Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trilaciclib, inhibitor CDK 4/6, u pacjentów otrzymujących FOLFOXIRI/bevacizumab z powodu przerzutowego raka jelita grubego (mCRC): (PRESERVE1)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: G1 Therapeutics, Inc.

PRESERVE 1: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące trilacyklib z placebo u pacjentów otrzymujących FOLFOXIRI/bewacyzumab z powodu raka jelita grubego z przerzutami

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, globalne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające wpływ trilacyklibu na zachowanie szpiku kostnego i skuteczność przeciwnowotworową po podaniu przed FOLFOXIRI/bewacizumabem u pacjentów z pMMR/MSS mCRC, którzy nie otrzymywali systemowa terapia choroby przerzutowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej placebo lub trilaciclib w dniach 1. i 2. dożylnie (IV) przed FOLFOXIRI/bewacyzumabem w 14-dniowych cyklach przez maksymalnie 12 cykli (indukcja).

Po zakończeniu indukcji pacjenci będą kontynuować leczenie podtrzymujące, gdzie otrzymają trilaciclib lub placebo zgodnie z przydziałem do randomizacji na początku badania. Trilaciclib/placebo zostanie podany przed infuzją 5FU/leukoworyny/bewacyzumabu w takiej samej dawce i schemacie jak podczas indukcji. Pacjent może kontynuować leczenie w ramach badania do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, przerwania badania przez badacza lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Cykle leczenia będą następować kolejno bez przerwy, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne do opanowania toksyczności lub z powodów administracyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Heilongjiang, Chiny
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Xuzhou, Chiny
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Henan
      • Zijingshan, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Union Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augsti
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Krakow, Polska, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie
      • Rzeszów, Polska, 35-922
        • Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spółka Partnerska Oddział nr 1 w Rzeszowie
      • Skórzewo, Polska, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polska, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • AZ Oncology Associates - HOPE
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation\ Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comp. Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Kingswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Onc and Hem Assoc of SW VA
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Dnipro, Ukraina, 49100
        • MI Regional Clinical Oncologycal Dispensary
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kapitanivka, Ukraina, 8112
        • Limited Liability Company "Medical Center named by Academician Yuriy Prokopovich Spizhenko"
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kropyvnytskyi, Ukraina
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kyiv, Ukraina
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Surgery
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • University Hospital of Sumy State University
      • Uzhgorod, Ukraina
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69059
        • Medical center "Oncolife" LLC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Włochy
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Firenze, Włochy, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Włochy, 15033
        • ASL Regionale Piemonte - Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato (Ospedale di Casale Monferrato)
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wybrane kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody. Pacjenci w wieku > 70 lat muszą mieć wynik G8 Health State Screening Tool (narzędzie do badań geriatrycznych) >.
  2. Profesjonalna naprawa niedopasowań/stabilność mikrosatelitarna (pMMR/MSS), potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy. Kwalifikują się pacjenci z jakąkolwiek mutacją BRAF lub KRAS.
  3. Choroba nieoperacyjna i mierzalna lub możliwa do oceny zgodnie z RECIST v1.1
  4. Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  5. Należy potwierdzić, że próbka guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) (z archiwalnej lub świeżej biopsji) wraz z powiązanym raportem patologicznym dokumentującym pMMR/MSS mCRC jest dostępna do wysłania do Sponsora w celu przeprowadzenia planowanych retrospektywnych analiz biomarkerów.
  6. Odpowiednia funkcja narządów

Wybrane kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie systemowe mCRC. Pacjenci, którzy otrzymali terapię adjuwantową/neoadiuwantową (tj. leczenie z zamiarem wyleczenia) z powodu raka jelita grubego, kwalifikują się, jeśli minęło ≥ 6 miesięcy między ostatnią dawką chemioterapii ogólnoustrojowej a datą wyrażenia świadomej zgody.
  2. Jakakolwiek radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, eksperymentalna lub hormonalna w leczeniu raka (z wyjątkiem adjuwantowej terapii hormonalnej raka piersi lub raka gruczołu krokowego definiowanego jako choroba M0 lub utrzymywanie się/nawrót PSA bez przerzutów) w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki trilaciclib/placebo.
  3. Otrzymanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego środka chemioterapeutycznego w małej dawce (np. małej dawki metotreksatu stosowanego w reumatoidalnym zapaleniu stawów) podanego w celu nieonkologicznym w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką trilacyklibu/placebo.
  4. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) / choroba opon mózgowych wymagająca natychmiastowego leczenia radioterapią lub sterydami
  5. Odstęp QTcF > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) podczas badania przesiewowego. Dla pacjentów ze stymulatorami komorowymi QTcF > 500 ms.
  6. Osobista lub rodzinna historia zespołu długiego QT
  7. Objawowa neuropatia obwodowa
  8. Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD)
  9. Uprzedni allogeniczny lub autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trilacyklib + FOLFOXIRI/bewacyzumab

