Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Heart Hive - Kardiomyopati Study

24. mars 2026 oppdatert av: Imperial College London

En longitudinell observasjonsstudie av selvrapportert kardiomyopati i hjertekuben

Dette er et online register og database over pasienter med kardiomyopati og myokarditt, kombinert med en observasjonsstudie av DCM og HCM.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker The Heart Hive, et internasjonalt, nettbasert register over pasienter med selvrapportert klinisk diagnostisert kardiomyopati eller myokarditt, og personer med en familiehistorie med kardiomyopati, som er registrert fortløpende. Registerdeltakere inviteres til å legge inn selvrapportert demografi og helsedata som er relevante for deres hjertediagnose i The Heart Hive online database.

Registerdeltakere med selvrapportert klinisk diagnostisert dilatert (DCM) eller hypertrofisk (HCM) kardiomyopati vil bli rekruttert til en observasjonell, prospektiv studie som innebærer innsamling av pasientrapporterte demografiske data og kliniske risikofaktorer, genotyping og årlig innsamling av oppfølgingsdata fra pasienter, nasjonale registre (NHS Digital) og journaler.

I pilotfasen vil 100 DCM- og 100 HCM-pasienter bli rekruttert til en valideringsstudie. Det vil bli bedt om samtykke for å få tilgang til medisinsk informasjon fra helsepersonell for å sammenligne med og bekrefte egenrapportert helseinformasjon. DNA vil bli innhentet fra spyttprøver og testet internt ved bruk av et panel av klinisk validerte kjente Mendelske DCM- og HCM-gener som en andre validering av nøyaktigheten av selvrapportert diagnose og for å bekrefte ekvivalent genetisk arkitektur av DCM og HCM direkte til -pasientrekrutterte kohorter sammenlignet med tradisjonelle senter for fremragende klinikkbaserte rekrutteringer.

Etter validering av tilnærmingen og når finansiering er på plass for genomiske studier, vil et større antall berørte DCM- og HCM-pasienter rekrutteres til denne studien fra registeret over forskningsvillige deltakere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte voksne pasienter med dilatert eller hypertrofisk kardiomyopati i The Heart Hive-registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 år og eldre),
  • menn og kvinner,
  • Evne til å gi informert samtykke,
  • Pasienter med bekreftet diagnose kardiomyopati eller myokarditt,
  • Personer med en familiehistorie med kardiomyopati bekreftet i en første eller andre grads slektning.

Merk: Gravide kvinner er kvalifisert. Denne studien er observasjonsbasert og helt adskilt fra klinisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mangler evne til å samtykke selv,
  • Sårbare grupper (f.eks. de under 18 år, fanger, de i et avhengighetsforhold, psykisk syke).
  • Pasienter med en bekreftet historie med koronarsykdom:
  • som har blitt informert av sin behandlende lege om at deres kardiomyopati er sekundær til deres koronarsykdom, eller
  • som har gjennomgått tidligere perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon
  • Anamnese med primær valvulær hjertesykdom eller medfødt hjertesykdom
  • Alvorlig, ubehandlet eller ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk rutinemessig >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >120 mm Hg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kardiovaskulær dødsårsak
Tidsramme: 90 år
Kardiovaskulær død
90 år
Antall deltakere med arytmiske hendelser
Tidsramme: 90 år
(ventrikkelflimmer, ustabil vedvarende ventrikkeltakykardi, passende implanterbar kardioverter-defibrillator gitt sjokk og abortert plutselig hjertedød
90 år
Antall deltakere med store hjertesvikthendelser
Tidsramme: 90 år
hjertetransplantasjon, venstre ventrikkel assisterende enhet implantasjon, ikke-planlagt hjertesvikt, sykehusinnleggelse
90 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Ware, Imperial College London
  • Studieleder: Angharad Roberts, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18IC4954

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kandidatvarianter og/eller gener, avidentifiserte sekvenseringsdata, så vel som avidentifisert klinisk informasjon på høyt nivå kan deles med andre kliniske laboratorier og forskere gjennom databaser med det formål å forbedre vår forståelse av forholdet mellom genetiske endringer og kliniske symptomer . Eksempler på denne typen databaser er dbGAP, MatchMaker Exchange og ClinVar.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere