- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04609709
HVLAT, Electric DN, Motion vs. Mobilisering, STM, Motion, TENS for spændingshovedpine
Thrust Manipulation, Electric Dry Needling og Motion vs. Non-thrust mobilisering, blødt vævsmobilisering, motion og TENS for spændingshovedpineramte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raymond Butts, DPT PhD
- Telefonnummer: 803-422-3954
- E-mail: fellowship@spinalmanipulation.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: James Dunning, DPT PhD
- Telefonnummer: 801-707-9056
- E-mail: jamesdunning@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Rekruttering
- Maller and Swoverland Orthopedic PT
-
Kontakt:
- Ben England, DPT
- Telefonnummer: 740-403-9133
- E-mail: benjaminengland1313@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være mellem 18 og 65 år og rapportere ALLE JA under en af de spændingshovedpine, der er beskrevet nedenfor:
2.2 Hyppig episodisk hovedpine af spændingstypen: Hyppige episoder med hovedpine, typisk bilateral, pressende eller opstrammende kvalitet og af mild til moderat intensitet, der varer fra minutter til dage. Smerten forværres ikke ved rutinemæssig fysisk aktivitet og er ikke forbundet med kvalme, men fotofobi eller fonofobi kan være til stede.
- Mindst 10 episoder med hovedpine, der forekommer på 1-14 dage om måneden i gennemsnit i >3 måneder (12 og <180 dage om året)
- Hovedpine varer fra 30 minutter til 7 dage
Patienten har hovedpine, der har mindst to af følgende fire karakteristika:
- Bilateral placering
- Pressende eller strammende (ikke-pulserende) kvalitet
- Mild eller moderat intensitet
- Ikke forværret af rutinemæssig fysisk aktivitet såsom at gå eller gå på trapper
Begge følgende er sande:
- Ingen kvalme eller opkastning
- Ikke mere end en af fotofobi eller fonofobi
2.2.1 Hyppig episodisk spændingshovedpine forbundet med perikraniel ømhed
- Episoder, der opfylder kriterierne for hyppig episodisk spændingshovedpine (se 2.2 ovenfor)
- Øget perikraniel ømhed ved manuel palpation.
2.3 Kronisk spændingshovedpine: En lidelse, der udvikler sig fra hyppig episodisk hovedpine af spændingstypen, med daglige eller meget hyppige episoder af hovedpine, typisk bilateralt, pressende eller opstrammende i kvalitet og af mild til moderat intensitet, varer fra timer til dage eller uafbrudt. Smerterne forværres ikke ved rutinemæssig fysisk aktivitet, men kan være forbundet med mild kvalme, fotofobi eller fonofobi.
- Hovedpine forekommer 15 dage om måneden i gennemsnit i >3 måneder (180 dage om året)
- Hovedpine, der varer timer til dage, eller uophørlig
Mindst to af følgende fire karakteristika
- Bilateral placering
- Pressende eller strammende (ikke-pulserende) kvalitet
- Mild eller moderat intensitet
- Ikke forværret af rutinemæssig fysisk aktivitet såsom at gå på trapper
Begge følgende:
- Ikke mere end en af fotofobi, fonofonbi eller mild kvalme
- Hverken moderat eller svær kvalme eller opkastning
2.3.1 Kronisk spændingshovedpine forbundet med perikraniel ømhed
- Hovedpine, der opfylder kriterierne for 2.3 Kronisk spændingshovedpine
- Øget perikraniel ømhed ved manuel palpation.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier: Skal alle være NEJ for at være berettiget
- Patienten præsenterer sig med anden primær og/eller sekundær hovedpine
Patient præsenterer med medicinoverforbrug Hovedpine defineret som:
- Hovedpine opstår 15 dage om måneden hos en patient med en allerede eksisterende hovedpinelidelse
- Regelmæssigt overforbrug i >3 måneder af et eller flere lægemidler, der kan tages til akut og/eller symptomatisk behandling af hovedpine
- Ikke bedre forklaret af en anden hovedpinediagnose
- Anamnese med hoved/nakke traumer (herunder whiplash)
- Historie om cervikal stenose
- Tilstedeværelse af en af følgende aterosklerotiske risikofaktorer: hypertension, diabetes, hjertesygdomme, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer vaskulær sygdom, rygning, hyperkolesterolæmi eller hyperlipidæmi
- Røde flag noteret i patientens Neck Medical Screening Questionnaire (dvs. tumorer, fraktur, stofskiftesygdomme, RA, osteoporose, langvarig brug af steroider mv.
- Bilaterale overekstremitetssymptomer
- Bevis på CNS-involvering, herunder hyperrefleksi, føleforstyrrelser i hånden, iboende muskelsvind i hænderne, ustabilitet under gang, nystagmus, tab af synsstyrke, nedsat følelse af ansigtet, ændret smag, tilstedeværelse af patologiske reflekser (dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser).
To eller flere positive neurologiske tegn i overensstemmelse med nerverodskompression, inklusive to af følgende:
- Muskelsvaghed involverer en større muskelgruppe i overekstremiteten.
- Nedsat UE dyb senerefleks i biceps, brachioradialis, triceps eller overfladiske flexorer
- Formindsket eller fraværende fornemmelse af nålestik i ethvert UE-dermatom.
- Før operation i halsen på thoraxrygsøjlen
- Inddragelse i retssager eller arbejdstagers kompensation vedrørende deres nakkesmerter og/eller hovedpine
- Diagnose af fibromyalgi syndrom
- Modtaget anæstesiblokke eller botulinumtoksin inden for de foregående 6 måneder
- Modtaget fysisk behandling i nakke og hoved de foregående 6 måneder
- Enhver tilstand, der kan kontraindicere spinal manipulerende terapi
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stødmanipulation, elektrisk dry needling og motion
|
Trykmanipulation, elektrisk tør nålning
|
|
Aktiv komparator: non-thrust mobilisering, blødt vævsmobilisering, motion og TENS
non-thrust mobilisering, bløddelsmobilisering, træning og TENS
|
Non-thrust mobilisering, blødt vævsmobilisering, træning og TENS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hovedpineintensitet (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Gennemsnitlig numerisk smertevurderingsscore.
Højere score betyder større smerte
|
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hovedpine-invaliditetsopgørelse
Tidsramme: Baseline (4 uger efter indledende evaluering, men FØR den første behandling gives), 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
25 spørgsmål hver værd 0-4 point med maksimal score på 100 point muligt.
Større score indikerer øget handicap.
|
Baseline (4 uger efter indledende evaluering, men FØR den første behandling gives), 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring i GROC (Global Rating of Change-score)
Tidsramme: 8 uger, 12 uger
|
GROC (spænder fra -7 til +7).
Global Rating of Change score.
|
8 uger, 12 uger
|
|
Ændring i hovedpinefrekvens
Tidsramme: Baseline (4 uger efter indledende evaluering, men FØR den første behandling gives), 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Antal dage patienten har hovedpine i sidste tidsperiode
|
Baseline (4 uger efter indledende evaluering, men FØR den første behandling gives), 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring i hovedpinevarighed
Tidsramme: Baseline (4 uger efter indledende evaluering, men FØR den første behandling gives), 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
Gennemsnitligt antal timer/dag, som patienten havde hovedpine i sidste tidsperiode
|
Baseline (4 uger efter indledende evaluering, men FØR den første behandling gives), 4 uger, 8 uger, 12 uger
|
|
Ændring i medicinindtag (hyppighed af medicinindtag i sidste tidsperiode)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Hyppighed af medicinindtagelse i sidste tidsperiode
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAMT51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spændingshovedpine
-
Medical University of WarsawUkendtTension PneumothoraxPolen
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncAfsluttetPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
Kliniske forsøg med Trykmanipulation, elektrisk tør nålning og motion
-
University of UtahAfsluttetIkke-specifikke lænderygsmerterForenede Stater
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosRekrutteringPiskesmældsskader | Cervikogen hovedpineForenede Stater
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosAfsluttetCervikogen hovedpineForenede Stater
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosAfsluttetLumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Iran University of Medical SciencesRekrutteringLændesmerterIran, Islamisk Republik
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosAfsluttetLateral epikondylitisForenede Stater
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosAfsluttetSubakromielt smertesyndromForenede Stater
-
Brooke Army Medical CenterAfsluttet