- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04609709
HVLAT, Electric DN, Esercizio Vs. Mobilizzazione, STM, Esercizio, TENS per cefalee di tipo tensivo
Manipolazione della spinta, dry needling elettrico ed esercizio vs. Mobilizzazione senza spinta, mobilizzazione dei tessuti molli, esercizio e TENS per chi soffre di cefalea di tipo tensivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raymond Butts, DPT PhD
- Numero di telefono: 803-422-3954
- Email: fellowship@spinalmanipulation.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: James Dunning, DPT PhD
- Numero di telefono: 801-707-9056
- Email: jamesdunning@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Reclutamento
- Maller and Swoverland Orthopedic PT
-
Contatto:
- Ben England, DPT
- Numero di telefono: 740-403-9133
- Email: benjaminengland1313@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e riferire TUTTI SI sotto una delle cefalee di tipo tensivo descritte di seguito:
2.2 Cefalea di tipo tensivo episodica frequente: Episodi frequenti di cefalea, tipicamente bilaterale, di qualità opprimente o tesa e di intensità da lieve a moderata, che durano da minuti a giorni. Il dolore non peggiora con l'attività fisica di routine e non è associato a nausea, ma possono essere presenti fotofobia o fonofobia.
- Almeno 10 episodi di cefalea che si verificano in media da 1 a 14 giorni al mese per >3 mesi (12 e <180 giorni all'anno)
- Mal di testa che dura da 30 minuti a 7 giorni
Il paziente ha mal di testa che hanno almeno due delle seguenti quattro caratteristiche:
- Posizione bilaterale
- Qualità di pressatura o serraggio (non pulsante).
- Intensità lieve o moderata
- Non aggravato dall'attività fisica di routine come camminare o salire le scale
Sono vere entrambe le seguenti condizioni:
- Nessuna nausea o vomito
- Non più di una fotofobia o fonofobia
2.2.1 Cefalea di tipo tensivo episodica frequente associata a dolorabilità pericranica
- Episodi che soddisfano i criteri per Cefalea di tipo tensivo episodica frequente (Vedere 2.2 sopra)
- Aumento della dolorabilità pericranica alla palpazione manuale.
2.3 Cefalea di tipo tensivo cronico: un disturbo che evolve da cefalea di tipo tensivo episodica frequente, con episodi giornalieri o molto frequenti di cefalea, tipicamente bilaterali, di qualità pressante o irrigidita e di intensità da lieve a moderata, che dura da ore a giorni o incessante. Il dolore non peggiora con l'attività fisica di routine, ma può essere associato a lieve nausea, fotofobia o fonofobia.
- Cefalea che si verifica in media 15 giorni al mese per > 3 mesi (180 giorni all'anno)
- Mal di testa che dura da ore a giorni o incessante
Almeno due delle seguenti quattro caratteristiche
- Posizione bilaterale
- Qualità di pressatura o serraggio (non pulsante).
- Intensità lieve o moderata
- Non aggravato dall'attività fisica di routine come camminare o salire le scale
Entrambi i seguenti:
- Non più di una fotofobia, fonofonia o lieve nausea
- Né nausea moderata né grave né vomito
2.3.1 Cefalea di tipo tensivo cronica associata a dolorabilità pericranica
- Cefalea che soddisfa i criteri per 2.3 Cefalea di tipo tensivo cronica
- Aumento della dolorabilità pericranica alla palpazione manuale.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione: devono essere tutti NO per essere idonei
- Il paziente presenta altra cefalea primaria e/o secondaria
Il paziente presenta cefalea da uso eccessivo di farmaci definita come:
- Cefalea che si verifica 15 giorni al mese in un paziente con un disturbo di cefalea preesistente
- Uso eccessivo regolare per >3 mesi di uno o più farmaci che possono essere assunti per il trattamento acuto e/o sintomatico della cefalea
- Non meglio giustificato da un'altra diagnosi di mal di testa
- Anamnesi di trauma cranico/collo (includere il colpo di frusta)
- Storia della stenosi cervicale
- Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio aterosclerotico: ipertensione, diabete, malattie cardiache, ictus, attacco ischemico transitorio, malattia vascolare periferica, fumo, ipercolesterolemia o iperlipidemia
- Bandiere rosse annotate nel questionario di screening medico del collo del paziente (ad es. tumori, fratture, malattie metaboliche, artrite reumatoide, osteoporosi, storia di uso prolungato di steroidi, ecc.
- Sintomi bilaterali degli arti superiori
- Evidenza di coinvolgimento del SNC, che include iperreflessia, disturbi sensoriali nella mano, atrofia muscolare intrinseca delle mani, instabilità durante la deambulazione, nistagmo, perdita dell'acuità visiva, sensibilità alterata del viso, gusto alterato, presenza di riflessi patologici (es. riflessi di Hoffman e/o Babinski positivi).
Due o più segni neurologici positivi coerenti con la compressione della radice nervosa, inclusi 2 dei seguenti:
- Debolezza muscolare che coinvolge un importante gruppo muscolare dell'arto superiore.
- Diminuzione del riflesso tendineo profondo dell'UE di bicipiti, brachioradiale, tricipiti o flessori superficiali
- Sensazione di puntura ridotta o assente in qualsiasi dermatoma UE.
- Precedente intervento chirurgico al collo della colonna vertebrale toracica
- Coinvolgimento in contenziosi o risarcimento del lavoratore in merito al dolore al collo e/o mal di testa
- Diagnosi della sindrome fibromialgica
- Ha ricevuto blocchi anestetici o tossina botulinica nei 6 mesi precedenti
- Ha ricevuto cure fisiche al collo e alla testa nei 6 mesi precedenti
- Qualsiasi condizione che potrebbe controindicare la terapia manipolativa spinale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: manipolazione della spinta, dry needling elettrico ed esercizio
|
Manipolazione della spinta, Dry Needling elettrico
|
Comparatore attivo: Mobilizzazione senza spinta, Mobilizzazione dei tessuti molli, Esercizio e TENS
mobilizzazione senza spinta, mobilizzazione dei tessuti molli, esercizio e TENS
|
Mobilizzazione senza spinta, mobilizzazione dei tessuti molli, esercizio e TENS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'intensità della cefalea (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Punteggio numerico medio di valutazione del dolore.
Punteggio più alto significa maggiore dolore
|
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dell'Inventario sulla disabilità della cefalea
Lasso di tempo: Basale (4 settimane dopo la valutazione iniziale, ma PRIMA che venga somministrato il primo trattamento), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
25 domande ciascuna del valore di 0-4 punti con un punteggio massimo di 100 punti possibili.
Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
|
Basale (4 settimane dopo la valutazione iniziale, ma PRIMA che venga somministrato il primo trattamento), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Variazione del punteggio GROC (Global Rating of Change)
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane
|
GROC (varia da -7 a +7).
Valutazione globale del punteggio di modifica.
|
8 settimane, 12 settimane
|
Variazione della frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Basale (4 settimane dopo la valutazione iniziale, ma PRIMA che venga somministrato il primo trattamento), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Numero di giorni in cui il paziente ha mal di testa durante l'ultimo periodo di tempo
|
Basale (4 settimane dopo la valutazione iniziale, ma PRIMA che venga somministrato il primo trattamento), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Modifica della durata della cefalea
Lasso di tempo: Basale (4 settimane dopo la valutazione iniziale, ma PRIMA che venga somministrato il primo trattamento), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Numero medio di ore/giorno in cui il paziente ha avuto mal di testa durante l'ultimo periodo di tempo
|
Basale (4 settimane dopo la valutazione iniziale, ma PRIMA che venga somministrato il primo trattamento), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
|
Variazione dell'assunzione di farmaci (frequenza dell'assunzione di farmaci durante l'ultimo periodo di tempo)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
|
Frequenza di assunzione del farmaco durante l'ultimo periodo di tempo
|
Basale, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAMT51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cefalea di tipo tensivo
-
AmgenCompletato
-
Paolo MilaniReclutamentoAmiloidosi | Amiloidosi cardiaca | ATTR Amiloidosi Wild TypeItalia
-
Steen Hvitfeldt PoulsenReclutamentoATTR Amiloidosi Wild TypeDanimarca
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Austin Neuromuscular CenterAlnylam PharmaceuticalsReclutamentoPolineuropatie | Amiloidosi da transtiretina | Amiloidosi correlata alla transtiretina di tipo selvaggio (ATTR). | Amiloidosi cardiaca da transtiretina wild-type | Amiloidosi ATTR di tipo selvaggioStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityIscrizione su invitoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkIscrizione su invitoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamentoDiagnosi radiologica iniziale ammissibile per la resezione del tumore | Diagnosi radiologica iniziale compatibile con glioblastoma di nuova diagnosi (IDH wild-type) | Idoneo per lo standard di cura, inclusa la temoradiazione simultanea e la temozolomide adiuvanteBelgio, Francia, Svizzera
Prove cliniche su Manipolazione della spinta, dry needling elettrico ed esercizio
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosCompletatoCefalee cervicogenicheStati Uniti