Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трилациклиб, ингибитор CDK 4/6, у пациентов, получающих FOLFOXIRI/бевацизумаб по поводу метастатического колоректального рака (мКРР): (PRESERVE1)

18 ноября 2024 г. обновлено: G1 Therapeutics, Inc.

PRESERVE 1: рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 трилациклиба по сравнению с плацебо у пациентов, получающих FOLFOXIRI/бевацизумаб для лечения метастатического колоректального рака

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, глобальное, многоцентровое исследование фазы 3, в котором оценивается влияние трилациклиба на миелоконсервацию и противоопухолевую эффективность при введении до FOLFOXIRI/бевацизумаба у пациентов с pMMR/MSS mCRC, которые не получали системная терапия при метастазах.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут случайным образом распределены (1:1) для получения плацебо или трилациклиба в дни 1 и 2, вводимых внутривенно (в/в) перед FOLFOXIRI/бевацизумабом в 14-дневных циклах до 12 циклов (индукция).

После завершения индукции пациенты продолжат получать поддерживающую терапию, где они будут получать трилациклиб или плацебо в соответствии с рандомизацией при включении в исследование. Трилациклиб/плацебо будут вводиться до инфузионного введения 5FU/лейковорина/бевацизумаба в той же дозе и по той же схеме, что и во время индукции. Пациент может продолжать получать лечение в ходе исследования до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, прекращения исследования исследователем или окончания исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше. Циклы лечения будут происходить последовательно без перерыва, за исключением случаев, когда это необходимо для управления токсичностью или по административным причинам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augsti
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Cremona, Италия, 26100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Firenze, Италия, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Италия, 15033
        • ASL Regionale Piemonte - Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato (Ospedale di Casale Monferrato)
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Китай
      • Heilongjiang, Китай
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Shandong, Китай
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Xuzhou, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Henan
      • Zijingshan, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan Union Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Krakow, Польша, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie
      • Rzeszów, Польша, 35-922
        • Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spółka Partnerska Oddział nr 1 w Rzeszowie
      • Skórzewo, Польша, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Польша, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • AZ Oncology Associates - HOPE
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation\ Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comp. Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Kingswood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Onc and Hem Assoc of SW VA
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Dnipro, Украина, 49100
        • MI Regional Clinical Oncologycal Dispensary
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kapitanivka, Украина, 8112
        • Limited Liability Company "Medical Center named by Academician Yuriy Prokopovich Spizhenko"
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kropyvnytskyi, Украина
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, Украина
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kyiv, Украина
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Lutsk, Украина, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
      • Odesa, Украина, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Surgery
      • Sumy, Украина, 40022
        • University Hospital of Sumy State University
      • Uzhgorod, Украина
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Zaporizhzhia, Украина, 69059
        • Medical center "Oncolife" LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Выбранные критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия. Пациенты в возрасте > 70 лет должны иметь оценку G8 Health State Screening Tool (гериатрический скрининг) >.
  2. Профессиональная репарация несоответствия/микросателлитная стабильность (pMMR/MSS), гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки. Пациенты с любым статусом мутации BRAF или KRAS имеют право на участие.
  3. Неоперабельное и поддающееся измерению или оценке заболевание согласно RECIST v1.1
  4. Состояние производительности ECOG от 0 до 1
  5. Фиксированный формалином образец опухоли, залитый парафином (FFPE) (из архивной или свежей биопсии) с соответствующим отчетом о патологии, документирующим pMMR / MSS mCRC, должен быть подтвержден для отправки Спонсору для запланированного ретроспективного анализа биомаркеров.
  6. Адекватная функция органов

Выбранные критерии исключения:

  1. Предшествующая системная терапия мКРР. Пациенты, получившие адъювантную/неоадъювантную терапию (т.е. лечение с лечебной целью) по поводу колоректального рака, имеют право на участие, если между последней дозой системной химиотерапии и датой информированного согласия прошло ≥ 6 месяцев.
  2. Любая лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия, биологическая, исследовательская или гормональная терапия для лечения рака (за исключением адъювантной гормональной терапии рака молочной железы или рака предстательной железы, определяемого как заболевание M0 или персистенция/рецидив ПСА без метастатического заболевания) в течение 3 недель до первой дозы трилациклиб/плацебо.
  3. Прием любого низкодозового системного химиотерапевтического агента (например, метотрексата в низкой дозе для лечения ревматоидного артрита), вводимого с неонкологической целью в течение 3 недель до первой дозы трилациклиба/плацебо.
  4. Наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС)/лептоменингиального заболевания, требующего немедленного лечения лучевой терапией или стероидами
  5. Интервал QTcF > 450 мс (самцы) или > 470 мс (самки) при скрининге. Для пациентов с желудочковыми кардиостимуляторами QTcF > 500 мс.
  6. Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
  7. Симптоматическая периферическая невропатия
  8. История интерстициального заболевания легких (ИЗЛ)
  9. Предварительная аллогенная или аутологическая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трилациклиб + FOLFOXIRI/бевацизумаб

Во время индукции в первый день вводятся следующие исследуемые препараты:

Иринотекан - в/в, оксалиплатин - в/в, лейковорин - в/в, фторурацил - непрерывная инфузия (ДИ) в течение 46–48 часов, начиная с 1-го дня, бевацизумаб - в/в.

После завершения индукции пациенты продолжат находиться в поддерживающем режиме, где они будут продолжать получать трилациклиб в соответствии с рандомизацией при включении в исследование. Трилациклиб будет вводиться перед инфузионным введением 5ФУ/лейковорина/бевацизумаба в той же дозе и по той же схеме, что и во время индукции.
Лекарство: Трилациклиб
Трилациклиб, разведенный в 5% растворе декстрозы в воде или физиологическом растворе (0,9%), вводится внутривенно в виде инфузии в течение приблизительно 30 (±10) минут не более чем за 4 часа до каждого введения химиотерапии в первый день. Вторая доза трилациклиба была введена на 2-й день.
Другие имена:
  • G1T28
  • Ингибитор CDK 4/6
Плацебо Компаратор: плацебо + FOLFOXIRI/бевацизумаб
Субъекты в группе плацебо будут следовать тому же графику, что и в группе трилациклиба, но будут получать плацебо вместо трилациклиба.
Лекарство: Плацебо
5% раствор декстрозы в воде или физиологическом растворе (0,9%), вводимый внутривенно в течение 30 (±10) минут не более чем за 4 часа до каждого введения химиотерапии в первый день. Вторую дозу плацебо вводили на второй день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность тяжелой нейтропении (DSN)
Временное ограничение: Циклы 1–4 (14-дневные циклы до 56 дней)
DSN определялся как количество дней для первого случая тяжелой нейтропении (СН) в циклах 1, 2, 3 или 4 для участников, у которых был хотя бы один случай СН в первых 4 циклах индукции. Его рассчитывали как количество дней от даты первого значения абсолютного числа нейтрофилов (АНК) <0,5 × 10^9/л до даты первого значения АЧН ≥ 0,5 × 10^9/л, когда дополнительные значения АЧН < До конца этого цикла наблюдалось 0,5 × 10^9/л.
Циклы 1–4 (14-дневные циклы до 56 дней)
Возникновение тяжелой нейтропении (СН) во время индукции
Временное ограничение: Индукционный период, циклы 1-12 (14-дневные циклы до 168 дней)
Тяжелая нейтропения определялась как лабораторное значение абсолютного количества нейтрофилов (ANC), которое соответствовало критериям Общих терминологических критериев для неблагоприятных вентиляционных каналов (CTCAE) для токсичности ≥ 4 степени (т. е. ANC < 0,5 × 10^9/л в единицах СИ).
Индукционный период, циклы 1-12 (14-дневные циклы до 168 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни / влияние на утомляемость, вызванную химиотерапией
Временное ограничение: Через индукционный период — в среднем 24 недели (до 12 циклов) FOLFOXIRI/бевацизумаба.
Оценить влияние трилациклиба на утомляемость, вызванную химиотерапией, по сравнению с плацебо у пациентов, получающих FOLFOXIRI/бевацизумаб по поводу pMMR/MSS мКРР, по оценке времени до первого подтвержденного утомления (TTCD-усталость) во время индукции, согласно оценке FACIT- F (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталость).
Через индукционный период — в среднем 24 недели (до 12 циклов) FOLFOXIRI/бевацизумаба.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 52 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
До 52 месяцев
Дополнительные меры миелоконсервации
Временное ограничение: Через индукционный период – в среднем 24 недели (до 12 циклов) комбинации FOLFOXIRI/бевацизумаб.
Оценить влияние трилациклиба на дополнительные показатели линии нейтрофилов по сравнению с плацебо у пациентов, получающих FOLFOXIRI/бевацизумаб по поводу mCRC pMMR/MSS, измеряемого по количеству событий SN, введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) и фебрильной нейтропении. (FN) нежелательные явления (AE)
Через индукционный период – в среднем 24 недели (до 12 циклов) комбинации FOLFOXIRI/бевацизумаб.
Линия эритроцитов
Временное ограничение: Через индукционный период – в среднем 24 недели (до 12 циклов) комбинации FOLFOXIRI/бевацизумаб.
Оценить влияние трилациклиба на линию эритроцитов (РБК) по сравнению с плацебо у пациентов, получающих FOLFOXIRI/бевацизумаб по поводу мКРР pMMR/MSS, путем измерения снижения лабораторных показателей гемоглобина 3 или 4 степени, переливания эритроцитов на 5-й неделе или после нее и введение препаратов, стимулирующих эритропоэз (СЭА).
Через индукционный период – в среднем 24 недели (до 12 циклов) комбинации FOLFOXIRI/бевацизумаб.
Родословная тромбоцитов
Временное ограничение: Через индукционный период – в среднем 24 недели (до 12 циклов) комбинации FOLFOXIRI/бевацизумаб.
Оценить влияние трилациклиба на линию тромбоцитов по сравнению с плацебо у пациентов, получающих FOLFOXIRI/бевацизумаб по поводу pMMR/MSS mCR, путем измерения лабораторных показателей снижения количества тромбоцитов 3 или 4 степени и трансфузий тромбоцитов.
Через индукционный период – в среднем 24 недели (до 12 циклов) комбинации FOLFOXIRI/бевацизумаб.
Множественное происхождение
Временное ограничение: Через индукционный период – в среднем 24 недели (до 12 циклов) комбинации FOLFOXIRI/бевацизумаб.
Оценить влияние трилациклиба на несколько линий по сравнению с плацебо у пациентов, получающих FOLFOXIRI/бевацизумаб по поводу mCRC pMMR/MSS, путем измерения гематологических лабораторных показателей 3 или 4 степени.
Через индукционный период – в среднем 24 недели (до 12 циклов) комбинации FOLFOXIRI/бевацизумаб.
Стандартное дозирование
Временное ограничение: Через индукционный период – в среднем 24 недели (до 12 циклов) комбинации FOLFOXIRI/бевацизумаб.
Оценить влияние трилациклиба на стандартные дозы лечения по сравнению с плацебо у пациентов, получающих FOLFOXIRI/бевацизумаб по поводу пММР/МСС мКРР, путем измерения снижения дозы по всем причинам или задержки цикла и относительной интенсивности дозы для FOLFOXIRI/бевацизумаба.
Через индукционный период – в среднем 24 недели (до 12 циклов) комбинации FOLFOXIRI/бевацизумаб.
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Через индукционный период – в среднем 24 недели (до 12 циклов) комбинации FOLFOXIRI/бевацизумаб.
Оценить влияние трилациклиба на использование медицинских услуг по сравнению с плацебо у пациентов, получающих FOLFOXIRI/бевацизумаб по поводу mCRC pMMR/MSS, по количеству госпитализаций и использованию антибиотиков.
Через индукционный период – в среднем 24 недели (до 12 циклов) комбинации FOLFOXIRI/бевацизумаб.
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Через индукционный период – в среднем 24 недели (до 12 циклов) комбинации FOLFOXIRI/бевацизумаб.
Наилучший общий ответ (BOR) будет определяться на основе всех ответов на визиты до или в день (i) рентгенологического прогрессирования заболевания; (ii) отзыв согласия на получение сканов; (iii) смерть; (iv) потерян для последующего наблюдения; или (v) начало последующей противораковой терапии, отличной от исследуемых препаратов, в зависимости от того, что наступит раньше, будет основано на RECIST v1.1.
Через индукционный период – в среднем 24 недели (до 12 циклов) комбинации FOLFOXIRI/бевацизумаб.
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценивается со дня первой дозы исследуемого препарата, через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 115 недель.
ORR определяли как процент участников в анализируемой популяции, у которых был полный ответ (CR), определяемый как исчезновение всех целевых поражений с патологическими лимфатическими узлами, имеющими уменьшение короткой оси до <10 мм, или частичный ответ (PR), определяемый как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% с использованием исходной суммы диаметров в качестве эталона на основе RECIST v1.1.
Оценивается со дня первой дозы исследуемого препарата, через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 115 недель.
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: Оценивается со дня первой дозы исследуемого препарата, через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 115 недель.
DOR — это время между первым объективным ответом CR или PR и первой датой объективного документирования прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценивается со дня первой дозы исследуемого препарата, через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 115 недель.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценивается со дня первой дозы исследуемого препарата, через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 115 недель.
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты документально подтвержденного радиологического прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценивается со дня первой дозы исследуемого препарата, через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 115 недель.
Количество участников с зарегистрированными нежелательными явлениями для измерения безопасности и переносимости
Временное ограничение: Безопасность оценивалась со дня приема первой дозы исследуемого препарата, в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата и до 115 недель.
Чтобы оценить безопасность и переносимость трилациклиба по сравнению с плацебо у пациентов, получающих FOLFOXIRI/бевацизумаб по поводу pMMR/MSS mCRC, по показателю частоты и тяжести НЯ согласно Единым терминологическим критериям для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) v5.0, изменения лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и параметров электрокардиограммы (ЭКГ), отклонения 3 или 4 степени в биохимических лабораторных показателях, и прекращение лечения в рамках исследования из-за НЯ.
Безопасность оценивалась со дня приема первой дозы исследуемого препарата, в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата и до 115 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

G1 Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G1T28-207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться