Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilitet i atypisk parkinsonisme: en prøvelse av fysioterapi (Mobility_APP)

13. mai 2025 oppdatert av: Victoria Sidoroff

Mobilitet i atypisk parkinsonisme: en randomisert utprøving av fysioterapi

Pasienter med atypisk parkinsonisme viser ofte gang- og bevegelseshemming som manifesterer seg i tidlige sykdomsstadier.

For å opprettholde mobilitet og fysisk autonomi så lenge som mulig for disse pasientene, vil vi undersøke effekten av to typer fysioterapi hos pasienter med multippel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær blikksparese (PSP) og idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD). .

Studiet er delt inn i en ambulant daglig pasientfysioterapifase, etterfulgt av en hjemmebasert treningsfase. Ved begynnelsen og slutten av studien vil pasientens daglige aktivitet bli registrert i én uke ved hjelp av PAM-sensorer (Physical Activity Monitoring).

Målet med denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effektiv fysioterapi hos pasienter med atypiske parkinsonsyndromer for å opprettholde mobiliteten så lenge som mulig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Parkinsons sykdom viser ofte gangvansker og nedsatt bevegelighet over sykdomsforløpet. Sjeldne atypiske former for parkinsonisme, som multippel systematrofi (MSA) eller progressiv supranukleær blikkparese (PSP), utvikler disse egenskapene i tidlige sykdomsstadier. Den reduserte bevegeligheten og økte tiden brukt i sittende eller liggende stilling fører til tap av fysisk selvstendighet og økt dødelighet. Siden MSA og PSP foreløpig kun kan behandles symptomatisk, er en langvarig selvstendighet og mobilitet derfor av stor betydning.

En positiv effekt er allerede vist i noen få studier på spesifikk fysioterapi hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD), og noen små studier gir oss også bevis på at fysioterapi ved atypisk parkinsonisme kan forbedre mobiliteten.

Mobility_APP-studien undersøker effekten av to typer fysioterapi hos pasienter med MSA, PSP og IPD. Deltakerne blir i utgangspunktet tildelt en type terapi og de lærer spesifikke øvelser hos en fysioterapeut hver dag i to uker. Disse øvelsene vil deretter fortsette selvstendig hjemme i ytterligere fem uker. Regelmessige kontroller i studiesenteret sikrer en presis undersøkelse av fysisk tilstand, livskvalitet og gangmønster. Sistnevnte vil bli objektivt analysert ved hjelp av sensorer som bæres på deltakerens sko. I tillegg, før starten og ved slutten av studien, blir deltakerne også overvåket i en uke hjemme ved hjelp av skosensorer for å reflektere de naturlige forholdene til pasientene.

I løpet av hele studien vet verken deltakeren eller studieforskeren hvilken type terapi som brukes for å garantere en objektiv analyse (dobbel blinding).

Målet med denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effektiv fysioterapi hos pasienter med atypiske parkinsonsyndromer for å opprettholde mobiliteten så lenge som mulig. Hvis øvelsene lært under fysioterapi kan fortsettes regelmessig hjemme og kan forbedre mobiliteten, betyr dette et stort skritt mot autonom terapi. Hyppige besøk hos terapeuter kan reduseres og tilstrekkelig og effektiv uavhengig terapi kan fortsatt gjennomføres i krisetider eller faser med økt motorisk svikt.

Prosjektet er vennlig støttet av Fondet for fremme av vitenskapelig forskning (FWF). Sammen med German Research Foundation (DFG) og Swiss National Science Foundation (SNF) i Sveits kan dette prosjektet gjennomføres internasjonalt i samarbeid med anerkjente sentre for nevrologisk og sensorbasert forskning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Observanden er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten tåler alle studiebesøk inkludert daglig fysioterapi og hjemmetrening.
  • Pasienter tilsvarende med hensyn til alder og kjønn med sannsynlig/mulig MSA-P iht. rev. Gilman-kriterier ELLER sannsynlig/mulig PSP-RS i henhold til MDS-PSP-kriterier ELLER PD i henhold til MDS-PD-kriterier.
  • Stabil antiparkinson- og anti-OH-medisin 4 uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter som påvirker den kliniske presentasjonen av parkinsonsymptomer (som bedømt av den innrullerende etterforskeren).
  • Deltakelse i andre kliniske studier som kan påvirke virkningen av prøveintervensjonen (som bedømt av den påmeldte etterforskeren)
  • H&Y Staging-score større enn eller lik 4
  • Endring av antiparkinson- og anti-OH-medisin 4 uker før intervensjonsforsøket.
  • Sekundær årsak til autonom svikt eller parkinsonisme (f. diabetisk autonom nevropati, blærekirurgi, medikamentindusert eller vaskulær parkinsonisme, etc.)
  • Demens i henhold til DSM-V.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fysioterapi 1
Pasientene vil bli randomisert i enten fysioterapi 1 eller fysioterapi 2. Fysioterapiprogrammene er individuelt tilpasset basert på en strukturert standardisert serie. For ikke å avblinde potensielle deltakere, vil en detaljert beskrivelse av begge intervensjonene bli gitt etter at rekrutteringen er fullført.
Aktiv komparator: Fysioterapi 2
Pasientene vil bli randomisert i enten fysioterapi 1 eller fysioterapi 2. Fysioterapiprogrammene er individuelt tilpasset basert på en strukturert standardisert serie. For ikke å avblinde potensielle deltakere, vil en detaljert beskrivelse av begge intervensjonene bli gitt etter at rekrutteringen er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorbasert analyse
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 7
Ganghastighet
Utgangspunkt til uke 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorbasert analyse
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 7
Skritt lengde
Utgangspunkt til uke 7
PAM Sekundært utfall
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 7
Antall skritt per dag
Utgangspunkt til uke 7
Klinisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til uke 7
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale - MDS -UPDRS III (0-132 poeng, høyere score indikerer høyere motorisk svekkelse)
Baseline til uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere