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HVLAT, DN eléctrico, ejercicio vs. Movilización, STM, ejercicio, TENS para dolores de cabeza de tipo tensional

1 de septiembre de 2023 actualizado por: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Manipulación de empuje, punción seca eléctrica y ejercicio vs. Movilización sin empuje, movilización de tejidos blandos, ejercicio y TENS para pacientes con cefalea tensional

El propósito de esta investigación es comparar dos enfoques diferentes para el tratamiento de pacientes con dolores de cabeza de tipo tensional: manipulación de empuje, punción seca eléctrica y ejercicio vs. movilización sin empuje, movilización de tejidos blandos, ejercicio y TENS. Los fisioterapeutas suelen utilizar todas estas técnicas para tratar los dolores de cabeza de tipo tensional. Este estudio intenta averiguar si una estrategia de tratamiento es más eficaz que la otra.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El paciente con dolores de cabeza de tipo tensional será aleatorizado para recibir 2 sesiones por semana durante 6 semanas (hasta 8-12 sesiones en total) de: 1. Manipulación de empuje, punción seca eléctrica y ejercicio o 2. movilización sin empuje, suave- movilización de tejidos, ejercicio y TENS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Maller and Swoverland Orthopedic PT
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener entre 18 y 65 años e informar TODO SÍ en uno de los dolores de cabeza de tipo tensional que se describen a continuación:

2.2 Dolores de cabeza de tipo tensional episódicos frecuentes: Episodios frecuentes de dolor de cabeza, típicamente bilaterales, de calidad opresiva o tensa y de intensidad leve a moderada, que duran de minutos a días. El dolor no empeora con la actividad física habitual y no se asocia con náuseas, pero puede haber fotofobia o fonofobia.

  1. Al menos 10 episodios de dolor de cabeza que ocurren de 1 a 14 días por mes en promedio durante >3 meses (12 y <180 días por año)
  2. Dolor de cabeza que dura de 30 minutos a 7 días
  3. El paciente tiene dolores de cabeza que tienen al menos dos de las siguientes cuatro características:

    1. Ubicación bilateral
    2. Calidad de presión o apriete (no pulsante)
    3. Intensidad leve o moderada
    4. No agravado por la actividad física de rutina, como caminar o subir escaleras.
  4. Ambos de los siguientes son verdaderos:

    1. Sin náuseas ni vómitos
    2. No más de uno de fotofobia o fonofobia

2.2.1 Cefalea tensional episódica frecuente asociada con sensibilidad pericraneal

  1. Episodios que cumplen los criterios de cefalea tensional episódica frecuente (ver 2.2 anterior)
  2. Aumento de la sensibilidad pericraneal a la palpación manual.

2.3 Cefaleas tensionales crónicas: Trastorno que evoluciona a partir de una cefalea tensional episódica frecuente, con episodios diarios o muy frecuentes de cefalea, típicamente bilateral, de calidad opresiva o tensa y de intensidad leve a moderada, que dura horas o días, o que no remite. El dolor no empeora con la actividad física habitual, pero puede estar asociado a náuseas leves, fotofobia o fonofobia.

  1. Cefalea que ocurre 15 días al mes en promedio durante >3 meses (180 días al año)
  2. Dolor de cabeza que dura horas o días o que no cesa
  3. Al menos dos de las siguientes cuatro características

    1. Ubicación bilateral
    2. Calidad de presión o apriete (no pulsante)
    3. Intensidad leve o moderada
    4. No agravado por la actividad física de rutina, como caminar o subir escaleras
  4. Los dos siguientes:

    1. No más de una de las siguientes: fotofobia, fonofonía o náuseas leves
    2. Náuseas ni vómitos moderados o severos

2.3.1 Cefalea tensional crónica asociada con sensibilidad pericraneal

  1. Cefalea que cumple los criterios de la 2.3 Cefalea tensional crónica
  2. Aumento de la sensibilidad pericraneal a la palpación manual.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión: todos deben ser NO para ser elegible

  1. El paciente presenta otra cefalea primaria y/o secundaria
  2. El paciente presenta dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos definido como:

    1. Cefalea que ocurre 15 días al mes en un paciente con un trastorno de cefalea preexistente
    2. Uso excesivo regular durante >3 meses de uno o más medicamentos que se pueden tomar para el tratamiento agudo y/o sintomático del dolor de cabeza
    3. No se explica mejor por otro diagnóstico de dolor de cabeza
  3. Antecedentes de traumatismo de cabeza/cuello (para incluir latigazo cervical)
  4. Historia de la estenosis cervical
  5. Presencia de alguno de los siguientes factores de riesgo aterosclerótico: hipertensión, diabetes, cardiopatía, ictus, accidente isquémico transitorio, enfermedad vascular periférica, tabaquismo, hipercolesterolemia o hiperlipidemia
  6. Señales de alerta observadas en el Cuestionario de evaluación médica del cuello del paciente (es decir, tumores, fractura, enfermedades metabólicas, AR, osteoporosis, antecedentes de uso prolongado de esteroides, etc.
  7. Síntomas bilaterales de las extremidades superiores
  8. Evidencia de afectación del SNC, que incluye hiperreflexia, alteraciones sensoriales en la mano, atrofia muscular intrínseca de las manos, inestabilidad al caminar, nistagmo, pérdida de agudeza visual, alteración de la sensibilidad facial, alteración del gusto, presencia de reflejos patológicos (es decir, reflejos de Hoffman y/o Babinski positivos).
  9. Dos o más signos neurológicos positivos consistentes con compresión de la raíz nerviosa, incluidos 2 cualquiera de los siguientes:

    1. Debilidad muscular que afecta a un grupo muscular principal de la extremidad superior.
    2. Reflejo tendinoso profundo UE disminuido del bíceps, braquiorradial, tríceps o flexores superficiales
    3. Sensación de pinchazo disminuida o ausente en cualquier dermatoma UE.
  10. Cirugía previa en cuello de columna torácica
  11. Participación en litigios o compensación laboral con respecto a su dolor de cuello y/o dolores de cabeza
  12. Diagnóstico del síndrome de fibromialgia
  13. Recibió bloqueos anestésicos o toxina botulínica en los últimos 6 meses
  14. Recibió tratamiento físico en el cuello y la cabeza los últimos 6 meses
  15. Cualquier condición que pueda contraindicar la terapia de manipulación espinal
  16. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: manipulación de empuje, punción seca eléctrica y ejercicio
Manipulación de empuje, punción seca eléctrica
Comparador activo: Movilización sin empuje, movilización de tejidos blandos, ejercicio y TENS
movilización sin empuje, movilización de tejidos blandos, ejercicio y TENS
Movilización sin empuje, movilización de tejidos blandos, ejercicio y TENS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor de cabeza (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Puntaje numérico promedio de calificación del dolor. Una puntuación más alta significa un mayor dolor
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el inventario de discapacidad por cefalea
Periodo de tiempo: Línea de base (4 semanas después de la evaluación inicial, pero ANTES de administrar el primer tratamiento), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
25 preguntas cada una con un valor de 0-4 puntos con una puntuación máxima de 100 puntos posibles. Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Línea de base (4 semanas después de la evaluación inicial, pero ANTES de administrar el primer tratamiento), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en GROC (puntuación de calificación global de cambio)
Periodo de tiempo: 8 semanas, 12 semanas
GROC (rango de -7 a +7). Puntuación de la Calificación Global de Cambio.
8 semanas, 12 semanas
Cambio en la frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base (4 semanas después de la evaluación inicial, pero ANTES de administrar el primer tratamiento), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Número de días que el paciente tiene dolor de cabeza durante el último período de tiempo
Línea de base (4 semanas después de la evaluación inicial, pero ANTES de administrar el primer tratamiento), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la duración del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base (4 semanas después de la evaluación inicial, pero ANTES de administrar el primer tratamiento), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Promedio de horas/día que el paciente tuvo dolor de cabeza durante el último período de tiempo
Línea de base (4 semanas después de la evaluación inicial, pero ANTES de administrar el primer tratamiento), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Cambio en la ingesta de medicamentos (Frecuencia de ingesta de medicamentos durante el último período de tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Frecuencia de ingesta de medicamentos durante el último período de tiempo
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

2 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

2 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor de cabeza tipo tensión

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