Podczas indukcji w dniu 1. podaje się następujące badane leki:

Irynotekan – IV, Oksaliplatyna – IV, Leukoworyna – IV, Fluorouracyl – wlew ciągły (CI) przez 46 do 48 godzin, począwszy od Dnia 1., Bewacyzumab – IV

Po zakończeniu leczenia indukcyjnego pacjenci będą kontynuować leczenie podtrzymujące, podczas którego w momencie włączenia do badania będą nadal otrzymywać trilacyklib zgodnie z przydziałem randomizacji. Trilacyklib zostanie podany przed wlewem 5FU/leukoworyny/bewacyzumabu w tej samej dawce i schemacie, co podczas indukcji.
Lek: Trilacyklib
Trilacyklib rozcieńczony 5% dekstrozą w wodzie lub soli fizjologicznej (0,9%) podawany w infuzji dożylnej trwającej około 30 (±10) minut, nie później niż 4 godziny przed każdym podaniem chemioterapii w 1. dniu. Drugą dawkę trilacyklibu podano w dniu 2.
Inne nazwy:
  • G1T28
  • Inhibitor CDK 4/6
Komparator placebo: placebo + FOLFOXIRI/bewacyzumab
Pacjenci w grupie placebo będą stosować ten sam schemat jak w grupie trilacyklibu, ale zamiast trilacyklibu otrzymają placebo.
Lek: Placebo
Dekstroza 5% w wodzie lub soli fizjologicznej (0,9% roztwór chlorku sodu) podawana w infuzji dożylnej trwającej 30 (±10) minut, nie później niż 4 godziny przed każdym podaniem chemioterapii w 1. dniu. Drugą dawkę placebo podano w dniu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ciężkiej neutropenii (DSN)
Ramy czasowe: Cykle 1 do 4 (cykle 14-dniowe do 56 dni)
DSN zdefiniowano jako liczbę dni wystąpienia pierwszego zdarzenia ciężkiej neutropenii (SN) w cyklach 1, 2, 3 lub 4 w przypadku uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie SN w pierwszych 4 cyklach indukcji. Obliczano ją jako liczbę dni od daty pierwszej wartości bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) wynoszącej < 0,5 × 10^9/L do daty pierwszej wartości ANC ≥ 0,5 × 10^9/L, w której nie wystąpiły żadne dodatkowe wartości ANC < Przez pozostałą część cyklu obserwowano 0,5 × 10^9/l.
Cykle 1 do 4 (cykle 14-dniowe do 56 dni)
Wystąpienie ciężkiej neutropenii (SN) podczas indukcji
Ramy czasowe: Okres indukcyjny, cykle 1-12 (cykle 14-dniowe do 168 dni)
Ciężką neutropenię zdefiniowano jako wartość laboratoryjną bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC), która spełnia kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Vents (CTCAE) dla toksyczności ≥ 4. stopnia (tj. ANC < 0,5 × 10^9/l w jednostkach SI).
Okres indukcyjny, cykle 1-12 (cykle 14-dniowe do 168 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia/ Wpływ na zmęczenie wywołane chemioterapią
Ramy czasowe: Poprzez Okres Indukcji – średnio 24 tygodnie (do 12 cykli) FOLFOXIRI/bewacyzumab
Aby ocenić wpływ trilacyklibu na zmęczenie wywołane chemioterapią w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących FOLFOXIRI/bewacizumab z powodu pMMR/MSS mCRC, mierzony za pomocą czasu do pierwszego potwierdzonego pogorszenia zmęczenia (TTCD-fatigue) podczas indukcji, mierzony za pomocą FACIT- F (Ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych-zmęczenie).
Poprzez Okres Indukcji – średnio 24 tygodnie (do 12 cykli) FOLFOXIRI/bewacyzumab
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 52 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 52 miesięcy
Dodatkowe środki mieloprezerwacji
Ramy czasowe: Przez okres indukcji – średnio 24 tygodnie (do 12 cykli) FOLFOXIRI/bewacyzumabu
Ocena wpływu trilacyklibu na dodatkowe pomiary linii neutrofili w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących FOLFOXIRI/bewacyzumab z powodu pMMR/MSS mCRC mierzonej liczbą zdarzeń SN, podaniem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i neutropenią z gorączką (FN) zdarzenia niepożądane (AE)
Przez okres indukcji – średnio 24 tygodnie (do 12 cykli) FOLFOXIRI/bewacyzumabu
Pochodzenie czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Przez okres indukcji – średnio 24 tygodnie (do 12 cykli) FOLFOXIRI/bewacyzumabu
Ocena wpływu trilacyklibu na liczbę czerwonych krwinek (RBC) w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących FOLFOXIRI/bewacyzumab z powodu pMMR/MSS mCRC na podstawie pomiaru laboratoryjnych obniżonych wartości hemoglobiny 3. lub 4. stopnia, transfuzji czerwonych krwinek w 5. tygodniu lub później oraz podawanie środków stymulujących erytropoezę (ESA).
Przez okres indukcji – średnio 24 tygodnie (do 12 cykli) FOLFOXIRI/bewacyzumabu
Pochodzenie płytek krwi
Ramy czasowe: Przez okres indukcji – średnio 24 tygodnie (do 12 cykli) FOLFOXIRI/bewacyzumabu
Ocena wpływu trilacyklibu na liczbę płytek krwi w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących FOLFOXIRI/bewacyzumab w leczeniu mCR pMMR/MSS na podstawie pomiarów laboratoryjnych zmniejszonej liczby płytek krwi stopnia 3. lub 4. oraz transfuzji płytek krwi.
Przez okres indukcji – średnio 24 tygodnie (do 12 cykli) FOLFOXIRI/bewacyzumabu
Wiele rodowodów
Ramy czasowe: Przez okres indukcji – średnio 24 tygodnie (do 12 cykli) FOLFOXIRI/bewacyzumabu
Ocena wpływu trilakcyklibu na wiele linii w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących FOLFOXIRI/bewacyzumab z powodu mCRC pMMR/MSS na podstawie laboratoryjnych wartości hematologicznych stopnia 3 lub 4.
Przez okres indukcji – średnio 24 tygodnie (do 12 cykli) FOLFOXIRI/bewacyzumabu
Standardowe dawkowanie
Ramy czasowe: Przez okres indukcji – średnio 24 tygodnie (do 12 cykli) FOLFOXIRI/bewacyzumabu
Ocena wpływu trilakcyklibu na standardowe dawkowanie w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących FOLFOXIRI/bewacyzumab z powodu pMMR/MSS mCRC za pomocą pomiaru zmniejszenia dawki ze wszystkich przyczyn lub opóźnień cykli oraz względnej intensywności dawki FOLFOXIRI/bewacyzumabu
Przez okres indukcji – średnio 24 tygodnie (do 12 cykli) FOLFOXIRI/bewacyzumabu
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Przez okres indukcji – średnio 24 tygodnie (do 12 cykli) FOLFOXIRI/bewacyzumabu
Ocena wpływu trilacyklibu na korzystanie z opieki zdrowotnej w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących FOLFOXIRI/bewacyzumab z powodu pMMR/MSS mCRC na podstawie liczby hospitalizacji i stosowania antybiotyków.
Przez okres indukcji – średnio 24 tygodnie (do 12 cykli) FOLFOXIRI/bewacyzumabu
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Przez okres indukcji – średnio 24 tygodnie (do 12 cykli) FOLFOXIRI/bewacyzumabu
Najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) zostanie określona na podstawie odpowiedzi na wszystkie wizyty przed lub w dniu (i) progresji choroby radiologicznej; (ii) wycofanie zgody na wykonanie skanów; (iii) śmierć; (iv) przegrana w dalszych działaniach; lub (v) rozpoczęcie kolejnej terapii przeciwnowotworowej innej niż badane leki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, będzie oparte na RECIST v1.1.
Przez okres indukcji – średnio 24 tygodnie (do 12 cykli) FOLFOXIRI/bewacyzumabu
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniane od dnia pierwszej dawki badanego leku, przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 115 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) zdefiniowana jako zanik wszystkich zmian docelowych z patologicznymi węzłami chłonnymi ze zmniejszeniem osi krótkiej do <10 mm lub odpowiedź częściowa (PR) zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, stosując wyjściową sumę średnic jako punkt odniesienia w oparciu o RECIST v1.1.
Oceniane od dnia pierwszej dawki badanego leku, przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 115 tygodni
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Oceniane od dnia pierwszej dawki badanego leku, przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 115 tygodni
DOR to czas pomiędzy pierwszą obiektywną odpowiedzią CR lub PR a pierwszą datą obiektywnego udokumentowania postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniane od dnia pierwszej dawki badanego leku, przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 115 tygodni
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane od dnia pierwszej dawki badanego leku, przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 115 tygodni
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby radiologicznej zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniane od dnia pierwszej dawki badanego leku, przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 115 tygodni
Liczba uczestników, u których zgłoszone zostały zdarzenia niepożądane w celu pomiaru bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo oceniano od dnia podania pierwszej dawki badanego leku, przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, aż do 115 tygodni
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji trilakcyklibu w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących FOLFOXIRI/bewacyzumab z powodu mCRC pMMR/MSS na podstawie pomiaru częstości występowania i nasilenia działań niepożądanych według kryteriów National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, zmiany parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i parametrów elektrokardiogramu (EKG), nieprawidłowości stopnia 3 lub 4 w parametrach laboratoryjnych chemii i badanego leczenia przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych.
Bezpieczeństwo oceniano od dnia podania pierwszej dawki badanego leku, przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, aż do 115 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G1T28-207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Trilacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj