- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04609709
HVLAT, elektromos DN, gyakorlat vs. Mobilizáció, STM, gyakorlat, TENS feszültség típusú fejfájás esetén
Tolóerő-manipuláció, elektromos száraz tűszúrás és gyakorlat vs. Nem tolóerős mobilizáció, lágyszövet-mobilizáció, gyakorlat és TENS feszültség típusú fejfájásban szenvedők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raymond Butts, DPT PhD
- Telefonszám: 803-422-3954
- E-mail: fellowship@spinalmanipulation.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: James Dunning, DPT PhD
- Telefonszám: 801-707-9056
- E-mail: jamesdunning@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Toborzás
- Maller and Swoverland Orthopedic PT
-
Kapcsolatba lépni:
- Ben England, DPT
- Telefonszám: 740-403-9133
- E-mail: benjaminengland1313@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek 18 és 65 év közöttinek kell lennie, és MINDEN IGEN-t kell jelentenie az alábbiakban ismertetett feszültség típusú fejfájások valamelyike alatt:
2.2 Gyakori epizodikus feszültség típusú fejfájás: Gyakori, jellemzően kétoldali fejfájásos epizódok, amelyek minősége nyomós vagy feszülő, enyhe vagy közepes intenzitású, percektől napokig tart. A fájdalom nem fokozódik a rutin fizikai aktivitással, és nem jár hányingerrel, de fény- vagy fonofóbia előfordulhat.
- Legalább 10 fejfájásos epizód, amelyek havonta 1-14 napon fordulnak elő, átlagosan több mint 3 hónapig (évente 12 és <180 napon keresztül)
- 30 perctől 7 napig tartó fejfájás
A betegnek olyan fejfájása van, amely a következő négy jellemző közül legalább kettővel rendelkezik:
- Kétoldalú elhelyezkedés
- Nyomó vagy szorító (nem pulzáló) minőség
- Enyhe vagy közepes intenzitású
- Nem súlyosbítja a rutin fizikai tevékenység, például a séta vagy a lépcsőzés
Mindkettő igaz:
- Nincs hányinger vagy hányás
- Legfeljebb fotofóbia vagy fonofóbia
2.2.1 Gyakori epizodikus feszültség típusú fejfájás perikraniális érzékenységgel
- Epizódok, amelyek megfelelnek a gyakori epizodikus tenziós típusú fejfájás kritériumainak (lásd a fenti 2.2 pontot)
- Fokozott perikraniális érzékenység kézi tapintással.
2.3 Krónikus tenziós típusú fejfájás: Gyakori, epizodikus tenziós típusú fejfájásból eredő rendellenesség, napi vagy nagyon gyakori fejfájásos epizódokkal, jellemzően kétoldali, enyhe vagy közepes intenzitású, óráktól napokig tartó vagy szüntelen. A fájdalom a rutin fizikai aktivitással nem fokozódik, de enyhe hányingerrel, fény- vagy fonofóbiával társulhat.
- Havi 15 napos fejfájás átlagosan több mint 3 hónapig (évente 180 napon)
- Óráktól napokig tartó fejfájás, vagy szüntelen
Az alábbi négy jellemző közül legalább kettő
- Kétoldalú elhelyezkedés
- Nyomó vagy szorító (nem pulzáló) minőség
- Enyhe vagy közepes intenzitású
- Nem súlyosbítja a rutin fizikai tevékenység, például a lépcsőzés
A következő mindkettő:
- Legfeljebb egy fényfóbia, fonofonbia vagy enyhe hányinger
- Sem mérsékelt, sem súlyos hányinger vagy hányás
2.3.1 Krónikus feszültség típusú fejfájás perikraniális érzékenységgel társulva
- Fejfájás, amely megfelel a 2.3 Krónikus tenziós típusú fejfájás kritériumainak
- Fokozott perikraniális érzékenység kézi tapintással.
Kizárási kritériumok:
Kizárási kritériumok: A jogosultsághoz mindegyiknek NEM-nek kell lennie
- A beteg más primer és/vagy másodlagos fejfájásban jelentkezik
A beteg túlzott gyógyszerhasználattal járó fejfájást szenved, amelyet a következőképpen határoznak meg:
- Fejfájás havi 15 napján olyan betegnél, akinek már korábban is van fejfájása
- A fejfájás akut és/vagy tüneti kezelésére egy vagy több gyógyszer rendszeres, több mint 3 hónapos túlfogyasztása
- Nem magyarázható jobban egy másik fejfájás diagnózissal
- Fej/nyaki trauma anamnézisében (beleértve az ostorcsapást is)
- A nyakszűkület története
- Az alábbi atherosclerotikus kockázati tényezők bármelyikének jelenléte: magas vérnyomás, cukorbetegség, szívbetegség, szélütés, átmeneti ischaemiás roham, perifériás érbetegség, dohányzás, hiperkoleszterinémia vagy hiperlipidémia
- Piros zászlók a páciens nyaki orvosi szűrőkérdőívében (pl. daganatok, törések, anyagcsere-betegségek, RA, csontritkulás, hosszan tartó szteroidhasználat anamnézisében stb.
- Kétoldali felső végtag tünetek
- A központi idegrendszer érintettségének bizonyítéka, ideértve a hiperreflexiát, a kéz érzékszervi zavarait, a kéz belső izomvesztését, bizonytalanságot járás közben, nystagmust, a látásélesség elvesztését, az arc érzékelésének károsodását, az ízérzés megváltozását, a kóros reflexek (pl. pozitív Hoffman- és/vagy Babinski-reflexek).
Két vagy több pozitív neurológiai tünet, amely megfelel az ideggyökér-kompressziónak, beleértve a következők bármelyikét:
- A felső végtag egyik fő izomcsoportját érintő izomgyengeség.
- Csökkent UE mély ínreflex a bicepszben, a brachioradialisban, a tricepszben vagy a felületes hajlítókban
- Csökkent vagy hiányzó tűszúrás érzése bármely UE dermatómában.
- A mellkasi gerinc nyakának műtéte előtt
- Részvétel peres eljárásban vagy a munkavállaló kártérítésében a nyak- és/vagy fejfájás miatt
- A fibromyalgia szindróma diagnózisa
- Az elmúlt 6 hónapban érzéstelenítő blokkot vagy botulinum toxint kapott
- Az elmúlt 6 hónapban fizikai kezelésben részesült a nyakban és a fejben
- Minden olyan állapot, amely ellenjavallhatja a gerinc manipulatív terápiáját
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tolóerő manipuláció, elektromos száraz tűszúrás és gyakorlat
|
Tolóerő-manipuláció, elektromos száraz tűszúrás
|
|
Aktív összehasonlító: nem tolóerős mozgósítás, lágyszövet-mobilizáció, gyakorlat és TENS
nem tolóerős mobilizáció, lágyszöveti mobilizáció, gyakorlat és TENS
|
Nem tolóerős mobilizáció, lágyszövet-mobilizáció, gyakorlat és TENS
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fejfájás intenzitásában (NPRS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Átlagos numerikus fájdalom értékelési pontszám.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelent
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fejfájás fogyatékossági jegyzékében
Időkeret: Kiindulási állapot (4 héttel a kezdeti értékelés után, de az első kezelés megkezdése előtt), 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
25 kérdés, egyenként 0-4 pont, a maximális pontszám 100 pont.
A magasabb pontszámok fokozott fogyatékosságra utalnak.
|
Kiindulási állapot (4 héttel a kezdeti értékelés után, de az első kezelés megkezdése előtt), 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
Változás a GROC-ban (Global Rating of Change Score)
Időkeret: 8 hét, 12 hét
|
GROC (-7 és +7 között mozog).
Global Rating of Change pontszám.
|
8 hét, 12 hét
|
|
A fejfájás gyakoriságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (4 héttel a kezdeti értékelés után, de az első kezelés megkezdése előtt), 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
A napok száma, amikor a betegnek fejfájása volt az elmúlt időszakban
|
Kiindulási állapot (4 héttel a kezdeti értékelés után, de az első kezelés megkezdése előtt), 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
A fejfájás időtartamának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (4 héttel a kezdeti értékelés után, de az első kezelés megkezdése előtt), 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
Az átlagos óra/nap száma, amikor a betegnek fejfájása volt az elmúlt időszakban
|
Kiindulási állapot (4 héttel a kezdeti értékelés után, de az első kezelés megkezdése előtt), 4 hét, 8 hét, 12 hét
|
|
Változás a gyógyszerbevitelben (a gyógyszerbevitel gyakorisága az elmúlt időszakban)
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos
|
A gyógyszerszedés gyakorisága az elmúlt időszakban
|
Alapállapot, 3 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAMT51
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .