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전이성 결장직장암(mCRC)에 대해 FOLFOXIRI/베바시주맙을 투여받는 환자에서 CDK 4/6 억제제인 ​​Trilaciclib: (PRESERVE1)

2024년 11월 18일 업데이트: G1 Therapeutics, Inc.

보존 1: 전이성 결장직장암에 대해 FOLFOXIRI/베바시주맙을 투여받는 환자에서 Trilaciclib 대 위약의 3상 무작위 이중 맹검 시험

이것은 pMMR/MSS mCRC를 받지 않은 pMMR/MSS mCRC 환자에게 FOLFOXIRI/bevacizumab을 투여하기 전에 투여했을 때 골수 보존 및 항종양 효능에 대한 trilaciclib의 영향을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 글로벌, 다기관, 3상 시험입니다. 전이성 질환에 대한 전신 요법.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 최대 12주기(유도) 동안 14일 주기로 FOLFOXIRI/베바시주맙에 앞서 정맥 내(IV) 투여 1일 및 2일에 위약 또는 trilaciclib을 받도록 무작위로 배정(1:1)됩니다.

유도 완료 후 환자는 유지 관리를 계속하며, 여기서 환자는 연구 등록 시 무작위 배정에 따라 trilaciclib 또는 위약을 받게 됩니다. Trilaciclib/위약은 infusional-5FU/leucovorin/bevacizumab 이전에 유도 동안 사용된 것과 동일한 용량 및 일정으로 투여됩니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 연구자의 중단 또는 시험 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다. 치료 주기는 독성을 관리하거나 관리상의 이유로 필요한 경우를 제외하고 중단 없이 연속적으로 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

326

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • AZ Oncology Associates - HOPE
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation\ Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comp. Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Kingswood, Texas, 미국, 77339
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Onc and Hem Assoc of SW VA
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augsti
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Dnipro, 우크라이나, 49100
        • MI Regional Clinical Oncologycal Dispensary
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kapitanivka, 우크라이나, 8112
        • Limited Liability Company "Medical Center named by Academician Yuriy Prokopovich Spizhenko"
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kropyvnytskyi, 우크라이나
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, 우크라이나
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kyiv, 우크라이나
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Lutsk, 우크라이나, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Surgery
      • Sumy, 우크라이나, 40022
        • University Hospital of Sumy State University
      • Uzhgorod, 우크라이나
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69059
        • Medical center "Oncolife" LLC
  • 이탈리아
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Firenze, 이탈리아, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, 이탈리아, 15033
        • ASL Regionale Piemonte - Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato (Ospedale di Casale Monferrato)
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 중국
      • Heilongjiang, 중국
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Shandong, 중국
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Xuzhou, 중국
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, 중국
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Henan
      • Zijingshan, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Union Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Krakow, 폴란드, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie
      • Rzeszów, 폴란드, 35-922
        • Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spółka Partnerska Oddział nr 1 w Rzeszowie
      • Skórzewo, 폴란드, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, 폴란드, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선택된 포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 연령 ≥ 18세. 70세 이상의 환자는 G8 건강 상태 선별 도구(노인 선별 도구) 점수 >를 보유해야 합니다.
  2. 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종인 능숙한 불일치 복구/현미부수체 안정(pMMR/MSS). BRAF 또는 KRAS 돌연변이 상태가 있는 환자는 자격이 있습니다.
  3. RECIST v1.1에 따라 절제 불가능하고 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  4. 0에서 1의 ECOG 수행 상태
  5. pMMR/MSS mCRC를 문서화하는 관련 병리 보고서와 함께 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본(보관 또는 신선한 생검)은 계획된 후향적 바이오마커 분석을 위해 후원사에 보낼 수 있음을 확인해야 합니다.
  6. 적절한 장기 기능

선택된 제외 기준:

  1. mCRC에 대한 사전 전신 요법. 결장직장암에 대한 보조/신보조 요법(즉, 치유 의도가 있는 치료)을 받은 환자는 전신 화학 요법의 마지막 용량과 사전 동의 날짜 사이에 ≥ 6개월이 지난 경우 자격이 있습니다.
  2. 첫 번째 투여 전 3주 이내에 암 치료를 위한 모든 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 생물학적, 연구 또는 호르몬 요법(M0 질환 또는 전이성 질환이 없는 PSA 지속/재발로 정의된 유방암 또는 전립선암에 대한 보조 호르몬 요법 제외) trilaciclib/위약.
  3. trilaciclib/위약의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 비종양학적 목적으로 투여된 저용량 전신 화학요법제(예: 류마티스 관절염에 대한 저용량 메토트렉세이트)의 수령.
  4. 방사선 요법 또는 스테로이드로 즉각적인 치료가 필요한 중추신경계(CNS) 전이/연수막 질환의 존재
  5. 스크리닝 시 QTcF 간격 > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성). 심실 박동기를 사용하는 환자의 경우 QTcF > 500msec.
  6. 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력
  7. 증상이 있는 말초신경병증
  8. 간질성 폐질환(ILD)의 병력
  9. 이전 동종 또는 자가 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리라시클립 + FOLFOXIRI/베바시주맙

유도 동안 다음 연구 약물이 1일차에 투여됩니다:

이리노테칸 - IV, 옥살리플라틴 - IV, 류코보린 - IV, 플루오로우라실 - 1일차부터 46~48시간에 걸쳐 지속적 주입(CI), 베바시주맙 - IV

유도가 완료된 후, 환자는 유지 관리를 계속하게 되며, 연구 시작 시 무작위 배정에 따라 계속해서 trilaciclib을 투여받게 됩니다. Trilaciclib은 주입-5FU/류코보린/베바시주맙 전에 유도 동안 사용된 것과 동일한 용량 및 일정으로 투여됩니다.
의약품: 트릴라시클립
물 또는 생리식염수(염화나트륨 용액 0.9%)에 녹인 덱스트로스 5%에 희석한 Trilaciclib을 각 1일차 화학요법 투여 전 4시간 이내에 약 30(±10)분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다. 2일째에는 두 번째 trilaciclib 용량을 투여했습니다.
다른 이름들:
  • G1T28
  • CDK 4/6 억제제
위약 비교기: 위약 + FOLFOXIRI/베바시주맙
위약군의 피험자는 trilaciclib군과 동일한 일정을 따르지만 trilaciclib 대신 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
물 또는 생리식염수(염화나트륨 용액 0.9%)에 용해된 포도당 5%를 각 1일차 화학요법 투여 전 4시간 이내에 30(±10)분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다. 두 번째 위약 용량은 2일차에 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 호중구감소증(DSN) 기간
기간: 주기 1~4(14일 주기, 최대 56일)
DSN은 유도의 처음 4주기에서 최소 1번의 SN 사건이 발생한 참가자의 경우 주기 1, 2, 3 또는 4에서 첫 번째 중증 호중구 감소증(SN) 사건이 발생한 일수로 정의되었습니다. 첫 번째 절대호중구수(ANC) 값이 0.5 × 10^9/L 미만인 날짜부터 추가 ANC 값이 < 0.5 × 10^9/L인 첫 번째 ANC 값이 ≥ 0.5 × 10^9/L인 날짜까지의 일수로 계산되었습니다. 해당 주기의 나머지 기간 동안 0.5 × 10^9/L이 관찰되었습니다.
주기 1~4(14일 주기, 최대 56일)
유도 중 중증 호중구감소증(SN) 발생
기간: 유도 기간, 1~12주기(14일 주기, 최대 168일)
중증 호중구 감소증은 ≥ 4등급 독성에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Vents) 기준을 충족하는 절대 호중구 수(ANC) 실험실 값으로 정의되었습니다(즉, SI 단위로 ANC < 0.5 × 10^9/L).
유도 기간, 1~12주기(14일 주기, 최대 168일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질/화학 요법으로 인한 피로에 대한 영향
기간: 유도 기간까지 - FOLFOXIRI/bevacizumab의 평균 24주(최대 12주기)
PMMR/MSS mCRC에 대해 FOLFOXIRI/베바시주맙을 투여받은 환자의 화학요법 유발 피로에 대한 trilaciclib의 효과를 평가하기 위해 FACIT- F(만성 질환 치료-피로의 기능적 평가).
유도 기간까지 - FOLFOXIRI/bevacizumab의 평균 24주(최대 12주기)
전체 생존(OS)
기간: 최대 52개월
전체 생존 기간은 연구 치료제의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 52개월
추가 골수 보존 조치
기간: 유도 기간을 통해 - FOLFOXIRI/베바시주맙의 평균 24주(최대 12주기)
SN 사건, 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 투여 및 열성 호중구 감소증의 횟수로 측정된 pMMR/MSS mCRC에 대해 FOLFOXIRI/베바시주맙을 투여받은 환자에서 위약과 비교하여 호중구 계통의 추가 측정에 대한 trilaciclib의 효과를 평가하기 위해 (FN) 이상반응(AE)
유도 기간을 통해 - FOLFOXIRI/베바시주맙의 평균 24주(최대 12주기)
적혈구 계통
기간: 유도 기간을 통해 - FOLFOXIRI/베바시주맙의 평균 24주(최대 12주기)
PMMR/MSS mCRC에 대해 FOLFOXIRI/베바시주맙을 투여받은 환자에서 위약과 비교하여 적혈구(RBC) 계통에 대한 트라이라시클립의 효과를 평가하기 위해 3등급 또는 4등급 감소된 헤모글로빈 실험실 수치, 5주차 또는 그 이후의 적혈구 수혈, 적혈구 생성 자극제(ESA) 투여
유도 기간을 통해 - FOLFOXIRI/베바시주맙의 평균 24주(최대 12주기)
혈소판 계통
기간: 유도 기간을 통해 - FOLFOXIRI/베바시주맙의 평균 24주(최대 12주기)
PMMR/MSS mCR에 대해 FOLFOXIRI/bevacizumab을 투여받은 환자에서 3등급 또는 4등급 감소된 혈소판 수 실험실 수치 및 혈소판 수혈을 측정하여 위약과 비교하여 혈소판 계통에 대한 trilaciclib의 효과를 평가합니다.
유도 기간을 통해 - FOLFOXIRI/베바시주맙의 평균 24주(최대 12주기)
다중 계보
기간: 유도 기간을 통해 - FOLFOXIRI/베바시주맙의 평균 24주(최대 12주기)
3등급 또는 4등급 혈액학 실험실 값을 측정하여 pMMR/MSS mCRC에 대해 FOLFOXIRI/베바시주맙을 투여받은 환자에서 위약과 비교하여 여러 계통에 대한 trilaciclib의 효과를 평가합니다.
유도 기간을 통해 - FOLFOXIRI/베바시주맙의 평균 24주(최대 12주기)
치료 투여 표준
기간: 유도 기간을 통해 - FOLFOXIRI/베바시주맙의 평균 24주(최대 12주기)
PMMR/MSS mCRC에 대해 FOLFOXIRI/베바시주맙을 투여받는 환자에서 FOLFOXIRI/베바시주맙에 대한 모든 원인 용량 감소 또는 주기 지연 및 상대 용량 강도를 측정하여 표준 치료 용량에 대한 trilaciclib의 효과를 위약과 비교하여 평가합니다.
유도 기간을 통해 - FOLFOXIRI/베바시주맙의 평균 24주(최대 12주기)
헬스케어 활용
기간: 유도 기간을 통해 - FOLFOXIRI/베바시주맙의 평균 24주(최대 12주기)
입원 및 항생제 사용을 측정하여 pMMR/MSS mCRC에 대해 FOLFOXIRI/베바시주맙을 투여받는 환자의 위약과 비교하여 의료 활용에 대한 trilaciclib의 효과를 평가합니다.
유도 기간을 통해 - FOLFOXIRI/베바시주맙의 평균 24주(최대 12주기)
최고의 종합 반응(BOR)
기간: 유도 기간을 통해 - FOLFOXIRI/베바시주맙의 평균 24주(최대 12주기)
최적의 종합 반응(BOR)은 (i) 방사선학적 질병 진행; (ii) 스캔 획득에 대한 동의 철회; (iii) 사망; (iv) 후속 조치가 실패했습니다. 또는 (v) 연구 약물 이외의 후속 항암 요법의 시작 중 더 빠른 것은 RECIST v1.1을 기반으로 합니다.
유도 기간을 통해 - FOLFOXIRI/베바시주맙의 평균 24주(최대 12주기)
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 115주까지 평가됩니다.
ORR은 단축이 10 mm 미만으로 감소한 병리학적 림프절이 있는 모든 표적 병변의 소멸로 정의된 완전 반응(CR) 또는 다음과 같이 정의된 부분 반응(PR)을 가진 분석 모집단의 참가자 비율로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 기초한 기준선 직경 합계를 기준으로 사용하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 115주까지 평가됩니다.
객관적 대응 기간(DOR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 115주까지 평가됩니다.
DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적인 반응과 진행성 질병이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜 또는 사망 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간입니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 115주까지 평가됩니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 115주까지 평가됩니다.
PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 문서화된 방사선학적 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 115주까지 평가됩니다.
안전성과 내약성을 측정하기 위해 보고된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 115주까지 안전성을 평가했습니다.
PMMR/MSS mCRC에 대해 FOLFOXIRI/베바시주맙을 투여받은 환자에서 위약과 비교하여 trilaciclib의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따른 AE의 발생 및 중증도를 측정합니다. 실험실 매개변수, 활력징후 및 심전도(ECG) 매개변수의 변화, 화학 실험실 매개변수의 3등급 또는 4등급 이상 및 연구 치료 AE로 인한 중단.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 115주까지 안전성을 평가했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G1 Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G1T28-207

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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