Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trilaciclib, en CDK 4/6-hæmmer, hos patienter, der får FOLFOXIRI/Bevacizumab mod metastatisk kolorektal cancer (mCRC): (PRESERVE1)

18. november 2024 opdateret af: G1 Therapeutics, Inc.

PRESERVE 1: Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Trilaciclib versus placebo hos patienter, der får FOLFOXIRI/Bevacizumab mod metastatisk kolorektal cancer

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, globalt, multicenter, fase 3-forsøg, der evaluerer virkningen af ​​trilaciclib på myelopreservation og antitumor-effektivitet, når det administreres før FOLFOXIRI/bevacizumab til patienter med pMMR/MSS mCRC, som ikke har fået systemisk terapi for metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage placebo eller trilaciclib på dag 1 og 2 administreret intravenøst ​​(IV) før FOLFOXIRI/bevacizumab i 14-dages cyklusser i op til 12 cyklusser (induktion).

Efter afslutning af induktion vil patienterne fortsætte i vedligeholdelse, hvor de vil modtage trilaciclib eller placebo pr. randomiseringstildeling ved start af studiet. Trilaciclib/placebo vil blive indgivet før infusions-5FU/leucovorin/bevacizumab i samme dosis og tidsplan, som blev brugt under induktion. Patienten kan fortsætte med at modtage behandling på studiet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, seponering af investigator eller afslutningen af ​​forsøget, alt efter hvad der indtræffer først. Behandlingscyklusser vil forekomme fortløbende uden afbrydelse, undtagen når det er nødvendigt for at håndtere toksicitet eller af administrative årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • AZ Oncology Associates - HOPE
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation\ Innovative Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, P.A.
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital - Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Illinois Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comp. Cancer Centers of Nevada
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Kingswood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Millennium Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Onc and Hem Assoc of SW VA
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Firenze, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Italien, 15033
        • ASL Regionale Piemonte - Ospedale Santo Spirito Casale Monferrato (Ospedale di Casale Monferrato)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Kina
      • Heilongjiang, Kina
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Henan
      • Zijingshan, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Provincial Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Krakow, Polen, 31-637
        • Szpital Specjalistyczny im. L.Rydygiera w Krakowie
      • Rzeszów, Polen, 35-922
        • Mrukmed Lekarz Beata Madej Mruk i Partner Spółka Partnerska Oddział nr 1 w Rzeszowie
      • Skórzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augsti
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CI Cherkasy Regional Oncological Dispensary of CRC
      • Dnipro, Ukraine, 49100
        • MI Regional Clinical Oncologycal Dispensary
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4
      • Kapitanivka, Ukraine, 8112
        • Limited Liability Company "Medical Center named by Academician Yuriy Prokopovich Spizhenko"
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-profit Enterprise Regional Center of Oncology, Kharkiv NMU
      • Kropyvnytskyi, Ukraine
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PPC Atsynus
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center Asklepion Llc
      • Kyiv, Ukraine
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Center Concilium Medical
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Communal Enterprise Volyn Regional Medical Center of Oncology of Volyn Regional Council
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Institution Odesa Regional Clinical Hospital; Department of Surgery
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • University Hospital of Sumy State University
      • Uzhgorod, Ukraine
        • CNE CCCH of Uzh CC Oncological Center, Ther Dept, SHEI UNU
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69059
        • Medical center "Oncolife" LLC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Oktatokorhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Udvalgte inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Patienter > 70 år skal have en G8 Health State Screening Tool (geriatrisk screeningsværktøj) score >.
  2. Dygtig mismatch reparation/mikrosatellit stabil (pMMR/MSS), histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen. Patienter med enhver BRAF- eller KRAS-mutationsstatus er kvalificerede.
  3. Uoperabel og målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST v1.1
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1
  5. En formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve (fra arkiv eller frisk biopsi) med en tilhørende patologirapport, der dokumenterer pMMR/MSS mCRC, skal bekræftes for at være tilgængelig til at sende til sponsoren for planlagte retrospektive biomarkøranalyser.
  6. Tilstrækkelig organfunktion

Udvalgte ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående systemisk behandling for mCRC. Patienter, der modtog adjuverende/neoadjuverende behandling (dvs. behandling med kurativ hensigt) for kolorektal cancer er kvalificerede, hvis der er gået ≥ 6 måneder mellem den sidste dosis systemisk kemoterapi og datoen for informeret samtykke.
  2. Enhver stråleterapi, kemoterapi, immunterapi, biologisk, undersøgelses- eller hormonbehandling til cancerbehandling (undtagen adjuverende hormonbehandling til brystkræft eller prostatacancer defineret som M0-sygdom eller PSA-persistens/-tilbagefald uden metastatisk sygdom) inden for 3 uger før den første dosis af trilaciclib/placebo.
  3. Modtagelse af ethvert lavdosis systemisk kemoterapeutisk middel (f.eks. lavdosis methotrexat til reumatoid arthritis) indgivet til et ikke-onkologisk formål inden for 3 uger før den første dosis trilaciclib/placebo.
  4. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet (CNS)/leptomeningeal sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling med strålebehandling eller steroider
  5. QTcF-interval > 450 msek (mænd) eller > 470 msek (hun) ved screening. For patienter med ventrikulær pacemaker, QTcF > 500 msek.
  6. Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom
  7. Symptomatisk perifer neuropati
  8. Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD)
  9. Forudgående allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: trilaciclib + FOLFOXIRI/bevacizumab

Under induktion administreres følgende undersøgelseslægemidler på dag 1:

Irinotecan - IV, Oxaliplatin - IV, Leucovorin- IV, Fluorouracil - kontinuerlig infusion (CI) over 46 til 48 timer begyndende på dag 1, Bevacizumab - IV

Efter afslutning af induktion vil patienterne fortsætte i vedligeholdelse, hvor de vil fortsætte med at modtage trilaciclib pr. randomiseringstildeling ved start af studiet. Trilaciclib vil blive administreret før infusion af 5FU/leucovorin/bevacizumab i samme dosis og skema, som blev brugt under induktion.
Medicin: Trilaciclib
Trilaciclib fortyndet i dextrose 5 % i vand eller normalt saltvand (natriumchloridopløsning 0,9 %) indgivet ved IV-infusion over ca. 30 (±10) minutter højst 4 timer før hver dag 1-kemoterapiindgivelse. Anden dosis trilaciclib blev administreret på dag 2.
Andre navne:
  • G1T28
  • CDK 4/6 hæmmer
Placebo komparator: placebo + FOLFOXIRI/bevacizumab
Forsøgspersonerne i placebo-armen vil følge samme skema som trilaciclib-armen, men vil modtage placebo i stedet for trilaciclib.
Medicin: Placebo
Dextrose 5 % i vand eller normalt saltvand (natriumchloridopløsning 0,9 %) indgivet ved IV-infusion over 30 (±10) minutter højst 4 timer før hver dag 1-kemoterapiindgivelse. Anden dosis placebo blev administreret på dag 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svær neutropeni (DSN)
Tidsramme: Cyklus 1 til 4 (14-dages cyklus op til 56 dage)
DSN blev defineret som antallet af dage for den første alvorlige neutropeni (SN) begivenhed i cyklus 1, 2, 3 eller 4 for deltagere, der havde mindst én SN begivenhed i de første 4 cyklusser af induktion. Den blev beregnet som dagene fra datoen for den første absolutte neutrofiltælling (ANC) værdi på < 0,5 × 10^9/L til datoen for den første ANC-værdi ≥ 0,5 × 10^9/L, hvor ingen yderligere ANC-værdier < 0,5 × 10^9/L blev observeret i resten af ​​denne cyklus.
Cyklus 1 til 4 (14-dages cyklus op til 56 dage)
Forekomst af svær neutropeni (SN) under induktion
Tidsramme: Induktionsperiode, cyklus 1-12 (14-dages cyklus op til 168 dage)
Svær neutropeni blev defineret som den absolutte neutrofiltal (ANC) laboratorieværdi, der opfyldte de fælles terminologikriterier for uønskede udluftninger (CTCAE) for ≥ grad 4 toksicitet (dvs. ANC < 0,5 × 10^9/L i SI-enhed)
Induktionsperiode, cyklus 1-12 (14-dages cyklus op til 168 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet/effekter på kemoterapi-induceret træthed
Tidsramme: Gennem induktionsperiode - i gennemsnit 24 uger (op til 12 cyklusser) af FOLFOXIRI/bevacizumab
At vurdere virkningerne af trilaciclib på kemoterapi-induceret træthed sammenlignet med placebo hos patienter, der fik FOLFOXIRI/bevacizumab mod pMMR/MSS mCRC, målt ved Time To First Confirmed Deterioration of Fatigue (TTCD-fatigue) under induktion, som målt ved FACIT- F (Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed).
Gennem induktionsperiode - i gennemsnit 24 uger (op til 12 cyklusser) af FOLFOXIRI/bevacizumab
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 52 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 52 måneder
Yderligere myelopreservationsforanstaltninger
Tidsramme: Gennem induktionsperiode - i gennemsnit 24 uger (op til 12 cyklusser) af FOLFOXIRI/bevacizumab
At vurdere virkningerne af trilaciclib på yderligere målinger af neutrofil afstamning sammenlignet med placebo hos patienter, der fik FOLFOXIRI/bevacizumab mod pMMR/MSS mCRC målt ved antallet af SN-hændelser, administration af granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) og febril neutropeni (FN) bivirkninger (AE)
Gennem induktionsperiode - i gennemsnit 24 uger (op til 12 cyklusser) af FOLFOXIRI/bevacizumab
Røde blodlegemer
Tidsramme: Gennem induktionsperiode - i gennemsnit 24 uger (op til 12 cyklusser) af FOLFOXIRI/bevacizumab
At vurdere virkningerne af trilaciclib på røde blodlegemer (RBC) afstamning sammenlignet med placebo hos patienter, der fik FOLFOXIRI/bevacizumab mod pMMR/MSS mCRC ved at måle Grad 3 eller 4 nedsatte hæmoglobin laboratorieværdier, RBC transfusioner på eller efter uge 5, og administration af erythropoiesis-stimulerende midler (ESA).
Gennem induktionsperiode - i gennemsnit 24 uger (op til 12 cyklusser) af FOLFOXIRI/bevacizumab
Blodplade afstamning
Tidsramme: Gennem induktionsperiode - i gennemsnit 24 uger (op til 12 cyklusser) af FOLFOXIRI/bevacizumab
At vurdere virkningerne af trilaciclib på trombocytafstamningen sammenlignet med placebo hos patienter, der fik FOLFOXIRI/bevacizumab til pMMR/MSS mCR ved at måle grad 3 eller 4 nedsatte blodpladetal laboratorieværdier og blodpladetransfusioner.
Gennem induktionsperiode - i gennemsnit 24 uger (op til 12 cyklusser) af FOLFOXIRI/bevacizumab
Multipel Slægt
Tidsramme: Gennem induktionsperiode - i gennemsnit 24 uger (op til 12 cyklusser) af FOLFOXIRI/bevacizumab
At vurdere virkningerne af trilaciclib på flere afstamninger sammenlignet med placebo hos patienter, der får FOLFOXIRI/bevacizumab til pMMR/MSS mCRC ved at måle grad 3 eller 4 hæmatologiske laboratorieværdier.
Gennem induktionsperiode - i gennemsnit 24 uger (op til 12 cyklusser) af FOLFOXIRI/bevacizumab
Standard of Care Dosering
Tidsramme: Gennem induktionsperiode - i gennemsnit 24 uger (op til 12 cyklusser) af FOLFOXIRI/bevacizumab
At vurdere virkningerne af trilaciclib på standardbehandlingsdosering sammenlignet med placebo hos patienter, der får FOLFOXIRI/bevacizumab til pMMR/MSS mCRC ved at måle dosisreduktioner eller cyklusforsinkelser af alle årsager og relativ dosisintensitet for FOLFOXIRI/bevacizumab
Gennem induktionsperiode - i gennemsnit 24 uger (op til 12 cyklusser) af FOLFOXIRI/bevacizumab
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Gennem induktionsperiode - i gennemsnit 24 uger (op til 12 cyklusser) af FOLFOXIRI/bevacizumab
At vurdere virkningerne af trilaciclib på sundhedsudnyttelsen sammenlignet med placebo hos patienter, der får FOLFOXIRI/bevacizumab mod pMMR/MSS mCRC ved at måle hospitalsindlæggelser og antibiotikabrug.
Gennem induktionsperiode - i gennemsnit 24 uger (op til 12 cyklusser) af FOLFOXIRI/bevacizumab
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Gennem induktionsperiode - i gennemsnit 24 uger (op til 12 cyklusser) af FOLFOXIRI/bevacizumab
Bedste overordnede respons (BOR) vil blive bestemt ved hjælp af alle besøgssvar før eller på datoen for (i) radiografisk sygdomsprogression; (ii) tilbagetrækning af samtykke til at opnå scanninger; (iii) død; (iv) tabt til opfølgning; eller (v) påbegyndelse af efterfølgende anti-cancerterapi, bortset fra undersøgelseslægemidlerne, alt efter hvad der er tidligere, vil være baseret på RECIST v1.1.
Gennem induktionsperiode - i gennemsnit 24 uger (op til 12 cyklusser) af FOLFOXIRI/bevacizumab
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet fra dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 115 uger
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der havde en komplet respons (CR) defineret som en forsvinden af ​​alle mållæsioner med patologiske lymfeknuder med en reduktion i kort akse til <10 mm eller partiel respons (PR) defineret som mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, ved at bruge baseline-sumdiametrene som reference baseret på RECIST v1.1.
Vurderet fra dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 115 uger
Varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Vurderet fra dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 115 uger
DOR er tiden mellem første objektive respons af CR eller PR og den første dato, hvor progressiv sygdom er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der kommer først.
Vurderet fra dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 115 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet fra dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 115 uger
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret radiologisk sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Vurderet fra dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 115 uger
Antal deltagere med rapporterede uønskede hændelser for at måle sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Sikkerheden blev vurderet fra dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet, gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 115 uger
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​trilaciclib sammenlignet med placebo hos patienter, der får FOLFOXIRI/bevacizumab mod pMMR/MSS mCRC ved at måle forekomst og sværhedsgrad af AE'er ved National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) parametre, grad 3 eller 4 abnormiteter i kemiske laboratorieparametre og seponering af undersøgelsesbehandling på grund af AE'er.
Sikkerheden blev vurderet fra dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet, gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 115 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G1T28-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Trilaciclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner