Trilaciclib, un inhibidor de CDK 4/6, en pacientes que reciben FOLFOXIRI/bevacizumab para cáncer colorrectal metastásico (mCRC): (PRESERVE1)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: G1 Therapeutics, Inc.
PRESERVE 1: ensayo aleatorizado, doble ciego de fase 3 de trilaciclib versus placebo en pacientes que reciben FOLFOXIRI/bevacizumab para el cáncer colorrectal metastásico
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, global, multicéntrico, de fase 3 que evalúa el impacto de trilaciclib en la mielopreservación y la eficacia antitumoral cuando se administra antes de FOLFOXIRI/bevacizumab en pacientes con pMMR/MSS mCRC que no han recibido terapia sistémica para la enfermedad metastásica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados al azar (1:1) para recibir placebo o trilaciclib en los Días 1 y 2 administrados por vía intravenosa (IV) antes de FOLFOXIRI/bevacizumab en ciclos de 14 días hasta 12 ciclos (Inducción).
Luego de completar la Inducción, los pacientes continuarán en Mantenimiento, donde recibirán trilaciclib o placebo según la asignación aleatoria al ingresar al estudio. Trilaciclib/placebo se administrará antes de la infusión de 5FU/leucovorina/bevacizumab a la misma dosis y programa que se usó durante la Inducción. El paciente puede continuar recibiendo tratamiento en el estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento, la interrupción por parte del investigador o el final del ensayo, lo que ocurra primero. Los ciclos de tratamiento ocurrirán consecutivamente sin interrupción, excepto cuando sea necesario para manejar toxicidades o por razones administrativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Lleida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau De Vilanova
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Lugo, España, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augsti
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Madrid Sanchinarro
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- AZ Oncology Associates - HOPE
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-
California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- The Oncology Institute of Hope & Innovation\ Innovative Clinical Research Institute
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists North
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comp. Cancer Centers of Nevada
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Kingswood, Texas, Estados Unidos, 77339
- Millennium Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Onc and Hem Assoc of SW VA
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Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Cremona, Italia, 26100
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Firenze, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Alessandria
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Casale Monferrato, Alessandria, Italia, 15033
- ASL Regionale Piemonte - Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato (Ospedale di Casale Monferrato)
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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Krakow, Polonia, 31-637
- Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie
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Rzeszów, Polonia, 35-922
- Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spółka Partnerska Oddział nr 1 w Rzeszowie
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Skórzewo, Polonia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warszawa, Polonia, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Heilongjiang, Porcelana
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Shandong, Porcelana
- Jinan Central Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Xuzhou, Porcelana
- Xuzhou Central Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Henan
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Zijingshan, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Union Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Jilin Provincial Tumor Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
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Dnipro, Ucrania, 49100
- MI Regional Clinical Oncologycal Dispensary
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
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Kapitanivka, Ucrania, 8112
- Limited Liability Company "Medical Center named by Academician Yuriy Prokopovich Spizhenko"
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
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Kropyvnytskyi, Ucrania
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
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Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
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Kyiv, Ucrania
- Medical Center Asklepion Llc
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Kyiv, Ucrania
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
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Lutsk, Ucrania, 43018
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
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Odesa, Ucrania, 65025
- Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Surgery
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Sumy, Ucrania, 40022
- University Hospital of Sumy State University
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Uzhgorod, Ucrania
- CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69059
- Medical center "Oncolife" LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión seleccionados:
- Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado. Los pacientes mayores de 70 años deben tener una puntuación G8 Health State Screening Tool (herramienta de detección geriátrica) >.
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente y estable a microsatélites (pMMR/MSS). Los pacientes con cualquier estado de mutación BRAF o KRAS son elegibles.
- Enfermedad irresecable y medible o evaluable según RECIST v1.1
- Estado funcional ECOG de 0 a 1
- Se debe confirmar que una muestra de tumor fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) (de archivo o biopsia fresca) con un informe patológico asociado que documente pMMR/MSS mCRC esté disponible para enviar al patrocinador para análisis de biomarcadores retrospectivos planificados.
- Función adecuada del órgano
Criterios de exclusión seleccionados:
- Terapia sistémica previa para mCRC. Los pacientes que recibieron terapia adyuvante/neoadyuvante (es decir, tratamiento con intención curativa) para el cáncer colorrectal son elegibles si han pasado ≥ 6 meses entre la última dosis de quimioterapia sistémica y la fecha del consentimiento informado.
- Cualquier radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, de investigación u hormonal para el tratamiento del cáncer (excepto la terapia hormonal adyuvante para el cáncer de mama o cáncer de próstata definido como enfermedad M0 o persistencia/recurrencia del PSA sin enfermedad metastásica) dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de trilaciclib/placebo.
- Recibir cualquier agente quimioterapéutico sistémico en dosis bajas (p. ej., metotrexato en dosis bajas para la artritis reumatoide) administrado con un propósito no oncológico dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis de trilaciclib/placebo.
- Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC)/enfermedad leptomeníngea que requiera tratamiento inmediato con radioterapia o esteroides
- Intervalo QTcF > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) en la selección. Para pacientes con marcapasos ventriculares, QTcF > 500 mseg.
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo
- Neuropatía periférica sintomática
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
- Trasplante previo alogénico o autólogo de células madre hematopoyéticas o de médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: trilaciclib + FOLFOXIRI/bevacizumab
Durante la inducción, se administran los siguientes fármacos del estudio el día 1: Irinotecán - IV, Oxaliplatino - IV, Leucovorina - IV, Fluorouracilo - infusión continua (CI) durante 46 a 48 horas a partir del día 1, Bevacizumab - IV Una vez finalizada la inducción, los pacientes continuarán en mantenimiento, donde seguirán recibiendo trilaciclib según la asignación aleatoria al ingresar al estudio. Trilaciclib se administrará antes de la infusión de 5FU/leucovorina/bevacizumab en la misma dosis y horario utilizados durante la inducción. |
Trilaciclib diluido en dextrosa al 5 % en agua o solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9 %) administrado mediante infusión intravenosa durante aproximadamente 30 (±10) minutos, no más de 4 horas antes de cada administración de quimioterapia del día 1.
La segunda dosis de trilaciclib se administró el día 2.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo + FOLFOXIRI/bevacizumab
Los sujetos del grupo de placebo seguirán el mismo programa que el grupo de trilaciclib, pero recibirán placebo en lugar de trilaciclib.
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Dextrosa al 5 % en agua o solución salina normal (solución de cloruro de sodio al 0,9 %) administrada mediante infusión intravenosa durante 30 (±10) minutos, no más de 4 horas antes de cada administración de quimioterapia del día 1.
La segunda dosis de placebo se administró el día 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la neutropenia grave (DSN)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 a 4 (ciclos de 14 días hasta 56 días)
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El DSN se definió como el número de días para el primer evento de neutropenia (SN) grave en los ciclos 1, 2, 3 o 4 para los participantes que tuvieron al menos un evento de SN en los primeros 4 ciclos de inducción.
Se calculó como los días desde la fecha del primer valor absoluto del recuento de neutrófilos (RAN) de <0,5 × 10^9/L hasta la fecha del primer valor de RAN ≥ 0,5 × 10^9/L donde no hay valores de RAN adicionales < Se observaron 0,5 × 10^9/L durante el resto de ese ciclo.
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Ciclos 1 a 4 (ciclos de 14 días hasta 56 días)
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Aparición de neutropenia (SN) grave durante la inducción
Periodo de tiempo: Período de inducción, ciclos 1-12 (ciclos de 14 días hasta 168 días)
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La neutropenia grave se definió como el valor de laboratorio del recuento absoluto de neutrófilos (RAN) que cumplió con los criterios de los Criterios terminológicos comunes para respiraderos adversos (CTCAE) para toxicidad ≥ Grado 4 (es decir, RAN < 0,5 × 10^9/L en la unidad SI)
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Período de inducción, ciclos 1-12 (ciclos de 14 días hasta 168 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida/Efectos sobre la fatiga inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Durante el período de inducción: en promedio 24 semanas (hasta 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Evaluar los efectos de trilaciclib sobre la fatiga inducida por quimioterapia en comparación con placebo en pacientes que recibieron FOLFOXIRI/bevacizumab para pMMR/MSS mCRC, según lo medido por el tiempo hasta el primer deterioro confirmado de la fatiga (TTCD-fatiga) durante la inducción, según lo medido por el FACIT- F (Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga).
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Durante el período de inducción: en promedio 24 semanas (hasta 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 52 meses
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La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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Hasta 52 meses
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Medidas adicionales de mielopreservación
Periodo de tiempo: Durante el período de inducción: en promedio 24 semanas (hasta 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Evaluar los efectos de trilaciclib en medidas adicionales del linaje de neutrófilos en comparación con placebo en pacientes que reciben FOLFOXIRI/bevacizumab para pMMR/MSS mCRC medido por el número de eventos SN, la administración del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y la neutropenia febril. (FN) eventos adversos (EA)
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Durante el período de inducción: en promedio 24 semanas (hasta 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Linaje de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Durante el período de inducción: en promedio 24 semanas (hasta 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Evaluar los efectos de trilaciclib sobre el linaje de glóbulos rojos (RBC) en comparación con placebo en pacientes que reciben FOLFOXIRI/bevacizumab para pMMR/MSS mCRC mediante la medición de la disminución de los valores de laboratorio de hemoglobina de grado 3 o 4, transfusiones de glóbulos rojos en o después de la semana 5, y Administración de agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE).
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Durante el período de inducción: en promedio 24 semanas (hasta 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Linaje plaquetario
Periodo de tiempo: Durante el período de inducción: en promedio 24 semanas (hasta 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Evaluar los efectos de trilaciclib sobre el linaje plaquetario en comparación con placebo en pacientes que reciben FOLFOXIRI/bevacizumab para pMMR/MSS mCR mediante la medición de la disminución de los valores de laboratorio del recuento de plaquetas de Grado 3 o 4 y las transfusiones de plaquetas.
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Durante el período de inducción: en promedio 24 semanas (hasta 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Linaje múltiple
Periodo de tiempo: Durante el período de inducción: en promedio 24 semanas (hasta 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Evaluar los efectos de trilaciclib en múltiples linajes en comparación con placebo en pacientes que reciben FOLFOXIRI/bevacizumab para pMMR/MSS mCRC mediante la medición de valores de laboratorio hematológicos de grado 3 o 4.
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Durante el período de inducción: en promedio 24 semanas (hasta 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Dosificación estándar de atención
Periodo de tiempo: Durante el período de inducción: en promedio 24 semanas (hasta 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Evaluar los efectos de trilaciclib en la dosificación estándar de atención en comparación con placebo en pacientes que reciben FOLFOXIRI/bevacizumab para pMMR/MSS mCRC mediante la medición de reducciones de dosis por todas las causas o retrasos del ciclo y la intensidad relativa de la dosis de FOLFOXIRI/bevacizumab.
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Durante el período de inducción: en promedio 24 semanas (hasta 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Durante el período de inducción: en promedio 24 semanas (hasta 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Evaluar los efectos de trilaciclib sobre la utilización de la atención sanitaria en comparación con placebo en pacientes que reciben FOLFOXIRI/bevacizumab para pMMR/MSS mCRC según la medida de las hospitalizaciones y el uso de antibióticos.
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Durante el período de inducción: en promedio 24 semanas (hasta 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Durante el período de inducción: en promedio 24 semanas (hasta 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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La mejor respuesta general (BOR) se determinará utilizando todas las respuestas de las visitas antes o en la fecha de (i) progresión de la enfermedad radiográfica; (ii) retirada del consentimiento para obtener exploraciones; (iii) muerte; (iv) pérdida de seguimiento; o (v) el inicio de una terapia anticancerígena posterior distinta de los medicamentos del estudio, lo que ocurra primero, se basará en RECIST v1.1.
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Durante el período de inducción: en promedio 24 semanas (hasta 12 ciclos) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día de la primera dosis del fármaco del estudio, hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 115 semanas
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tuvieron una Respuesta Completa (CR) definida como la desaparición de todas las lesiones diana con ganglios linfáticos patológicos que tenían una reducción en el eje corto a <10 mm o una Respuesta Parcial (PR) definida como al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, utilizando los diámetros totales iniciales como referencia según RECIST v1.1.
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Evaluado desde el día de la primera dosis del fármaco del estudio, hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 115 semanas
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Duración de la respuesta objetiva (DOR)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día de la primera dosis del fármaco del estudio, hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 115 semanas
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DOR es el tiempo entre la primera respuesta objetiva de CR o PR y la primera fecha en que se documenta objetivamente la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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Evaluado desde el día de la primera dosis del fármaco del estudio, hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 115 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día de la primera dosis del fármaco del estudio, hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 115 semanas
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica documentada de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Evaluado desde el día de la primera dosis del fármaco del estudio, hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 115 semanas
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Número de participantes con eventos adversos informados para medir la seguridad y la tolerabilidad
Periodo de tiempo: La seguridad se evaluó desde el día de la primera dosis del fármaco del estudio, hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 115 semanas.
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de trilaciclib en comparación con placebo en pacientes que reciben FOLFOXIRI/bevacizumab para pMMR/MSS mCRC mediante la medida de aparición y gravedad de EA según los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer, cambios en los parámetros de laboratorio, signos vitales y parámetros del electrocardiograma (ECG), anomalías de grado 3 o 4 en los parámetros del laboratorio químico e interrupción del tratamiento del estudio debido a los EA.
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La seguridad se evaluó desde el día de la primera dosis del fármaco del estudio, hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 115 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- bevacizumab
- Cáncer colonrectal
- colon
- recto
- FOLFOXIRI
- Inhibidor de CDK 4/6
- mCRC
- mielosupresión
- trilaciclib
- inhibidor de la cinasa 4/6 dependiente de ciclina
- mielosupresión inducida por quimioterapia
- neutropenia inducida por quimioterapia
- anemia inducida por quimioterapia
- mielopreservación
- Preservar
- CONSERVAR 1
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G1T28-207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .