Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Heart Hive – Cardiomyopathia vizsgálat

2026. március 24. frissítette: Imperial College London

Longitudinális megfigyelési vizsgálat a szívkaptárban előforduló saját bevallású kardiomiopátiáról

Ez a kardiomiopátiában és szívizomgyulladásban szenvedő betegek online nyilvántartása és adatbázisa, amely a DCM és a HCM megfigyeléses vizsgálatával párosul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a The Heart Hive-t, egy nemzetközi online regisztert használja fel olyan betegekről, akiknél klinikailag diagnosztizált kardiomiopátiát vagy szívizomgyulladást szenvedtek, valamint olyan személyeket, akiknek a családjában előfordult kardiomiopátia, és akiket folyamatosan regisztrálnak. A regiszter résztvevői felkérést kapnak, hogy a szívdiagnózisukkal kapcsolatos saját maguk által bejelentett demográfiai és egészségügyi adatokat vigyék be a The Heart Hive online adatbázisába.

A regiszter azon résztvevőit, akiknek saját bevallása szerint klinikailag diagnosztizált dilatált (DCM) vagy hipertrófiás (HCM) kardiomiopátiában szenvednek, megfigyelő, prospektív vizsgálatba vonják be, amely magában foglalja a betegek által bejelentett kiindulási demográfiai adatok és klinikai kockázati tényezők összegyűjtését, genotipizálást és éves nyomon követési adatok gyűjtését. betegekről, nemzeti nyilvántartásokból (NHS Digital) és orvosi nyilvántartásokból.

A kísérleti szakaszban 100 DCM-es és 100 HCM-beteget vonnak be egy validációs vizsgálatba. Az egészségügyi szolgáltatóktól származó orvosi információkhoz való hozzáféréshez hozzájárulást kell kérni annak érdekében, hogy összehasonlíthassák és megerősítsék a saját maguk által közölt egészségügyi információkat. A DNS-t nyálmintákból nyerik ki, és házon belül tesztelik, klinikailag validált ismert mendeli DCM- és HCM-génekből álló panel segítségével, a saját maga által bejelentett diagnózis pontosságának második validálásaként, valamint a DCM és a HCM egyenértékű genetikai architektúrájának közvetlen megerősítéseként. -A betegek által toborzott kohorszok összehasonlítva a hagyományos kiválósági központok klinikai alapú toborzásával.

A megközelítés validálása és a genomikai vizsgálatok finanszírozása után nagyobb számú érintett DCM- és HCM-beteg kerül be ebbe a vizsgálatba a kutatásra hajlandó résztvevők nyilvántartásából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tágult vagy hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő, jogosult felnőtt betegek a The Heart Hive nyilvántartásában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 éves kor felett),
  • Férfiak és Nők,
  • a tájékozott beleegyezés megadásának képessége,
  • Azok a betegek, akiknél kardiomiopátiát vagy szívizomgyulladást igazoltak,
  • Azok az emberek, akiknek a családjában előfordult kardiomiopátia első vagy másodfokú rokonuknál.

Megjegyzés: Terhes nők jogosultak. Ez a vizsgálat megfigyelésen alapul, és teljesen elkülönül a klinikai ellátástól.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem képesek önmaguk beleegyezésére,
  • A veszélyeztetett csoportok (pl. 18 év alattiak, fogvatartottak, eltartott kapcsolatban élők, elmebetegek).
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében igazolt koszorúér-betegség szerepel:
  • akiket kezelőorvosa arról tájékoztatott, hogy kardiomiopátiájuk másodlagos koszorúér-betegsége miatt, vagy
  • akik korábban perkután koszorúér beavatkozáson vagy coronaria bypass műtéten estek át
  • Primer szívbillentyű-betegség vagy veleszületett szívbetegség anamnézisében
  • Súlyos, kezeletlen vagy nem kezelhető magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás rutinszerűen >180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >120 Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri halálozási okokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 90 év
Szív- és érrendszeri halál
90 év
Az aritmiás eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 90 év
(kamrafibrilláció, instabil, tartós kamrai tachycardia, megfelelő beültethető kardioverter-defibrillátor által szállított sokk és megszakított hirtelen szívhalál
90 év
A súlyos szívelégtelenségben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 90 év
szívtranszplantáció, bal kamrai segédeszköz beültetés, nem tervezett szívelégtelenség, kórházi kezelés
90 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Ware, Imperial College London
  • Tanulmányi igazgató: Angharad Roberts, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18IC4954

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A jelölt variánsok és/vagy gének, az azonosítatlan szekvenálási adatok, valamint az azonosítatlan magas szintű klinikai információk adatbázisokon keresztül megoszthatók más klinikai laboratóriumokkal és kutatókkal a genetikai változások és a klinikai tünetek közötti kapcsolat jobb megértése érdekében. . Ilyen típusú adatbázisok például a dbGAP, a MatchMaker Exchange és a ClinVar.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel