- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04608604
비정형 파킨슨증의 이동성: 물리 치료의 시도 (Mobility_APP)
비정형 파킨슨증의 이동성: 물리 치료의 무작위 시험
비정형 파킨슨병 환자는 종종 질병 초기 단계에서 나타나는 보행 및 운동 장애를 보입니다.
이러한 환자들이 가능한 한 오랫동안 이동성과 신체적 자율성을 유지하기 위해 다계통 위축(MSA), 진행성 핵상 주시 마비(PSP) 및 특발성 파킨슨병(IPD) 환자에서 두 가지 유형의 물리 요법의 효과를 조사할 것입니다. .
이 연구는 보행이 가능한 일일 입원 환자 물리 치료 단계와 가정 기반 훈련 단계로 나뉩니다. 연구가 시작되고 끝날 때, 환자의 일일 활동은 신체 활동 모니터링(PAM) 센서를 사용하여 일주일 동안 기록됩니다.
이 이중 맹검, 무작위 통제 연구의 목적은 비정형 파킨슨 증후군 환자에게 가능한 한 오랫동안 이동성을 유지하기 위해 효과적인 물리 요법을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병 환자는 종종 질병 경과에 따라 보행 장애와 이동성 감소를 보입니다. 다계통 위축증(MSA) 또는 진행성 핵상 시선 마비(PSP)와 같은 드문 비정형 형태의 파킨슨병은 초기 질병 단계에서 이러한 특징을 나타냅니다. 이동성 감소와 앉거나 누워 있는 시간의 증가는 신체적 독립성을 상실하고 사망률을 증가시킵니다. MSA와 PSP는 현재 증상에 따라 치료할 수 있기 때문에 오래 지속되는 독립성과 이동성이 매우 중요합니다.
특발성 파킨슨병(IPD) 환자의 특정 물리치료에 대한 몇 가지 연구에서 이미 긍정적인 효과가 나타났으며, 일부 소규모 연구에서도 비정형 파킨슨병의 물리치료가 운동성을 향상시킬 수 있다는 증거를 제시했습니다.
Mobility_APP 연구는 MSA, PSP 및 IPD 환자에서 두 가지 유형의 물리 요법의 효과를 조사합니다. 참가자들은 처음에 치료 유형에 배정되고 2주 동안 매일 물리 치료사와 함께 특정 운동을 배웁니다. 그런 다음 이 운동은 집에서 5주 동안 독립적으로 계속됩니다. 스터디 센터에서 정기적인 점검을 통해 신체 상태, 삶의 질 및 보행 패턴을 정밀하게 검사합니다. 후자는 참가자의 신발에 착용하는 센서의 도움으로 객관적으로 분석됩니다. 또한 연구 시작 전과 종료 시 환자의 자연 상태를 반영하기 위해 참가자도 집에서 신발 센서를 사용하여 일주일 동안 모니터링합니다.
전체 연구 동안 참여자나 연구 조사자는 편향되지 않은 분석(이중 맹검)을 보장하기 위해 어떤 유형의 치료법이 사용되고 있는지 알지 못합니다.
이 이중 맹검, 무작위 통제 연구의 목적은 비정형 파킨슨 증후군 환자에게 가능한 한 오랫동안 이동성을 유지하기 위해 효과적인 물리 요법을 결정하는 것입니다. 물리치료를 통해 배운 운동을 집에서 규칙적으로 지속할 수 있고 이동성을 향상시킬 수 있다면 이는 자율치료를 향한 큰 발걸음을 의미합니다. 치료사를 자주 방문하는 횟수를 줄일 수 있으며, 위기 상황이나 운동 장애가 증가하는 단계에서 충분하고 효과적인 독립적인 치료를 계속 수행할 수 있습니다.
이 프로젝트는 과학 연구 진흥 기금(FWF)에서 친절하게 지원합니다. 스위스의 독일 연구 재단(DFG) 및 스위스 국립 과학 재단(SNF)과 함께 이 프로젝트는 유명한 신경학 및 센서 기반 연구 센터와 협력하여 국제적으로 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gregor Wenning, MD
- 전화번호: +4351250481811
- 이메일: gregor.wenning@i-med.ac.at
연구 장소
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University Innsbruck
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연락하다:
- Gregor Wenning, Prof
- 전화번호: +43 50 504 81811
- 이메일: gregor.wenning@tirol-kliniken.at
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연락하다:
- Cecilia Raccagni, MD
- 이메일: cecilia.raccagni@tirol-kliniken.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 일일 물리 치료 및 가정 훈련을 포함한 모든 연구 방문을 견딜 수 있습니다.
- Rev. Gilman 기준 또는 MDS-PSP 기준에 따른 개연성/가능한 PSP-RS 또는 MDS-PD 기준에 따른 PD.
- 연구 시작 4주 전에 안정적인 항파킨슨병 및 항-OH 약물.
제외 기준:
- 파킨슨병 증상의 임상적 표현에 영향을 미치는 동반이환(등록 조사관이 판단함).
- 시험 개입의 영향에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험 참여(등록 조사자가 판단)
- H&Y 병기 점수 4 이상
- 중재적 시험 4주 전에 항파킨슨병 및 항OH 약물의 변경.
- 자율신경 부전 또는 파킨슨증의 이차적 원인(예: 당뇨병성 자율신경병증, 방광수술, 약물유발 또는 혈관성 파킨슨증 등)
- DSM-V에 따른 치매.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 물리치료1
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환자는 물리 치료 1 또는 물리 치료 2로 무작위 배정됩니다. 물리 치료 프로그램은 구조화된 표준화 시리즈를 기반으로 개별적으로 조정됩니다.
잠재적 참가자의 맹검을 해제하지 않기 위해 모집이 완료된 후 두 개입에 대한 자세한 설명이 제공됩니다.
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활성 비교기: 물리치료2
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환자는 물리 치료 1 또는 물리 치료 2로 무작위 배정됩니다. 물리 치료 프로그램은 구조화된 표준화 시리즈를 기반으로 개별적으로 조정됩니다.
잠재적 참가자의 맹검을 해제하지 않기 위해 모집이 완료된 후 두 개입에 대한 자세한 설명이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센서 기반 분석
기간: 7주차 기준
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보행 속도
|
7주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 평가 척도
기간: 7주차 기준
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MDS-UPDRS
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7주차 기준
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센서 기반 분석
기간: 7주차 기준
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보폭
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7주차 기준
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PAM 2차 결과
기간: 7주차 기준
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하루 걸음 수
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7주차 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1290/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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