Mobilidade no parkinsonismo atípico: um ensaio de fisioterapia (Mobility_APP)
Mobilidade no parkinsonismo atípico: um estudo randomizado de fisioterapia
Pacientes com parkinsonismo atípico geralmente apresentam comprometimento da marcha e da mobilidade, manifestando-se nos estágios iniciais da doença.
A fim de manter a mobilidade e a autonomia física o maior tempo possível para esses pacientes, examinaremos o efeito de dois tipos de fisioterapia em pacientes com atrofia de múltiplos sistemas (AMS), paralisia supranuclear progressiva do olhar (PSP) e doença de Parkinson idiopática (DPI). .
O estudo é dividido em uma fase de fisioterapia diária ambulatorial, seguida de uma fase de treinamento domiciliar. No início e no final do estudo, a atividade diária dos pacientes será registrada por uma semana usando sensores de Monitoramento de Atividade Física (PAM).
O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado é determinar a eficácia da fisioterapia em pacientes com síndromes parkinsonianas atípicas, a fim de manter a mobilidade pelo maior tempo possível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença de Parkinson geralmente apresentam comprometimento da marcha e mobilidade reduzida ao longo do curso da doença. Formas atípicas raras de parkinsonismo, como atrofia de múltiplos sistemas (MSA) ou paralisia supranuclear progressiva do olhar (PSP), desenvolvem essas características nos estágios iniciais da doença. A mobilidade reduzida e o aumento do tempo gasto na postura sentada ou deitada levam à perda da independência física e ao aumento da mortalidade. Como a MSA e a PSP atualmente só podem ser tratadas sintomaticamente, uma independência e mobilidade duradouras são, portanto, de grande importância.
Um efeito positivo já foi demonstrado em alguns estudos sobre fisioterapia específica em pacientes com doença de Parkinson idiopática (DPI), e alguns pequenos estudos também nos dão uma evidência de que a fisioterapia no parkinsonismo atípico pode melhorar a mobilidade.
O estudo Mobility_APP examina o efeito de dois tipos de fisioterapia em pacientes com MSA, PSP e IPD. Os participantes são inicialmente encaminhados para um tipo de terapia e aprendem exercícios específicos com um fisioterapeuta todos os dias durante duas semanas. Esses exercícios serão continuados de forma independente em casa por mais cinco semanas. As verificações regulares no centro de estudos garantem um exame preciso da condição física, qualidade de vida e padrão de marcha. Este último será analisado objetivamente com a ajuda de sensores que são colocados nos sapatos do participante. Além disso, antes do início e ao final do estudo, os participantes também são monitorados por uma semana em casa por meio de sensores de calçados para refletir as condições naturais dos pacientes.
Durante todo o estudo, nem o participante nem o investigador do estudo sabem que tipo de terapia está sendo usada para garantir uma análise imparcial (duplo-cego).
O objetivo deste estudo duplo-cego, randomizado e controlado é determinar a eficácia da fisioterapia em pacientes com síndromes parkinsonianas atípicas, a fim de manter a mobilidade pelo maior tempo possível. Se os exercícios aprendidos durante a fisioterapia puderem ser continuados regularmente em casa e melhorarem a mobilidade, isso significa um grande passo para a terapia autônoma. As visitas frequentes aos terapeutas podem ser reduzidas e a terapia independente suficiente e eficaz ainda pode ser realizada durante os momentos de crise ou fases com maior comprometimento motor.
O projeto é gentilmente apoiado pelo Fundo de Fomento à Pesquisa Científica (FWF). Juntamente com a German Research Foundation (DFG) e a Swiss National Science Foundation (SNF) na Suíça, este projeto pode ser realizado internacionalmente em cooperação com centros renomados de pesquisa neurológica e baseada em sensores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tirol
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Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz de tolerar todas as visitas do estudo, incluindo fisioterapia diária e treinamento em casa.
- Pacientes semelhantes quanto à idade e sexo com provável/possível MSA-P segundo rev. Critérios de Gilman OU PSP-RS provável/possível de acordo com os critérios MDS-PSP OU DP de acordo com os critérios MDS-PD.
- Medicação antiparkinsoniana e anti-OH estável 4 semanas antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Comorbidades que influenciam a apresentação clínica dos sintomas parkinsonianos (conforme julgado pelo investigador responsável pela inscrição).
- Participação em outros estudos clínicos que possam influenciar o impacto da intervenção do estudo (conforme julgado pelo investigador responsável pela inscrição)
- Pontuação de estadiamento H&Y maior ou igual a 4
- Mudança de medicação antiparkinsoniana e anti-OH 4 semanas antes do ensaio intervencionista.
- Causa secundária de insuficiência autonômica ou parkinsonismo (por exemplo, neuropatia autonômica diabética, cirurgia da bexiga, parkinsonismo vascular ou induzido por drogas, etc.)
- Demência de acordo com DSM-V.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fisioterapia 1
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Os pacientes serão randomizados em fisioterapia 1 ou fisioterapia 2. Os programas de fisioterapia são adaptados individualmente com base em uma série padronizada estruturada.
A fim de não ocultar os participantes em potencial, uma descrição detalhada de ambas as intervenções será fornecida após o término do recrutamento.
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Comparador Ativo: Fisioterapia 2
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Os pacientes serão randomizados em fisioterapia 1 ou fisioterapia 2. Os programas de fisioterapia são adaptados individualmente com base em uma série padronizada estruturada.
A fim de não ocultar os participantes em potencial, uma descrição detalhada de ambas as intervenções será fornecida após o término do recrutamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise baseada em sensor
Prazo: Linha de base até a semana 7
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Velocidade da marcha
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Linha de base até a semana 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise baseada em sensor
Prazo: Linha de base até a semana 7
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Comprimento da passada
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Linha de base até a semana 7
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Resultado secundário PAM
Prazo: Linha de base até a semana 7
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Número de passos por dia
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Linha de base até a semana 7
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Escala de classificação clínica
Prazo: Linha de base para a semana 7
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Sociedade de Transtorno de Movimento - Escala de Classificação de Doenças de Parkinson Unificada - MDS -UPDRS III (0-132 pontos, pontuações mais altas indicam maior comprometimento motor)
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Linha de base para a semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Doenças Neurodegenerativas
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- Paralisia
- Hipotensão
- Doença de Parkinson
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Síndrome de Shy-Drager
- Paralisia Supranuclear Progressiva
- Distúrbios parkinsonianos
Outros números de identificação do estudo
- 1290/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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