Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilność w atypowym parkinsonizmie: próba fizjoterapii (Mobility_APP)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Victoria Sidoroff

Mobilność w nietypowym parkinsonizmie: randomizowana próba fizjoterapii

Pacjenci z atypowym parkinsonizmem często wykazują upośledzenie chodu i mobilności, objawiające się we wczesnych stadiach choroby.

Aby jak najdłużej utrzymać mobilność i autonomię fizyczną tych pacjentów, zbadamy wpływ dwóch rodzajów fizjoterapii u pacjentów z zanikiem wielonarządowym (MSA), postępującym porażeniem nadjądrowym wzroku (PSP) oraz idiopatyczną chorobą Parkinsona (IPD). .

Badanie jest podzielone na fazę codziennej fizjoterapii stacjonarnej w trybie ambulatoryjnym, po której następuje faza treningu domowego. Na początku i na końcu badania dzienna aktywność pacjentów będzie rejestrowana przez tydzień za pomocą czujników monitorowania aktywności fizycznej (PAM).

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie skutecznej fizjoterapii pacjentów z atypowymi zespołami parkinsonowskimi w celu jak najdłuższego utrzymania sprawności ruchowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą Parkinsona często wykazują upośledzenie chodu i ograniczoną ruchomość w przebiegu choroby. Rzadkie nietypowe postacie parkinsonizmu, takie jak zanik wieloukładowy (MSA) lub postępujące porażenie nadjądrowe wzroku (PSP), rozwijają te cechy we wczesnych stadiach choroby. Ograniczona mobilność i wydłużony czas przebywania w pozycji siedzącej lub leżącej prowadzi do utraty samodzielności fizycznej i zwiększonej śmiertelności. Ponieważ MSA i PSP można obecnie leczyć jedynie objawowo, bardzo ważna jest długotrwała niezależność i mobilność.

Pozytywny efekt wykazano już w kilku badaniach dotyczących specyficznej fizjoterapii u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (ChP), a niektóre niewielkie badania również dostarczają dowodów na to, że fizjoterapia w atypowym parkinsonizmie może poprawić mobilność.

Badanie Mobility_APP bada wpływ dwóch rodzajów fizjoterapii u pacjentów z MSA, PSP i IChP. Uczestnicy są wstępnie przypisani do rodzaju terapii i codziennie przez dwa tygodnie uczą się konkretnych ćwiczeń z fizjoterapeutą. Ćwiczenia te będą następnie kontynuowane samodzielnie w domu przez kolejne pięć tygodni. Regularne kontrole w ośrodku zapewniają dokładne zbadanie kondycji fizycznej, jakości życia i wzorca chodu. Te ostatnie zostaną obiektywnie przeanalizowane za pomocą czujników noszonych na butach uczestnika. Ponadto, przed rozpoczęciem i na końcu badania, uczestnicy są również monitorowani przez tydzień w domu za pomocą czujników w butach, aby odzwierciedlić naturalne warunki pacjentów.

Podczas całego badania ani uczestnik, ani badacz nie wiedzieli, jaki rodzaj terapii jest stosowany, aby zagwarantować bezstronną analizę (podwójne zaślepienie).

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie skutecznej fizjoterapii pacjentów z atypowymi zespołami parkinsonowskimi w celu jak najdłuższego utrzymania sprawności ruchowej. Jeśli ćwiczenia wyuczone podczas fizjoterapii będą mogły być regularnie kontynuowane w domu i poprawią mobilność, to będzie to duży krok w kierunku autonomicznej terapii. Częste wizyty u terapeutów można ograniczyć, a wystarczająca i skuteczna niezależna terapia może być nadal prowadzona w okresach kryzysu lub fazach z nasilonymi zaburzeniami motorycznymi.

Projekt jest dzięki uprzejmości Funduszu Promocji Badań Naukowych (FWF). Wspólnie z Niemiecką Fundacją Badawczą (DFG) i Szwajcarską Narodową Fundacją Naukową (SNF) w Szwajcarii projekt ten może być realizowany na arenie międzynarodowej we współpracy z renomowanymi ośrodkami badań neurologicznych i sensorycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent jest w stanie znieść wszystkie wizyty studyjne, w tym codzienną fizjoterapię i trening domowy.
  • Chorzy podobni pod względem wieku i płci z prawdopodobnym/możliwym MSA-P wg rew. Kryteria Gilmana LUB prawdopodobny/możliwy PSP-RS według kryteriów MDS-PSP LUB PD według kryteriów MDS-PD.
  • Stabilne leki przeciw parkinsonizmowi i anty-OH 4 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, które wpływają na obraz kliniczny objawów parkinsonizmu (według oceny badacza włączającego).
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na wpływ interwencji badawczej (według oceny badacza rekrutującego)
  • Wynik H&Y Staging większy lub równy 4
  • Zmiana leków przeciw parkinsonizmowi i przeciw OH na 4 tygodnie przed badaniem interwencyjnym.
  • Wtórna przyczyna niewydolności układu autonomicznego lub parkinsonizmu (np. autonomiczna neuropatia cukrzycowa, operacja pęcherza moczowego, parkinsonizm polekowy lub naczyniowy itp.)
  • Demencja według DSM-V.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fizjoterapia 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do fizjoterapii 1 lub fizjoterapii 2. Programy fizjoterapii są indywidualnie dostosowywane w oparciu o ustrukturyzowaną, znormalizowaną serię. Aby nie odślepić potencjalnych uczestników, szczegółowy opis obu interwencji zostanie podany po zakończeniu rekrutacji.
Aktywny komparator: Fizjoterapia 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do fizjoterapii 1 lub fizjoterapii 2. Programy fizjoterapii są indywidualnie dostosowywane w oparciu o ustrukturyzowaną, znormalizowaną serię. Aby nie odślepić potencjalnych uczestników, szczegółowy opis obu interwencji zostanie podany po zakończeniu rekrutacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza oparta na czujnikach
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 7
Prędkość chodu
Poziom wyjściowy do tygodnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza oparta na czujnikach
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 7
Długość kroku
Poziom wyjściowy do tygodnia 7
Wynik wtórny PAM
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 7
Liczba kroków dziennie
Poziom wyjściowy do tygodnia 7
Skala oceny klinicznej
Ramy czasowe: Baza od 7 tygodnia
Towarzystwo zaburzeń ruchu - Unified Parkinson's Disease Rating Skala - MDS -UPDRS III (0-132 punktów, wyższe wyniki wskazują na wyższe zaburzenia motoryczne)
Baza od 7 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Fizjoterapia

Subskrybuj