- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04608604
Подвижность при атипичном паркинсонизме: испытание физиотерапии (Mobility_APP)
Подвижность при атипичном паркинсонизме: рандомизированное исследование физиотерапии
У больных атипичным паркинсонизмом часто отмечаются нарушения походки и подвижности, проявляющиеся на ранних стадиях заболевания.
Чтобы как можно дольше поддерживать подвижность и физическую автономию у этих пациентов, мы рассмотрим влияние двух видов физиотерапии на пациентов с множественной системной атрофией (МСА), прогрессирующим надъядерным параличом взора (ПНП) и идиопатической болезнью Паркинсона (ИПБ). .
Исследование разделено на амбулаторную ежедневную стационарную физиотерапевтическую фазу, за которой следует фаза домашних тренировок. В начале и в конце исследования ежедневная активность пациентов будет записываться в течение одной недели с использованием датчиков мониторинга физической активности (PAM).
Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является определение эффективной физиотерапии у пациентов с атипичными паркинсоническими синдромами для сохранения подвижности как можно дольше.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с болезнью Паркинсона часто наблюдаются нарушения походки и снижение подвижности в течение болезни. Редкие атипичные формы паркинсонизма, такие как множественная системная атрофия (MSA) или прогрессирующий надъядерный паралич взора (PSP), развивают эти признаки на ранних стадиях заболевания. Снижение подвижности и увеличение времени, проводимого в сидячем или лежачем положении, приводит к потере физической независимости и увеличению смертности. Поскольку MSA и PSP в настоящее время можно лечить только симптоматически, поэтому большое значение имеют длительная независимость и мобильность.
В нескольких исследованиях уже был показан положительный эффект специфической физиотерапии у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона (ИБП), а некоторые небольшие исследования также дают нам доказательства того, что физиотерапия при атипичном паркинсонизме может улучшить подвижность.
В исследовании Mobility_APP изучается эффект двух видов физиотерапии у пациентов с MSA, PSP и IPD. Участникам изначально назначается тип терапии, и они разучивают определенные упражнения с физиотерапевтом каждый день в течение двух недель. Затем эти упражнения будут продолжаться самостоятельно дома еще в течение пяти недель. Регулярные проверки в учебном центре обеспечивают точное изучение физического состояния, качества жизни и характера походки. Последние будут объективно анализироваться с помощью датчиков, которые надеваются на обувь участника. Кроме того, перед началом и в конце исследования за участниками в течение одной недели также наблюдают дома с помощью датчиков в обуви, чтобы отразить естественное состояние пациентов.
В течение всего исследования ни участник, ни исследователь не знают, какой тип терапии используется, чтобы гарантировать беспристрастный анализ (двойной слепой анализ).
Целью этого двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования является определение эффективной физиотерапии у пациентов с атипичными паркинсоническими синдромами для сохранения подвижности как можно дольше. Если упражнения, изученные во время физиотерапии, можно будет регулярно выполнять дома и улучшить подвижность, это будет большим шагом на пути к автономной терапии. Частые визиты к терапевту могут быть сокращены, а достаточная и эффективная самостоятельная терапия может по-прежнему проводиться во время кризисов или фаз с усилением двигательных нарушений.
Проект любезно поддержан Фондом содействия научным исследованиям (FWF). Вместе с Немецким исследовательским фондом (DFG) и Швейцарским национальным научным фондом (SNF) в Швейцарии этот проект может быть реализован на международном уровне в сотрудничестве с известными центрами неврологических и сенсорных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие
- Пациент может переносить все визиты в рамках исследования, включая ежедневную физиотерапию и домашние тренировки.
- Пациенты, сходные по возрасту и полу с вероятным/возможным МСА-П по rev. Критерии Гилмана ИЛИ вероятный/возможный ПНП-РС согласно критериям МДС-ПНП ИЛИ БП в соответствии с критериями МДС-БП.
- Стабильные противопаркинсонические препараты и препараты против ОГ за 4 недели до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, влияющие на клиническую картину симптомов паркинсонизма (по оценке назначающего исследователя).
- Участие в других клинических испытаниях, которые могут повлиять на влияние экспериментального вмешательства (по мнению назначающего исследователя).
- Показатель стадии H&Y больше или равен 4
- Смена противопаркинсонических препаратов и препаратов против ОГ за 4 недели до интервенционного исследования.
- Вторичная причина вегетативной недостаточности или паркинсонизма (например, диабетическая вегетативная нейропатия, операции на мочевом пузыре, медикаментозный или сосудистый паркинсонизм и др.)
- Деменция по DSM-V.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Физиотерапия 1
|
Пациенты будут рандомизированы либо в физиотерапию 1, либо в физиотерапию 2. Программы физиотерапии разрабатываются индивидуально на основе структурированной стандартизированной серии.
Чтобы не разоблачить потенциальных участников, подробное описание обоих вмешательств будет предоставлено после завершения набора.
|
|
Активный компаратор: Физиотерапия 2
|
Пациенты будут рандомизированы либо в физиотерапию 1, либо в физиотерапию 2. Программы физиотерапии разрабатываются индивидуально на основе структурированной стандартизированной серии.
Чтобы не разоблачить потенциальных участников, подробное описание обоих вмешательств будет предоставлено после завершения набора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-й недели
|
Скорость походки
|
Исходный уровень до 7-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-й недели
|
Длина шага
|
Исходный уровень до 7-й недели
|
|
PAM Вторичный результат
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-й недели
|
Количество шагов в день
|
Исходный уровень до 7-й недели
|
|
Клиническая оценка шкала
Временное ограничение: Базовая линия до 7 недели
|
Общество расстройств движения - Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона - MDSUPDRS III (0-132 баллов, более высокие оценки указывают на более высокие моторные нарушения)
|
Базовая линия до 7 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Офтальмоплегия
- Нарушения моторики глаз
- Паралич
- Гипотония
- Болезнь Паркинсона
- Множественная системная атрофия
- Синдром Шай-Дрейджера
- Надъядерный паралич, прогрессирующий
- Паркинсонические расстройства
Другие идентификационные номера исследования
- 1290/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .