indução - em média 24 semanas (até 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumabe
Avaliar os efeitos de trilaciclibe na fadiga induzida por quimioterapia em comparação com placebo em pacientes recebendo FOLFOXIRI/bevacizumabe para pMMR/MSS mCRC, conforme medido pelo tempo até a primeira deterioração confirmada da fadiga (TTCD-fadiga) durante a indução, conforme medido pelo FACIT- F (Avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga).
Durante o período de indução - em média 24 semanas (até 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumabe
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 52 meses
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Até 52 meses
Medidas Adicionais de Mielopreservação
Prazo: Durante o período de indução - em média 24 semanas (até 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumabe
Para avaliar os efeitos do trilaciclib em medidas adicionais da linhagem de neutrófilos em comparação com o placebo em pacientes recebendo FOLFOXIRI/bevacizumabe para mCRC pMMR/MSS, conforme medido pelo número de eventos SN, administração de fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) e neutropenia febril (FN) eventos adversos (EA)
Durante o período de indução - em média 24 semanas (até 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumabe
Linhagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Durante o período de indução - em média 24 semanas (até 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumabe
Avaliar os efeitos do trilaciclib na linhagem de glóbulos vermelhos (RBC) em comparação com o placebo em pacientes recebendo FOLFOXIRI/bevacizumabe para pMMR/MSS mCRC pela medida da diminuição dos valores laboratoriais de hemoglobina de grau 3 ou 4, transfusões de hemácias na ou após a semana 5, e administração de agentes estimuladores da eritropoiese (ESA)
Durante o período de indução - em média 24 semanas (até 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumabe
Linhagem Plaquetária
Prazo: Durante o período de indução - em média 24 semanas (até 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumabe
Para avaliar os efeitos do trilaciclib na linhagem plaquetária em comparação com o placebo em pacientes recebendo FOLFOXIRI/bevacizumabe para pMMR/MSS mCR por medida de diminuição dos valores laboratoriais de contagem de plaquetas de Grau 3 ou 4 e transfusões de plaquetas.
Durante o período de indução - em média 24 semanas (até 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumabe
Linhagem Múltipla
Prazo: Durante o período de indução - em média 24 semanas (até 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumabe
Avaliar os efeitos do trilaciclib em múltiplas linhagens em comparação com o placebo em pacientes recebendo FOLFOXIRI/bevacizumabe para pMMR/MSS mCRC pela medida dos valores laboratoriais hematológicos de Grau 3 ou 4.
Durante o período de indução - em média 24 semanas (até 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumabe
Dosagem Padrão de Cuidados
Prazo: Durante o período de indução - em média 24 semanas (até 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumabe
Avaliar os efeitos do trilaciclib na dosagem padrão de tratamento em comparação com o placebo em pacientes recebendo FOLFOXIRI/bevacizumabe para pMMR/MSS mCRC pela medida de reduções de dose por todas as causas ou atrasos no ciclo e intensidade relativa da dose para FOLFOXIRI/bevacizumabe
Durante o período de indução - em média 24 semanas (até 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumabe
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Durante o período de indução - em média 24 semanas (até 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumabe
Avaliar os efeitos do trilaciclib na utilização dos cuidados de saúde em comparação com o placebo em pacientes que receberam FOLFOXIRI/bevacizumab para pMMR/MSS mCRC através da medida de hospitalizações e uso de antibióticos.
Durante o período de indução - em média 24 semanas (até 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumabe
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Durante o período de indução - em média 24 semanas (até 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumabe
A melhor resposta geral (BOR) será determinada usando todas as respostas da visita antes ou na data de (i) progressão da doença radiográfica; (ii) retirada do consentimento para obtenção de exames; (iii) morte; (iv) perda de acompanhamento; ou (v) início de terapia anticâncer subsequente diferente dos medicamentos do estudo, o que ocorrer primeiro, será baseado no RECIST v1.1.
Durante o período de indução - em média 24 semanas (até 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumabe
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado desde o dia da primeira dose do medicamento em estudo, até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 115 semanas
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma Resposta Completa (CR) definida como um desaparecimento de todas as lesões-alvo com linfonodos patológicos tendo uma redução no eixo curto para <10 mm ou Resposta Parcial (PR) definida como pelo menos uma redução de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, usando a soma dos diâmetros da linha de base como referência com base no RECIST v1.1.
Avaliado desde o dia da primeira dose do medicamento em estudo, até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 115 semanas
Duração da Resposta Objetiva (DOR)
Prazo: Avaliado desde o dia da primeira dose do medicamento em estudo, até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 115 semanas
DOR é o tempo entre a primeira resposta objetiva de CR ou PR e a primeira data em que a doença progressiva é objetivamente documentada ou a morte, o que ocorrer primeiro.
Avaliado desde o dia da primeira dose do medicamento em estudo, até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 115 semanas
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliado desde o dia da primeira dose do medicamento em estudo, até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 115 semanas
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão radiológica documentada da doença de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Avaliado desde o dia da primeira dose do medicamento em estudo, até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 115 semanas
Número de participantes com eventos adversos relatados para medir a segurança e a tolerabilidade
Prazo: A segurança foi avaliada desde o dia da primeira dose do medicamento em estudo, até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 115 semanas
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do trilaciclib em comparação com o placebo em pacientes recebendo FOLFOXIRI/bevacizumabe para pMMR/MSS mCRC por medida de ocorrência e gravidade de EAs pelo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, alterações nos parâmetros laboratoriais, sinais vitais e parâmetros de eletrocardiograma (ECG), anormalidades de grau 3 ou 4 nos parâmetros laboratoriais de química e descontinuação do tratamento do estudo devido para EAs.
A segurança foi avaliada desde o dia da primeira dose do medicamento em estudo, até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 115 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

G1 Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G1T28-207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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