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HVLAT, Electric DN, Esercizio Vs. Mobilizzazione, STM, Esercizio, TENS per cefalee di tipo tensivo

1 settembre 2023 aggiornato da: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Manipolazione della spinta, dry needling elettrico ed esercizio vs. Mobilizzazione senza spinta, mobilizzazione dei tessuti molli, esercizio e TENS per chi soffre di cefalea di tipo tensivo

Lo scopo di questa ricerca è confrontare due diversi approcci per il trattamento di pazienti con cefalea di tipo tensivo: Manipolazione di spinta, Dry Needling elettrico ed esercizio Vs. mobilizzazione senza spinta, mobilizzazione dei tessuti molli, esercizio e TENS. I fisioterapisti usano comunemente tutte queste tecniche per trattare il mal di testa di tipo tensivo. Questo studio sta tentando di scoprire se una strategia di trattamento è più efficace dell'altra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il paziente con mal di testa di tipo tensivo sarà randomizzato per ricevere 2 sessioni a settimana per 6 settimane (fino a 8-12 sessioni in totale) di: 1. manipolazione della spinta, puntura elettrica a secco ed esercizio o 2. mobilizzazione senza spinta, soft- mobilizzazione dei tessuti, esercizio e TENS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Maller and Swoverland Orthopedic PT
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni e riferire TUTTI SI sotto una delle cefalee di tipo tensivo descritte di seguito:

2.2 Cefalea di tipo tensivo episodica frequente: Episodi frequenti di cefalea, tipicamente bilaterale, di qualità opprimente o tesa e di intensità da lieve a moderata, che durano da minuti a giorni. Il dolore non peggiora con l'attività fisica di routine e non è associato a nausea, ma possono essere presenti fotofobia o fonofobia.

  1. Almeno 10 episodi di cefalea che si verificano in media da 1 a 14 giorni al mese per >3 mesi (12 e <180 giorni all'anno)
  2. Mal di testa che dura da 30 minuti a 7 giorni
  3. Il paziente ha mal di testa che hanno almeno due delle seguenti quattro caratteristiche:

    1. Posizione bilaterale
    2. Qualità di pressatura o serraggio (non pulsante).
    3. Intensità lieve o moderata
    4. Non aggravato dall'attività fisica di routine come camminare o salire le scale
  4. Sono vere entrambe le seguenti condizioni:

    1. Nessuna nausea o vomito
    2. Non più di una fotofobia o fonofobia

2.2.1 Cefalea di tipo tensivo episodica frequente associata a dolorabilità pericranica

  1. Episodi che soddisfano i criteri per Cefalea di tipo tensivo episodica frequente (Vedere 2.2 sopra)
  2. Aumento della dolorabilità pericranica alla palpazione manuale.

2.3 Cefalea di tipo tensivo cronico: un disturbo che evolve da cefalea di tipo tensivo episodica frequente, con episodi giornalieri o molto frequenti di cefalea, tipicamente bilaterali, di qualità pressante o irrigidita e di intensità da lieve a moderata, che dura da ore a giorni o incessante. Il dolore non peggiora con l'attività fisica di routine, ma può essere associato a lieve nausea, fotofobia o fonofobia.

  1. Cefalea che si verifica in media 15 giorni al mese per > 3 mesi (180 giorni all'anno)
  2. Mal di testa che dura da ore a giorni o incessante
  3. Almeno due delle seguenti quattro caratteristiche

    1. Posizione bilaterale
    2. Qualità di pressatura o serraggio (non pulsante).
    3. Intensità lieve o moderata
    4. Non aggravato dall'attività fisica di routine come camminare o salire le scale
  4. Entrambi i seguenti:

    1. Non più di una fotofobia, fonofonia o lieve nausea
    2. Né nausea moderata né grave né vomito

2.3.1 Cefalea di tipo tensivo cronica associata a dolorabilità pericranica

  1. Cefalea che soddisfa i criteri per 2.3 Cefalea di tipo tensivo cronica
  2. Aumento della dolorabilità pericranica alla palpazione manuale.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione: devono essere tutti NO per essere idonei

  1. Il paziente presenta altra cefalea primaria e/o secondaria
  2. Il paziente presenta cefalea da uso eccessivo di farmaci definita come:

    1. Cefalea che si verifica 15 giorni al mese in un paziente con un disturbo di cefalea preesistente
    2. Uso eccessivo regolare per >3 mesi di uno o più farmaci che possono essere assunti per il trattamento acuto e/o sintomatico della cefalea
    3. Non meglio giustificato da un'altra diagnosi di mal di testa
  3. Anamnesi di trauma cranico/collo (includere il colpo di frusta)
  4. Storia della stenosi cervicale
  5. Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio aterosclerotico: ipertensione, diabete, malattie cardiache, ictus, attacco ischemico transitorio, malattia vascolare periferica, fumo, ipercolesterolemia o iperlipidemia
  6. Bandiere rosse annotate nel questionario di screening medico del collo del paziente (ad es. tumori, fratture, malattie metaboliche, artrite reumatoide, osteoporosi, storia di uso prolungato di steroidi, ecc.
  7. Sintomi bilaterali degli arti superiori
  8. Evidenza di coinvolgimento del SNC, che include iperreflessia, disturbi sensoriali nella mano, atrofia muscolare intrinseca delle mani, instabilità durante la deambulazione, nistagmo, perdita dell'acuità visiva, sensibilità alterata del viso, gusto alterato, presenza di riflessi patologici (es. riflessi di Hoffman e/o Babinski positivi).
  9. Due o più segni neurologici positivi coerenti con la compressione della radice nervosa, inclusi 2 dei seguenti:

    1. Debolezza muscolare che coinvolge un importante gruppo muscolare dell'arto superiore.
    2. Diminuzione del riflesso tendineo profondo dell'UE di bicipiti, brachioradiale, tricipiti o flessori superficiali
    3. Sensazione di puntura ridotta o assente in qualsiasi dermatoma UE.
  10. Precedente intervento chirurgico al collo della colonna vertebrale toracica
  11. Coinvolgimento in contenziosi o risarcimento del lavoratore in merito al dolore al collo e/o mal di testa
  12. Diagnosi della sindrome fibromialgica
  13. Ha ricevuto blocchi anestetici o tossina botulinica nei 6 mesi precedenti
  14. Ha ricevuto cure fisiche al collo e alla testa nei 6 mesi precedenti
  15. Qualsiasi condizione che potrebbe controindicare la terapia manipolativa spinale
  16. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: manipolazione della spinta, dry needling elettrico ed esercizio
Manipolazione della spinta, Dry Needling elettrico
Comparatore attivo: Mobilizzazione senza spinta, Mobilizzazione dei tessuti molli, Esercizio e TENS
mobilizzazione senza spinta, mobilizzazione dei tessuti molli, esercizio e TENS
Mobilizzazione senza spinta, mobilizzazione dei tessuti molli, esercizio e TENS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità della cefalea (NPRS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Punteggio numerico medio di valutazione del dolore. Punteggio più alto significa maggiore dolore
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'Inventario sulla disabilità della cefalea
Lasso di tempo: Basale (4 settimane dopo la valutazione iniziale, ma PRIMA che venga somministrato il primo trattamento), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
25 domande ciascuna del valore di 0-4 punti con un punteggio massimo di 100 punti possibili. Punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Basale (4 settimane dopo la valutazione iniziale, ma PRIMA che venga somministrato il primo trattamento), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione del punteggio GROC (Global Rating of Change)
Lasso di tempo: 8 settimane, 12 settimane
GROC (varia da -7 a +7). Valutazione globale del punteggio di modifica.
8 settimane, 12 settimane
Variazione della frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: Basale (4 settimane dopo la valutazione iniziale, ma PRIMA che venga somministrato il primo trattamento), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Numero di giorni in cui il paziente ha mal di testa durante l'ultimo periodo di tempo
Basale (4 settimane dopo la valutazione iniziale, ma PRIMA che venga somministrato il primo trattamento), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Modifica della durata della cefalea
Lasso di tempo: Basale (4 settimane dopo la valutazione iniziale, ma PRIMA che venga somministrato il primo trattamento), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Numero medio di ore/giorno in cui il paziente ha avuto mal di testa durante l'ultimo periodo di tempo
Basale (4 settimane dopo la valutazione iniziale, ma PRIMA che venga somministrato il primo trattamento), 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Variazione dell'assunzione di farmaci (frequenza dell'assunzione di farmaci durante l'ultimo periodo di tempo)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Frequenza di assunzione del farmaco durante l'ultimo periodo di tempo
Basale, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

2 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea di tipo tensivo

Prove cliniche su Manipolazione della spinta, dry needling elettrico ed esercizio

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