- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04609709
HVLAT, elektrisk DN, øvelse vs. Mobilisering, STM, trening, TENS for spenningshodepine
Thrust Manipulation, Electric Dry Needling og Exercise vs. Mobilisering uten skyvekraft, bløtvevsmobilisering, trening og TENS for personer med spenningshodepine
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raymond Butts, DPT PhD
- Telefonnummer: 803-422-3954
- E-post: fellowship@spinalmanipulation.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: James Dunning, DPT PhD
- Telefonnummer: 801-707-9056
- E-post: jamesdunning@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Rekruttering
- Maller and Swoverland Orthopedic PT
-
Ta kontakt med:
- Ben England, DPT
- Telefonnummer: 740-403-9133
- E-post: benjaminengland1313@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være mellom 18 og 65 år og rapportere ALLE JA under en av spenningshodepinene beskrevet nedenfor:
2.2 Hyppig episodisk hodepine av spenningstypen: Hyppige episoder med hodepine, typisk bilateral, trykkende eller strammende kvalitet og av mild til moderat intensitet, som varer fra minutter til dager. Smertene forverres ikke ved rutinemessig fysisk aktivitet og er ikke assosiert med kvalme, men fotofobi eller fonofobi kan være tilstede.
- Minst 10 episoder med hodepine som oppstår på 1-14 dager per måned i gjennomsnitt i >3 måneder (12 og <180 dager per år)
- Hodepine som varer fra 30 minutter til 7 dager
Pasienten har hodepine som har minst to av følgende fire kjennetegn:
- Bilateral plassering
- Trykkende eller stramme (ikke-pulserende) kvalitet
- Mild eller moderat intensitet
- Ikke forverret av rutinemessig fysisk aktivitet som å gå eller gå i trapper
Begge de følgende er sanne:
- Ingen kvalme eller oppkast
- Ikke mer enn en av fotofobi eller fonofobi
2.2.1 Hyppig episodisk spenningshodepine assosiert med perikraniell ømhet
- Episoder som oppfyller kriteriene for hyppig episodisk spenningshodepine (se 2.2 ovenfor)
- Økt perikraniell ømhet ved manuell palpasjon.
2.3 Kronisk hodepine av spenningstypen: En lidelse som utvikler seg fra hyppig episodisk hodepine av spenningstypen, med daglige eller svært hyppige episoder av hodepine, typisk bilateral, pressende eller strammende kvalitet og av mild til moderat intensitet, varer fra timer til dager, eller uavbrutt. Smertene forverres ikke ved rutinemessig fysisk aktivitet, men kan være assosiert med lett kvalme, fotofobi eller fonofobi.
- Hodepine forekommer 15 dager per måned i gjennomsnitt i >3 måneder (180 dager per år)
- Hodepine som varer fra timer til dager, eller uopphørlig
Minst to av følgende fire egenskaper
- Bilateral plassering
- Trykkende eller stramme (ikke-pulserende) kvalitet
- Mild eller moderat intensitet
- Ikke forverret av rutinemessig fysisk aktivitet som å gå i trapper
Begge følgende:
- Ikke mer enn en av fotofobi, fonofonbi eller mild kvalme
- Verken moderat eller alvorlig kvalme eller oppkast
2.3.1 Kronisk hodepine av spenningstypen assosiert med perikraniell ømhet
- Hodepine som oppfyller kriteriene for 2.3 Kronisk spenningshodepine
- Økt perikraniell ømhet ved manuell palpasjon.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier: Alle må være NEI for å være kvalifisert
- Pasienten har annen primær og/eller sekundær hodepine
Pasienten har hodepine for overforbruk av medisiner definert som:
- Hodepine som oppstår 15 dager per måned hos en pasient med en allerede eksisterende hodepinelidelse
- Regelmessig overforbruk i >3 måneder av ett eller flere medikamenter som kan tas for akutt og/eller symptomatisk behandling av hodepine
- Ikke bedre redegjort for en annen hodepinediagnose
- Historie med hode/nakke traumer (inkludert whiplash)
- Historie om cervikal stenose
- Tilstedeværelse av noen av følgende aterosklerotiske risikofaktorer: hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, perifer vaskulær sykdom, røyking, hyperkolesterolemi eller hyperlipidemi
- Røde flagg notert i pasientens Neck Medical Screening Questionnaire (dvs. svulster, brudd, metabolske sykdommer, RA, osteoporose, langvarig bruk av steroider osv.
- Bilaterale overekstremitetssymptomer
- Bevis på CNS-involvering, inkludert hyperrefleksi, sensoriske forstyrrelser i hånden, iboende muskelsvinn i hendene, ustabilitet under gange, nystagmus, tap av synsstyrke, nedsatt følelse av ansiktet, endret smak, tilstedeværelse av patologiske reflekser (dvs. positive Hoffmans og/eller Babinski reflekser).
To eller flere positive nevrologiske tegn forenlig med nerverotkompresjon, inkludert to av følgende:
- Muskelsvakhet som involverer en større muskelgruppe i overekstremiteten.
- Redusert UE dyp senerefleks i biceps, brachioradialis, triceps eller overfladiske flexorer
- Redusert eller fraværende følelse av nålestikk i ethvert UE-dermatom.
- Før operasjon i halsen på thorax ryggraden
- Involvering i rettssaker eller arbeidstakers kompensasjon angående deres nakkesmerter og/eller hodepine
- Diagnose av fibromyalgi syndrom
- Mottatt anestesiblokker eller botulinumtoksin i løpet av de siste 6 månedene
- Fikk fysisk behandling i nakke og hode de siste 6 månedene
- Enhver tilstand som kan kontraindisere spinal manipulerende terapi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skyvemanipulasjon, elektrisk dry needling og trening
|
Skyvemanipulasjon, elektrisk tørrnåling
|
|
Aktiv komparator: non-thrust mobilisering, mykvevsmobilisering, trening og TENS
non-thrust mobilisering, bløtvevsmobilisering, trening og TENS
|
Non-thrust mobilisering, mykvevsmobilisering, trening og TENS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepineintensitet (NPRS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Gjennomsnittlig numerisk smertevurderingspoeng.
Høyere poengsum betyr større smerte
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hodepine funksjonshemming Inventar
Tidsramme: Baseline (4-uker etter innledende evaluering, men FØR første behandling gis), 4-uker, 8-uker, 12-uker
|
25 spørsmål hver verdt 0-4 poeng med maksimal poengsum på 100 poeng mulig.
Større skårer indikerer økt funksjonshemming.
|
Baseline (4-uker etter innledende evaluering, men FØR første behandling gis), 4-uker, 8-uker, 12-uker
|
|
Endring i GROC (Global Rating of Change-score)
Tidsramme: 8 uker, 12 uker
|
GROC (spenner fra -7 til +7).
Global vurdering av endringsscore.
|
8 uker, 12 uker
|
|
Endring i hodepinefrekvens
Tidsramme: Baseline (4-uker etter innledende evaluering, men FØR første behandling gis), 4-uker, 8-uker, 12-uker
|
Antall dager pasienten har hodepine i løpet av siste tidsperiode
|
Baseline (4-uker etter innledende evaluering, men FØR første behandling gis), 4-uker, 8-uker, 12-uker
|
|
Endring i hodepinevarighet
Tidsramme: Baseline (4-uker etter innledende evaluering, men FØR første behandling gis), 4-uker, 8-uker, 12-uker
|
Gjennomsnittlig antall timer/dag som pasienten hadde hodepine i løpet av siste tidsperiode
|
Baseline (4-uker etter innledende evaluering, men FØR første behandling gis), 4-uker, 8-uker, 12-uker
|
|
Endring i medisininntak (hyppighet av medisininntak i løpet av siste tidsperiode)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Hyppighet av medisininntak i siste tidsperiode
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAMT51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .