Trilaciclib, un inhibiteur de CDK 4/6, chez les patients recevant FOLFOXIRI/Bevacizumab pour le cancer colorectal métastatique (mCRC) : (PRESERVE1)
18 novembre 2024 mis à jour par: G1 Therapeutics, Inc.
PRESERVE 1 : Un essai de phase 3 randomisé en double aveugle comparant le trilaciclib à un placebo chez des patients recevant FOLFOXIRI/Bevacizumab pour un cancer colorectal métastatique
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mondial, multicentrique, de phase 3 évaluant l'impact du trilaciclib sur la myélopréservation et l'efficacité anti-tumorale lorsqu'il est administré avant FOLFOXIRI/bevacizumab chez des patients atteints de pMMR/MSS mCRC qui n'ont pas reçu thérapie systémique pour la maladie métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard (1:1) pour recevoir un placebo ou du trilaciclib les jours 1 et 2 administrés par voie intraveineuse (IV) avant FOLFOXIRI/bevacizumab en cycles de 14 jours jusqu'à 12 cycles (induction).
Après l'achèvement de l'induction, les patients continueront en maintenance, où ils recevront du trilaciclib ou un placebo par allocation de randomisation à l'entrée dans l'étude. Le trilaciclib/placebo sera administré avant la perfusion de 5FU/leucovorine/bevacizumab à la même dose et selon le même schéma utilisé lors de l'induction. Le patient peut continuer à recevoir le traitement pendant l'étude jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, l'arrêt par l'investigateur ou la fin de l'essai, selon la première éventualité. Les cycles de traitement se dérouleront consécutivement sans interruption, sauf lorsque cela est nécessaire pour gérer les toxicités ou pour des raisons administratives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
326
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heilongjiang, Chine
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Shandong, Chine
- Jinan Central Hospital
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Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Xuzhou, Chine
- Xuzhou Central Hospital
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Zhengzhou, Chine
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Henan
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Zijingshan, Henan, Chine
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Union Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- Jilin Provincial Tumor Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08907
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Lugo, Espagne, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augsti
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Budapest, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Cremona, Italie, 26100
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Firenze, Italie, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Alessandria
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Casale Monferrato, Alessandria, Italie, 15033
- ASL Regionale Piemonte - Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato (Ospedale di Casale Monferrato)
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Rome, Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
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Krakow, Pologne, 31-637
- Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie
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Rzeszów, Pologne, 35-922
- Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spółka Partnerska Oddział nr 1 w Rzeszowie
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Skórzewo, Pologne, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warszawa, Pologne, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Greater London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
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Dnipro, Ukraine, 49100
- MI Regional Clinical Oncologycal Dispensary
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
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Kapitanivka, Ukraine, 8112
- Limited Liability Company "Medical Center named by Academician Yuriy Prokopovich Spizhenko"
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
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Kropyvnytskyi, Ukraine
- Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
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Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
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Kyiv, Ukraine
- Medical Center Asklepion Llc
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Kyiv, Ukraine
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
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Lutsk, Ukraine, 43018
- Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
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Odesa, Ukraine, 65025
- Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Surgery
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Sumy, Ukraine, 40022
- University Hospital of Sumy State University
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Uzhgorod, Ukraine
- CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69059
- Medical center "Oncolife" LLC
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- AZ Oncology Associates - HOPE
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-
California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- The Oncology Institute of Hope & Innovation\ Innovative Clinical Research Institute
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Florida Cancer Specialists (South Region)
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Florida Cancer Specialists North
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Florida Cancer Specialists - Panhandle
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
-
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Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Illinois Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comp. Cancer Centers of Nevada
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Gettysburg Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Kingswood, Texas, États-Unis, 77339
- Millennium Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Onc and Hem Assoc of SW VA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion sélectionnés :
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé. Les patients > 70 ans doivent avoir un score G8 Health State Screening Tool (outil de dépistage gériatrique) >.
- Réparation efficace des mésappariements/microsatellite stable (pMMR/MSS), adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les patients avec n'importe quel statut de mutation BRAF ou KRAS sont éligibles.
- Maladie non résécable et mesurable ou évaluable selon RECIST v1.1
- Statut de performance ECOG de 0 à 1
- Un échantillon de tumeur fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) (provenant d'archives ou d'une biopsie fraîche) avec un rapport de pathologie associé documentant le pMMR/MSS mCRC doit être confirmé disponible pour être envoyé au commanditaire pour des analyses rétrospectives de biomarqueurs prévues.
- Fonction organique adéquate
Critères d'exclusion sélectionnés :
- Traitement systémique antérieur pour le mCRC. Les patients ayant reçu un traitement adjuvant/néoadjuvant (c'est-à-dire un traitement à visée curative) pour un cancer colorectal sont éligibles s'il s'est écoulé ≥ 6 mois entre la dernière dose de chimiothérapie systémique et la date du consentement éclairé.
- Toute radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique, expérimentale ou hormonale pour le traitement du cancer (à l'exception de l'hormonothérapie adjuvante pour le cancer du sein ou le cancer de la prostate défini comme maladie M0 ou PSA persistance/récidive sans maladie métastatique) dans les 3 semaines précédant la première dose de trilaciclib/placebo.
- Réception de tout agent chimiothérapeutique systémique à faible dose (par exemple, méthotrexate à faible dose pour la polyarthrite rhumatoïde) administré à des fins non oncologiques dans les 3 semaines précédant la première dose de trilaciclib/placebo.
- Présence de métastases du système nerveux central (SNC)/maladie leptoméningée nécessitant un traitement immédiat par radiothérapie ou stéroïdes
- Intervalle QTcF > 450 msec (hommes) ou > 470 msec (femmes) au dépistage. Pour les patients porteurs de stimulateurs ventriculaires, QTcF > 500 msec.
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long
- Neuropathie périphérique symptomatique
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)
- Antécédents de greffe allogénique ou autologue de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: trilaciclib + FOLFOXIRI/bevacizumab
Pendant l'induction, les médicaments à l'étude suivants sont administrés le jour 1 : Irinotécan - IV, Oxaliplatine - IV, Leucovorine- IV, Fluorouracile - perfusion continue (IC) sur 46 à 48 heures à partir du jour 1, Bevacizumab - IV Une fois l'induction terminée, les patients continueront en maintenance, où ils continueront à recevoir du trilaciclib selon l'attribution de randomisation à l'entrée dans l'étude. Le trilaciclib sera administré avant la perfusion de 5FU/leucovorine/bevacizumab à la même dose et selon le même calendrier que ceux utilisés pendant l'induction. |
Trilaciclib dilué dans du dextrose à 5 % dans de l'eau ou une solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) administré par perfusion IV pendant environ 30 (± 10) minutes, pas plus de 4 heures avant chaque administration de chimiothérapie du premier jour.
La deuxième dose de trilaciclib a été administrée le jour 2.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo + FOLFOXIRI/bevacizumab
Les sujets du bras placebo suivront le même calendrier que le bras trilaciclib, mais recevront un placebo au lieu du trilaciclib.
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Dextrose à 5 % dans de l'eau ou une solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 %) administré par perfusion IV pendant 30 (± 10) minutes pas plus de 4 heures avant chaque administration de chimiothérapie du premier jour.
La deuxième dose de placebo a été administrée le jour 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la neutropénie sévère (DSN)
Délai: Cycles 1 à 4 (cycles de 14 jours jusqu'à 56 jours)
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Le DSN a été défini comme le nombre de jours écoulés depuis le premier événement de neutropénie sévère (SN) au cours des cycles 1, 2, 3 ou 4 pour les participants ayant eu au moins un événement SN au cours des 4 premiers cycles d'induction.
Il a été calculé comme le nombre de jours écoulés entre la date de la première valeur absolue du nombre de neutrophiles (ANC) < 0,5 × 10 ^ 9/L et la date de la première valeur ANC ≥ 0,5 × 10 ^ 9/L où aucune valeur ANC supplémentaire < 0,5 × 10^9/L ont été observés pour le reste de ce cycle.
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Cycles 1 à 4 (cycles de 14 jours jusqu'à 56 jours)
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Apparition d'une neutropénie sévère (SN) pendant l'induction
Délai: Période d'induction, cycles 1 à 12 (cycles de 14 jours jusqu'à 168 jours)
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La neutropénie sévère a été définie comme la valeur absolue du nombre de neutrophiles (ANC) qui répondait aux critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Vents) pour une toxicité ≥ Grade 4 (c'est-à-dire, ANC < 0,5 × 10^9/L en unité SI).
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Période d'induction, cycles 1 à 12 (cycles de 14 jours jusqu'à 168 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie/effets sur la fatigue induite par la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à la période d'induction - en moyenne 24 semaines (jusqu'à 12 cycles) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Évaluer les effets du trilaciclib sur la fatigue induite par la chimiothérapie par rapport au placebo chez les patients recevant du FOLFOXIRI/bevacizumab pour le pMMR/MSS mCRC, tel que mesuré par le temps jusqu'à la première détérioration confirmée de la fatigue (TTCD-fatigue) pendant l'induction, tel que mesuré par le FACIT- F (Évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-Fatigue).
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Jusqu'à la période d'induction - en moyenne 24 semaines (jusqu'à 12 cycles) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 52 mois
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 52 mois
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Mesures supplémentaires de myéloconservation
Délai: Pendant la période d'induction - en moyenne 24 semaines (jusqu'à 12 cycles) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Évaluer les effets du trilaciclib sur des mesures supplémentaires de la lignée des neutrophiles par rapport au placebo chez les patients recevant FOLFOXIRI/bevacizumab pour le pMMR/MSS mCRC, mesurés par le nombre d'événements SN, l'administration du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et la neutropénie fébrile. (FN) événements indésirables (EI)
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Pendant la période d'induction - en moyenne 24 semaines (jusqu'à 12 cycles) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Lignée des globules rouges
Délai: Pendant la période d'induction - en moyenne 24 semaines (jusqu'à 12 cycles) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Évaluer les effets du trilaciclib sur la lignée des globules rouges (GR) par rapport au placebo chez les patients recevant FOLFOXIRI/bevacizumab pour le pMMR/MSS mCRC par mesure de la diminution des valeurs biologiques d'hémoglobine de grade 3 ou 4, des transfusions de globules rouges à la semaine 5 ou après, et Administration d'agents stimulant l'érythropoïèse (ASE)
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Pendant la période d'induction - en moyenne 24 semaines (jusqu'à 12 cycles) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Lignée plaquettaire
Délai: Pendant la période d'induction - en moyenne 24 semaines (jusqu'à 12 cycles) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Évaluer les effets du trilaciclib sur la lignée plaquettaire par rapport au placebo chez les patients recevant FOLFOXIRI/bevacizumab pour pMMR/MSS mCR par mesure de la diminution de grade 3 ou 4 des valeurs de laboratoire de la numération plaquettaire et des transfusions de plaquettes.
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Pendant la période d'induction - en moyenne 24 semaines (jusqu'à 12 cycles) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Lignée multiple
Délai: Pendant la période d'induction - en moyenne 24 semaines (jusqu'à 12 cycles) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Évaluer les effets du trilaciclib sur plusieurs lignées par rapport au placebo chez les patients recevant FOLFOXIRI/bevacizumab pour le pMMR/MSS mCRC par mesure des valeurs hématologiques de laboratoire de grade 3 ou 4.
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Pendant la période d'induction - en moyenne 24 semaines (jusqu'à 12 cycles) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Dosage standard de soins
Délai: Pendant la période d'induction - en moyenne 24 semaines (jusqu'à 12 cycles) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Évaluer les effets du trilaciclib sur la posologie standard de soins par rapport au placebo chez les patients recevant FOLFOXIRI/bevacizumab pour le pMMR/MSS mCRC en mesurant les réductions de dose toutes causes confondues ou les retards de cycle et l'intensité relative de la dose pour FOLFOXIRI/bevacizumab.
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Pendant la période d'induction - en moyenne 24 semaines (jusqu'à 12 cycles) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Utilisation des soins de santé
Délai: Pendant la période d'induction - en moyenne 24 semaines (jusqu'à 12 cycles) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Évaluer les effets du trilaciclib sur l'utilisation des soins de santé par rapport au placebo chez les patients recevant FOLFOXIRI/bevacizumab pour le pMMR/MSS mCRC par mesure des hospitalisations et de l'utilisation d'antibiotiques.
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Pendant la période d'induction - en moyenne 24 semaines (jusqu'à 12 cycles) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Pendant la période d'induction - en moyenne 24 semaines (jusqu'à 12 cycles) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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La meilleure réponse globale (BOR) sera déterminée en utilisant toutes les réponses de visite avant ou à la date de (i) progression radiographique de la maladie ; (ii) retrait du consentement pour obtenir des scans ; (iii) le décès ; (iv) perdu de vue ; ou (v) le lancement d'un traitement anticancéreux ultérieur autre que les médicaments à l'étude, selon la première éventualité, sera basé sur RECIST v1.1.
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Pendant la période d'induction - en moyenne 24 semaines (jusqu'à 12 cycles) de FOLFOXIRI/bevacizumab
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évalué à partir du jour de la première dose du médicament à l'étude, jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 115 semaines
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont eu une réponse complète (RC) définie comme une disparition de toutes les lésions cibles avec des ganglions lymphatiques pathologiques présentant une réduction de l'axe court à <10 mm ou une réponse partielle (PR) définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en utilisant la somme des diamètres de base comme référence basée sur RECIST v1.1.
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Évalué à partir du jour de la première dose du médicament à l'étude, jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 115 semaines
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Durée de la réponse objective (DOR)
Délai: Évalué à partir du jour de la première dose du médicament à l'étude, jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 115 semaines
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DOR est le temps écoulé entre la première réponse objective de RC ou PR et la première date à laquelle la maladie évolutive est objectivement documentée ou le décès, selon la première éventualité.
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Évalué à partir du jour de la première dose du médicament à l'étude, jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 115 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué à partir du jour de la première dose du médicament à l'étude, jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 115 semaines
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression radiologique documentée de la maladie selon RECIST v1.1 ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Évalué à partir du jour de la première dose du médicament à l'étude, jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 115 semaines
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables pour mesurer la sécurité et la tolérabilité
Délai: L'innocuité a été évaluée à partir du jour de la première dose du médicament à l'étude, jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 115 semaines.
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du trilaciclib par rapport au placebo chez les patients recevant FOLFOXIRI/bevacizumab pour le pMMR/MSS mCRC par mesure de l'apparition et de la gravité des EI selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v5.0, modifications des paramètres de laboratoire, des signes vitaux et des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG), anomalies de grade 3 ou 4 des paramètres de laboratoire de chimie et arrêt du traitement de l'étude en raison aux AE.
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L'innocuité a été évaluée à partir du jour de la première dose du médicament à l'étude, jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 115 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- bevacizumab
- Cancer colorectal
- côlon
- rectum
- FOLFOXIRI
- Inhibiteur CDK 4/6
- CCRm
- myélosuppression
- trilaciclib
- inhibiteur de la kinase 4/6 cycline-dépendante
- myélosuppression induite par la chimiothérapie
- neutropénie induite par la chimiothérapie
- anémie induite par la chimiothérapie
- myéloconservation
- Préserver
- CONSERVER 1
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G1T28-207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .