- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04609709
HVLAT, Electric DN, Упражнение Vs. Мобилизация, СТМ, упражнения, ЧЭНС при головных болях напряжения
Толчковая манипуляция, электрические сухие иглы и упражнения против. Мобилизация без толчка, мобилизация мягких тканей, упражнения и ЧЭНС для страдающих головной болью напряжения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raymond Butts, DPT PhD
- Номер телефона: 803-422-3954
- Электронная почта: fellowship@spinalmanipulation.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: James Dunning, DPT PhD
- Номер телефона: 801-707-9056
- Электронная почта: jamesdunning@hotmail.com
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Рекрутинг
- Maller and Swoverland Orthopedic PT
-
Контакт:
- Ben England, DPT
- Номер телефона: 740-403-9133
- Электронная почта: benjaminengland1313@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть в возрасте от 18 до 65 лет и указать ВСЕ ДА в отношении одной из головных болей напряжения, описанных ниже:
2.2 Частые эпизодические головные боли напряжения: Частые приступы головной боли, обычно двусторонние, давящие или стягивающие по своему характеру, от легкой до умеренной интенсивности, длящиеся от нескольких минут до нескольких дней. Боль не усиливается при обычной физической нагрузке и не связана с тошнотой, но может присутствовать фотофобия или фонофобия.
- Не менее 10 эпизодов головной боли, возникающих от 1 до 14 дней в месяц в среднем в течение >3 месяцев (12 и <180 дней в году)
- Головная боль продолжительностью от 30 минут до 7 дней
У пациента есть головные боли, которые имеют по крайней мере две из следующих четырех характеристик:
- Двустороннее расположение
- Давящее или стягивающее (непульсирующее) качество
- Легкая или умеренная интенсивность
- Не усугубляется обычной физической активностью, такой как ходьба или подъем по лестнице
Верны оба следующих утверждения:
- Нет тошноты или рвоты
- Не более одной светобоязни или фонофобии
2.2.1 Частая эпизодическая головная боль напряжения, связанная с перикраниальной болезненностью
- Эпизоды, соответствующие критериям частой эпизодической головной боли напряжения (см. 2.2 выше)
- Повышенная перикраниальная болезненность при мануальной пальпации.
2.3 Хронические головные боли напряжения: расстройство, развивающееся из частых эпизодических головных болей напряжения, с ежедневными или очень частыми эпизодами головной боли, обычно двусторонней, давящей или стягивающей по своему характеру и слабой или умеренной интенсивности, длящейся от нескольких часов до нескольких дней или непрекращающейся. Боль не усиливается при обычной физической активности, но может быть связана с легкой тошнотой, светобоязнью или фонофобией.
- Головная боль возникает 15 дней в месяц в среднем в течение >3 месяцев (180 дней в году)
- Головная боль, длящаяся от нескольких часов до нескольких дней или непрекращающаяся
Не менее двух из следующих четырех характеристик
- Двустороннее расположение
- Давящее или стягивающее (непульсирующее) качество
- Легкая или умеренная интенсивность
- Не усугубляется обычной физической активностью, такой как ходьба по лестнице
Оба из следующих:
- Не более одного из светобоязни, фонофонбии или легкой тошноты.
- Ни умеренная, ни сильная тошнота, ни рвота
2.3.1 Хроническая головная боль напряжения, связанная с перикраниальной болезненностью
- Головная боль, отвечающая критериям 2.3. Хроническая головная боль напряжения
- Повышенная перикраниальная болезненность при мануальной пальпации.
Критерий исключения:
Критерии исключения: все должны быть НЕТ, чтобы иметь право
- У пациента отмечаются другие виды первичной и/или вторичной головной боли.
У пациента возникает головная боль от чрезмерного употребления лекарств, определяемая как:
- Головная боль, возникающая 15 дней в месяц у пациента с ранее существовавшей головной болью
- Регулярное злоупотребление в течение >3 месяцев одним или несколькими препаратами, которые можно принимать для острого и/или симптоматического лечения головной боли.
- Не лучше объясняется другим диагнозом головной боли
- Травма головы/шеи в анамнезе (включая хлыстовую травму)
- История стеноза шейки матки
- Наличие любого из следующих факторов риска атеросклероза: гипертония, диабет, болезни сердца, инсульт, транзиторная ишемическая атака, заболевание периферических сосудов, курение, гиперхолестеринемия или гиперлипидемия
- Красные флажки, отмеченные в Медицинском скрининговом опроснике шеи пациента (т. опухоли, переломы, метаболические заболевания, РА, остеопороз, длительное употребление стероидов в анамнезе и т.д.
- Двусторонние симптомы верхних конечностей
- Признаки поражения ЦНС, включая гиперрефлексию, сенсорные нарушения в руке, внутреннюю мышечную атрофию рук, неустойчивость при ходьбе, нистагм, потерю остроты зрения, нарушение чувствительности лица, изменение вкуса, наличие патологических рефлексов (т. положительные рефлексы Гофмана и/или Бабинского).
Два или более положительных неврологических симптома, свидетельствующих о компрессии нервных корешков, включая любые 2 из следующих:
- Мышечная слабость, затрагивающая основную группу мышц верхней конечности.
- Сниженный UE глубокий сухожильный рефлекс бицепса, плечелучевой мышцы, трицепса или поверхностных сгибателей
- Сниженная или отсутствующая чувствительность к уколу в любом дерматоме UE.
- До операции на шее грудного отдела позвоночника
- Участие в судебном разбирательстве или компенсация работникам в связи с болью в шее и / или головными болями
- Диагностика синдрома фибромиалгии
- Получил анестезию или ботулотоксин в течение предыдущих 6 месяцев
- Получал физиотерапию в области шеи и головы в течение предыдущих 6 месяцев.
- Любое состояние, которое может быть противопоказанием к мануальной терапии позвоночника.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: манипуляции с тягой, электрические сухие иглы и упражнения
|
Толчковая манипуляция, электрическая сухая игла
|
|
Активный компаратор: Мобилизация без толчка, Мобилизация мягких тканей, Упражнения и TENS
бестолчковая мобилизация, мобилизация мягких тканей, упражнения и ЧЭНС
|
Мобилизация без толчка, мобилизация мягких тканей, упражнения и ЧЭНС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности головной боли (NPRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Средняя числовая оценка боли.
Более высокий балл означает большую боль
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в кадастре инвалидности при головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень (через 4 недели после первоначальной оценки, но ДО первого лечения), 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
25 вопросов по 0-4 балла каждый с максимальной возможной оценкой 100 баллов.
Более высокие баллы указывают на повышенную инвалидность.
|
Исходный уровень (через 4 недели после первоначальной оценки, но ДО первого лечения), 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение GROC (Глобальный рейтинг изменений)
Временное ограничение: 8 недель, 12 недель
|
ГРОК (диапазон от -7 до +7).
Оценка глобального рейтинга изменений.
|
8 недель, 12 недель
|
|
Изменение частоты головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень (через 4 недели после первоначальной оценки, но ДО первого лечения), 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Количество дней, в течение которых у пациента была головная боль за последний период времени
|
Исходный уровень (через 4 недели после первоначальной оценки, но ДО первого лечения), 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение продолжительности головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень (через 4 недели после первоначальной оценки, но ДО первого лечения), 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Среднее количество часов/день, в течение которых у пациента болела голова за последний период времени
|
Исходный уровень (через 4 недели после первоначальной оценки, но ДО первого лечения), 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изменение приема лекарств (частота приема лекарств за последний период времени)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца
|
Частота приема лекарств за последний период времени
|
Базовый уровень, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAMT51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .