- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04609709
HVLAT, sähköinen DN, harjoitus vs. Mobilisaatio, STM, Harjoitus, TENS jännitystyyppisiin päänsärkyihin
Työntövoiman manipulointi, sähköinen kuivaneulaus ja harjoitus vs. Työntövoimaton mobilisaatio, pehmytkudosmobilisaatio, harjoitus ja TENS jännittyneistä päänsärkyistä kärsiville
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raymond Butts, DPT PhD
- Puhelinnumero: 803-422-3954
- Sähköposti: fellowship@spinalmanipulation.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James Dunning, DPT PhD
- Puhelinnumero: 801-707-9056
- Sähköposti: jamesdunning@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Rekrytointi
- Maller and Swoverland Orthopedic PT
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben England, DPT
- Puhelinnumero: 740-403-9133
- Sähköposti: benjaminengland1313@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava 18–65-vuotias ja ilmoitettava KAIKKI KYLLÄ johonkin alla kuvatuista jännitystyyppisistä päänsärkyistä:
2.2 Toistuvat jaksottaiset jännitystyyppiset päänsärkyä: Usein esiintyvät päänsärkyjaksot, tyypillisesti molemminpuoliset, laadultaan painavat tai kiristyvät ja voimakkuudeltaan lievät tai kohtalaiset, jotka kestävät minuutista päiviin. Kipu ei pahene rutiininomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa, eikä siihen liity pahoinvointia, mutta valonarkuus tai fonofobia voi esiintyä.
- Vähintään 10 päänsärkyjaksoa, joita esiintyy 1-14 päivänä kuukaudessa keskimäärin yli 3 kuukauden ajan (12 ja <180 päivää vuodessa)
- Päänsärky, joka kestää 30 minuutista 7 päivään
Potilaalla on päänsärkyä, jolla on vähintään kaksi seuraavista neljästä ominaisuudesta:
- Kahdenvälinen sijainti
- Puristus- tai kiristyslaatu (ei sykkivä).
- Lievä tai kohtalainen intensiteetti
- Sitä ei pahenna rutiini fyysinen toiminta, kuten kävely tai portaiden kiipeäminen
Molemmat seuraavista pitävät paikkansa:
- Ei pahoinvointia tai oksentelua
- Vain yksi valonarkuus tai fonofobia
2.2.1 Toistuva episodinen jännitystyyppinen päänsärky, joka liittyy perikraniaaliseen arkuuteen
- Jaksot, jotka täyttävät toistuvan jaksottaisen jännityspäänsäryn kriteerit (katso 2.2 edellä)
- Lisääntynyt perikraniaalinen arkuus manuaalisessa tunnustelussa.
2.3 Krooninen jännitystyyppinen päänsärky: Sairaus, joka kehittyy toistuvasta jaksottaisesta jännitystyyppisestä päänsärystä, johon liittyy päivittäin tai hyvin usein esiintyviä päänsärkyjaksoja, tyypillisesti molemminpuolisia, laadultaan painavia tai kiristyviä ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia, jotka kestävät tunteista päiviin tai jatkuvat. Kipu ei pahene rutiininomaisessa fyysisessä aktiivisuudessa, mutta siihen voi liittyä lievää pahoinvointia, valonarkuus tai fonofobia.
- Päänsärkyä esiintyy 15 päivänä kuukaudessa keskimäärin yli 3 kuukauden ajan (180 päivää vuodessa)
- Päänsärky, joka kestää tunteista päiviin tai hellittämätöntä
Vähintään kaksi seuraavista neljästä ominaisuudesta
- Kahdenvälinen sijainti
- Puristus- tai kiristyslaatu (ei sykkivä).
- Lievä tai kohtalainen intensiteetti
- Sitä ei pahenna rutiini fyysinen toiminta, kuten portaiden kiipeäminen
Molemmat seuraavista:
- Enintään yksi valonarkuus, fonofonbia tai lievä pahoinvointi
- Ei keskivaikeaa tai vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua
2.3.1 Krooninen jännitystyyppinen päänsärky, joka liittyy perikraniaaliseen arkuuteen
- Päänsärky, joka täyttää kriteerit 2.3 Krooninen jännitystyyppinen päänsärky
- Lisääntynyt perikraniaalinen arkuus manuaalisessa tunnustelussa.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit: Kaikkien on oltava EI voidakseen hyväksyä
- Potilaalla on muuta primaarista ja/tai sekundaarista päänsärkyä
Potilaalla on lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky, joka määritellään seuraavasti:
- Päänsärkyä esiintyy 15 päivänä kuukaudessa potilaalla, jolla on aiempi päänsärkyhäiriö
- Yhden tai useamman lääkkeen säännöllinen ylikäyttö yli 3 kuukauden ajan, jota voidaan ottaa akuutin ja/tai oireenmukaisen päänsäryn hoitoon
- Ei paremmin selitetty toisella päänsäryn diagnoosilla
- Pään/niska-trauma historia (mukaan lukien piiskaisku)
- Kohdunkaulan ahtauma historia
- Jokin seuraavista ateroskleroottisista riskitekijöistä: verenpainetauti, diabetes, sydänsairaus, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, perifeerinen verisuonisairaus, tupakointi, hyperkolesterolemia tai hyperlipidemia
- Punaiset liput, jotka on merkitty potilaan kaulan lääketieteelliseen seulontakyselyyn (ts. kasvaimet, murtumat, aineenvaihduntasairaudet, nivelreuma, osteoporoosi, pitkäaikainen steroidien käyttö jne.
- Kahdenväliset yläraajan oireet
- Todisteet keskushermoston vaikutuksesta, mukaan lukien hyperrefleksia, käsien aistihäiriöt, käsien sisäinen lihasten kuihtuminen, epävakaus kävellessä, nystagmus, näöntarkkuuden menetys, kasvojen aistitunto, muuttunut makuaisti, patologisten refleksien esiintyminen (esim. positiiviset Hoffmanin ja/tai Babinskin refleksit).
Kaksi tai useampi positiivinen neurologinen merkki, joka vastaa hermojuuren puristumista, mukaan lukien mikä tahansa 2 seuraavista:
- Lihasheikkous, johon liittyy suuri yläraajan lihasryhmä.
- Heikentynyt UE syvä jännerefleksi hauislihaksessa, brachioradialisissa, tricepsissä tai pinnallisissa koukistuslihaksissa
- Vähentynyt tai puuttuva neulanpiston tunne missä tahansa UE-dermatoomessa.
- Ennen rintarangan kaulan leikkausta
- Osallistuminen niska- ja/tai päänsärkyä koskeviin oikeudenkäynteihin tai työntekijän korvauksiin
- Fibromyalgia-oireyhtymän diagnoosi
- Sai nukutussalpauksen tai botuliinitoksiinin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sai fyysistä hoitoa niskaan ja päähän edelliset 6 kuukautta
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa olla vasta-aiheinen selkärangan manipuloivalle terapialle
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: työntövoiman manipulointi, sähköinen kuivaneulaus ja harjoitus
|
Työntövoiman manipulointi, sähköinen kuivaneulaus
|
|
Active Comparator: ei-työntövoiman mobilisaatio, pehmytkudosmobilisaatio, harjoitus ja TENS
ei-työntövoimamobilisaatio, pehmytkudosmobilisaatio, harjoitus ja TENS
|
Työntövoimaton mobilisaatio, pehmytkudosmobilisaatio, harjoitus ja TENS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päänsärkyjen voimakkuudessa (NPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Keskimääräinen numeerinen kipuarviopiste.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päänsärkyvammaisuusluettelossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen, mutta ENNEN ensimmäisen hoidon antamista), 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
25 kysymystä kukin arvoltaan 0-4 pistettä ja maksimipistemäärä 100 pistettä.
Suuremmat pisteet osoittavat lisääntynyttä vammaa.
|
Lähtötilanne (4 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen, mutta ENNEN ensimmäisen hoidon antamista), 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos GROC:ssa (Global Rating of Change -pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
GROC (vaihtelee -7 - +7).
Global Rating of Change -pisteet.
|
8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos päänsärkyjen taajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen, mutta ENNEN ensimmäisen hoidon antamista), 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilaalla on ollut päänsärkyä viimeisen ajanjakson aikana
|
Lähtötilanne (4 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen, mutta ENNEN ensimmäisen hoidon antamista), 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos päänsäryn kestossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (4 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen, mutta ENNEN ensimmäisen hoidon antamista), 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
Keskimääräinen tuntien määrä päivässä, jolloin potilaalla oli päänsärkyä viimeisen ajanjakson aikana
|
Lähtötilanne (4 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen, mutta ENNEN ensimmäisen hoidon antamista), 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Muutos lääkkeiden saannissa (lääkkeiden ottamisen tiheys viimeisen ajanjakson aikana)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Lääkkeiden käyttötiheys viimeisen ajanjakson aikana
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAMT51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .