- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04608604
Rörlighet i atypisk Parkinsonism: ett försök med fysioterapi (Mobility_APP)
Mobilitet i atypisk Parkinsonism: en randomiserad studie av sjukgymnastik
Patienter med atypisk parkinsonism visar ofta gång- och rörelsehinder som visar sig i tidiga sjukdomsstadier.
För att bibehålla rörlighet och fysisk autonomi så länge som möjligt för dessa patienter kommer vi att undersöka effekten av två typer av sjukgymnastik hos patienter med multipel systematrofi (MSA), progressiv supranuclear gaze palsy (PSP) och idiopatisk Parkinsons sjukdom (IPD). .
Studien är uppdelad i en ambulant daglig sjukgymnastikfas, följt av en hembaserad träningsfas. I början och slutet av studien kommer patientens dagliga aktivitet att registreras under en vecka med hjälp av PAM-sensorer (Physical Activity Monitoring).
Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie är att fastställa effektiv sjukgymnastik hos patienter med atypiska Parkinsons syndrom för att bibehålla rörligheten så länge som möjligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med Parkinsons sjukdom visar ofta gångstörningar och nedsatt rörlighet under sjukdomsförloppet. Sällsynta atypiska former av parkinsonism, som multipel systematrofi (MSA) eller progressiv supranukleär blickpares (PSP) utvecklar dessa egenskaper i tidiga sjukdomsstadier. Den minskade rörligheten och den ökade tiden i sittande eller liggande ställning leder till förlust av fysiskt oberoende och ökad dödlighet. Eftersom MSA och PSP för närvarande endast kan behandlas symtomatiskt är därför en långvarig självständighet och rörlighet av stor vikt.
En positiv effekt har redan visats i ett fåtal studier på specifik sjukgymnastik hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (IPD), och några små studier ger oss också bevis på att sjukgymnastik vid atypisk parkinsonism kan förbättra rörligheten.
Mobility_APP-studien undersöker effekten av två typer av sjukgymnastik hos patienter med MSA, PSP och IPD. Deltagarna tilldelas initialt en typ av terapi och de lär sig specifika övningar med en sjukgymnast varje dag i två veckor. Dessa övningar kommer sedan att fortsätta självständigt hemma i ytterligare fem veckor. Regelbundna kontroller i studiecentret säkerställer en exakt undersökning av fysisk kondition, livskvalitet och gångmönster. Det senare kommer att analyseras objektivt med hjälp av sensorer som bärs på deltagarens skor. Dessutom, före start och i slutet av studien, övervakas deltagarna även under en vecka hemma med hjälp av skosensorer för att återspegla de naturliga förhållandena hos patienterna.
Under hela studien vet varken deltagaren eller studiens utredare vilken typ av terapi som används för att garantera en opartisk analys (dubbelblindning).
Syftet med denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie är att fastställa effektiv sjukgymnastik hos patienter med atypiska Parkinsons syndrom för att bibehålla rörligheten så länge som möjligt. Om övningarna som lärts under sjukgymnastik kan fortsättas regelbundet hemma och kan förbättra rörligheten, innebär detta ett stort steg mot autonom terapi. Frekventa besök hos terapeuter kan minskas och tillräcklig och effektiv oberoende terapi kan fortfarande utföras under kristider eller faser med ökad motorisk funktionsnedsättning.
Projektet stöds vänligt av Fonden för främjande av vetenskaplig forskning (FWF). Tillsammans med German Research Foundation (DFG) och Swiss National Science Foundation (SNF) i Schweiz kan detta projekt genomföras internationellt i samarbete med kända centra för neurologisk och sensorbaserad forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Patienten tål alla studiebesök inklusive daglig sjukgymnastik och hemträning.
- Patienter liknande med avseende på ålder och kön med trolig/eventuell MSA-P enligt rev. Gilman-kriterier ELLER sannolika/möjliga PSP-RS enligt MDS-PSP-kriterier ELLER PD enligt MDS-PD-kriterier.
- Stabil antiparkinson- och anti-OH-medicin 4 veckor före studiestart.
Exklusions kriterier:
- Samsjukligheter som påverkar den kliniska presentationen av parkinsonsymptom (enligt bedömd av den inskrivande utredaren).
- Deltagande i andra kliniska prövningar som kan påverka effekten av prövningsinterventionen (enligt bedömningen av den inskrivande utredaren)
- H&Y Staging-poäng större än eller lika med 4
- Byte av medicin mot Parkinson och anti-OH 4 veckor före den interventionella prövningen.
- Sekundär orsak till autonom misslyckande eller parkinsonism (t.ex. diabetisk autonom neuropati, blåskirurgi, läkemedelsinducerad eller vaskulär parkinsonism, etc.)
- Demens enligt DSM-V.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi 1
|
Patienterna kommer att randomiseras i antingen sjukgymnastik 1 eller sjukgymnastik 2. Fysioterapiprogrammen är individuellt anpassade utifrån en strukturerad standardiserad serie.
För att inte avblinda potentiella deltagare kommer en detaljerad beskrivning av båda insatserna att tillhandahållas efter att rekryteringen har avslutats.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi 2
|
Patienterna kommer att randomiseras i antingen sjukgymnastik 1 eller sjukgymnastik 2. Fysioterapiprogrammen är individuellt anpassade utifrån en strukturerad standardiserad serie.
För att inte avblinda potentiella deltagare kommer en detaljerad beskrivning av båda insatserna att tillhandahållas efter att rekryteringen har avslutats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorbaserad analys
Tidsram: Baslinje till vecka 7
|
Gånghastighet
|
Baslinje till vecka 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorbaserad analys
Tidsram: Baslinje till vecka 7
|
Steglängd
|
Baslinje till vecka 7
|
|
PAM Sekundärt utfall
Tidsram: Baslinje till vecka 7
|
Antal steg per dag
|
Baslinje till vecka 7
|
|
Klinisk betygsskala
Tidsram: Baslinje till vecka 7
|
Rörelsestörning Society - Unified Parkinsons sjukdomsklassificeringskala - MDS -UPDRS III (0-132 poäng, högre poäng indikerar högre motorisk nedsättning)
|
Baslinje till vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Basala ganglia sjukdomar
- Kranial nervsjukdomar
- Primära dysautonomier
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Oftalmoplegi
- Okulära motilitetsstörningar
- Förlamning
- Hypotoni
- Parkinsons sjukdom
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Supranukleär pares, progressiv
- Parkinsons sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 1290/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .