- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04609709
HVLAT, DN électrique, Exercice Vs. Mobilisation, STM, exercice, TENS pour les céphalées de tension
Manipulation de poussée, aiguilletage à sec électrique et exercice Vs. Mobilisation sans poussée, mobilisation des tissus mous, exercice et TENS pour les personnes souffrant de maux de tête de type tension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raymond Butts, DPT PhD
- Numéro de téléphone: 803-422-3954
- E-mail: fellowship@spinalmanipulation.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: James Dunning, DPT PhD
- Numéro de téléphone: 801-707-9056
- E-mail: jamesdunning@hotmail.com
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Recrutement
- Maller and Swoverland Orthopedic PT
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Contact:
- Ben England, DPT
- Numéro de téléphone: 740-403-9133
- E-mail: benjaminengland1313@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 à 65 ans et déclarer TOUT OUI sous l'une des céphalées de tension décrites ci-dessous :
2.2 Céphalées de tension épisodiques fréquentes : Épisodes fréquents de céphalées, généralement bilatérales, pressantes ou resserrantes et d'intensité légère à modérée, d'une durée de quelques minutes à quelques jours. La douleur ne s'aggrave pas avec une activité physique de routine et n'est pas associée à des nausées, mais une photophobie ou une phonophobie peuvent être présentes.
- Au moins 10 épisodes de céphalées survenant 1 à 14 jours par mois en moyenne pendant > 3 mois (12 et < 180 jours par an)
- Maux de tête durant de 30 minutes à 7 jours
Le patient a des maux de tête qui présentent au moins deux des quatre caractéristiques suivantes :
- Localisation bilatérale
- Qualité de pressage ou de serrage (sans pulsation)
- Intensité légère ou modérée
- Non aggravé par une activité physique de routine comme marcher ou monter des escaliers
Les deux éléments suivants sont vrais :
- Pas de nausées ni de vomissements
- Pas plus d'une photophobie ou phonophobie
2.2.1 Céphalée de tension épisodique fréquente associée à une sensibilité péricrânienne
- Épisodes répondant aux critères des céphalées de tension épisodiques fréquentes (voir 2.2 ci-dessus)
- Augmentation de la sensibilité péricrânienne à la palpation manuelle.
2.3 Céphalées chroniques de type tension : trouble évoluant à partir de céphalées de tension épisodiques fréquentes, avec des épisodes quotidiens ou très fréquents de céphalées, généralement bilatérales, de qualité pressante ou resserrante et d'intensité légère à modérée, durant des heures ou des jours, ou incessantes. La douleur ne s'aggrave pas avec une activité physique de routine, mais peut être associée à de légères nausées, une photophobie ou une phonophobie.
- Céphalée survenant 15 jours par mois en moyenne pendant > 3 mois (180 jours par an)
- Maux de tête durant des heures à des jours, ou ininterrompus
Au moins deux des quatre caractéristiques suivantes
- Localisation bilatérale
- Qualité de pressage ou de serrage (sans pulsation)
- Intensité légère ou modérée
- Non aggravé par une activité physique de routine telle que marcher ou monter des escaliers
Les deux éléments suivants :
- Pas plus d'une des photophobies, phonophonies ou nausées légères
- Ni nausées ni vomissements modérés ou sévères
2.3.1 Céphalée de tension chronique associée à une sensibilité péricrânienne
- Céphalée répondant aux critères de la 2.3 Céphalée de tension chronique
- Augmentation de la sensibilité péricrânienne à la palpation manuelle.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion : doivent tous être NON pour être éligibles
- Le patient se présente avec d'autres maux de tête primaires et/ou secondaires
Le patient présente une céphalée due à la surconsommation de médicaments définie comme :
- Céphalée survenant 15 jours par mois chez un patient présentant une céphalée préexistante
- Surutilisation régulière pendant > 3 mois d'un ou plusieurs médicaments pouvant être pris pour le traitement aigu et/ou symptomatique des maux de tête
- Pas mieux expliqué par un autre diagnostic de maux de tête
- Antécédents de traumatisme crânien/cou (y compris coup de fouet cervical)
- Histoire de la sténose cervicale
- Présence de l'un des facteurs de risque d'athérosclérose suivants : hypertension, diabète, maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, maladie vasculaire périphérique, tabagisme, hypercholestérolémie ou hyperlipidémie
- Les drapeaux rouges notés dans le questionnaire de dépistage médical du cou du patient (c.-à-d. tumeurs, fracture, maladies métaboliques, PR, ostéoporose, antécédents d'utilisation prolongée de stéroïdes, etc.
- Symptômes bilatéraux des membres supérieurs
- Preuve d'atteinte du système nerveux central, y compris hyperréflexie, troubles sensoriels de la main, fonte musculaire intrinsèque des mains, instabilité pendant la marche, nystagmus, perte d'acuité visuelle, altération de la sensation du visage, altération du goût, présence de réflexes pathologiques (c. positifs des réflexes de Hoffman et/ou de Babinski).
Au moins deux signes neurologiques positifs compatibles avec une compression des racines nerveuses, y compris 2 des signes suivants :
- Faiblesse musculaire impliquant un groupe musculaire majeur du membre supérieur.
- Diminution du réflexe tendineux profond UE du biceps, du brachioradialis, du triceps ou des fléchisseurs superficiels
- Sensation diminuée ou absente de piqûre d'épingle dans n'importe quel dermatome UE.
- Chirurgie antérieure du col de la colonne thoracique
- Implication dans un litige ou une indemnisation des accidents du travail concernant leurs douleurs au cou et/ou leurs maux de tête
- Diagnostic du syndrome de fibromyalgie
- A reçu des blocs anesthésiques ou de la toxine botulique au cours des 6 derniers mois
- A reçu un traitement physique dans le cou et la tête au cours des 6 derniers mois
- Toute condition qui pourrait contre-indiquer la thérapie de manipulation vertébrale
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: manipulation de poussée, aiguilletage à sec électrique et exercice
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Manipulation de poussée, aiguilletage à sec électrique
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Comparateur actif: Mobilisation sans poussée, mobilisation des tissus mous, exercice et TENS
mobilisation sans poussée, mobilisation des tissus mous, exercice et TENS
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Mobilisation sans poussée, mobilisation des tissus mous, exercice et TENS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité des maux de tête (NPRS)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Score numérique moyen d'évaluation de la douleur.
Un score plus élevé signifie une plus grande douleur
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Base de référence, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inventaire des incapacités liées aux maux de tête
Délai: Base de référence (4 semaines après l'évaluation initiale, mais AVANT l'administration du premier traitement), 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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25 questions valant chacune de 0 à 4 points avec un score maximum de 100 points possible.
Des scores plus élevés indiquent une incapacité accrue.
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Base de référence (4 semaines après l'évaluation initiale, mais AVANT l'administration du premier traitement), 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Evolution du GROC (Global Rating of Change score)
Délai: 8 semaines, 12 semaines
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GROC (varie de -7 à +7).
Évaluation globale du score de changement.
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8 semaines, 12 semaines
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Modification de la fréquence des maux de tête
Délai: Base de référence (4 semaines après l'évaluation initiale, mais AVANT l'administration du premier traitement), 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Nombre de jours où le patient a mal à la tête au cours de la dernière période
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Base de référence (4 semaines après l'évaluation initiale, mais AVANT l'administration du premier traitement), 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Modification de la durée des maux de tête
Délai: Base de référence (4 semaines après l'évaluation initiale, mais AVANT l'administration du premier traitement), 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Nombre moyen d'heures/jour pendant lesquelles le patient a eu mal à la tête au cours de la dernière période
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Base de référence (4 semaines après l'évaluation initiale, mais AVANT l'administration du premier traitement), 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
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Modification de la prise de médicaments (fréquence de prise de médicaments au cours de la dernière période)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Fréquence de prise de médicaments au cours de la dernière période
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAMT51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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