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HVLAT, Electric DN, Übung Vs. Mobilisierung, STM, Übung, TENS bei Kopfschmerzen vom Spannungstyp

1. September 2023 aktualisiert von: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Schubmanipulation, Electric Dry Needling und Übung Vs. Nicht-Schub-Mobilisierung, Weichteilmobilisierung, Übung und TENS für Kopfschmerzpatienten vom Spannungstyp

Der Zweck dieser Forschung ist es, zwei unterschiedliche Ansätze zur Behandlung von Patienten mit Kopfschmerzen vom Spannungstyp zu vergleichen: Stoßmanipulation, elektrisches Trockennadeln und Übung Vs. Nicht-Schub-Mobilisierung, Weichteilmobilisierung, Übung und TENS. Physiotherapeuten verwenden üblicherweise alle diese Techniken, um Kopfschmerzen vom Spannungstyp zu behandeln. Diese Studie versucht herauszufinden, ob eine Behandlungsstrategie wirksamer ist als die andere.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Patient mit Kopfschmerzen vom Spannungstyp wird randomisiert und erhält 6 Wochen lang 2 Sitzungen pro Woche (bis zu 8-12 Sitzungen insgesamt) mit entweder: 1. Schubmanipulation, elektrisches Trockennadeln und Übung oder 2. Mobilisierung ohne Schub, sanfte Gewebemobilisierung, Bewegung und TENS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und ALLE JA unter einem der unten beschriebenen Spannungskopfschmerzen melden:

2.2 Häufige episodische Kopfschmerzen vom Spannungstyp: Häufige Episoden von Kopfschmerzen, typischerweise beidseitig, von drückender oder ziehender Qualität und von leichter bis mäßiger Intensität, die Minuten bis Tage andauern. Der Schmerz verschlimmert sich nicht bei routinemäßiger körperlicher Aktivität und ist nicht mit Übelkeit verbunden, aber Photophobie oder Phonophobie können vorhanden sein.

  1. Mindestens 10 Kopfschmerzepisoden, die an durchschnittlich 1-14 Tagen pro Monat für > 3 Monate (12 und < 180 Tage pro Jahr) auftreten
  2. Kopfschmerzen, die 30 Minuten bis 7 Tage anhalten
  3. Der Patient hat Kopfschmerzen, die mindestens zwei der folgenden vier Merkmale aufweisen:

    1. Bilaterale Lage
    2. Drückende oder straffende (nicht pulsierende) Qualität
    3. Leichte oder mittlere Intensität
    4. Nicht verschlimmert durch routinemäßige körperliche Aktivität wie Gehen oder Treppensteigen
  4. Beides ist wahr:

    1. Keine Übelkeit oder Erbrechen
    2. Nicht mehr als Photophobie oder Phonophobie

2.2.1 Häufiger episodischer Kopfschmerz vom Spannungstyp in Verbindung mit perikranialem Druckschmerz

  1. Episoden, die die Kriterien für häufige episodische Kopfschmerzen vom Spannungstyp erfüllen (siehe 2.2 oben)
  2. Erhöhte perikraniale Empfindlichkeit bei manueller Palpation.

2.3 Chronischer Kopfschmerz vom Spannungstyp: Eine Störung, die sich aus häufigen episodischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp entwickelt, mit täglichen oder sehr häufigen Kopfschmerzepisoden, typischerweise bilateral, drückend oder ziehend in der Qualität und von leichter bis mäßiger Intensität, die Stunden bis Tage andauern oder unaufhörlich sind. Der Schmerz verschlimmert sich bei routinemäßiger körperlicher Aktivität nicht, kann aber mit leichter Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie einhergehen.

  1. Kopfschmerzen, die an durchschnittlich 15 Tagen pro Monat für > 3 Monate (180 Tage pro Jahr) auftreten
  2. Kopfschmerzen, die Stunden bis Tage andauern oder nicht nachlassen
  3. Mindestens zwei der folgenden vier Merkmale

    1. Bilaterale Lage
    2. Drückende oder straffende (nicht pulsierende) Qualität
    3. Leichte oder mittlere Intensität
    4. Nicht verschlimmert durch routinemäßige körperliche Aktivität wie Gehen oder Treppensteigen
  4. Beides:

    1. Nicht mehr als Photophobie, Phonophonbie oder leichte Übelkeit
    2. Weder mittelschwere noch starke Übelkeit oder Erbrechen

2.3.1 Chronischer Spannungskopfschmerz in Verbindung mit perikranialem Druckschmerz

  1. Kopfschmerz, der die Kriterien für 2.3 chronischen Kopfschmerz vom Spannungstyp erfüllt
  2. Erhöhte perikraniale Empfindlichkeit bei manueller Palpation.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien: Müssen alle NEIN sein, um teilnahmeberechtigt zu sein

  1. Der Patient stellt sich mit anderen primären und/oder sekundären Kopfschmerzen vor
  2. Der Patient stellt sich mit Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch vor, definiert als:

    1. An 15 Tagen im Monat auftretender Kopfschmerz bei einem Patienten mit vorbestehender Kopfschmerzerkrankung
    2. Regelmäßiger Übergebrauch eines oder mehrerer Arzneimittel über einen Zeitraum von > 3 Monaten, die zur akuten und/oder symptomatischen Behandlung von Kopfschmerzen eingenommen werden können
    3. Nicht besser erklärt durch eine andere Kopfschmerzdiagnose
  3. Kopf-/Halstrauma in der Vorgeschichte (einschließlich Schleudertrauma)
  4. Geschichte der zervikalen Stenose
  5. Vorhandensein eines der folgenden atherosklerotischen Risikofaktoren: Bluthochdruck, Diabetes, Herzkrankheit, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere Gefäßerkrankung, Rauchen, Hypercholesterinämie oder Hyperlipidämie
  6. Warnsignale, die im Neck Medical Screening Questionnaire des Patienten vermerkt sind (d. h. Tumore, Frakturen, Stoffwechselerkrankungen, RA, Osteoporose, längerer Steroidgebrauch in der Anamnese usw.
  7. Bilaterale Symptome der oberen Extremität
  8. Anzeichen einer ZNS-Beteiligung, einschließlich Hyperreflexie, Sensibilitätsstörungen in der Hand, intrinsischer Muskelschwund der Hände, Unsicherheit beim Gehen, Nystagmus, Verlust der Sehschärfe, beeinträchtigtes Gesichtsgefühl, veränderter Geschmack, Vorhandensein pathologischer Reflexe (z. positiver Hoffman- und/oder Babinski-Reflex).
  9. Zwei oder mehr positive neurologische Anzeichen, die mit einer Nervenwurzelkompression übereinstimmen, einschließlich 2 der folgenden:

    1. Muskelschwäche, die eine große Muskelgruppe der oberen Extremität betrifft.
    2. Verminderter UE tiefer Sehnenreflex des Bizeps, Brachioradialis, Trizeps oder der oberflächlichen Beuger
    3. Vermindertes oder fehlendes Gefühl für Nadelstiche in jedem UE-Dermatom.
  10. Voroperation am Hals der Brustwirbelsäule
  11. Beteiligung an Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigungen bezüglich ihrer Nackenschmerzen und/oder Kopfschmerzen
  12. Diagnose des Fibromyalgiesyndroms
  13. Erhaltene Anästhesieblockaden oder Botulinumtoxin innerhalb der letzten 6 Monate
  14. Erhielt in den letzten 6 Monaten eine physikalische Behandlung im Nacken und Kopf
  15. Jeder Zustand, der eine spinale manipulative Therapie kontraindizieren könnte
  16. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stoßmanipulation, elektrische Trockennadelung und Übung
Schubmanipulation, elektrische Trockennadelung
Aktiver Komparator: Nicht-Schub-Mobilisierung, Weichteilmobilisierung, Übung und TENS
Mobilisierung ohne Schub, Weichteilmobilisierung, Übung und TENS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kopfschmerzintensität (NPRS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Durchschnittliche numerische Schmerzbewertungspunktzahl. Eine höhere Punktzahl bedeutet größere Schmerzen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kopfschmerz-Behinderungsinventars
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen nach der Erstbewertung, aber VOR der ersten Behandlung), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
25 Fragen mit jeweils 0-4 Punkten, maximal 100 Punkte möglich. Größere Werte weisen auf eine erhöhte Behinderung hin.
Baseline (4 Wochen nach der Erstbewertung, aber VOR der ersten Behandlung), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des GROC (Global Rating of Change Score)
Zeitfenster: 8 Wochen, 12 Wochen
GROC (reicht von -7 bis +7). Globale Bewertung der Änderungspunktzahl.
8 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen nach der Erstbewertung, aber VOR der ersten Behandlung), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Anzahl der Tage, an denen der Patient im letzten Zeitraum Kopfschmerzen hatte
Baseline (4 Wochen nach der Erstbewertung, aber VOR der ersten Behandlung), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Dauer der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Baseline (4 Wochen nach der Erstbewertung, aber VOR der ersten Behandlung), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der Stunden/Tag, die der Patient im letzten Zeitraum Kopfschmerzen hatte
Baseline (4 Wochen nach der Erstbewertung, aber VOR der ersten Behandlung), 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Medikamenteneinnahme (Häufigkeit der Medikamenteneinnahme im letzten Zeitraum)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Häufigkeit der Medikamenteneinnahme im letzten Zeitraum
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kopfschmerz vom Spannungstyp

Klinische Studien zur Schubmanipulation, Electric Dry Needling und Übung

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