- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04609709
HVLAT, DN Elétrico, Exercício Vs. Mobilização, STM, Exercício, TENS para dores de cabeça do tipo tensional
Manipulação de impulso, agulhamento seco elétrico e exercício vs. Mobilização sem impulso, mobilização de tecidos moles, exercícios e TENS para pessoas que sofrem de cefaléia do tipo tensional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raymond Butts, DPT PhD
- Número de telefone: 803-422-3954
- E-mail: fellowship@spinalmanipulation.org
Estude backup de contato
- Nome: James Dunning, DPT PhD
- Número de telefone: 801-707-9056
- E-mail: jamesdunning@hotmail.com
Locais de estudo
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Recrutamento
- Maller and Swoverland Orthopedic PT
-
Contato:
- Ben England, DPT
- Número de telefone: 740-403-9133
- E-mail: benjaminengland1313@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter entre 18 e 65 anos e relatar TUDO SIM em uma das Cefaleias do tipo Tensional descritas abaixo:
2.2 Cefaleias do tipo Tensão Episódica Frequentes: Episódios frequentes de cefaleias, tipicamente bilaterais, de qualidade em pressão ou aperto e de intensidade leve a moderada, durando de minutos a dias. A dor não piora com atividades físicas rotineiras e não está associada a náuseas, mas fotofobia ou fonofobia podem estar presentes.
- Pelo menos 10 episódios de cefaléia ocorrendo de 1 a 14 dias por mês, em média, por > 3 meses (12 e <180 dias por ano)
- Dor de cabeça com duração de 30 minutos a 7 dias
O paciente tem dores de cabeça com pelo menos duas das quatro características a seguir:
- localização bilateral
- Qualidade de prensagem ou aperto (não pulsante)
- Intensidade leve ou moderada
- Não agravada por atividade física de rotina, como caminhar ou subir escadas
Ambos os seguintes são verdadeiros:
- Sem náusea ou vômito
- Não mais do que um de fotofobia ou fonofobia
2.2.1 Cefaleia tipo Tensão Episódica Frequente associada a sensibilidade pericraniana
- Episódios preenchendo os critérios para cefaléia do tipo tensão episódica frequente (ver 2.2 acima)
- Sensibilidade pericraniana aumentada à palpação manual.
2.3 Cefaléias do tipo Tensional Crônica: Transtorno que evolui de cefaleia do tipo tensão episódica frequente, com episódios diários ou muito frequentes de cefaléia, tipicamente bilateral, de qualidade em pressão ou aperto e de intensidade leve a moderada, durando de horas a dias, ou ininterrupta. A dor não piora com atividades físicas rotineiras, mas pode estar associada a náusea leve, fotofobia ou fonofobia.
- Cefaléia ocorrendo em média 15 dias por mês por > 3 meses (180 dias por ano)
- Dor de cabeça com duração de horas a dias ou ininterrupta
Pelo menos duas das quatro características a seguir
- localização bilateral
- Qualidade de prensagem ou aperto (não pulsante)
- Intensidade leve ou moderada
- Não agravada pela atividade física de rotina, como caminhar ou subir escadas
Ambos os seguintes:
- Não mais do que um dos fotofobia, fonofonbia ou náusea leve
- Nem náuseas nem vômitos moderados ou graves
2.3.1 Cefaleia tipo tensão crônica associada a sensibilidade pericraniana
- Cefaleia preenchendo os critérios para 2.3 Cefaleia do tipo tensional crônica
- Sensibilidade pericraniana aumentada à palpação manual.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão: todos devem ser NÃO para serem elegíveis
- O paciente apresenta outras cefaleias primárias e/ou secundárias
O paciente apresenta Cefaleia por uso excessivo de medicamentos definida como:
- Cefaleia ocorrendo 15 dias por mês em paciente com cefaléia pré-existente
- Uso excessivo regular por > 3 meses de um ou mais medicamentos que podem ser tomados para tratamento agudo e/ou sintomático da cefaléia
- Não melhor explicado por outro diagnóstico de cefaleia
- História de trauma na cabeça/pescoço (incluindo chicotada)
- História da Estenose Cervical
- Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco aterosclerótico: hipertensão, diabetes, doença cardíaca, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença vascular periférica, tabagismo, hipercolesterolemia ou hiperlipidemia
- Bandeiras vermelhas observadas no Questionário de Triagem Médica do Pescoço do paciente (ou seja, tumores, fratura, doenças metabólicas, AR, osteoporose, história de uso prolongado de esteróides, etc.
- Sintomas bilaterais da extremidade superior
- Evidência de envolvimento do SNC, incluindo hiperreflexia, distúrbios sensoriais nas mãos, perda muscular intrínseca das mãos, instabilidade durante a caminhada, nistagmo, perda da acuidade visual, sensação prejudicada da face, paladar alterado, presença de reflexos patológicos (ou seja, reflexos de Hoffman e/ou Babinski positivos).
Dois ou mais sinais neurológicos positivos consistentes com compressão da raiz nervosa, incluindo 2 dos seguintes:
- Fraqueza muscular envolvendo um grande grupo muscular da extremidade superior.
- Reflexo do tendão profundo UE diminuído do bíceps, braquiorradial, tríceps ou flexores superficiais
- Sensação diminuída ou ausente de alfinetada em qualquer dermátomo da UE.
- Cirurgia prévia ao pescoço da coluna torácica
- Envolvimento em litígio ou compensação do trabalhador em relação a dores no pescoço e/ou dores de cabeça
- Diagnóstico da síndrome da fibromialgia
- Recebeu bloqueios anestésicos ou toxina botulínica nos últimos 6 meses
- Recebeu tratamento físico no pescoço e na cabeça nos últimos 6 meses
- Qualquer condição que possa contra-indicar a terapia manipulativa da coluna vertebral
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: manipulação de impulso, agulhamento seco elétrico e exercício
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Manipulação de impulso, agulhamento seco elétrico
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Comparador Ativo: Mobilização sem impulso, Mobilização de tecidos moles, Exercício e TENS
mobilização sem impulso, mobilização de tecidos moles, exercício e TENS
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Mobilização sem impulso, mobilização de tecidos moles, exercício e TENS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor de cabeça (NPRS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Pontuação numérica média da avaliação da dor.
Maior pontuação significa maior dor
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Inventário de Incapacidade de Cefaléia
Prazo: Linha de base (4 semanas após a avaliação inicial, mas ANTES do primeiro tratamento ser administrado), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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25 questões cada uma valendo 0-4 pontos com pontuação máxima de 100 pontos possíveis.
Maiores pontuações indicam maior incapacidade.
|
Linha de base (4 semanas após a avaliação inicial, mas ANTES do primeiro tratamento ser administrado), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança no GROC (Pontuação Global de Mudança)
Prazo: 8 semanas, 12 semanas
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GROC (varia de -7 a +7).
Pontuação da Classificação Global de Mudança.
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8 semanas, 12 semanas
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Alteração na frequência da dor de cabeça
Prazo: Linha de base (4 semanas após a avaliação inicial, mas ANTES do primeiro tratamento ser administrado), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Número de dias em que o paciente teve dor de cabeça durante o último período
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Linha de base (4 semanas após a avaliação inicial, mas ANTES do primeiro tratamento ser administrado), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança na duração da dor de cabeça
Prazo: Linha de base (4 semanas após a avaliação inicial, mas ANTES do primeiro tratamento ser administrado), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Número médio de horas/dia em que o paciente teve dor de cabeça durante o último período de tempo
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Linha de base (4 semanas após a avaliação inicial, mas ANTES do primeiro tratamento ser administrado), 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas
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Mudança na ingestão de medicamentos (frequência de ingestão de medicamentos durante o último período)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Frequência de ingestão de medicamentos durante o último período de tempo
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAMT51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Cefaléia do Tipo Tensional
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