Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trilaciclib, een CDK 4/6-remmer, bij patiënten die FOLFOXIRI/Bevacizumab krijgen voor gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC): (PRESERVE1)

18 november 2024 bijgewerkt door: G1 Therapeutics, Inc.

PRESERVE 1: een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van Trilaciclib versus placebo bij patiënten die FOLFOXIRI/Bevacizumab kregen voor gemetastaseerde colorectale kanker

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, wereldwijde, multicenter, fase 3-studie die de impact evalueert van trilaciclib op myelopreservatie en antitumorwerkzaamheid bij toediening voorafgaand aan FOLFOXIRI/bevacizumab bij patiënten met pMMR/MSS mCRC die geen systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen willekeurig (1:1) worden toegewezen aan placebo of trilaciclib op dag 1 en 2, intraveneus (IV) toegediend voorafgaand aan FOLFOXIRI/bevacizumab in cycli van 14 dagen gedurende maximaal 12 cycli (inductie).

Na voltooiing van de inductie gaan de patiënten door met de onderhoudsbehandeling, waar ze trilaciclib of placebo zullen krijgen volgens randomisatietoewijzing bij aanvang van de studie. Trilaciclib/placebo zal voorafgaand aan infusie-5FU/leucovorine/bevacizumab worden toegediend in dezelfde dosis en hetzelfde schema als tijdens de inductie. De patiënt kan tijdens het onderzoek worden behandeld tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, stopzetting door de onderzoeker of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Behandelingscycli vinden achtereenvolgens plaats zonder onderbreking, behalve wanneer dit nodig is om toxiciteit te beheersen of om administratieve redenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Heilongjiang, China
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Henan
      • Zijingshan, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Italië
      • Cremona, Italië, 26100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Firenze, Italië, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Italië, 15033
        • ASL Regionale Piemonte - Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato (Ospedale di Casale Monferrato)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Dnipro, Oekraïne, 49100
        • MI Regional Clinical Oncologycal Dispensary
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kapitanivka, Oekraïne, 8112
        • Limited Liability Company "Medical Center named by Academician Yuriy Prokopovich Spizhenko"
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kropyvnytskyi, Oekraïne
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, Oekraïne
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kyiv, Oekraïne
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Lutsk, Oekraïne, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Surgery
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • University Hospital of Sumy State University
      • Uzhgorod, Oekraïne
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69059
        • Medical center "Oncolife" LLC
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie
      • Rzeszów, Polen, 35-922
        • Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spółka Partnerska Oddział nr 1 w Rzeszowie
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augsti
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • AZ Oncology Associates - HOPE
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation\ Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comp. Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Kingswood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Onc and Hem Assoc of SW VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geselecteerde opnamecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Patiënten > 70 jaar moeten een G8 Health State Screening Tool (geriatrische screeningtool) score > hebben.
  2. Proficient mismatch repair/microsatellite stable (pMMR/MSS), histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum. Patiënten met een BRAF- of KRAS-mutatiestatus komen in aanmerking.
  3. Inoperabele en meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
  5. Er moet worden bevestigd dat een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorspecimen (afkomstig van een archief- of verse biopsie) met een bijbehorend pathologierapport waarin pMMR/MSS mCRC wordt gedocumenteerd, beschikbaar is om naar de sponsor te worden gestuurd voor geplande retrospectieve biomarkeranalyses.
  6. Voldoende orgaanfunctie

Geselecteerde uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande systemische therapie voor mCRC. Patiënten die adjuvante/neoadjuvante therapie (dwz behandeling met curatieve intentie) voor colorectale kanker hebben gekregen, komen in aanmerking als er ≥ 6 maanden zijn verstreken tussen de laatste dosis systemische chemotherapie en de datum van geïnformeerde toestemming.
  2. Elke radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, biologische, experimentele of hormonale therapie voor de behandeling van kanker (behalve adjuvante hormonale therapie voor borstkanker of prostaatkanker gedefinieerd als M0-ziekte of PSA-persistentie/recidief zonder gemetastaseerde ziekte) binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis van trilaciclib/placebo.
  3. Ontvangst van een laaggedoseerd systemisch chemotherapeutisch middel (bijv. laaggedoseerd methotrexaat voor reumatoïde artritis) toegediend voor niet-oncologische doeleinden binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis trilaciclib/placebo.
  4. Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS)/leptomeningeale ziekte die onmiddellijke behandeling met radiotherapie of steroïden vereist
  5. QTcF-interval > 450 msec (mannen) of > 470 msec (vrouwen) bij screening. Voor patiënten met ventriculaire pacemakers, QTcF > 500 msec.
  6. Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
  7. Symptomatische perifere neuropathie
  8. Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)
  9. Eerdere allogene of autologe hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: trilaciclib + FOLFOXIRI/bevacizumab

Tijdens de inductie worden op dag 1 de volgende onderzoeksgeneesmiddelen toegediend:

Irinotecan - IV, Oxaliplatine - IV, Leucovorin - IV, Fluorouracil - continu infuus (CI) gedurende 46 tot 48 uur beginnend op dag 1, Bevacizumab - IV

Na voltooiing van de inductie gaan patiënten door met de onderhoudsbehandeling, waar zij trilaciclib blijven ontvangen per randomisatietoewijzing bij aanvang van het onderzoek. Trilaciclib zal voorafgaand aan de infusie van 5FU/leucovorine/bevacizumab worden toegediend in dezelfde dosis en hetzelfde schema als tijdens de inductie.
Geneesmiddel: Trilaciclib
Trilaciclib verdund in dextrose 5% in water of normale zoutoplossing (natriumchlorideoplossing 0,9%), toegediend via een IV-infusie gedurende ongeveer 30 (±10) minuten, niet meer dan 4 uur vóór elke dag 1-toediening van chemotherapie. De tweede dosis trilaciclib werd toegediend op dag 2.
Andere namen:
  • G1T28
  • CDK 4/6-remmer
Placebo-vergelijker: placebo + FOLFOXIRI/bevacizumab
De proefpersonen in de placebo-arm zullen hetzelfde schema volgen als de trilaciclib-arm, maar zullen placebo krijgen in plaats van trilaciclib.
Geneesmiddel: Placebo
Dextrose 5% in water of normale zoutoplossing (natriumchlorideoplossing 0,9%) toegediend via IV infusie gedurende 30 (±10) minuten, niet meer dan 4 uur voorafgaand aan elke dag 1-toediening van chemotherapie. De tweede dosis placebo werd toegediend op dag 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ernstige neutropenie (DSN)
Tijdsspanne: Cycli 1 tot 4 (cycli van 14 dagen tot 56 dagen)
De DSN werd gedefinieerd als het aantal dagen voor de eerste gebeurtenis van ernstige neutropenie (SN) in cycli 1, 2, 3 of 4 voor deelnemers die ten minste één SN-gebeurtenis hadden in de eerste 4 inductiecycli. Het werd berekend als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste absolute neutrofielentelling (ANC)-waarde van < 0,5 × 10^9/L tot de datum van de eerste ANC-waarde ≥ 0,5 × 10^9/L waarbij geen aanvullende ANC-waarden < Gedurende de rest van die cyclus werd 0,5 × 10^9/L waargenomen.
Cycli 1 tot 4 (cycli van 14 dagen tot 56 dagen)
Het optreden van ernstige neutropenie (SN) tijdens inductie
Tijdsspanne: Inductieperiode, cycli 1-12 (cycli van 14 dagen tot 168 dagen)
Ernstige neutropenie werd gedefinieerd als de laboratoriumwaarde van het absolute aantal neutrofielen (ANC) die voldeed aan de Common Terminology Criteria for Adverse vents (CTCAE)-criteria voor toxiciteit ≥ graad 4 (dwz ANC < 0,5 × 10^9/L in SI-eenheid).
Inductieperiode, cycli 1-12 (cycli van 14 dagen tot 168 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven/effecten op door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid
Tijdsspanne: Tijdens de inductieperiode - gemiddeld 24 weken (tot 12 cycli) van FOLFOXIRI/bevacizumab
Om de effecten van trilaciclib op door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten die FOLFOXIRI/bevacizumab kregen voor pMMR/MSS mCRC, zoals gemeten door de tijd tot eerste bevestigde verslechtering van vermoeidheid (TTCD-fatigue) tijdens inductie, zoals gemeten door de FACIT- F (Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid).
Tijdens de inductieperiode - gemiddeld 24 weken (tot 12 cycli) van FOLFOXIRI/bevacizumab
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 52 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 52 maanden
Aanvullende maatregelen voor myelopreservatie
Tijdsspanne: Gedurende de inductieperiode – gemiddeld 24 weken (tot 12 cycli) FOLFOXIRI/bevacizumab
Om de effecten van trilaciclib op aanvullende metingen van de neutrofielenlijn te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten die FOLFOXIRI/bevacizumab krijgen voor pMMR/MSS mCRC, gemeten aan de hand van het aantal SN-voorvallen, toediening van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en febriele neutropenie (FN) bijwerkingen (AE)
Gedurende de inductieperiode – gemiddeld 24 weken (tot 12 cycli) FOLFOXIRI/bevacizumab
Afstamming van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Gedurende de inductieperiode – gemiddeld 24 weken (tot 12 cycli) FOLFOXIRI/bevacizumab
Om de effecten van trilaciclib op de rode bloedcellijn (RBC) te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten die FOLFOXIRI/bevacizumab kregen voor pMMR/MSS mCRC door het meten van graad 3 of 4 verlaagde hemoglobinelaboratoriumwaarden, RBC-transfusies op of na week 5, en toediening van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA).
Gedurende de inductieperiode – gemiddeld 24 weken (tot 12 cycli) FOLFOXIRI/bevacizumab
Bloedplaatjeslijn
Tijdsspanne: Gedurende de inductieperiode – gemiddeld 24 weken (tot 12 cycli) FOLFOXIRI/bevacizumab
Om de effecten van trilaciclib op de bloedplaatjeslijn te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten die FOLFOXIRI/bevacizumab krijgen voor pMMR/MSS mCR door meting van graad 3 of 4 verlaagde bloedplaatjesaantallen laboratoriumwaarden en bloedplaatjestransfusies.
Gedurende de inductieperiode – gemiddeld 24 weken (tot 12 cycli) FOLFOXIRI/bevacizumab
Meerdere geslachten
Tijdsspanne: Gedurende de inductieperiode – gemiddeld 24 weken (tot 12 cycli) FOLFOXIRI/bevacizumab
Om de effecten van trilaciclib op meerdere lijnen te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten die FOLFOXIRI/bevacizumab krijgen voor pMMR/MSS mCRC door meting van graad 3 of 4 hematologische laboratoriumwaarden.
Gedurende de inductieperiode – gemiddeld 24 weken (tot 12 cycli) FOLFOXIRI/bevacizumab
Standaard van zorgdosering
Tijdsspanne: Gedurende de inductieperiode – gemiddeld 24 weken (tot 12 cycli) FOLFOXIRI/bevacizumab
Om de effecten van trilaciclib op de standaarddosering te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten die FOLFOXIRI/bevacizumab krijgen voor pMMR/MSS mCRC door dosisverlagingen of cyclusvertragingen door alle oorzaken te meten en de relatieve dosisintensiteit voor FOLFOXIRI/bevacizumab
Gedurende de inductieperiode – gemiddeld 24 weken (tot 12 cycli) FOLFOXIRI/bevacizumab
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Gedurende de inductieperiode – gemiddeld 24 weken (tot 12 cycli) FOLFOXIRI/bevacizumab
Om de effecten van trilaciclib op het gebruik van gezondheidszorg te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten die FOLFOXIRI/bevacizumab krijgen voor pMMR/MSS mCRC, gemeten naar ziekenhuisopnames en antibioticagebruik.
Gedurende de inductieperiode – gemiddeld 24 weken (tot 12 cycli) FOLFOXIRI/bevacizumab
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Gedurende de inductieperiode – gemiddeld 24 weken (tot 12 cycli) FOLFOXIRI/bevacizumab
De beste algehele respons (BOR) wordt bepaald aan de hand van alle bezoekreacties voorafgaand aan of op de datum van (i) radiografische ziekteprogressie; (ii) intrekking van toestemming voor het verkrijgen van scans; (iii) overlijden; (iv) verloren voor follow-up; of (v) het starten van een daaropvolgende antikankertherapie, anders dan de onderzoeksgeneesmiddelen, afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt, zal gebaseerd zijn op RECIST v1.1.
Gedurende de inductieperiode – gemiddeld 24 weken (tot 12 cycli) FOLFOXIRI/bevacizumab
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 115 weken
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een complete respons (CR), gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies met pathologische lymfeklieren met een reductie in de korte as tot <10 mm, of een gedeeltelijke respons (PR), gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de somdiameters bij de uitgangssituatie als referentie worden gebruikt op basis van RECIST v1.1.
Beoordeeld vanaf de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 115 weken
Duur van objectieve respons (DOR)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 115 weken
DOR is de tijd tussen de eerste objectieve respons van CR of PR en de eerste datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beoordeeld vanaf de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 115 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 115 weken
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Beoordeeld vanaf de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 115 weken
Aantal deelnemers met gerapporteerde bijwerkingen om de veiligheid en verdraagbaarheid te meten
Tijdsspanne: De veiligheid werd beoordeeld vanaf de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 115 weken.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van trilaciclib te beoordelen in vergelijking met placebo bij patiënten die FOLFOXIRI/bevacizumab krijgen voor pMMR/MSS mCRC door het optreden en de ernst van bijwerkingen te meten volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, veranderingen in laboratoriumparameters, vitale functies en elektrocardiogram (ECG)-parameters, graad 3 of 4 afwijkingen in chemische laboratoriumparameters en onderzoeksbehandeling stopzetting vanwege bijwerkingen.
De veiligheid werd beoordeeld vanaf de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tot 115 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G1T28-207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren