Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobilitás atipikus parkinsonizmusban: a fizioterápia próbatétele (Mobility_APP)

2025. május 13. frissítette: Victoria Sidoroff

Mobilitás atipikus parkinsonizmusban: a fizioterápia véletlenszerű vizsgálata

Az atípusos parkinsonizmusban szenvedő betegek gyakran járás- és mozgászavart mutatnak, amely a betegség korai stádiumában nyilvánul meg.

Annak érdekében, hogy ezeknél a betegeknél a lehető leghosszabb ideig megőrizzük a mobilitást és a fizikai autonómiát, kétféle fizioterápia hatását vizsgáljuk meg többszörös rendszersorvadásban (MSA), progresszív supranukleáris látásbénulásban (PSP) és idiopátiás Parkinson-kórban (IPD) szenvedő betegeknél. .

A vizsgálat egy ambuláns napi fekvőbeteg fizioterápiás szakaszra oszlik, amelyet egy otthoni képzési szakasz követ. A vizsgálat elején és végén a páciens napi aktivitását egy héten keresztül rögzítik a PAM (Physical Activity Monitoring) érzékelők segítségével.

Ennek a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a hatékony fizioterápiát az atipikus parkinson-szindrómában szenvedő betegek számára a mobilitás lehető leghosszabb ideig történő megőrzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Parkinson-kórban szenvedő betegek a betegség lefolyása során gyakran járászavart és mozgáskorlátozottságot mutatnak. A parkinsonizmus ritka atipikus formái, mint például a multiplex system atrophia (MSA) vagy a progresszív supranukleáris tekintetbénulás (PSP) ezeket a tüneteket a betegség korai stádiumában fejtik ki. A csökkent mozgásképesség és az ülő vagy fekvő testhelyzetben eltöltött idő növekedése a fizikai függetlenség elvesztéséhez és a halálozás növekedéséhez vezet. Mivel az MSA és a PSP jelenleg csak tünetileg kezelhető, ezért a hosszan tartó függetlenség és mobilitás nagyon fontos.

Néhány tanulmány pozitív hatást mutatott már az idiopátiás Parkinson-kórban (IPD) szenvedő betegek specifikus fizioterápiájával kapcsolatban, és néhány kisebb tanulmány azt is bizonyítja, hogy a fizioterápia atipikus parkinsonizmusban javíthatja a mobilitást.

A Mobility_APP tanulmány kétféle fizioterápia hatását vizsgálja MSA-ban, PSP-ben és IPD-ben szenvedő betegeknél. A résztvevőket kezdetben egy terápiatípusra osztják be, és két héten keresztül minden nap konkrét gyakorlatokat tanulnak egy gyógytornásznál. Ezeket a gyakorlatokat ezután önállóan, otthon folytatják további öt hétig. A tanulmányi központban végzett rendszeres ellenőrzések biztosítják a fizikai állapot, az életminőség és a járásminta pontos vizsgálatát. Ez utóbbit objektíven elemzik a résztvevő cipőjén viselt szenzorok segítségével. Ezenkívül a vizsgálat megkezdése előtt és végén a résztvevőket egy hétig otthon is megfigyelik cipőszenzorokkal, hogy tükrözzék a páciensek természetes körülményeit.

A teljes vizsgálat során sem a résztvevő, sem a vizsgálatot végző nem tudja, hogy milyen típusú terápiát alkalmaznak az elfogulatlan elemzés (kettős vakolás) garantálása érdekében.

Ennek a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a hatékony fizioterápiát az atipikus parkinson-szindrómában szenvedő betegek számára a mobilitás lehető leghosszabb ideig történő megőrzése érdekében. Ha a fizioterápia során elsajátított gyakorlatok rendszeresen otthon is folytathatók, és javíthatják a mobilitást, az nagy lépést jelent az autonóm terápia felé. Csökkenthető a gyakori terapeutalátogatás, és továbbra is elegendő és hatékony független terápia végezhető krízis idején vagy fokozott motoros károsodással járó szakaszokban.

A projektet a Tudományos Kutatást Elősegítő Alap (FWF) támogatja. A Német Kutatási Alapítvánnyal (DFG) és a svájci Svájci Nemzeti Tudományos Alapítvánnyal (SNF) közösen ez a projekt nemzetközi szinten is megvalósítható neves neurológiai és szenzoralapú kutatási központokkal együttműködve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni
  • A páciens minden tanulmányi látogatást elvisel, beleértve a napi fizioterápiát és az otthoni edzést is.
  • Kor és nem tekintetében hasonló betegek, akiknek valószínű/lehetséges MSA-P a rev. Gilman kritériumok VAGY valószínű/lehetséges PSP-RS az MDS-PSP kritériumok szerint VAGY PD az MDS-PD kritériumok szerint.
  • Stabil antiparkinson és anti-OH gyógyszer 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • A Parkinson-kór tüneteinek klinikai megjelenését befolyásoló társbetegségek (a bevonó vizsgáló megítélése szerint).
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati beavatkozás hatását (a beiratkozó vizsgáló megítélése szerint)
  • A H&Y állomásozási pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 4
  • Az antiparkinson és anti-OH gyógyszeres kezelés 4 héttel az intervenciós vizsgálat előtt.
  • Az autonóm elégtelenség vagy a parkinsonizmus másodlagos oka (pl. diabéteszes autonóm neuropátia, hólyagműtét, gyógyszer-indukálta vagy vaszkuláris parkinsonizmus stb.)
  • Demencia a DSM-V szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fizioterápia 1
A betegeket véletlenszerűen besorolják a fizioterápiás 1. vagy a 2. fizioterápiás csoportba. A fizioterápiás programokat egyénre szabottan, egy strukturált szabványos sorozat alapján alakítják ki. A potenciális résztvevők vakságának elkerülése érdekében mindkét beavatkozás részletes leírását a toborzás befejezése után biztosítjuk.
Aktív összehasonlító: Fizioterápia 2
A betegeket véletlenszerűen besorolják a fizioterápiás 1. vagy a 2. fizioterápiás csoportba. A fizioterápiás programokat egyénre szabottan, egy strukturált szabványos sorozat alapján alakítják ki. A potenciális résztvevők vakságának elkerülése érdekében mindkét beavatkozás részletes leírását a toborzás befejezése után biztosítjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szenzor alapú elemzés
Időkeret: Alaphelyzet a 7. hétig
Járási sebesség
Alaphelyzet a 7. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szenzor alapú elemzés
Időkeret: Alaphelyzet a 7. hétig
Lépéshossz
Alaphelyzet a 7. hétig
PAM Másodlagos eredmény
Időkeret: Alaphelyzet a 7. hétig
Lépések száma naponta
Alaphelyzet a 7. hétig
Klinikai besorolási skála
Időkeret: A 7. hét alapvonala
Mozgalom rendellenességi Társaság - Egységes Parkinson -betegség -besorolási skála - MDS -updrs III (0-132 pont, magasabb pontszámok jelzik a nagyobb motoros károsodást)
A 7. hét alapvonala

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel