- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04608604
Mobilitet i atypisk parkinsonisme: en prøvelse av fysioterapi (Mobility_APP)
Mobilitet i atypisk parkinsonisme: en randomisert utprøving av fysioterapi
Pasienter med atypisk parkinsonisme viser ofte gang- og bevegelseshemming som manifesterer seg i tidlige sykdomsstadier.
For å opprettholde mobilitet og fysisk autonomi så lenge som mulig for disse pasientene, vil vi undersøke effekten av to typer fysioterapi hos pasienter med multippel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær blikksparese (PSP) og idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD). .
Studiet er delt inn i en ambulant daglig pasientfysioterapifase, etterfulgt av en hjemmebasert treningsfase. Ved begynnelsen og slutten av studien vil pasientens daglige aktivitet bli registrert i én uke ved hjelp av PAM-sensorer (Physical Activity Monitoring).
Målet med denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effektiv fysioterapi hos pasienter med atypiske parkinsonsyndromer for å opprettholde mobiliteten så lenge som mulig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med Parkinsons sykdom viser ofte gangvansker og nedsatt bevegelighet over sykdomsforløpet. Sjeldne atypiske former for parkinsonisme, som multippel systematrofi (MSA) eller progressiv supranukleær blikkparese (PSP), utvikler disse egenskapene i tidlige sykdomsstadier. Den reduserte bevegeligheten og økte tiden brukt i sittende eller liggende stilling fører til tap av fysisk selvstendighet og økt dødelighet. Siden MSA og PSP foreløpig kun kan behandles symptomatisk, er en langvarig selvstendighet og mobilitet derfor av stor betydning.
En positiv effekt er allerede vist i noen få studier på spesifikk fysioterapi hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (IPD), og noen små studier gir oss også bevis på at fysioterapi ved atypisk parkinsonisme kan forbedre mobiliteten.
Mobility_APP-studien undersøker effekten av to typer fysioterapi hos pasienter med MSA, PSP og IPD. Deltakerne blir i utgangspunktet tildelt en type terapi og de lærer spesifikke øvelser hos en fysioterapeut hver dag i to uker. Disse øvelsene vil deretter fortsette selvstendig hjemme i ytterligere fem uker. Regelmessige kontroller i studiesenteret sikrer en presis undersøkelse av fysisk tilstand, livskvalitet og gangmønster. Sistnevnte vil bli objektivt analysert ved hjelp av sensorer som bæres på deltakerens sko. I tillegg, før starten og ved slutten av studien, blir deltakerne også overvåket i en uke hjemme ved hjelp av skosensorer for å reflektere de naturlige forholdene til pasientene.
I løpet av hele studien vet verken deltakeren eller studieforskeren hvilken type terapi som brukes for å garantere en objektiv analyse (dobbel blinding).
Målet med denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien er å bestemme effektiv fysioterapi hos pasienter med atypiske parkinsonsyndromer for å opprettholde mobiliteten så lenge som mulig. Hvis øvelsene lært under fysioterapi kan fortsettes regelmessig hjemme og kan forbedre mobiliteten, betyr dette et stort skritt mot autonom terapi. Hyppige besøk hos terapeuter kan reduseres og tilstrekkelig og effektiv uavhengig terapi kan fortsatt gjennomføres i krisetider eller faser med økt motorisk svikt.
Prosjektet er vennlig støttet av Fondet for fremme av vitenskapelig forskning (FWF). Sammen med German Research Foundation (DFG) og Swiss National Science Foundation (SNF) i Sveits kan dette prosjektet gjennomføres internasjonalt i samarbeid med anerkjente sentre for nevrologisk og sensorbasert forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten tåler alle studiebesøk inkludert daglig fysioterapi og hjemmetrening.
- Pasienter tilsvarende med hensyn til alder og kjønn med sannsynlig/mulig MSA-P iht. rev. Gilman-kriterier ELLER sannsynlig/mulig PSP-RS i henhold til MDS-PSP-kriterier ELLER PD i henhold til MDS-PD-kriterier.
- Stabil antiparkinson- og anti-OH-medisin 4 uker før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter som påvirker den kliniske presentasjonen av parkinsonsymptomer (som bedømt av den innrullerende etterforskeren).
- Deltakelse i andre kliniske studier som kan påvirke virkningen av prøveintervensjonen (som bedømt av den påmeldte etterforskeren)
- H&Y Staging-score større enn eller lik 4
- Endring av antiparkinson- og anti-OH-medisin 4 uker før intervensjonsforsøket.
- Sekundær årsak til autonom svikt eller parkinsonisme (f. diabetisk autonom nevropati, blærekirurgi, medikamentindusert eller vaskulær parkinsonisme, etc.)
- Demens i henhold til DSM-V.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi 1
|
Pasientene vil bli randomisert i enten fysioterapi 1 eller fysioterapi 2. Fysioterapiprogrammene er individuelt tilpasset basert på en strukturert standardisert serie.
For ikke å avblinde potensielle deltakere, vil en detaljert beskrivelse av begge intervensjonene bli gitt etter at rekrutteringen er fullført.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi 2
|
Pasientene vil bli randomisert i enten fysioterapi 1 eller fysioterapi 2. Fysioterapiprogrammene er individuelt tilpasset basert på en strukturert standardisert serie.
For ikke å avblinde potensielle deltakere, vil en detaljert beskrivelse av begge intervensjonene bli gitt etter at rekrutteringen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorbasert analyse
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 7
|
Ganghastighet
|
Utgangspunkt til uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorbasert analyse
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 7
|
Skritt lengde
|
Utgangspunkt til uke 7
|
|
PAM Sekundært utfall
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 7
|
Antall skritt per dag
|
Utgangspunkt til uke 7
|
|
Klinisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til uke 7
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale - MDS -UPDRS III (0-132 poeng, høyere score indikerer høyere motorisk svekkelse)
|
Baseline til uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Basal ganglia sykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Primære dysautonomier
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Oftalmoplegi
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Hypotensjon
- Parkinsons sykdom
- Multippel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Supranukleær parese, progressiv
- Parkinsonlidelser
Andre studie-ID-numre
- 1290/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .