- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04608604
Mobilność w atypowym parkinsonizmie: próba fizjoterapii (Mobility_APP)
Mobilność w nietypowym parkinsonizmie: randomizowana próba fizjoterapii
Pacjenci z atypowym parkinsonizmem często wykazują upośledzenie chodu i mobilności, objawiające się we wczesnych stadiach choroby.
Aby jak najdłużej utrzymać mobilność i autonomię fizyczną tych pacjentów, zbadamy wpływ dwóch rodzajów fizjoterapii u pacjentów z zanikiem wielonarządowym (MSA), postępującym porażeniem nadjądrowym wzroku (PSP) oraz idiopatyczną chorobą Parkinsona (IPD). .
Badanie jest podzielone na fazę codziennej fizjoterapii stacjonarnej w trybie ambulatoryjnym, po której następuje faza treningu domowego. Na początku i na końcu badania dzienna aktywność pacjentów będzie rejestrowana przez tydzień za pomocą czujników monitorowania aktywności fizycznej (PAM).
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie skutecznej fizjoterapii pacjentów z atypowymi zespołami parkinsonowskimi w celu jak najdłuższego utrzymania sprawności ruchowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z chorobą Parkinsona często wykazują upośledzenie chodu i ograniczoną ruchomość w przebiegu choroby. Rzadkie nietypowe postacie parkinsonizmu, takie jak zanik wieloukładowy (MSA) lub postępujące porażenie nadjądrowe wzroku (PSP), rozwijają te cechy we wczesnych stadiach choroby. Ograniczona mobilność i wydłużony czas przebywania w pozycji siedzącej lub leżącej prowadzi do utraty samodzielności fizycznej i zwiększonej śmiertelności. Ponieważ MSA i PSP można obecnie leczyć jedynie objawowo, bardzo ważna jest długotrwała niezależność i mobilność.
Pozytywny efekt wykazano już w kilku badaniach dotyczących specyficznej fizjoterapii u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChP), a niektóre niewielkie badania również dostarczają dowodów na to, że fizjoterapia w atypowym parkinsonizmie może poprawić mobilność.
Badanie Mobility_APP bada wpływ dwóch rodzajów fizjoterapii u pacjentów z MSA, PSP i IChP. Uczestnicy są wstępnie przypisani do rodzaju terapii i codziennie przez dwa tygodnie uczą się konkretnych ćwiczeń z fizjoterapeutą. Ćwiczenia te będą następnie kontynuowane samodzielnie w domu przez kolejne pięć tygodni. Regularne kontrole w ośrodku zapewniają dokładne zbadanie kondycji fizycznej, jakości życia i wzorca chodu. Te ostatnie zostaną obiektywnie przeanalizowane za pomocą czujników noszonych na butach uczestnika. Ponadto, przed rozpoczęciem i na końcu badania, uczestnicy są również monitorowani przez tydzień w domu za pomocą czujników w butach, aby odzwierciedlić naturalne warunki pacjentów.
Podczas całego badania ani uczestnik, ani badacz nie wiedzieli, jaki rodzaj terapii jest stosowany, aby zagwarantować bezstronną analizę (podwójne zaślepienie).
Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie skutecznej fizjoterapii pacjentów z atypowymi zespołami parkinsonowskimi w celu jak najdłuższego utrzymania sprawności ruchowej. Jeśli ćwiczenia wyuczone podczas fizjoterapii będą mogły być regularnie kontynuowane w domu i poprawią mobilność, to będzie to duży krok w kierunku autonomicznej terapii. Częste wizyty u terapeutów można ograniczyć, a wystarczająca i skuteczna niezależna terapia może być nadal prowadzona w okresach kryzysu lub fazach z nasilonymi zaburzeniami motorycznymi.
Projekt jest dzięki uprzejmości Funduszu Promocji Badań Naukowych (FWF). Wspólnie z Niemiecką Fundacją Badawczą (DFG) i Szwajcarską Narodową Fundacją Naukową (SNF) w Szwajcarii projekt ten może być realizowany na arenie międzynarodowej we współpracy z renomowanymi ośrodkami badań neurologicznych i sensorycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent jest w stanie znieść wszystkie wizyty studyjne, w tym codzienną fizjoterapię i trening domowy.
- Chorzy podobni pod względem wieku i płci z prawdopodobnym/możliwym MSA-P wg rew. Kryteria Gilmana LUB prawdopodobny/możliwy PSP-RS według kryteriów MDS-PSP LUB PD według kryteriów MDS-PD.
- Stabilne leki przeciw parkinsonizmowi i anty-OH 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, które wpływają na obraz kliniczny objawów parkinsonizmu (według oceny badacza włączającego).
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na wpływ interwencji badawczej (według oceny badacza rekrutującego)
- Wynik H&Y Staging większy lub równy 4
- Zmiana leków przeciw parkinsonizmowi i przeciw OH na 4 tygodnie przed badaniem interwencyjnym.
- Wtórna przyczyna niewydolności układu autonomicznego lub parkinsonizmu (np. autonomiczna neuropatia cukrzycowa, operacja pęcherza moczowego, parkinsonizm polekowy lub naczyniowy itp.)
- Demencja według DSM-V.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia 1
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do fizjoterapii 1 lub fizjoterapii 2. Programy fizjoterapii są indywidualnie dostosowywane w oparciu o ustrukturyzowaną, znormalizowaną serię.
Aby nie odślepić potencjalnych uczestników, szczegółowy opis obu interwencji zostanie podany po zakończeniu rekrutacji.
|
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia 2
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do fizjoterapii 1 lub fizjoterapii 2. Programy fizjoterapii są indywidualnie dostosowywane w oparciu o ustrukturyzowaną, znormalizowaną serię.
Aby nie odślepić potencjalnych uczestników, szczegółowy opis obu interwencji zostanie podany po zakończeniu rekrutacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza oparta na czujnikach
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 7
|
Prędkość chodu
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza oparta na czujnikach
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 7
|
Długość kroku
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 7
|
|
Wynik wtórny PAM
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 7
|
Liczba kroków dziennie
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 7
|
|
Skala oceny klinicznej
Ramy czasowe: Baza od 7 tygodnia
|
Towarzystwo zaburzeń ruchu - Unified Parkinson's Disease Rating Skala - MDS -UPDRS III (0-132 punktów, wyższe wyniki wskazują na wyższe zaburzenia motoryczne)
|
Baza od 7 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby oczu
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby jąder podstawy
- Choroby nerwów czaszkowych
- Pierwotne dysautonomie
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Oftalmoplegia
- Zaburzenia motoryki oka
- Paraliż
- Niedociśnienie
- Choroba Parkinsona
- Atrofia wielu systemów
- Syndrom Shy-Dragera
- Porażenie nadjądrowe, postępujące
- Zaburzenia Parkinsona
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1290/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Fizjoterapia
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada