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HVLAT, DN Elétrico, Exercício Vs. Mobilização, STM, Exercício, TENS para dores de cabeça do tipo tensional

1 de setembro de 2023 atualizado por: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Manipulação de impulso, agulhamento seco elétrico e exercício vs. Mobilização sem impulso, mobilização de tecidos moles, exercícios e TENS para pessoas que sofrem de cefaléia do tipo tensional

O objetivo desta pesquisa é comparar duas abordagens diferentes para o tratamento de pacientes com dores de cabeça do tipo tensional: manipulação de impulso, agulhamento seco elétrico e exercício vs. mobilização sem impulso, mobilização de tecidos moles, exercício e TENS. Os fisioterapeutas geralmente usam todas essas técnicas para tratar dores de cabeça do tipo tensional. Este estudo está tentando descobrir se uma estratégia de tratamento é mais eficaz do que a outra.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O paciente com dores de cabeça do tipo tensional será randomizado para receber 2 sessões por semana durante 6 semanas (até 8-12 sessões no total) de: 1. Manipulação de impulso, agulhamento seco elétrico e exercício ou 2. mobilização sem impulso, mobilização tecidual, exercício e TENS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter entre 18 e 65 anos e relatar TUDO SIM em uma das Cefaleias do tipo Tensional descritas abaixo:

2.2 Cefaleias do tipo Tensão Episódica Frequentes: Episódios frequentes de cefaleias, tipicamente bilaterais, de qualidade em pressão ou aperto e de intensidade leve a moderada, durando de minutos a dias. A dor não piora com atividades físicas rotineiras e não está associada a náuseas, mas fotofobia ou fonofobia podem estar presentes.

  1. Pelo menos 10 episódios de cefaléia ocorrendo de 1 a 14 dias por mês, em média, por > 3 meses (12 e <180 dias por ano)
  2. Dor de cabeça com duração de 30 minutos a 7 dias
  3. O paciente tem dores de cabeça com pelo menos duas das quatro características a seguir:

    1. localização bilateral
    2. Qualidade de prensagem ou aperto (não pulsante)
    3. Intensidade leve ou moderada
    4. Não agravada por atividade física de rotina, como caminhar ou subir escadas
  4. Ambos os seguintes são verdadeiros:

    1. Sem náusea ou vômito
    2. Não mais do que um de fotofobia ou fonofobia

2.2.1 Cefaleia tipo Tensão Episódica Frequente associada a sensibilidade pericraniana

  1. Episódios preenchendo os critérios para cefaléia do tipo tensão episódica frequente (ver 2.2 acima)
  2. Sensibilidade pericraniana aumentada à palpação manual.

2.3 Cefaléias do tipo Tensional Crônica: Transtorno que evolui de cefaleia do tipo tensão episódica frequente, com episódios diários ou muito frequentes de cefaléia, tipicamente bilateral, de qualidade em pressão ou aperto e de intensidade leve a moderada, durando de horas a dias, ou ininterrupta. A dor não piora com atividades físicas rotineiras, mas pode estar associada a náusea leve, fotofobia ou fonofobia.

  1. Cefaléia ocorrendo em média 15 dias por mês por > 3 meses (180 dias por ano)
  2. Dor de cabeça com duração de horas a dias ou ininterrupta
  3. Pelo menos duas das quatro características a seguir

    1. localização bilateral
    2. Qualidade de prensagem ou aperto (não pulsante)
    3. Intensidade leve ou moderada
    4. Não agravada pela atividade física de rotina, como caminhar ou subir escadas
  4. Ambos os seguintes:

    1. Não mais do que um dos fotofobia, fonofonbia ou náusea leve
    2. Nem náuseas nem vômitos moderados ou graves

2.3.1 Cefaleia tipo tensão crônica associada a sensibilidade pericraniana

  1. Cefaleia preenchendo os critérios para 2.3 Cefaleia do tipo tensional crônica
  2. Sensibilidade pericraniana aumentada à palpação manual.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão: todos devem ser NÃO para serem elegíveis

  1. O paciente apresenta outras cefaleias primárias e/ou secundárias
  2. O paciente apresenta Cefaleia por uso excessivo de medicamentos definida como:

    1. Cefaleia ocorrendo 15 dias por mês em paciente com cefaléia pré-existente
    2. Uso excessivo regular por > 3 meses de um ou mais medicamentos que podem ser tomados para tratamento agudo e/ou sintomático da cefaléia
    3. Não melhor explicado por outro diagnóstico de cefaleia
  3. História de trauma na cabeça/pescoço (incluindo chicotada)
  4. História da Estenose Cervical
  5. Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco aterosclerótico: hipertensão, diabetes, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença vascular periférica, tabagismo, hipercolesterolemia ou hiperlipidemia
  6. Bandeiras vermelhas observadas no Questionário de Triagem Médica do Pescoço do paciente (ou seja, tumores, fratura, doenças metabólicas, AR, osteoporose, história de uso prolongado de esteróides, etc.
  7. Sintomas bilaterais da extremidade superior
  8. Evidência de envolvimento do SNC, incluindo hiperreflexia, distúrbios sensoriais nas mãos, perda muscular intrínseca das mãos, instabilidade durante a caminhada, nistagmo, perda da acuidade visual, sensação prejudicada da face, paladar alterado, presença de reflexos patológicos (ou seja, reflexos de Hoffman e/ou Babinski positivos).
  9. Dois ou mais sinais neurológicos positivos consistentes com compressão da raiz nervosa, incluindo 2 dos seguintes:

    1. Fraqueza muscular envolvendo um grande grupo muscular da extremidade superior.
    2. Reflexo do tendão profundo UE diminuído do bíceps, braquiorradial, tríceps ou flexores superficiais
    3. Sensação diminuída ou ausente de alfinetada em qualquer dermátomo da UE.
  10. Cirurgia prévia ao pescoço da coluna torácica
  11. Envolvimento em litígio ou compensação do trabalhador em relação a dores no pescoço e/ou dores de cabeça
  12. Diagnóstico da síndrome da fibromialgia
  13. Recebeu bloqueios anestésicos ou toxina botulínica nos últimos 6 meses
  14. Recebeu tratamento físico no pescoço e na cabeça nos últimos 6 meses
  15. Qualquer condição que possa contra-indicar a terapia manipulativa da coluna vertebral
  16. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: manipulação de impulso, agulhamento seco elétrico e exercício
Manipulação de impulso, agulhamento seco elétrico
Comparador Ativo: Mobilização sem impulso, Mobilização de tecidos moles, Exercício e TENS
mobilização sem impulso, mobilização de tecidos moles, exercício e TENS
Mobilização sem impulso, mobilização de tecidos moles, exercício e TENS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor de cabeça (NPRS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Pontuação numérica média da avaliação da dor. Maior pontuação significa maior dor
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Incapacidade de Cefaléia
Prazo: Linha de base (4 semanas após a avaliação inicial, mas ANTES do primeiro tratamento ser administrado), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
25 questões cada uma valendo 0-4 pontos com pontuação máxima de 100 pontos possíveis. Maiores pontuações indicam maior incapacidade.
Linha de base (4 semanas após a avaliação inicial, mas ANTES do primeiro tratamento ser administrado), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança no GROC (Pontuação Global de Mudança)
Prazo: 8 semanas, 12 semanas
GROC (varia de -7 a +7). Pontuação da Classificação Global de Mudança.
8 semanas, 12 semanas
Alteração na frequência da dor de cabeça
Prazo: Linha de base (4 semanas após a avaliação inicial, mas ANTES do primeiro tratamento ser administrado), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Número de dias em que o paciente teve dor de cabeça durante o último período
Linha de base (4 semanas após a avaliação inicial, mas ANTES do primeiro tratamento ser administrado), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na duração da dor de cabeça
Prazo: Linha de base (4 semanas após a avaliação inicial, mas ANTES do primeiro tratamento ser administrado), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Número médio de horas/dia em que o paciente teve dor de cabeça durante o último período de tempo
Linha de base (4 semanas após a avaliação inicial, mas ANTES do primeiro tratamento ser administrado), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
Mudança na ingestão de medicamentos (frequência de ingestão de medicamentos durante o último período)
Prazo: Linha de base, 3 meses
Frequência de ingestão de medicamentos durante o último período de tempo
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

2 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cefaléia do Tipo Tensional

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