Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilita u atypického parkinsonismu: zkouška fyzioterapie (Mobility_APP)

13. května 2025 aktualizováno: Victoria Sidoroff

Mobilita u atypického parkinsonismu: Randomizovaná studie fyzioterapie

Pacienti s atypickým parkinsonismem často vykazují poruchy chůze a pohyblivosti projevující se v časných stadiích onemocnění.

Abychom u těchto pacientů zachovali pohyblivost a fyzickou autonomii co nejdéle, budeme zkoumat efekt dvou typů fyzioterapie u pacientů s mnohočetnou systémovou atrofií (MSA), progresivní supranukleární parézou pohledu (PSP) a idiopatickou Parkinsonovou nemocí (IPD) .

Studie je rozdělena na ambulantní denní fázi fyzioterapie na lůžku, po níž následuje fáze domácího tréninku. Na začátku a na konci studie bude denní aktivita pacientů zaznamenávána po dobu jednoho týdne pomocí senzorů monitorování fyzické aktivity (PAM).

Cílem této dvojitě zaslepené, randomizovaně kontrolované studie je stanovit účinnou fyzioterapii u pacientů s atypickými parkinsonskými syndromy s cílem udržet pohyblivost co nejdéle.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s Parkinsonovou chorobou často vykazují poruchy chůze a sníženou pohyblivost v průběhu onemocnění. Vzácné atypické formy parkinsonismu, jako je mnohočetná systémová atrofie (MSA) nebo progresivní supranukleární obrna pohledu (PSP), rozvíjejí tyto rysy v časných stádiích onemocnění. Snížená pohyblivost a delší čas strávený v sedě nebo vleže vede ke ztrátě fyzické nezávislosti a zvýšené úmrtnosti. Vzhledem k tomu, že MSA a PSP lze v současné době léčit pouze symptomaticky, je velmi důležitá dlouhodobá nezávislost a mobilita.

Pozitivní efekt již prokázalo několik studií o specifické fyzioterapii u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (IPD) a některé malé studie nám také dokládají, že fyzioterapie u atypického parkinsonismu může zlepšit pohyblivost.

Studie Mobility_APP zkoumá efekt dvou typů fyzioterapie u pacientů s MSA, PSP a IPD. Účastníci jsou zpočátku přiřazeni k typu terapie a každý den po dobu dvou týdnů se učí konkrétní cvičení s fyzioterapeutem. V těchto cvičeních se pak bude dalších pět týdnů samostatně pokračovat doma. Pravidelné kontroly ve studijním centru zajišťují přesné vyšetření fyzické kondice, kvality života a způsobu chůze. Ten bude objektivně analyzován pomocí senzorů, které nosí účastník na botách. Kromě toho jsou účastníci před zahájením a na konci studie také jeden týden sledováni doma pomocí senzorů v botách, aby se zohlednily přirozené podmínky pacientů.

Během celé studie ani účastník, ani zkoušející nevědí, jaký typ terapie se používá, aby byla zaručena objektivní analýza (dvojité zaslepení).

Cílem této dvojitě zaslepené, randomizovaně kontrolované studie je stanovit účinnou fyzioterapii u pacientů s atypickými parkinsonskými syndromy s cílem udržet pohyblivost co nejdéle. Pokud lze ve cvičeních naučených během fyzioterapie pokračovat pravidelně doma a mohou zlepšit pohyblivost, znamená to velký krok k autonomní terapii. Časté návštěvy terapeutů lze omezit a v době krize nebo ve fázích se zvýšeným motorickým postižením lze stále provádět dostatečnou a účinnou nezávislou terapii.

Projekt je laskavě podporován Fondem na podporu vědeckého výzkumu (FWF). Společně s německou výzkumnou nadací (DFG) a švýcarskou národní vědeckou nadací (SNF) ve Švýcarsku lze tento projekt realizovat na mezinárodní úrovni ve spolupráci s renomovanými centry pro neurologický a senzorický výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient je schopen tolerovat všechny studijní návštěvy včetně každodenní fyzioterapie a domácího tréninku.
  • Pacienti podobní s ohledem na věk a pohlaví s pravděpodobným/možným MSA-P podle rev. Gilmanova kritéria NEBO pravděpodobné/možné PSP-RS podle kritérií MDS-PSP NEBO PD podle kritérií MDS-PD.
  • Stabilní antiparkinsonika a anti-OH medikace 4 týdny před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity, které ovlivňují klinický obraz parkinsonských symptomů (podle posouzení zařazujícího zkoušejícího).
  • Účast v jiných klinických studiích, které by mohly ovlivnit dopad intervence studie (podle posouzení registrujícího zkoušejícího)
  • H&Y Staging skóre větší nebo rovné 4
  • Změna antiparkinsonika a anti-OH medikace 4 týdny před intervenční studií.
  • Sekundární příčina autonomního selhání nebo parkinsonismu (např. diabetická autonomní neuropatie, operace močového měchýře, polékové nebo vaskulární parkinsonismus atd.)
  • Demence podle DSM-V.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fyzioterapie 1
Pacienti budou randomizováni do fyzioterapie 1 nebo fyzioterapie 2. Fyzioterapeutické programy jsou individuálně přizpůsobeny na základě strukturované standardizované série. Aby nedošlo k odslepení potenciálních účastníků, podrobný popis obou intervencí bude poskytnut po dokončení náboru.
Aktivní komparátor: Fyzioterapie 2
Pacienti budou randomizováni do fyzioterapie 1 nebo fyzioterapie 2. Fyzioterapeutické programy jsou individuálně přizpůsobeny na základě strukturované standardizované série. Aby nedošlo k odslepení potenciálních účastníků, podrobný popis obou intervencí bude poskytnut po dokončení náboru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza založená na senzorech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 7
Rychlost chůze
Výchozí stav do týdne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza založená na senzorech
Časové okno: Výchozí stav do týdne 7
Délka kroku
Výchozí stav do týdne 7
PAM Sekundární výsledek
Časové okno: Výchozí stav do týdne 7
Počet kroků za den
Výchozí stav do týdne 7
Stupnice klinického hodnocení
Časové okno: Základy do 7. týdne
Společnost s poruchou pohybu - sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby - MDS -UPDRS III (0-132 bodů, vyšší skóre naznačují vyšší poškození motoru)
Základy do 7. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Předplatit