- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04608604
Mobilita u atypického parkinsonismu: zkouška fyzioterapie (Mobility_APP)
Mobilita u atypického parkinsonismu: Randomizovaná studie fyzioterapie
Pacienti s atypickým parkinsonismem často vykazují poruchy chůze a pohyblivosti projevující se v časných stadiích onemocnění.
Abychom u těchto pacientů zachovali pohyblivost a fyzickou autonomii co nejdéle, budeme zkoumat efekt dvou typů fyzioterapie u pacientů s mnohočetnou systémovou atrofií (MSA), progresivní supranukleární parézou pohledu (PSP) a idiopatickou Parkinsonovou nemocí (IPD) .
Studie je rozdělena na ambulantní denní fázi fyzioterapie na lůžku, po níž následuje fáze domácího tréninku. Na začátku a na konci studie bude denní aktivita pacientů zaznamenávána po dobu jednoho týdne pomocí senzorů monitorování fyzické aktivity (PAM).
Cílem této dvojitě zaslepené, randomizovaně kontrolované studie je stanovit účinnou fyzioterapii u pacientů s atypickými parkinsonskými syndromy s cílem udržet pohyblivost co nejdéle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s Parkinsonovou chorobou často vykazují poruchy chůze a sníženou pohyblivost v průběhu onemocnění. Vzácné atypické formy parkinsonismu, jako je mnohočetná systémová atrofie (MSA) nebo progresivní supranukleární obrna pohledu (PSP), rozvíjejí tyto rysy v časných stádiích onemocnění. Snížená pohyblivost a delší čas strávený v sedě nebo vleže vede ke ztrátě fyzické nezávislosti a zvýšené úmrtnosti. Vzhledem k tomu, že MSA a PSP lze v současné době léčit pouze symptomaticky, je velmi důležitá dlouhodobá nezávislost a mobilita.
Pozitivní efekt již prokázalo několik studií o specifické fyzioterapii u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (IPD) a některé malé studie nám také dokládají, že fyzioterapie u atypického parkinsonismu může zlepšit pohyblivost.
Studie Mobility_APP zkoumá efekt dvou typů fyzioterapie u pacientů s MSA, PSP a IPD. Účastníci jsou zpočátku přiřazeni k typu terapie a každý den po dobu dvou týdnů se učí konkrétní cvičení s fyzioterapeutem. V těchto cvičeních se pak bude dalších pět týdnů samostatně pokračovat doma. Pravidelné kontroly ve studijním centru zajišťují přesné vyšetření fyzické kondice, kvality života a způsobu chůze. Ten bude objektivně analyzován pomocí senzorů, které nosí účastník na botách. Kromě toho jsou účastníci před zahájením a na konci studie také jeden týden sledováni doma pomocí senzorů v botách, aby se zohlednily přirozené podmínky pacientů.
Během celé studie ani účastník, ani zkoušející nevědí, jaký typ terapie se používá, aby byla zaručena objektivní analýza (dvojité zaslepení).
Cílem této dvojitě zaslepené, randomizovaně kontrolované studie je stanovit účinnou fyzioterapii u pacientů s atypickými parkinsonskými syndromy s cílem udržet pohyblivost co nejdéle. Pokud lze ve cvičeních naučených během fyzioterapie pokračovat pravidelně doma a mohou zlepšit pohyblivost, znamená to velký krok k autonomní terapii. Časté návštěvy terapeutů lze omezit a v době krize nebo ve fázích se zvýšeným motorickým postižením lze stále provádět dostatečnou a účinnou nezávislou terapii.
Projekt je laskavě podporován Fondem na podporu vědeckého výzkumu (FWF). Společně s německou výzkumnou nadací (DFG) a švýcarskou národní vědeckou nadací (SNF) ve Švýcarsku lze tento projekt realizovat na mezinárodní úrovni ve spolupráci s renomovanými centry pro neurologický a senzorický výzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
- Pacient je schopen tolerovat všechny studijní návštěvy včetně každodenní fyzioterapie a domácího tréninku.
- Pacienti podobní s ohledem na věk a pohlaví s pravděpodobným/možným MSA-P podle rev. Gilmanova kritéria NEBO pravděpodobné/možné PSP-RS podle kritérií MDS-PSP NEBO PD podle kritérií MDS-PD.
- Stabilní antiparkinsonika a anti-OH medikace 4 týdny před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity, které ovlivňují klinický obraz parkinsonských symptomů (podle posouzení zařazujícího zkoušejícího).
- Účast v jiných klinických studiích, které by mohly ovlivnit dopad intervence studie (podle posouzení registrujícího zkoušejícího)
- H&Y Staging skóre větší nebo rovné 4
- Změna antiparkinsonika a anti-OH medikace 4 týdny před intervenční studií.
- Sekundární příčina autonomního selhání nebo parkinsonismu (např. diabetická autonomní neuropatie, operace močového měchýře, polékové nebo vaskulární parkinsonismus atd.)
- Demence podle DSM-V.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapie 1
|
Pacienti budou randomizováni do fyzioterapie 1 nebo fyzioterapie 2. Fyzioterapeutické programy jsou individuálně přizpůsobeny na základě strukturované standardizované série.
Aby nedošlo k odslepení potenciálních účastníků, podrobný popis obou intervencí bude poskytnut po dokončení náboru.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzioterapie 2
|
Pacienti budou randomizováni do fyzioterapie 1 nebo fyzioterapie 2. Fyzioterapeutické programy jsou individuálně přizpůsobeny na základě strukturované standardizované série.
Aby nedošlo k odslepení potenciálních účastníků, podrobný popis obou intervencí bude poskytnut po dokončení náboru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza založená na senzorech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 7
|
Rychlost chůze
|
Výchozí stav do týdne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza založená na senzorech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 7
|
Délka kroku
|
Výchozí stav do týdne 7
|
|
PAM Sekundární výsledek
Časové okno: Výchozí stav do týdne 7
|
Počet kroků za den
|
Výchozí stav do týdne 7
|
|
Stupnice klinického hodnocení
Časové okno: Základy do 7. týdne
|
Společnost s poruchou pohybu - sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby - MDS -UPDRS III (0-132 bodů, vyšší skóre naznačují vyšší poškození motoru)
|
Základy do 7. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Oční nemoci
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Bazální gangliové choroby
- Onemocnění kraniálních nervů
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Oftalmoplegie
- Poruchy oční motility
- Ochrnutí
- Hypotenze
- Parkinsonova choroba
- Mnohonásobná systémová atrofie
- Syndrom Shy-Drager
- Supranukleární obrna, progresivní
- Parkinsonské poruchy
Další identifikační čísla studie
- 1290/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán