- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04609709
HVLAT, Electric DN, Cvičení vs. Mobilizace, STM, Cvičení, TENS pro bolesti hlavy typu Tension
Manipulace s tahem, elektrické suché vpichování a cvičení vs. Netahová mobilizace, mobilizace měkkých tkání, cvičení a TENS pro osoby trpící tenzní bolestí hlavy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raymond Butts, DPT PhD
- Telefonní číslo: 803-422-3954
- E-mail: fellowship@spinalmanipulation.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Dunning, DPT PhD
- Telefonní číslo: 801-707-9056
- E-mail: jamesdunning@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Nábor
- Maller and Swoverland Orthopedic PT
-
Kontakt:
- Ben England, DPT
- Telefonní číslo: 740-403-9133
- E-mail: benjaminengland1313@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být mezi 18 a 65 lety a musí hlásit VŠECHNO ANO pod jednou z níže popsaných bolestí hlavy typu Tension:
2.2 Časté epizodické bolesti hlavy typu tenze: Časté epizody bolesti hlavy, typicky bilaterální, tlakové nebo stahující kvality a mírné až střední intenzity, trvající minuty až dny. Bolest se nezhoršuje při běžné fyzické aktivitě a není spojena s nevolností, ale může být přítomna fotofobie nebo fonofobie.
- Nejméně 10 epizod bolesti hlavy vyskytujících se 1-14 dní v měsíci v průměru po dobu >3 měsíců (12 a <180 dní v roce)
- Bolest hlavy trvající od 30 minut do 7 dnů
Pacient má bolesti hlavy, které mají alespoň dvě z následujících čtyř charakteristik:
- Oboustranné umístění
- Kvalita lisování nebo utahování (nepulzující).
- Mírná nebo střední intenzita
- Nezhoršuje se běžnou fyzickou aktivitou, jako je chůze nebo chození do schodů
Platí obě následující skutečnosti:
- Žádná nevolnost ani zvracení
- Ne více než jedna z fotofobie nebo fonofobie
2.2.1 Časté epizodické tenzní bolesti hlavy spojené s perikraniální citlivostí
- Epizody splňující kritéria pro časté epizodické tenzní bolesti hlavy (viz 2.2 výše)
- Zvýšená perikraniální citlivost při ruční palpaci.
2.3 Chronické tenzní bolesti hlavy: Porucha vyvíjející se z častých epizodických tenzních bolestí hlavy s každodenními nebo velmi častými epizodami bolesti hlavy, typicky oboustranné, tlakové nebo stahující kvality a mírné až střední intenzity, trvající hodiny až dny nebo neustupující. Bolest se nezhoršuje při běžné fyzické aktivitě, ale může být spojena s mírnou nevolností, fotofobií nebo fonofobií.
- Bolest hlavy vyskytující se v průměru 15 dní v měsíci po dobu > 3 měsíců (180 dní v roce)
- Bolest hlavy trvající hodiny až dny nebo neustupující
Alespoň dvě z následujících čtyř charakteristik
- Oboustranné umístění
- Kvalita lisování nebo utahování (nepulzující).
- Mírná nebo střední intenzita
- Nezhoršuje se běžná fyzická aktivita, jako je chůze po schodech
Obě následující:
- Ne více než jedna z fotofobie, fonofobie nebo mírné nevolnosti
- Ani středně závažná nebo závažná nevolnost ani zvracení
2.3.1 Chronická tenzní bolest hlavy spojená s perikraniální citlivostí
- Bolest hlavy splňující kritéria pro 2.3 Chronická tenzní bolest hlavy
- Zvýšená perikraniální citlivost při ruční palpaci.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení: Všechny musí být NE, aby byly způsobilé
- Pacient má jinou primární a/nebo sekundární bolest hlavy
Pacient má bolesti hlavy z nadužívání léků definované jako:
- Bolest hlavy vyskytující se 15 dní v měsíci u pacienta s již existující poruchou hlavy
- Pravidelné nadměrné užívání po dobu > 3 měsíců jednoho nebo více léků, které lze užívat pro akutní a/nebo symptomatickou léčbu bolesti hlavy
- Není lépe vysvětlitelné jinou diagnózou bolesti hlavy
- Anamnéza poranění hlavy/krku (včetně šlehání)
- Historie cervikální stenózy
- Přítomnost některého z následujících aterosklerotických rizikových faktorů: hypertenze, diabetes, srdeční onemocnění, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, onemocnění periferních cév, kouření, hypercholesterolémie nebo hyperlipidémie
- Červené vlajky zaznamenané v pacientově dotazníku pro vyšetření krku (tj. nádory, zlomeniny, metabolická onemocnění, RA, osteoporóza, dlouhodobé užívání steroidů v anamnéze atd.
- Bilaterální příznaky horních končetin
- Důkazy o postižení CNS, včetně hyperreflexie, senzorických poruch v ruce, vnitřního ochabování svalů rukou, nestabilita při chůzi, nystagmus, ztráta zrakové ostrosti, zhoršené vnímání obličeje, změna chuti, přítomnost patologických reflexů (tj. pozitivní Hoffmanův a/nebo Babinského reflex).
Dva nebo více pozitivních neurologických příznaků konzistentních s kompresí nervových kořenů, včetně 2 z následujících:
- Svalová slabost postihující hlavní svalovou skupinu horní končetiny.
- Snížený UE hluboký šlachový reflex bicepsu, brachioradialis, tricepsu nebo povrchových flexorů
- Snížený nebo chybějící pocit píchnutí špendlíkem v jakémkoli dermatomu UE.
- Před operací krčku hrudní páteře
- Účast na soudních sporech nebo odškodnění pracovníků ohledně bolesti krku a/nebo hlavy
- Diagnóza fibromyalgického syndromu
- Během předchozích 6 měsíců obdržela anestetické bloky nebo botulotoxin
- Absolvoval fyzickou léčbu krku a hlavy v předchozích 6 měsících
- Jakýkoli stav, který by mohl kontraindikovat manipulační terapii páteře
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: manipulace s tahem, elektrické suché jehly a cvičení
|
Manipulace s tahem, elektrické suché vpichování
|
|
Aktivní komparátor: netahová mobilizace, mobilizace měkkých tkání, cvičení a TENS
|
Netahová mobilizace, mobilizace měkkých tkání, cvičení a TENS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti hlavy (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Průměrné číselné skóre hodnocení bolesti.
Vyšší skóre znamená větší bolest
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři postižení bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav (4 týdny po úvodním vyhodnocení, ale PŘED první léčbou), 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
25 otázek každá v hodnotě 0-4 bodů s maximálním možným skóre 100 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou invaliditu.
|
Výchozí stav (4 týdny po úvodním vyhodnocení, ale PŘED první léčbou), 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna ve skóre GROC (globální hodnocení změn)
Časové okno: 8 týdnů, 12 týdnů
|
GROC (v rozsahu od -7 do +7).
Skóre globálního hodnocení změn.
|
8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna frekvence bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav (4 týdny po úvodním vyhodnocení, ale PŘED první léčbou), 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Počet dní, kdy má pacient bolesti hlavy za poslední časové období
|
Výchozí stav (4 týdny po úvodním vyhodnocení, ale PŘED první léčbou), 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna trvání bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav (4 týdny po úvodním vyhodnocení, ale PŘED první léčbou), 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
Průměrný počet hodin/den, kdy měl pacient bolesti hlavy v posledním časovém období
|
Výchozí stav (4 týdny po úvodním vyhodnocení, ale PŘED první léčbou), 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna v příjmu léků (frekvence příjmu léků během posledního časového období)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Frekvence užívání léků během posledního časového období
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAMT51
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest hlavy typu napětí
-
University of PretoriaNestlè Nutrition Institute Africa; South African Sugar AssociationDokončenoDiabetes Mellitus, typ II [typ nezávislý na inzulínu] [typ NIDDM] nekontrolovanýJižní Afrika
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLKlockner Implant System; Botiss Biomaterials GmbHNáborDehiscence alveolární bukální kosti | Typ zásuvky 3 Podtřída B | Typ zásuvky 3 Podtřída CPortugalsko
-
Hemab ApSPSI CRONáborVon Willebrandova nemoc (VWD) | Von Willebrandova choroba (VWD), typ 1 | Nemoc von Willebrand (VWD), typ 2 | Nemoc von Willebrand (VWD), typ 3 | Von Willebrandova choroba, typ 2A | Von Willebrandova choroba, typ 2M | Von Willebrand Chosing, typ 2NSpojené státy, Spojené království, Austrálie
-
Haukeland University HospitalUniversity of BergenDokončeno
-
Zigong Mental Health CenterChengdu Celincare Biotechnology Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborADHD - Kombinovaný typSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
University Hospital, GenevaDokončenoNoční můry, typ REM spánkuŠvýcarsko
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)