- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04608604
Mobilitet i atypisk parkinsonisme: et forsøg på fysioterapi (Mobility_APP)
Mobilitet i atypisk parkinsonisme: et randomiseret forsøg med fysioterapi
Patienter med atypisk parkinsonisme viser ofte gang- og bevægelsesnedsættelse, der manifesterer sig i tidlige sygdomsstadier.
For at bevare mobilitet og fysisk autonomi så længe som muligt for disse patienter, vil vi undersøge effekten af to typer fysioterapi hos patienter med multipel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær blikparese (PSP) og idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD). .
Undersøgelsen er opdelt i en ambulant daglig indlagt fysioterapifase efterfulgt af en hjemmebaseret træningsfase. Ved begyndelsen og slutningen af undersøgelsen vil patientens daglige aktivitet blive registreret i en uge ved hjælp af PAM-sensorer (Physical Activity Monitoring).
Formålet med denne dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse er at bestemme effektiv fysioterapi hos patienter med atypiske parkinsonsyndromer for at bevare mobiliteten så længe som muligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med Parkinsons sygdom viser ofte gangbesvær og nedsat bevægelighed over sygdomsforløbet. Sjældne atypiske former for parkinsonisme, såsom multipel systematrofi (MSA) eller progressiv supranuclear gaze palsy (PSP), udvikler disse træk i tidlige sygdomsstadier. Den nedsatte mobilitet og øgede tid brugt i siddende eller liggende stilling fører til tab af fysisk uafhængighed og øget dødelighed. Da MSA og PSP på nuværende tidspunkt kun kan behandles symptomatisk, er en langvarig selvstændighed og mobilitet derfor af stor betydning.
En positiv effekt er allerede vist i nogle få studier om specifik fysioterapi hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (IPD), og nogle små studier giver os også et bevis på, at fysioterapi ved atypisk parkinsonisme kan forbedre mobiliteten.
Mobility_APP-studiet undersøger effekten af to typer fysioterapi hos patienter med MSA, PSP og IPD. Deltagerne bliver i første omgang tildelt en form for terapi, og de lærer specifikke øvelser med en fysioterapeut hver dag i to uger. Disse øvelser fortsættes derefter selvstændigt hjemme i yderligere fem uger. Regelmæssig kontrol i studiecentret sikrer en præcis undersøgelse af den fysiske tilstand, livskvalitet og gangmønster. Sidstnævnte vil blive objektivt analyseret ved hjælp af sensorer, der bæres på deltagerens sko. Derudover bliver deltagerne før starten og ved afslutningen af undersøgelsen også overvåget i en uge hjemme ved hjælp af skosensorer for at afspejle patienternes naturlige forhold.
Under hele undersøgelsen ved hverken deltageren eller undersøgelsens investigator, hvilken type terapi der anvendes for at garantere en objektiv analyse (dobbeltblænding).
Formålet med denne dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede undersøgelse er at bestemme effektiv fysioterapi hos patienter med atypiske parkinsonsyndromer for at bevare mobiliteten så længe som muligt. Hvis øvelserne lært under fysioterapi kan fortsættes regelmæssigt derhjemme og kan forbedre mobiliteten, betyder det et stort skridt i retning af autonom terapi. Hyppige besøg hos terapeuter kan reduceres, og tilstrækkelig og effektiv selvstændig terapi kan stadig udføres i krisetider eller faser med øget motorisk svækkelse.
Projektet er venligt støttet af Fonden til Fremme af Videnskabelig Forskning (FWF). Sammen med German Research Foundation (DFG) og Swiss National Science Foundation (SNF) i Schweiz kan dette projekt gennemføres internationalt i samarbejde med anerkendte centre for neurologisk og sensorbaseret forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienten er i stand til at tåle alle studiebesøg inklusive daglig fysioterapi og hjemmetræning.
- Patienter ens med hensyn til alder og køn med sandsynlig/mulig MSA-P ifølge rev. Gilman-kriterier ELLER sandsynlig/mulig PSP-RS ifølge MDS-PSP-kriterier ELLER PD ifølge MDS-PD-kriterier.
- Stabil antiparkinson- og anti-OH-medicin 4 uger før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter, der påvirker den kliniske præsentation af parkinsonsymptomer (som bedømt af den tilmeldte investigator).
- Deltagelse i andre kliniske forsøg, der kan påvirke virkningen af forsøgsinterventionen (som vurderet af den tilmeldte investigator)
- H&Y Staging-score større end eller lig med 4
- Ændring af antiparkinson- og anti-OH-medicin 4 uger før interventionsforsøget.
- Sekundær årsag til autonomt svigt eller parkinsonisme (f. diabetisk autonom neuropati, blærekirurgi, lægemiddelinduceret eller vaskulær parkinsonisme osv.)
- Demens ifølge DSM-V.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi 1
|
Patienterne vil blive randomiseret i enten fysioterapi 1 eller fysioterapi 2. Fysioterapiprogrammerne er individuelt tilpasset ud fra en struktureret standardiseret serie.
For ikke at afblinde potentielle deltagere, vil der blive givet en detaljeret beskrivelse af begge interventioner, efter at rekrutteringen er afsluttet.
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi 2
|
Patienterne vil blive randomiseret i enten fysioterapi 1 eller fysioterapi 2. Fysioterapiprogrammerne er individuelt tilpasset ud fra en struktureret standardiseret serie.
For ikke at afblinde potentielle deltagere, vil der blive givet en detaljeret beskrivelse af begge interventioner, efter at rekrutteringen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorbaseret analyse
Tidsramme: Baseline til uge 7
|
Ganghastighed
|
Baseline til uge 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorbaseret analyse
Tidsramme: Baseline til uge 7
|
Skridtlængde
|
Baseline til uge 7
|
|
PAM Sekundært resultat
Tidsramme: Baseline til uge 7
|
Antal skridt om dagen
|
Baseline til uge 7
|
|
Klinisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til uge 7
|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala - MDS -UPDRS III (0-132 point, højere score indikerer højere motorisk svækkelse)
|
Baseline til uge 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Øjensygdomme
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Oftalmoplegi
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Lammelse
- Hypotension
- Parkinsons sygdom
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Supranuklear parese, progressiv
- Parkinsonlidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 1290/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig