- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04609709
HVLAT, Electric DN, Übung Vs. Mobilisierung, STM, Übung, TENS bei Kopfschmerzen vom Spannungstyp
Schubmanipulation, Electric Dry Needling und Übung Vs. Nicht-Schub-Mobilisierung, Weichteilmobilisierung, Übung und TENS für Kopfschmerzpatienten vom Spannungstyp
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raymond Butts, DPT PhD
- Telefonnummer: 803-422-3954
- E-Mail: fellowship@spinalmanipulation.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: James Dunning, DPT PhD
- Telefonnummer: 801-707-9056
- E-Mail: jamesdunning@hotmail.com
Studienorte
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Rekrutierung
- Maller and Swoverland Orthopedic PT
-
Kontakt:
- Ben England, DPT
- Telefonnummer: 740-403-9133
- E-Mail: benjaminengland1313@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und ALLE JA unter einem der unten beschriebenen Spannungskopfschmerzen melden:
2.2 Häufige episodische Kopfschmerzen vom Spannungstyp: Häufige Episoden von Kopfschmerzen, typischerweise beidseitig, von drückender oder ziehender Qualität und von leichter bis mäßiger Intensität, die Minuten bis Tage andauern. Der Schmerz verschlimmert sich nicht bei routinemäßiger körperlicher Aktivität und ist nicht mit Übelkeit verbunden, aber Photophobie oder Phonophobie können vorhanden sein.
- Mindestens 10 Kopfschmerzepisoden, die an durchschnittlich 1-14 Tagen pro Monat für > 3 Monate (12 und < 180 Tage pro Jahr) auftreten
- Kopfschmerzen, die 30 Minuten bis 7 Tage anhalten
Der Patient hat Kopfschmerzen, die mindestens zwei der folgenden vier Merkmale aufweisen:
- Bilaterale Lage
- Drückende oder straffende (nicht pulsierende) Qualität
- Leichte oder mittlere Intensität
- Nicht verschlimmert durch routinemäßige körperliche Aktivität wie Gehen oder Treppensteigen
Beides ist wahr:
- Keine Übelkeit oder Erbrechen
- Nicht mehr als Photophobie oder Phonophobie
2.2.1 Häufiger episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp in Verbindung mit perikranialem Druckschmerz
- Episoden, die die Kriterien für häufige episodische Kopfschmerzen vom Spannungstyp erfüllen (siehe 2.2 oben)
- Erhöhte perikraniale Empfindlichkeit bei manueller Palpation.
2.3 Chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp: Eine Störung, die sich aus häufigen episodischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp entwickelt, mit täglichen oder sehr häufigen Kopfschmerzepisoden, typischerweise bilateral, drückend oder ziehend in der Qualität und von leichter bis mäßiger Intensität, die Stunden bis Tage andauern oder unaufhörlich sind. Der Schmerz verschlimmert sich bei routinemäßiger körperlicher Aktivität nicht, kann aber mit leichter Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie einhergehen.
- Kopfschmerzen, die an durchschnittlich 15 Tagen pro Monat für > 3 Monate (180 Tage pro Jahr) auftreten
- Kopfschmerzen, die Stunden bis Tage andauern oder nicht nachlassen
Mindestens zwei der folgenden vier Merkmale
- Bilaterale Lage
- Drückende oder straffende (nicht pulsierende) Qualität
- Leichte oder mittlere Intensität
- Nicht verschlimmert durch routinemäßige körperliche Aktivität wie Gehen oder Treppensteigen
Beides:
- Nicht mehr als Photophobie, Phonophonbie oder leichte Übelkeit
- Weder mittelschwere noch starke Übelkeit oder Erbrechen
2.3.1 Chronischer Spannungskopfschmerz in Verbindung mit perikranialem Druckschmerz
- Kopfschmerz, der die Kriterien für 2.3 chronischen Kopfschmerz vom Spannungstyp erfüllt
- Erhöhte perikraniale Empfindlichkeit bei manueller Palpation.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien: Müssen alle NEIN sein, um teilnahmeberechtigt zu sein
- Der Patient stellt sich mit anderen primären und/oder sekundären Kopfschmerzen vor
Der Patient stellt sich mit Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch vor, definiert als:
- An 15 Tagen im Monat auftretender Kopfschmerz bei einem Patienten mit vorbestehender Kopfschmerzerkrankung
- Regelmäßiger Übergebrauch eines oder mehrerer Arzneimittel über einen Zeitraum von > 3 Monaten, die zur akuten und/oder symptomatischen Behandlung von Kopfschmerzen eingenommen werden können
- Nicht besser erklärt durch eine andere Kopfschmerzdiagnose
- Kopf-/Halstrauma in der Vorgeschichte (einschließlich Schleudertrauma)
- Geschichte der zervikalen Stenose
- Vorhandensein eines der folgenden atherosklerotischen Risikofaktoren: Bluthochdruck, Diabetes, Herzkrankheit, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere Gefäßerkrankung, Rauchen, Hypercholesterinämie oder Hyperlipidämie
- Warnsignale, die im Neck Medical Screening Questionnaire des Patienten vermerkt sind (d. h. Tumore, Frakturen, Stoffwechselerkrankungen, RA, Osteoporose, längerer Steroidgebrauch in der Anamnese usw.
- Bilaterale Symptome der oberen Extremität
- Anzeichen einer ZNS-Beteiligung, einschließlich Hyperreflexie, Sensibilitätsstörungen in der Hand, intrinsischer Muskelschwund der Hände, Unsicherheit beim Gehen, Nystagmus, Verlust der Sehschärfe, beeinträchtigtes Gesichtsgefühl, veränderter Geschmack, Vorhandensein pathologischer Reflexe (z. positiver Hoffman- und/oder Babinski-Reflex).
Zwei oder mehr positive neurologische Anzeichen, die mit einer Nervenwurzelkompression übereinstimmen, einschließlich 2 der folgenden:
- Muskelschwäche, die eine große Muskelgruppe der oberen Extremität betrifft.
- Verminderter UE tiefer Sehnenreflex des Bizeps, Brachioradialis, Trizeps oder der oberflächlichen Beuger
- Vermindertes oder fehlendes Gefühl für Nadelstiche in jedem UE-Dermatom.
- Voroperation am Hals der Brustwirbelsäule
- Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigungen bezüglich ihrer Nackenschmerzen und/oder Kopfschmerzen
- Diagnose des Fibromyalgiesyndroms
- Erhaltene Anästhesieblockaden oder Botulinumtoxin innerhalb der letzten 6 Monate
- Erhielt in den letzten 6 Monaten eine physikalische Behandlung im Nacken und Kopf
- Jeder Zustand, der eine spinale manipulative Therapie kontraindizieren könnte
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stoßmanipulation, elektrische Trockennadelung und Übung
|
Schubmanipulation, elektrische Trockennadelung
|
Aktiver Komparator: Nicht-Schub-Mobilisierung, Weichteilmobilisierung, Übung und TENS
|
Mobilisierung ohne Schub, Weichteilmobilisierung, Übung und TENS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Kopfschmerzintensität (NPRS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Durchschnittliche numerische Schmerzbewertungspunktzahl.
Eine höhere Punktzahl bedeutet größere Schmerzen
|
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Kopfschmerz-Behinderungsinventars
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen nach der Erstbewertung, aber VOR der ersten Behandlung), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
25 Fragen mit jeweils 0-4 Punkten, maximal 100 Punkte möglich.
Größere Werte weisen auf eine erhöhte Behinderung hin.
|
Baseline (4 Wochen nach der Erstbewertung, aber VOR der ersten Behandlung), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Veränderung des GROC (Global Rating of Change Score)
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
|
GROC (reicht von -7 bis +7).
Globale Bewertung der Änderungspunktzahl.
|
8 Wochen, 12 Wochen
|
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen nach der Erstbewertung, aber VOR der ersten Behandlung), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Anzahl der Tage, an denen der Patient im letzten Zeitraum Kopfschmerzen hatte
|
Baseline (4 Wochen nach der Erstbewertung, aber VOR der ersten Behandlung), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Änderung der Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen nach der Erstbewertung, aber VOR der ersten Behandlung), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Durchschnittliche Anzahl der Stunden/Tag, die der Patient im letzten Zeitraum Kopfschmerzen hatte
|
Baseline (4 Wochen nach der Erstbewertung, aber VOR der ersten Behandlung), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
|
Änderung der Medikamenteneinnahme (Häufigkeit der Medikamenteneinnahme im letzten Zeitraum)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Häufigkeit der Medikamenteneinnahme im letzten Zeitraum
|
Grundlinie, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAMT51
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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