Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trilaciclib, CDK 4/6 inhibitor, u pacientů užívajících FOLFOXIRI/Bevacizumab pro metastatický kolorektální karcinom (mCRC): (PRESERVE1)

18. listopadu 2024 aktualizováno: G1 Therapeutics, Inc.

OCHRANA 1: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 Trilaciclib versus placebo u pacientů užívajících FOLFOXIRI/Bevacizumab pro metastatický kolorektální karcinom

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, globální, multicentrická studie fáze 3 hodnotící vliv trilaciclibu na myelokonzervaci a protinádorovou účinnost při podání před FOLFOXIRI/bevacizumabem u pacientů s pMMR/MSS mCRC, kteří nedostávali systémová léčba metastatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni (1:1) k podávání placeba nebo trilaciclibu 1. a 2. den intravenózně (IV) před FOLFOXIRI/bevacizumabem ve 14denních cyklech po dobu až 12 cyklů (indukce).

Po dokončení indukce budou pacienti pokračovat v udržovací léčbě, kde budou dostávat trilaciclib nebo placebo na základě randomizace při vstupu do studie. Trilaciclib/placebo bude podáváno před infuzí-5FU/leukovorin/bevacizumab ve stejné dávce a schématu jako při indukci. Pacient může pokračovat v léčbě ve studii až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, přerušení zkoušejícím nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve. Léčebné cykly budou probíhat po sobě bez přerušení, s výjimkou případů, kdy je to nutné pro zvládnutí toxicity nebo z administrativních důvodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Firenze, Itálie, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Itálie, 15033
        • ASL Regionale Piemonte - Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato (Ospedale di Casale Monferrato)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Krakow, Polsko, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie
      • Rzeszów, Polsko, 35-922
        • Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spółka Partnerska Oddział nr 1 w Rzeszowie
      • Skórzewo, Polsko, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polsko, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • AZ Oncology Associates - HOPE
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation\ Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comp. Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Kingswood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Onc and Hem Assoc of SW VA
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Dnipro, Ukrajina, 49100
        • MI Regional Clinical Oncologycal Dispensary
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kapitanivka, Ukrajina, 8112
        • Limited Liability Company "Medical Center named by Academician Yuriy Prokopovich Spizhenko"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kropyvnytskyi, Ukrajina
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, Ukrajina
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kyiv, Ukrajina
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Lutsk, Ukrajina, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Surgery
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • University Hospital of Sumy State University
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69059
        • Medical center "Oncolife" LLC
  • Čína
      • Heilongjiang, Čína
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Shandong, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Xuzhou, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Henan
      • Zijingshan, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Union Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augsti
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Vybraná kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu. Pacienti ve věku > 70 let musí mít skóre G8 Health State Screening Tool (geriatrický screeningový nástroj) >.
  2. Dokonalá oprava mismatch/mikrosatelitně stabilní (pMMR/MSS), histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku. Pacienti s jakýmkoliv stavem mutace BRAF nebo KRAS jsou způsobilí.
  3. Neresekovatelné a měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  4. Stav výkonu ECOG 0 až 1
  5. Formalínem fixovaný parafínový (FFPE) vzorek tumoru (z archivní nebo čerstvé biopsie) s přidruženou patologickou zprávou dokumentující pMMR/MSS mCRC musí být potvrzen, aby byl k dispozici pro odeslání sponzorovi pro plánované retrospektivní analýzy biomarkerů.
  6. Přiměřená funkce orgánů

Vybraná kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová léčba mCRC. Pacienti, kteří podstoupili adjuvantní/neoadjuvantní terapii (tj. léčbu s kurativním záměrem) pro kolorektální karcinom, jsou způsobilí, pokud mezi poslední dávkou systémové chemoterapie a datem informovaného souhlasu uplynulo ≥ 6 měsíců.
  2. Jakákoli radioterapie, chemoterapie, imunoterapie, biologická, výzkumná nebo hormonální léčba rakoviny (kromě adjuvantní hormonální terapie rakoviny prsu nebo rakoviny prostaty definované jako onemocnění M0 nebo perzistence/recidiva PSA bez metastatického onemocnění) během 3 týdnů před první dávkou trilaciclib/placebo.
  3. Příjem jakékoli nízké dávky systémové chemoterapeutické látky (např. nízké dávky metotrexátu pro revmatoidní artritidu) podávané pro neonkologické účely během 3 týdnů před první dávkou trilaciclib/placebo.
  4. Přítomnost metastáz centrálního nervového systému (CNS)/leptomeningeální onemocnění vyžadující okamžitou léčbu radiační terapií nebo steroidy
  5. QTcF interval > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) při screeningu. U pacientů s komorovými kardiostimulátory je QTcF > 500 msec.
  6. Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
  7. Symptomatická periferní neuropatie
  8. Historie intersticiální plicní choroby (ILD)
  9. Předchozí alogenní nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trilaciclib + FOLFOXIRI/bevacizumab

Během indukce jsou v den 1 podávána následující studovaná léčiva:

Irinotekan - IV, Oxaliplatina - IV, Leukovorin - IV, Fluoruracil - kontinuální infuze (CI) po dobu 46 až 48 hodin počínaje 1. dnem, Bevacizumab - IV

Po dokončení indukce budou pacienti pokračovat v udržovací léčbě, kde budou i nadále dostávat trilaciclib na základě randomizace při vstupu do studie. Trilaciclib bude podán před infuzí – 5FU/leukovorin/bevacizumab ve stejné dávce a schématu jako při indukci.
Lék: Trilaciclib
Trilaciclib naředěný v 5% dextróze ve vodě nebo normálním fyziologickém roztoku (0,9% roztok chloridu sodného) podávaný intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 (±10) minut ne více než 4 hodiny před každým podáním chemoterapie v 1. dni. Druhá dávka trilaciclibu byla podána 2. den.
Ostatní jména:
  • G1T28
  • Inhibitor CDK 4/6
Komparátor placeba: placebo + FOLFOXIRI/bevacizumab
Subjekty v rameni s placebem budou dodržovat stejný režim jako ve rameni s trilaciclibem, ale místo trilaciclibu dostanou placebo.
Lék: Placebo
5% dextróza ve vodě nebo normálním fyziologickém roztoku (0,9% roztok chloridu sodného) podávaná intravenózní infuzí po dobu 30 (±10) minut ne více než 4 hodiny před každým podáním chemoterapie 1. dne. Druhá dávka placeba byla podána 2. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání těžké neutropenie (DSN)
Časové okno: Cykly 1 až 4 (14denní cykly až 56 dní)
DSN bylo definováno jako počet dní pro první příhodu těžké neutropenie (SN) v cyklech 1, 2, 3 nebo 4 pro účastníky, kteří měli alespoň jednu příhodu SN v prvních 4 cyklech indukce. Byl vypočítán jako dny od data první hodnoty absolutního počtu neutrofilů (ANC) < 0,5 × 10^9/l do data první hodnoty ANC ≥ 0,5 × 10^9/l, kde žádné další hodnoty ANC < 0,5 x 10^9/l bylo pozorováno po zbytek tohoto cyklu.
Cykly 1 až 4 (14denní cykly až 56 dní)
Výskyt těžké neutropenie (SN) během indukce
Časové okno: Indukční období, cykly 1-12 (14denní cykly až 168 dní)
Těžká neutropenie byla definována jako laboratorní hodnota absolutního počtu neutrofilů (ANC), která splnila kritéria Common Terminology Criteria for Adverse vents (CTCAE) pro toxicitu ≥ stupně 4 (tj. ANC < 0,5 × 10^9/l v jednotce SI)
Indukční období, cykly 1-12 (14denní cykly až 168 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života / Účinky na únavu vyvolanou chemoterapií
Časové okno: Přes indukční období – v průměru 24 týdnů (až 12 cyklů) FOLFOXIRI/bevacizumab
Posoudit účinky trilaciclibu na únavu vyvolanou chemoterapií ve srovnání s placebem u pacientů užívajících FOLFOXIRI/bevacizumab pro pMMR/MSS mCRC, jak bylo měřeno pomocí Time To First Confirmed Deterioration of Fatigue (TTCD-únava) během indukce, jak bylo měřeno pomocí FACIT- F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Přes indukční období – v průměru 24 týdnů (až 12 cyklů) FOLFOXIRI/bevacizumab
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 52 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data první dávky studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 52 měsíců
Další myelokonzervační opatření
Časové okno: Průběh indukčního období – v průměru 24 týdnů (až 12 cyklů) FOLFOXIRI/bevacizumab
Posoudit účinky trilaciclibu na další měření neutrofilní linie ve srovnání s placebem u pacientů užívajících FOLFOXIRI/bevacizumab pro pMMR/MSS mCRC měřeno počtem SN příhod, podáním faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) a febrilní neutropenií (FN) nežádoucí příhody (AE)
Průběh indukčního období – v průměru 24 týdnů (až 12 cyklů) FOLFOXIRI/bevacizumab
Linie červených krvinek
Časové okno: Průběh indukčního období – v průměru 24 týdnů (až 12 cyklů) FOLFOXIRI/bevacizumab
K posouzení účinků trilaciclibu na linii červených krvinek (RBC) ve srovnání s placebem u pacientů užívajících FOLFOXIRI/bevacizumab pro pMMR/MSS mCRC měřením snížení laboratorních hodnot hemoglobinu 3. nebo 4. stupně, transfuze červených krvinek v 5. týdnu nebo po něm a podávání činidel stimulujících erytropoézu (ESA).
Průběh indukčního období – v průměru 24 týdnů (až 12 cyklů) FOLFOXIRI/bevacizumab
Linie krevních destiček
Časové okno: Průběh indukčního období – v průměru 24 týdnů (až 12 cyklů) FOLFOXIRI/bevacizumab
Posoudit účinky trilaciclibu na linii krevních destiček ve srovnání s placebem u pacientů užívajících FOLFOXIRI/bevacizumab pro pMMR/MSS mCR měřením snížení laboratorních hodnot počtu krevních destiček 3. nebo 4. stupně a transfuzí krevních destiček.
Průběh indukčního období – v průměru 24 týdnů (až 12 cyklů) FOLFOXIRI/bevacizumab
Vícenásobná linie
Časové okno: Průběh indukčního období – v průměru 24 týdnů (až 12 cyklů) FOLFOXIRI/bevacizumab
Posoudit účinky trilaciclibu na více linií ve srovnání s placebem u pacientů užívajících FOLFOXIRI/bevacizumab pro pMMR/MSS mCRC měřením hematologických laboratorních hodnot 3. nebo 4. stupně.
Průběh indukčního období – v průměru 24 týdnů (až 12 cyklů) FOLFOXIRI/bevacizumab
Standardní dávkování
Časové okno: Průběh indukčního období – v průměru 24 týdnů (až 12 cyklů) FOLFOXIRI/bevacizumab
Posoudit účinky trilaciclibu na standardní dávkování ve srovnání s placebem u pacientů užívajících FOLFOXIRI/bevacizumab pro pMMR/MSS mCRC měřením snížení dávek ze všech příčin nebo zpoždění cyklu a relativní intenzity dávky pro FOLFOXIRI/bevacizumab
Průběh indukčního období – v průměru 24 týdnů (až 12 cyklů) FOLFOXIRI/bevacizumab
Využití zdravotnictví
Časové okno: Průběh indukčního období – v průměru 24 týdnů (až 12 cyklů) FOLFOXIRI/bevacizumab
Zhodnotit účinky trilaciclibu na využití zdravotní péče ve srovnání s placebem u pacientů užívajících FOLFOXIRI/bevacizumab pro pMMR/MSS mCRC pomocí měření hospitalizací a užívání antibiotik.
Průběh indukčního období – v průměru 24 týdnů (až 12 cyklů) FOLFOXIRI/bevacizumab
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Průběh indukčního období – v průměru 24 týdnů (až 12 cyklů) FOLFOXIRI/bevacizumab
Nejlepší celková odpověď (BOR) bude stanovena pomocí všech odpovědí na návštěvu před nebo v den (i) radiografické progrese onemocnění; (ii) odvolání souhlasu se získáváním skenů; (iii) smrt; (iv) ztracené v následném sledování; nebo (v) zahájení následné protirakovinné terapie jiné než studované léky, podle toho, co nastane dříve, bude založeno na RECIST v1.1.
Průběh indukčního období – v průměru 24 týdnů (až 12 cyklů) FOLFOXIRI/bevacizumab
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Posuzuje se ode dne první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva až do 115 týdnů
ORR byla definována jako procento účastníků v analyzované populaci, kteří měli úplnou odpověď (CR) definovanou jako vymizení všech cílových lézí s patologickými lymfatickými uzlinami s redukcí krátké osy na <10 mm nebo částečnou odpovědí (PR) definovanou jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí s použitím základních součtových průměrů jako reference na základě RECIST v1.1.
Posuzuje se ode dne první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva až do 115 týdnů
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Posuzuje se ode dne první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva až do 115 týdnů
DOR je doba mezi první objektivní odpovědí CR nebo PR a prvním datem, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, nebo smrtí, podle toho, co nastane dříve.
Posuzuje se ode dne první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva až do 115 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzuje se ode dne první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva až do 115 týdnů
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data zdokumentované radiologické progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Posuzuje se ode dne první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva až do 115 týdnů
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími událostmi k měření bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Bezpečnost byla hodnocena ode dne první dávky studovaného léčiva přes 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva až do 115 týdnů
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti trilaciclibu ve srovnání s placebem u pacientů užívajících FOLFOXIRI/bevacizumab pro pMMR/MSS mCRC měřením výskytu a závažnosti nežádoucích účinků podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, změny laboratorních parametrů, vitálních funkcí a parametrů elektrokardiogramu (EKG), abnormality 3. nebo 4. stupně v parametrech chemických laboratoří a přerušení studijní léčby kvůli nežádoucím účinkům.
Bezpečnost byla hodnocena ode dne první dávky studovaného léčiva přes 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva až do 115 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G1 Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G1T28-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trilaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit