- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04608604
Mobilité dans le parkinsonisme atypique : un essai de physiothérapie (Mobility_APP)
Mobilité dans le parkinsonisme atypique : un essai randomisé de physiothérapie
Les patients atteints de parkinsonisme atypique présentent souvent des troubles de la marche et de la mobilité se manifestant aux premiers stades de la maladie.
Afin de maintenir le plus longtemps possible la mobilité et l'autonomie physique de ces patients, nous examinerons l'effet de deux types de physiothérapie chez des patients atteints d'atrophie multisystémique (AMS), de paralysie supranucléaire progressive du regard (PSP) et de maladie de Parkinson idiopathique (IPD) .
L'étude est divisée en une phase de physiothérapie quotidienne en ambulatoire, suivie d'une phase de formation à domicile. Au début et à la fin de l'étude, l'activité quotidienne des patients sera enregistrée pendant une semaine à l'aide de capteurs de surveillance de l'activité physique (PAM).
L'objectif de cette étude randomisée contrôlée en double aveugle est de déterminer l'efficacité de la kinésithérapie chez les patients atteints de syndromes parkinsoniens atypiques afin de maintenir la mobilité le plus longtemps possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de la maladie de Parkinson présentent souvent des troubles de la marche et une mobilité réduite au cours de l'évolution de la maladie. De rares formes atypiques de parkinsonisme, comme l'atrophie multisystématisée (AMS) ou la paralysie supranucléaire progressive du regard (PSP), développent ces caractéristiques aux stades précoces de la maladie. La mobilité réduite et l'augmentation du temps passé en position assise ou couchée entraînent une perte d'indépendance physique et une mortalité accrue. Étant donné que la MSA et la PSP ne peuvent actuellement être traitées que de manière symptomatique, une indépendance et une mobilité durables sont donc d'une grande importance.
Un effet positif a déjà été démontré dans quelques études sur la physiothérapie spécifique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (IPD), et certaines petites études nous donnent également la preuve que la physiothérapie dans le parkinsonisme atypique peut améliorer la mobilité.
L'étude Mobility_APP examine l'effet de deux types de physiothérapie chez les patients atteints de MSA, PSP et IPD. Les participants sont d'abord assignés à un type de thérapie et ils apprennent des exercices spécifiques avec un physiothérapeute tous les jours pendant deux semaines. Ces exercices seront ensuite poursuivis indépendamment à la maison pendant encore cinq semaines. Des contrôles réguliers dans le centre d'étude garantissent un examen précis de la condition physique, de la qualité de vie et de la démarche. Ces derniers seront analysés objectivement à l'aide de capteurs portés sur les chaussures des participants. De plus, avant le début et à la fin de l'étude, les participants sont également suivis pendant une semaine à domicile à l'aide de capteurs de chaussures afin de refléter les conditions naturelles des patients.
Pendant toute l'étude, ni le participant ni l'investigateur de l'étude ne savent quel type de thérapie est utilisé afin de garantir une analyse impartiale (double aveugle).
L'objectif de cette étude randomisée contrôlée en double aveugle est de déterminer l'efficacité de la kinésithérapie chez les patients atteints de syndromes parkinsoniens atypiques afin de maintenir la mobilité le plus longtemps possible. Si les exercices appris pendant la kinésithérapie peuvent être poursuivis régulièrement à domicile et peuvent améliorer la mobilité, cela signifie un grand pas vers une thérapie autonome. Les visites fréquentes chez les thérapeutes peuvent être réduites et une thérapie indépendante suffisante et efficace peut toujours être effectuée pendant les périodes de crise ou les phases avec une déficience motrice accrue.
Le projet est aimablement soutenu par le Fonds pour la Promotion de la Recherche Scientifique (FWF). En collaboration avec la Fondation allemande pour la recherche (DFG) et le Fonds national suisse de la recherche scientifique (FNS) en Suisse, ce projet peut être réalisé à l'échelle internationale en coopération avec des centres renommés de recherche neurologique et basée sur les capteurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Medical University Innsbruck
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit
- Le patient est capable de tolérer toutes les visites d'étude, y compris la physiothérapie quotidienne et l'entraînement à domicile.
- Patients similaires en termes d'âge et de sexe avec MSA-P probable/possible selon la rév. Critères de Gilman OU PSP-RS probable/possible selon les critères MDS-PSP OU PD selon les critères MDS-PD.
- Médicaments antiparkinsoniens et anti-OH stables 4 semaines avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Co-morbidités qui influencent la présentation clinique des symptômes parkinsoniens (à en juger par l'investigateur recruteur).
- Participation à d'autres essais cliniques susceptibles d'influencer l'impact de l'intervention de l'essai (à en juger par l'investigateur recruteur)
- Score H&Y Staging supérieur ou égal à 4
- Changement de médication antiparkinsonienne et anti-OH 4 semaines avant l'essai interventionnel.
- Cause secondaire d'insuffisance autonome ou de parkinsonisme (par ex. neuropathie autonome diabétique, chirurgie de la vessie, parkinsonisme médicamenteux ou vasculaire, etc.)
- Démence selon le DSM-V.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Physiothérapie 1
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Les patients seront randomisés en physiothérapie 1 ou en physiothérapie 2. Les programmes de physiothérapie sont adaptés individuellement sur la base d'une série standardisée structurée.
Afin de ne pas lever l'aveugle des participants potentiels, une description détaillée des deux interventions sera fournie une fois le recrutement terminé.
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Comparateur actif: Physiothérapie 2
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Les patients seront randomisés en physiothérapie 1 ou en physiothérapie 2. Les programmes de physiothérapie sont adaptés individuellement sur la base d'une série standardisée structurée.
Afin de ne pas lever l'aveugle des participants potentiels, une description détaillée des deux interventions sera fournie une fois le recrutement terminé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse basée sur des capteurs
Délai: Référence à la semaine 7
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Vitesse de marche
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Référence à la semaine 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse basée sur des capteurs
Délai: Référence à la semaine 7
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Longueur de foulée
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Référence à la semaine 7
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PAM Résultat secondaire
Délai: Référence à la semaine 7
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Nombre de pas par jour
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Référence à la semaine 7
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Échelle de notation clinique
Délai: Base de base à la semaine 7
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Société des troubles de mouvement - Échelle de notation de la maladie de Parkinson unifiée - MDS-Updrs III (0-132 points, des scores plus élevés indiquent une déficience motrice plus élevée)
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Base de base à la semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies oculaires
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladies des nerfs crâniens
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Ophtalmoplégie
- Troubles de la motilité oculaire
- Paralysie
- Hypotension
- Maladie de Parkinson
- Atrophie multisystématisée
- Syndrome de Shy-Drager
- Paralysie supranucléaire, progressive
- Troubles parkinsoniens
Autres numéros d'identification d'étude
- 1290/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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