- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04608604
Mobiliteit bij atypisch parkinsonisme: een proef met fysiotherapie (Mobility_APP)
Mobiliteit bij atypisch parkinsonisme: een gerandomiseerde studie van fysiotherapie
Patiënten met atypisch parkinsonisme vertonen vaak loop- en mobiliteitsstoornissen die zich in vroege stadia van de ziekte manifesteren.
Om de mobiliteit en fysieke autonomie van deze patiënten zo lang mogelijk te behouden, onderzoeken we het effect van twee vormen van fysiotherapie bij patiënten met multipele systeematrofie (MSA), progressieve supranucleaire blikverlamming (PSP) en idiopathische ziekte van Parkinson (IPD). .
De studie is opgedeeld in een ambulante dagelijkse klinische fase van fysiotherapie, gevolgd door een thuisgebaseerde trainingsfase. Aan het begin en het einde van het onderzoek wordt de dagelijkse activiteit van de patiënt gedurende een week geregistreerd met behulp van Physical Activity Monitoring (PAM)-sensoren.
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bepalen van effectieve fysiotherapie bij patiënten met atypische Parkinson-syndromen om zo lang mogelijk mobiel te blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met de ziekte van Parkinson vertonen vaak een loopstoornis en verminderde mobiliteit tijdens het ziekteverloop. Zeldzame atypische vormen van parkinsonisme, zoals meervoudige systeematrofie (MSA) of progressieve supranucleaire blikverlamming (PSP) ontwikkelen deze kenmerken in vroege stadia van de ziekte. De verminderde mobiliteit en de toegenomen tijd doorgebracht in zittende of liggende houding leidt tot verlies van fysieke onafhankelijkheid en verhoogde mortaliteit. Aangezien MSA en PSP momenteel alleen symptomatisch kunnen worden behandeld, is een langdurige zelfstandigheid en mobiliteit daarom van groot belang.
Een positief effect is al aangetoond in enkele studies over specifieke fysiotherapie bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson (IPD), en enkele kleine studies geven ons ook het bewijs dat fysiotherapie bij atypisch parkinsonisme de mobiliteit kan verbeteren.
De Mobility_APP studie onderzoekt het effect van twee soorten fysiotherapie bij patiënten met MSA, PSP en IPD. De deelnemers krijgen in eerste instantie een therapievorm toegewezen en leren gedurende twee weken elke dag specifieke oefeningen met een fysiotherapeut. Deze oefeningen worden daarna nog vijf weken zelfstandig thuis voortgezet. Regelmatige controles in het studiecentrum zorgen voor een nauwkeurig onderzoek naar de fysieke conditie, kwaliteit van leven en gangpatroon. Dit laatste wordt objectief geanalyseerd met behulp van sensoren die op de schoenen van de deelnemer worden gedragen. Daarnaast worden de deelnemers voor aanvang en aan het einde van het onderzoek gedurende een week thuis gevolgd met behulp van schoensensoren om de natuurlijke omstandigheden van de patiënten weer te geven.
Gedurende de hele studie weten noch de deelnemer, noch de onderzoeksonderzoeker welk type therapie wordt gebruikt om een onbevooroordeelde analyse te garanderen (dubbele blindering).
Het doel van deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bepalen van effectieve fysiotherapie bij patiënten met atypische Parkinson-syndromen om zo lang mogelijk mobiel te blijven. Als de tijdens de fysiotherapie aangeleerde oefeningen regelmatig thuis kunnen worden voortgezet en de mobiliteit kan verbeteren, betekent dit een grote stap naar autonome therapie. Frequente bezoeken aan therapeuten kunnen worden verminderd en er kan nog steeds voldoende en effectieve zelfstandige therapie worden gegeven in tijden van crisis of fasen met een verhoogde motorische beperking.
Het project wordt mede mogelijk gemaakt door het Fonds ter Bevordering van Wetenschappelijk Onderzoek (FWF). Samen met de Duitse Research Foundation (DFG) en de Zwitserse National Science Foundation (SNF) in Zwitserland kan dit project internationaal worden uitgevoerd in samenwerking met gerenommeerde centra voor neurologisch en sensorgebaseerd onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- De patiënt kan alle studiebezoeken verdragen, inclusief dagelijkse fysiotherapie en thuistraining.
- Patiënten vergelijkbaar met betrekking tot leeftijd en geslacht met waarschijnlijke/mogelijke MSA-P volgens rev. Gilman-criteria OF waarschijnlijke/mogelijke PSP-RS volgens MDS-PSP-criteria OF PD volgens MDS-PD-criteria.
- Stabiele antiparkinson- en anti-OH-medicatie 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeiten die de klinische presentatie van parkinsonsymptomen beïnvloeden (zoals beoordeeld door de inschrijvende onderzoeker).
- Deelname aan andere klinische onderzoeken die de impact van de onderzoeksinterventie kunnen beïnvloeden (zoals beoordeeld door de inschrijvende onderzoeker)
- H&Y Staging-score groter dan of gelijk aan 4
- Verandering van antiparkinson- en anti-OH-medicatie 4 weken voorafgaand aan de interventionele proef.
- Secundaire oorzaak van autonoom falen of parkinsonisme (bijv. diabetische autonome neuropathie, blaaschirurgie, door drugs geïnduceerd of vasculair parkinsonisme, enz.)
- Dementie volgens DSM-V.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie 1
|
Patiënten worden gerandomiseerd in fysiotherapie 1 of fysiotherapie 2. Fysiotherapieprogramma's worden individueel op maat gemaakt op basis van een gestructureerde gestandaardiseerde reeks.
Om potentiële deelnemers niet te ontblinden, zal een gedetailleerde beschrijving van beide interventies worden verstrekt nadat de werving is voltooid.
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie 2
|
Patiënten worden gerandomiseerd in fysiotherapie 1 of fysiotherapie 2. Fysiotherapieprogramma's worden individueel op maat gemaakt op basis van een gestructureerde gestandaardiseerde reeks.
Om potentiële deelnemers niet te ontblinden, zal een gedetailleerde beschrijving van beide interventies worden verstrekt nadat de werving is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorgebaseerde analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
|
Loopsnelheid
|
Basislijn tot week 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorgebaseerde analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
|
Paslengte
|
Basislijn tot week 7
|
|
PAM Secundaire uitkomst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 7
|
Aantal stappen per dag
|
Basislijn tot week 7
|
|
Klinische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline naar week 7
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale - MDS -UPDRS III (0-132 punten, hogere scores duiden op hogere motorische beperkingen)
|
Baseline naar week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Synucleïnopathieën
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Oogziekten
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Oftalmoplegie
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Verlamming
- Hypotensie
- Ziekte van Parkinson
- Meervoudige systeematrofie
- Shy-Drager-syndroom
- Supranucleaire verlamming, progressief
- Parkinson-stoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 1290/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .