- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04608604
Mobilitás atipikus parkinsonizmusban: a fizioterápia próbatétele (Mobility_APP)
Mobilitás atipikus parkinsonizmusban: a fizioterápia véletlenszerű vizsgálata
Az atípusos parkinsonizmusban szenvedő betegek gyakran járás- és mozgászavart mutatnak, amely a betegség korai stádiumában nyilvánul meg.
Annak érdekében, hogy ezeknél a betegeknél a lehető leghosszabb ideig megőrizzük a mobilitást és a fizikai autonómiát, kétféle fizioterápia hatását vizsgáljuk meg többszörös rendszersorvadásban (MSA), progresszív supranukleáris látásbénulásban (PSP) és idiopátiás Parkinson-kórban (IPD) szenvedő betegeknél. .
A vizsgálat egy ambuláns napi fekvőbeteg fizioterápiás szakaszra oszlik, amelyet egy otthoni képzési szakasz követ. A vizsgálat elején és végén a páciens napi aktivitását egy héten keresztül rögzítik a PAM (Physical Activity Monitoring) érzékelők segítségével.
Ennek a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a hatékony fizioterápiát az atipikus parkinson-szindrómában szenvedő betegek számára a mobilitás lehető leghosszabb ideig történő megőrzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kórban szenvedő betegek a betegség lefolyása során gyakran járászavart és mozgáskorlátozottságot mutatnak. A parkinsonizmus ritka atipikus formái, mint például a multiplex system atrophia (MSA) vagy a progresszív supranukleáris tekintetbénulás (PSP) ezeket a tüneteket a betegség korai stádiumában fejtik ki. A csökkent mozgásképesség és az ülő vagy fekvő testhelyzetben eltöltött idő növekedése a fizikai függetlenség elvesztéséhez és a halálozás növekedéséhez vezet. Mivel az MSA és a PSP jelenleg csak tünetileg kezelhető, ezért a hosszan tartó függetlenség és mobilitás nagyon fontos.
Néhány tanulmány pozitív hatást mutatott már az idiopátiás Parkinson-kórban (IPD) szenvedő betegek specifikus fizioterápiájával kapcsolatban, és néhány kisebb tanulmány azt is bizonyítja, hogy a fizioterápia atipikus parkinsonizmusban javíthatja a mobilitást.
A Mobility_APP tanulmány kétféle fizioterápia hatását vizsgálja MSA-ban, PSP-ben és IPD-ben szenvedő betegeknél. A résztvevőket kezdetben egy terápiatípusra osztják be, és két héten keresztül minden nap konkrét gyakorlatokat tanulnak egy gyógytornásznál. Ezeket a gyakorlatokat ezután önállóan, otthon folytatják további öt hétig. A tanulmányi központban végzett rendszeres ellenőrzések biztosítják a fizikai állapot, az életminőség és a járásminta pontos vizsgálatát. Ez utóbbit objektíven elemzik a résztvevő cipőjén viselt szenzorok segítségével. Ezenkívül a vizsgálat megkezdése előtt és végén a résztvevőket egy hétig otthon is megfigyelik cipőszenzorokkal, hogy tükrözzék a páciensek természetes körülményeit.
A teljes vizsgálat során sem a résztvevő, sem a vizsgálatot végző nem tudja, hogy milyen típusú terápiát alkalmaznak az elfogulatlan elemzés (kettős vakolás) garantálása érdekében.
Ennek a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a hatékony fizioterápiát az atipikus parkinson-szindrómában szenvedő betegek számára a mobilitás lehető leghosszabb ideig történő megőrzése érdekében. Ha a fizioterápia során elsajátított gyakorlatok rendszeresen otthon is folytathatók, és javíthatják a mobilitást, az nagy lépést jelent az autonóm terápia felé. Csökkenthető a gyakori terapeutalátogatás, és továbbra is elegendő és hatékony független terápia végezhető krízis idején vagy fokozott motoros károsodással járó szakaszokban.
A projektet a Tudományos Kutatást Elősegítő Alap (FWF) támogatja. A Német Kutatási Alapítvánnyal (DFG) és a svájci Svájci Nemzeti Tudományos Alapítvánnyal (SNF) közösen ez a projekt nemzetközi szinten is megvalósítható neves neurológiai és szenzoralapú kutatási központokkal együttműködve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni
- A páciens minden tanulmányi látogatást elvisel, beleértve a napi fizioterápiát és az otthoni edzést is.
- Kor és nem tekintetében hasonló betegek, akiknek valószínű/lehetséges MSA-P a rev. Gilman kritériumok VAGY valószínű/lehetséges PSP-RS az MDS-PSP kritériumok szerint VAGY PD az MDS-PD kritériumok szerint.
- Stabil antiparkinson és anti-OH gyógyszer 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
- A Parkinson-kór tüneteinek klinikai megjelenését befolyásoló társbetegségek (a bevonó vizsgáló megítélése szerint).
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati beavatkozás hatását (a beiratkozó vizsgáló megítélése szerint)
- A H&Y állomásozási pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 4
- Az antiparkinson és anti-OH gyógyszeres kezelés 4 héttel az intervenciós vizsgálat előtt.
- Az autonóm elégtelenség vagy a parkinsonizmus másodlagos oka (pl. diabéteszes autonóm neuropátia, hólyagműtét, gyógyszer-indukálta vagy vaszkuláris parkinsonizmus stb.)
- Demencia a DSM-V szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fizioterápia 1
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják a fizioterápiás 1. vagy a 2. fizioterápiás csoportba. A fizioterápiás programokat egyénre szabottan, egy strukturált szabványos sorozat alapján alakítják ki.
A potenciális résztvevők vakságának elkerülése érdekében mindkét beavatkozás részletes leírását a toborzás befejezése után biztosítjuk.
|
|
Aktív összehasonlító: Fizioterápia 2
|
A betegeket véletlenszerűen besorolják a fizioterápiás 1. vagy a 2. fizioterápiás csoportba. A fizioterápiás programokat egyénre szabottan, egy strukturált szabványos sorozat alapján alakítják ki.
A potenciális résztvevők vakságának elkerülése érdekében mindkét beavatkozás részletes leírását a toborzás befejezése után biztosítjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzor alapú elemzés
Időkeret: Alaphelyzet a 7. hétig
|
Járási sebesség
|
Alaphelyzet a 7. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzor alapú elemzés
Időkeret: Alaphelyzet a 7. hétig
|
Lépéshossz
|
Alaphelyzet a 7. hétig
|
|
PAM Másodlagos eredmény
Időkeret: Alaphelyzet a 7. hétig
|
Lépések száma naponta
|
Alaphelyzet a 7. hétig
|
|
Klinikai besorolási skála
Időkeret: A 7. hét alapvonala
|
Mozgalom rendellenességi Társaság - Egységes Parkinson -betegség -besorolási skála - MDS -updrs III (0-132 pont, magasabb pontszámok jelzik a nagyobb motoros károsodást)
|
A 7. hét alapvonala
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Basalis ganglion betegségek
- Koponyaideg-betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Ophthalmoplegia
- Szemmozgási zavarok
- Bénulás
- Hipotenzió
- Parkinson kór
- Több rendszerű atrófia
- Shy-Drager szindróma
- Progresszív szupranukleáris bénulás
- Parkinson-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1290/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .