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Trilaciclib, ein CDK 4/6-Inhibitor, bei Patienten, die FOLFOXIRI/Bevacizumab gegen metastasierten Darmkrebs (mCRC) erhalten: (PRESERVE1)

5. April 2023 aktualisiert von: G1 Therapeutics, Inc.

PRESERVE 1: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Trilaciclib im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die FOLFOXIRI/Bevacizumab gegen metastasierten Darmkrebs erhalten

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, globale, multizentrische Phase-3-Studie, die die Auswirkungen von Trilaciclib auf die Myelokonservierung und Antitumorwirksamkeit untersucht, wenn es vor FOLFOXIRI/Bevacizumab bei Patienten mit mCRC mit pMMR/MSS verabreicht wird, die keine Behandlung erhalten haben systemische Therapie bei Metastasen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugewiesen, um Placebo oder Trilaciclib an den Tagen 1 und 2 intravenös (IV) vor FOLFOXIRI/Bevacizumab in 14-tägigen Zyklen für bis zu 12 Zyklen (Induktion) zu erhalten.

Nach Abschluss der Induktion werden die Patienten mit der Erhaltungstherapie fortfahren, wo sie bei Studieneintritt Trilaciclib oder Placebo pro Randomisierungszuteilung erhalten. Trilaciclib/Placebo wird vor der Infusion von 5FU/Leukvorin/Bevacizumab in derselben Dosis und demselben Schema wie während der Induktion verabreicht. Der Patient kann die Behandlung in der Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Abbruch durch den Prüfarzt oder bis zum Ende der Studie fortsetzen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Behandlungszyklen erfolgen ohne Unterbrechung nacheinander, außer wenn dies zur Behandlung von Toxizitäten oder aus administrativen Gründen erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Heilongjiang, China
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Henan
      • Zijingshan, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Firenze, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Italien, 15033
        • ASL Regionale Piemonte - Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato (Ospedale di Casale Monferrato)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie
      • Rzeszów, Polen, 35-922
        • Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spółka Partnerska Oddział nr 1 w Rzeszowie
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico L'Hospitalet - Hospital Duran I Reynals
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augsti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • MI Regional Clinical Oncologycal Dispensary
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kapitanivka, Ukraine, 8112
        • Limited Liability Company "Medical Center named by Academician Yuriy Prokopovich Spizhenko"
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical center ASKLEPION LLC
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Surgery
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • University Hospital of Sumy State University
      • Uzhgorod, Ukraine
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69059
        • Medical center "Oncolife" LLC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • AZ Oncology Associates - HOPE
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation\ Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists NORTH
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comp. Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Kingswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Onc and Hem Assoc of SW VA
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ausgewählte Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Patienten > 70 Jahre müssen einen G8 Health State Screening Tool (geriatrisches Screening-Tool) haben >.
  2. Kompetente Mismatch-Reparatur/stabile Mikrosatelliten (pMMR/MSS), histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums. Patienten mit einem beliebigen BRAF- oder KRAS-Mutationsstatus sind teilnahmeberechtigt.
  3. Nicht resezierbare und messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
  5. Eine formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorprobe (aus Archiv- oder frischer Biopsie) mit einem zugehörigen Pathologiebericht, der pMMR/MSS-mCRC dokumentiert, muss bestätigt werden, um an den Sponsor für geplante retrospektive Biomarkeranalysen gesendet zu werden.
  6. Ausreichende Organfunktion

Ausgewählte Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige systemische Therapie für mCRC. Patienten, die eine adjuvante/neoadjuvante Therapie (d. h. eine Behandlung mit kurativer Absicht) für Darmkrebs erhalten haben, sind geeignet, wenn zwischen der letzten Dosis der systemischen Chemotherapie und dem Datum der Einverständniserklärung ≥ 6 Monate vergangen sind.
  2. Jegliche Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, biologische, Prüf- oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung (mit Ausnahme der adjuvanten Hormontherapie bei Brustkrebs oder Prostatakrebs, definiert als M0-Krankheit oder PSA-Persistenz/-Rezidiv ohne metastasierende Erkrankung) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis von Trilaciclib/Placebo.
  3. Erhalt eines niedrig dosierten systemischen Chemotherapeutikums (z. B. niedrig dosiertes Methotrexat für rheumatoide Arthritis), das für einen nicht-onkologischen Zweck innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis von Trilaciclib/Placebo verabreicht wird.
  4. Vorhandensein von Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS)/leptomeningeale Erkrankung, die eine sofortige Behandlung mit Strahlentherapie oder Steroiden erfordern
  5. QTcF-Intervall > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) beim Screening. Bei Patienten mit ventrikulären Schrittmachern QTcF > 500 ms.
  6. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms
  7. Symptomatische periphere Neuropathie
  8. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)
  9. Vorherige allogene oder autologe hämatopoetische Stammzell- oder Knochenmarktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trilaciclib + FOLFOXIRI/Bevacizumab

Während der Induktion werden die folgenden Studienmedikamente an Tag 1 verabreicht:

Irinotecan- IV Oxaliplatin - IV Leucovorin- IV Fluorouracil - kontinuierliche Infusion (CI) über 48 Stunden, beginnend an Tag 1; Bevacizumab - IV

Nach Abschluss der Induktion werden die Patienten mit der Erhaltungstherapie fortfahren, wo sie weiterhin Trilaciclib pro Randomisierungszuteilung erhalten. Trilaciclib wird vor der Infusion von 5FU/Leukvorin/Bevacizumab in derselben Dosis und demselben Schema wie während der Induktion verabreicht.
Arzneimittel: Trilaciclib
Trilaciclib oder Placebo
Andere Namen:
  • G1T28
  • CDK 4/6-Inhibitor
Placebo-Komparator: Placebo + FOLFOXIRI/Bevacizumab
Die Probanden im Placebo-Arm folgen dem gleichen Zeitplan wie im Trilaciclib-Arm, erhalten jedoch Placebo anstelle von Trilaciclib
Arzneimittel: Placebo
Dextrose 5 % in Wasser oder normaler Kochsalzlösung (Kochsalzlösung 0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myelokonservierung
Zeitfenster: Bis zur Induktionsphase – durchschnittlich 24 Wochen (bis zu 12 Zyklen) FOLFOXIRI/Bevacizumab
Bewertung der Wirkungen von Trilaciclib auf die Neutrophilenlinie im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die FOLFOXIRI/Bevacizumab wegen mCRC mit pMMR/MSS erhielten, gemessen an der Dauer der schweren [Grad 4] Neutropenie [DSN] in Zyklus 1 und dem Auftreten einer schweren Neutropenie [SN] während Induktion
Bis zur Induktionsphase – durchschnittlich 24 Wochen (bis zu 12 Zyklen) FOLFOXIRI/Bevacizumab

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität/ Auswirkungen auf Chemotherapie-induzierte Müdigkeit
Zeitfenster: Bis zur Induktionsphase – durchschnittlich 24 Wochen (bis zu 12 Zyklen) FOLFOXIRI/Bevacizumab
Bewertung der Auswirkungen von Trilaciclib auf die Chemotherapie-induzierte Müdigkeit im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die FOLFOXIRI/Bevacizumab für pMMR/MSS-mCRC erhielten, gemessen anhand der Zeit bis zur ersten bestätigten Verschlechterung der Müdigkeit (TTCD-Müdigkeit) während der Induktion, gemessen anhand des FACIT- F (Funktionelle Bewertung der Therapie bei chronischen Krankheiten – Ermüdung).
Bis zur Induktionsphase – durchschnittlich 24 Wochen (bis zu 12 Zyklen) FOLFOXIRI/Bevacizumab
Anti-Tumor-Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertung der Wirkung von Trilaciclib auf das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die FOLFOXIRI/Bevacizumab für mCRC mit pMMR/MSS erhielten, gemessen anhand des radiologischen PFS (gemäß RECIST 1.1) und OS
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten radiologischen Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Anti-Tumor-Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache
Bewertung der Wirkung von Trilaciclib auf das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die FOLFOXIRI/Bevacizumab für mCRC mit pMMR/MSS erhielten, gemessen anhand des radiologischen PFS (gemäß RECIST 1.1) und OS
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G1T28-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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