- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04608604
Liikkuvuus epätyypillisessä parkinsonismissa: fysioterapian kokeilu (Mobility_APP)
Liikkuvuus epätyypillisessä parkinsonismissa: satunnaistettu fysioterapiakoe
Potilailla, joilla on epätyypillinen parkinsonismi, esiintyy usein taudin alkuvaiheessa ilmenevää kävely- ja liikkumisvammaa.
Säilyttääksemme näiden potilaiden liikkuvuuden ja fyysisen autonomian mahdollisimman pitkään, tutkimme kahden tyyppisen fysioterapian vaikutusta potilailla, joilla on monisysteeminen atrofia (MSA), progressiivinen supranukleaarinen katsehalvaus (PSP) ja idiopaattinen Parkinsonin tauti (IPD). .
Tutkimus on jaettu ambulanssiin päivittäiseen laitosfysioterapiavaiheeseen, jota seuraa kotikoulutusvaihe. Tutkimuksen alussa ja lopussa potilaan päivittäistä aktiivisuutta rekisteröidään viikon ajan PAM (Physical Activity Monitoring) antureilla.
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokas fysioterapia potilaille, joilla on epätyypillinen parkinsonin oireyhtymä, jotta liikkuvuus säilyisi mahdollisimman pitkään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla esiintyy usein kävelyn heikkenemistä ja heikentynyttä liikkuvuutta taudin aikana. Harvinaiset parkinsonismin epätyypilliset muodot, kuten monijärjestelmäatrofia (MSA) tai progressiivinen supranukleaarinen katsehalvaus (PSP), kehittävät näitä piirteitä taudin varhaisessa vaiheessa. Liikkuvuuden heikkeneminen ja istuma- tai makuuasennossa vietetyn ajan lisääntyminen johtaa fyysisen itsenäisyyden menettämiseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Koska MSA:ta ja PSP:tä voidaan tällä hetkellä hoitaa vain oireenmukaisesti, pitkäaikainen riippumattomuus ja liikkuvuus ovat siksi erittäin tärkeitä.
Positiivinen vaikutus on jo osoitettu muutamissa tutkimuksissa idiopaattista Parkinsonin tautia (IPD) sairastavien potilaiden spesifisestä fysioterapiasta, ja jotkut pienet tutkimukset ovat myös osoittaneet, että fysioterapia voi parantaa liikkuvuutta epätyypillisessä parkinsonismissa.
Mobility_APP-tutkimus tutkii kahden tyyppisen fysioterapian vaikutuksia potilailla, joilla on MSA, PSP ja IPD. Osallistujat määrätään aluksi tietyntyyppiseen terapiaan ja he oppivat fysioterapeutin kanssa tiettyjä harjoituksia päivittäin kahden viikon ajan. Näitä harjoituksia jatketaan sitten itsenäisesti kotona vielä viisi viikkoa. Säännölliset tarkastukset opintokeskuksessa varmistavat fyysisen kunnon, elämänlaadun ja kävelytavan tarkan tarkastelun. Jälkimmäinen analysoidaan objektiivisesti osallistujan kengissä olevien antureiden avulla. Lisäksi osallistujia seurataan ennen tutkimuksen alkua ja lopussa viikon ajan kotona kenkäsensorien avulla potilaan luonnollisten olosuhteiden heijastamiseksi.
Koko tutkimuksen aikana osallistuja tai tutkimuksen tutkija eivät tiedä, minkä tyyppistä terapiaa käytetään puolueettoman analyysin takaamiseksi (kaksoissokkoutus).
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokas fysioterapia potilaille, joilla on epätyypillinen parkinsonin oireyhtymä, jotta liikkuvuus säilyisi mahdollisimman pitkään. Jos fysioterapian aikana opittuja harjoituksia voidaan jatkaa säännöllisesti kotona ja ne voivat parantaa liikkuvuutta, on se iso askel kohti autonomista terapiaa. Terapeutin säännöllisiä käyntejä voidaan vähentää ja riittävää ja tehokasta itsenäistä terapiaa voidaan edelleen suorittaa kriisiaikoina tai vaiheissa, joissa motorinen vajaatoiminta on lisääntynyt.
Hanketta tukee ystävällisesti Tieteellisen tutkimuksen edistämisrahasto (FWF). Yhdessä Saksan tutkimussäätiön (DFG) ja Sveitsin kansallisen tiedesäätiön (SNF) kanssa tämä hanke voidaan toteuttaa kansainvälisesti yhteistyössä tunnettujen neurologisen ja sensoripohjaisen tutkimuksen keskusten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas sietää kaikki opintokäynnit mukaan lukien päivittäisen fysioterapian ja kotiharjoittelun.
- Iän ja sukupuolen suhteen samankaltaiset potilaat, joilla on todennäköinen/mahdollinen MSA-P rev. Gilman-kriteerit TAI todennäköinen/mahdollinen PSP-RS MDS-PSP-kriteerien mukaan TAI PD MDS-PD-kriteerien mukaan.
- Stabiili Parkinsonin taudin ja OH:n vastainen lääkitys 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat parkinsonin oireiden kliiniseen esitykseen (ilmoittautuneen tutkijan arvioiden mukaan).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa tutkimukseen osallistuvan tutkijan arvioiden mukaan
- H&Y Staging -pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 4
- Parkinson- ja OH-lääkkeiden vaihto 4 viikkoa ennen interventiokoetta.
- Toissijainen syy autonomiseen toimintahäiriöön tai parkinsonismiin (esim. diabeettinen autonominen neuropatia, virtsarakon leikkaus, lääkkeiden aiheuttama tai vaskulaarinen parkinsonismi jne.)
- DSM-V:n mukainen dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fysioterapia 1
|
Potilaat satunnaistetaan joko fysioterapiaan 1 tai fysioterapiaan 2. Fysioterapiaohjelmat räätälöidään yksilöllisesti strukturoidun standardoidun sarjan perusteella.
Jotta mahdollisten osallistujien sokeutta ei poistettaisi, molemmista interventioista annetaan yksityiskohtainen kuvaus rekrytoinnin päätyttyä.
|
|
Active Comparator: Fysioterapia 2
|
Potilaat satunnaistetaan joko fysioterapiaan 1 tai fysioterapiaan 2. Fysioterapiaohjelmat räätälöidään yksilöllisesti strukturoidun standardoidun sarjan perusteella.
Jotta mahdollisten osallistujien sokeutta ei poistettaisi, molemmista interventioista annetaan yksityiskohtainen kuvaus rekrytoinnin päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturipohjainen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 7
|
Kävelynopeus
|
Lähtötilanne viikolle 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturipohjainen analyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 7
|
Askelpituus
|
Lähtötilanne viikolle 7
|
|
PAM Toissijainen tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 7
|
Askelmäärä päivässä
|
Lähtötilanne viikolle 7
|
|
Kliininen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 7
|
Liiketoimintayhteiskunta - Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko - MDS -UPDRS III (0-132 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat suuremman motorisen vajaatoiminnan)
|
Perustaso viikkoon 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Silmäsairaudet
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Oftalmoplegia
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Halvaus
- Hypotensio
- Parkinsonin tauti
- Multiple System Atrofia
- Shy-Dragerin oireyhtymä
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
- Parkinsonin häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1290/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .