The Heart Hive - Cardiomyopathy Study
Pitkittäinen havainnointitutkimus itseraportoidusta kardiomyopatiasta sydänpesäkkeessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään The Heart Hivea, kansainvälistä online-rekisteriä potilaista, joilla on itse raportoitu kliinisesti diagnosoitu kardiomyopatia tai sydänlihastulehdus, ja henkilöt, joiden suvussa on ollut kardiomyopatiaa ja jotka on rekisteröity jatkuvasti. Rekisterin osallistujia pyydetään syöttämään sydändiagnooseihinsa liittyvät omat väestö- ja terveystiedot The Heart Hive -verkkotietokantaan.
Rekisteriin osallistujat, joilla on itse ilmoittama kliinisesti diagnosoitu laajentunut (DCM) tai hypertrofinen (HCM) kardiomyopatia, rekrytoidaan havainnoivaan, prospektiiviseen tutkimukseen, joka sisältää potilaiden ilmoittamien demografisten perustietojen ja kliinisten riskitekijöiden keräämisen, genotyypin ja vuosittaisen seurantatietojen keräämisen. potilaista, kansallisista rekistereistä (NHS Digital) ja lääketieteellisistä tiedoista.
Pilottivaiheessa 100 DCM- ja 100 HCM-potilasta rekrytoidaan validointitutkimukseen. Terveydenhuollon tarjoajien lääketieteellisiin tietoihin pääsyyn pyydetään suostumus, jotta voidaan verrata ja vahvistaa itse ilmoittamia terveystietoja. DNA otetaan sylkinäytteistä ja testataan talon sisällä käyttämällä kliinisesti validoitujen tunnettujen Mendelin DCM- ja HCM-geenien paneelia toisena validointina itse ilmoittaman diagnoosin tarkkuudelle ja DCM:n ja HCM:n vastaavan geneettisen arkkitehtuurin vahvistamiseksi suoraan -potilaiden rekrytointikohortteja verrattuna perinteisiin huippuyksiköiden klinikkapohjaisiin rekrytointiin.
Lähestymistavan validoinnin jälkeen ja kun genomitutkimusten rahoitus on saatu käyttöön, suurempi määrä sairastuneita DCM- ja HCM-potilaita rekrytoidaan tähän tutkimukseen halukkaiden osallistujien rekisteristä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Buchan, MD PhD
- Puhelinnumero: 0 207 351 8144
- Sähköposti: info@thehearthive.org
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Imperial College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Buchan, MSc
- Sähköposti: info@thehearthive.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat),
- Miehet ja naaraat,
- kyky antaa tietoinen suostumus,
- Potilaat, joilla on vahvistettu kardiomyopatia tai sydänlihastulehdus,
- Ihmiset, joiden suvussa on todettu ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella kardiomyopatiaa.
Huomautus: Raskaana olevat naiset ovat kelvollisia. Tämä tutkimus on havainnollistava ja täysin erillinen kliinisestä hoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kykyä hyväksyä itseään,
- Haavoittuvat ryhmät (esim. alle 18-vuotiaat, vangit, huollettavassa suhteessa olevat, mielisairaat).
- Potilaat, joilla on vahvistettu sepelvaltimotauti:
- joille hoitava lääkäri on ilmoittanut, että heidän kardiomyopatiansa on toissijainen heidän sepelvaltimotautinsa vuoksi, tai
- joille on tehty aiemmin perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Primaarinen sydänläppäsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus
- Vaikea, hoitamaton tai hoitamaton verenpainetauti (systolinen verenpaine rutiininomaisesti >180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >120 mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuoniperäinen kuolinsyy
Aikaikkuna: 90 vuotta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
90 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rytmihäiriöitä
Aikaikkuna: 90 vuotta
|
(kammiovärinä, epävakaa pitkäkestoinen kammiotakykardia, sopiva implantoitava kardioverteri-defibrillaattorin aiheuttama sokki ja keskeytetty äkillinen sydänkuolema
|
90 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia sydämen vajaatoimintatapahtumia
Aikaikkuna: 90 vuotta
|
sydämensiirto, vasemman kammion apulaitteen implantointi, suunnittelematon sydämen vajaatoiminta, sairaalahoito
|
90 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James Ware, Imperial College London
- Opintojohtaja: Angharad Roberts, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Laminopatiat
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Sydänläppäsairaudet
- Aorttastenoosi, Subvalvulaarinen
- Aorttaläppästenoosi
- Kardiomegalia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Sydänlihastulehdus
- Kardiomyopatiat
- Kardiomyopatia, hypertrofinen
- Kardiomyopatia, laajentunut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18IC4954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .