- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04609709
HVLAT, Electric DN, Ćwiczenie Vs. Mobilizacja, STM, ćwiczenia, TENS na napięciowe bóle głowy
Manipulacja pchnięciem, elektryczne suche igłowanie i ćwiczenia vs. Mobilizacja bez pchnięć, mobilizacja tkanek miękkich, ćwiczenia i TENS dla osób cierpiących na napięciowy ból głowy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raymond Butts, DPT PhD
- Numer telefonu: 803-422-3954
- E-mail: fellowship@spinalmanipulation.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: James Dunning, DPT PhD
- Numer telefonu: 801-707-9056
- E-mail: jamesdunning@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Rekrutacyjny
- Maller and Swoverland Orthopedic PT
-
Kontakt:
- Ben England, DPT
- Numer telefonu: 740-403-9133
- E-mail: benjaminengland1313@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć od 18 do 65 lat i zgłosić WSZYSTKO TAK w ramach jednego z napięciowych bólów głowy opisanych poniżej:
2.2 Częste epizodyczne napięciowe bóle głowy: Częste epizody bólu głowy, zazwyczaj obustronne, uciskające lub napinające, o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, trwające od minut do kilku dni. Ból nie nasila się podczas rutynowej aktywności fizycznej i nie wiąże się z nudnościami, ale może występować światłowstręt lub fonofobia.
- Co najmniej 10 epizodów bólu głowy występujących średnio od 1 do 14 dni w miesiącu przez ponad 3 miesiące (od 12 do <180 dni w roku)
- Ból głowy trwający od 30 minut do 7 dni
Pacjent ma bóle głowy, które mają co najmniej dwie z następujących czterech cech:
- Lokalizacja dwustronna
- Jakość dociskania lub dokręcania (bez pulsacji).
- Łagodna lub umiarkowana intensywność
- Nie pogarsza się przez rutynową aktywność fizyczną, taką jak chodzenie lub wchodzenie po schodach
Oba poniższe stwierdzenia są prawdziwe:
- Żadnych nudności ani wymiotów
- Nie więcej niż światłowstręt lub fonofobia
2.2.1 Częsty epizodyczny napięciowy ból głowy związany z tkliwością okołoczaszkową
- Epizody spełniające kryteria Częstego epizodycznego napięciowego bólu głowy (patrz 2.2 powyżej)
- Zwiększona tkliwość okołoczaszkowa przy badaniu palpacyjnym.
2.3 Przewlekłe napięciowe bóle głowy: zaburzenie rozwijające się z częstych epizodycznych napięciowych bólów głowy, z codziennymi lub bardzo częstymi napadami bólu głowy, zwykle obustronnym, uciskającym lub napinającym, o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, trwającym od godzin do dni lub nieustępującym. Ból nie nasila się podczas rutynowej aktywności fizycznej, ale może towarzyszyć łagodnym nudnościom, światłowstrętowi lub fonofobii.
- Ból głowy występujący średnio przez 15 dni w miesiącu przez ponad 3 miesiące (180 dni w roku)
- Ból głowy trwający od godzin do dni lub nieustępujący
Co najmniej dwie z następujących czterech cech
- Lokalizacja dwustronna
- Jakość dociskania lub dokręcania (bez pulsacji).
- Łagodna lub umiarkowana intensywność
- Nie pogarsza się przez rutynową aktywność fizyczną, taką jak chodzenie lub wchodzenie po schodach
Oba z poniższych:
- Nie więcej niż jedna z światłowstrętu, fonofonbii lub łagodnych nudności
- Ani umiarkowane ani ciężkie nudności ani wymioty
2.3.1 Przewlekły napięciowy ból głowy związany z tkliwością okołoczaszkową
- Ból głowy spełniający kryteria 2.3 Przewlekły napięciowy ból głowy
- Zwiększona tkliwość okołoczaszkowa przy badaniu palpacyjnym.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia: Aby kwalifikować się, wszystkie muszą mieć wartość NIE
- Pacjent zgłasza się z innym pierwotnym i/lub wtórnym bólem głowy
Pacjent zgłasza się z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków, zdefiniowanym jako:
- Ból głowy występujący przez 15 dni w miesiącu u pacjenta z istniejącym wcześniej bólem głowy
- Regularne nadużywanie przez ponad 3 miesiące jednego lub więcej leków, które można stosować w ostrym i/lub objawowym leczeniu bólu głowy
- Nie lepiej wyjaśnione przez inną diagnozę bólu głowy
- Historia urazu głowy / szyi (w tym uraz kręgosłupa szyjnego)
- Historia zwężenia szyjki macicy
- Obecność któregokolwiek z następujących czynników ryzyka miażdżycy: nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, choroba naczyń obwodowych, palenie tytoniu, hipercholesterolemia lub hiperlipidemia
- Sygnały ostrzegawcze odnotowane w kwestionariuszu badań przesiewowych szyi pacjenta (tj. nowotwory, złamania, choroby metaboliczne, RZS, osteoporoza, historia długotrwałego stosowania sterydów itp.
- Obustronne objawy kończyn górnych
- Dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego, w tym hiperrefleksja, zaburzenia czucia w dłoni, wrodzony zanik mięśni rąk, niestabilność podczas chodzenia, oczopląs, utrata ostrości wzroku, zaburzenia czucia twarzy, zmieniony smak, obecność patologicznych odruchów (tj. pozytywny odruch Hoffmana i/lub Babińskiego).
Dwa lub więcej pozytywnych objawów neurologicznych odpowiadających uciskowi na korzenie nerwowe, w tym dowolne 2 z poniższych:
- Osłabienie mięśni obejmujące główną grupę mięśni kończyny górnej.
- Osłabienie odruchu ścięgnistego głębokiego UE mięśnia dwugłowego, ramienno-promieniowego, trójgłowego lub zginaczy powierzchownych
- Osłabienie lub brak czucia przy nakłuciu w jakimkolwiek dermatomie UE.
- Przed operacją szyi odcinka piersiowego kręgosłupa
- Udział w sporze sądowym lub odszkodowaniu pracowniczym w związku z bólem szyi i/lub bólami głowy
- Rozpoznanie zespołu fibromialgii
- Otrzymane blokady znieczulające lub toksyna botulinowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymał leczenie fizyczne w szyi i głowie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każdy stan, który może stanowić przeciwwskazanie do terapii manipulacyjnej kręgosłupa
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: manipulacja pchnięciem, elektryczne suche igłowanie i ćwiczenia
|
Manipulacja pchnięciem, elektryczne suche igłowanie
|
|
Aktywny komparator: mobilizacja bez pchnięć, mobilizacja tkanek miękkich, ćwiczenia i TENS
|
Mobilizacja bez pchnięć, mobilizacja tkanek miękkich, ćwiczenia i TENS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu głowy (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Średnia liczbowa ocena bólu.
Wyższy wynik oznacza większy ból
|
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w inwentarzu niepełnosprawności z powodu bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (4 tygodnie po wstępnej ocenie, ale PRZED podaniem pierwszego leczenia), 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
25 pytań, każde warte 0-4 punktów, z maksymalnym możliwym wynikiem 100 punktów.
Większe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa (4 tygodnie po wstępnej ocenie, ale PRZED podaniem pierwszego leczenia), 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w GROC (Global Rating of Change score)
Ramy czasowe: 8 tygodni, 12 tygodni
|
GROC (w zakresie od -7 do +7).
Wynik globalnej oceny zmian.
|
8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana częstotliwości bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (4 tygodnie po wstępnej ocenie, ale PRZED podaniem pierwszego leczenia), 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Liczba dni, przez które pacjent odczuwał ból głowy w ostatnim okresie
|
Wartość wyjściowa (4 tygodnie po wstępnej ocenie, ale PRZED podaniem pierwszego leczenia), 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana czasu trwania bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (4 tygodnie po wstępnej ocenie, ale PRZED podaniem pierwszego leczenia), 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
Średnia liczba godzin dziennie, przez które pacjent odczuwał ból głowy w ostatnim okresie
|
Wartość wyjściowa (4 tygodnie po wstępnej ocenie, ale PRZED podaniem pierwszego leczenia), 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
|
|
Zmiana w przyjmowaniu leków (częstotliwość przyjmowania leków w ostatnim okresie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Częstotliwość przyjmowania leków w ostatnim okresie
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAMT51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból głowy typu napięciowego
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia