- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04608604
Mobilità nel parkinsonismo atipico: una prova di fisioterapia (Mobility_APP)
Mobilità nel parkinsonismo atipico: uno studio randomizzato di fisioterapia
I pazienti con parkinsonismo atipico mostrano spesso problemi di deambulazione e mobilità che si manifestano nelle prime fasi della malattia.
Al fine di mantenere la mobilità e l'autonomia fisica il più a lungo possibile per questi pazienti, esamineremo l'effetto di due tipi di fisioterapia in pazienti con atrofia multisistemica (MSA), paralisi sopranucleare progressiva dello sguardo (PSP) e malattia di Parkinson idiopatica (IPD) .
Lo studio è suddiviso in una fase di fisioterapia giornaliera ambulatoriale, seguita da una fase di formazione domiciliare. All'inizio e alla fine dello studio, l'attività quotidiana dei pazienti verrà registrata per una settimana utilizzando sensori di monitoraggio dell'attività fisica (PAM).
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è determinare l'efficacia della fisioterapia nei pazienti con sindromi parkinsoniane atipiche al fine di mantenere la mobilità il più a lungo possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia di Parkinson spesso mostrano compromissione dell'andatura e mobilità ridotta nel corso della malattia. Rare forme atipiche di parkinsonismo, come l'atrofia multisistemica (MSA) o la paralisi sopranucleare progressiva dello sguardo (PSP), sviluppano queste caratteristiche nelle prime fasi della malattia. La ridotta mobilità e l'aumento del tempo trascorso in posizione seduta o sdraiata porta alla perdita dell'indipendenza fisica e all'aumento della mortalità. Poiché MSA e PSP possono attualmente essere trattati solo sintomaticamente, un'indipendenza e una mobilità durature sono quindi di grande importanza.
Un effetto positivo è già stato dimostrato in alcuni studi sulla fisioterapia specifica nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (IPD), e alcuni piccoli studi ci danno anche una prova che la fisioterapia nel parkinsonismo atipico può migliorare la mobilità.
Lo studio Mobility_APP esamina l'effetto di due tipi di fisioterapia nei pazienti con MSA, PSP e IPD. I partecipanti vengono inizialmente assegnati a un tipo di terapia e imparano esercizi specifici con un fisioterapista ogni giorno per due settimane. Questi esercizi verranno poi proseguiti autonomamente a casa per altre cinque settimane. Controlli regolari nel centro studi assicurano un esame preciso delle condizioni fisiche, della qualità della vita e del ritmo del cammino. Quest'ultimo sarà oggettivamente analizzato con l'ausilio di sensori che vengono indossati sulle scarpe del partecipante. Inoltre, prima dell'inizio e alla fine dello studio, i partecipanti vengono anche monitorati per una settimana a casa utilizzando sensori da scarpa per riflettere le condizioni naturali dei pazienti.
Durante l'intero studio, né il partecipante né lo sperimentatore dello studio sanno quale tipo di terapia viene utilizzata per garantire un'analisi imparziale (doppio cieco).
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è determinare l'efficacia della fisioterapia nei pazienti con sindromi parkinsoniane atipiche al fine di mantenere la mobilità il più a lungo possibile. Se gli esercizi appresi durante la fisioterapia possono essere continuati regolarmente a casa e possono migliorare la mobilità, questo significa un grande passo verso una terapia autonoma. Le frequenti visite ai terapisti possono essere ridotte e una terapia indipendente sufficiente ed efficace può ancora essere effettuata durante i periodi di crisi o fasi con maggiore compromissione motoria.
Il progetto è gentilmente sostenuto dal Fondo per la Promozione della Ricerca Scientifica (FWF). Insieme alla Fondazione tedesca per la ricerca (DFG) e al Fondo nazionale svizzero per la ricerca scientifica (SNF) in Svizzera, questo progetto può essere portato avanti a livello internazionale in collaborazione con rinomati centri per la ricerca neurologica e basata sui sensori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
- Il paziente è in grado di tollerare tutte le visite di studio, inclusa la fisioterapia quotidiana e l'allenamento domiciliare.
- Pazienti simili per età e sesso con probabile/possibile MSA-P secondo rev. Criteri di Gilman OPPURE probabile/possibile PSP-RS secondo i criteri MDS-PSP OPPURE PD secondo i criteri MDS-PD.
- Farmaco antiparkinsoniano e anti-OH stabile 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità che influenzano la presentazione clinica dei sintomi parkinsoniani (come giudicato dallo sperimentatore arruolante).
- Partecipazione ad altri studi clinici che potrebbero influenzare l'impatto dell'intervento di prova (come giudicato dallo sperimentatore arruolante)
- Punteggio H&Y Staging maggiore o uguale a 4
- Cambio di farmaci antiparkinsoniani e anti-OH 4 settimane prima dello studio interventistico.
- Causa secondaria di insufficienza autonomica o parkinsonismo (ad es. neuropatia autonomica diabetica, chirurgia della vescica, parkinsonismo indotto da farmaci o vascolare, ecc.)
- La demenza secondo il DSM-V.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fisioterapia 1
|
I pazienti saranno randomizzati in fisioterapia 1 o fisioterapia 2. I programmi di fisioterapia sono adattati individualmente sulla base di una serie standardizzata strutturata.
Al fine di non sbloccare i potenziali partecipanti, una descrizione dettagliata di entrambi gli interventi sarà fornita al termine del reclutamento.
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Comparatore attivo: Fisioterapia 2
|
I pazienti saranno randomizzati in fisioterapia 1 o fisioterapia 2. I programmi di fisioterapia sono adattati individualmente sulla base di una serie standardizzata strutturata.
Al fine di non sbloccare i potenziali partecipanti, una descrizione dettagliata di entrambi gli interventi sarà fornita al termine del reclutamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi basata su sensori
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 7
|
Velocità dell'andatura
|
Riferimento alla settimana 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi basata su sensori
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 7
|
Lunghezza del passo
|
Riferimento alla settimana 7
|
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PAM Risultato secondario
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 7
|
Numero di passi al giorno
|
Riferimento alla settimana 7
|
|
Scala di valutazione clinica
Lasso di tempo: Basale alla settimana 7
|
Società del disturbo del movimento - Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata - MDS -updrs III (0-132 punti, punteggi più alti indicano una maggiore compromissione motoria)
|
Basale alla settimana 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie degli occhi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie dei gangli basali
- Malattie dei nervi cranici
- Disautonomi primarie
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Oftalmoplegia
- Disturbi della motilità oculare
- Paralisi
- Ipotensione
- Morbo di Parkinson
- Atrofia multisistemica
- Sindrome di Timido-Drager
- Paralisi sopranucleare, progressiva
- Malattie parkinsoniane
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1290/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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