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The Heart Hive - Studio sulla cardiomiopatia

24 marzo 2026 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio osservazionale longitudinale sulla cardiomiopatia auto-riferita nell'alveare cardiaco

Questo è un registro online e un database di pazienti con cardiomiopatia e miocardite, insieme a uno studio osservazionale su DCM e HCM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza The Heart Hive, un registro online internazionale di pazienti con cardiomiopatia o miocardite diagnosticata clinicamente e persone con una storia familiare di cardiomiopatia, arruolati su base continuativa. I partecipanti al registro sono invitati a inserire i dati demografici e sanitari auto-riportati rilevanti per la loro diagnosi cardiaca nel database online di The Heart Hive.

I partecipanti al registro con cardiomiopatia dilatativa diagnosticata clinicamente (DCM) o ipertrofica (HCM) auto-riferita saranno reclutati in uno studio prospettico osservazionale che comporterà la raccolta di dati demografici al basale riportati dal paziente e fattori di rischio clinico, genotipizzazione e raccolta annuale di dati di follow-up da pazienti, registri nazionali (NHS Digital) e cartelle cliniche.

Nella fase pilota 100 pazienti con DCM e 100 con HCM saranno reclutati per uno studio di validazione. Verrà richiesto il consenso per accedere alle informazioni mediche degli operatori sanitari al fine di confrontare e confermare le informazioni sanitarie auto-segnalate. Il DNA sarà ottenuto da campioni di saliva e testato internamente utilizzando un pannello di geni mendeliani noti clinicamente validati DCM e HCM come seconda convalida dell'accuratezza della diagnosi auto-riferita e per confermare l'equivalente architettura genetica di DCM e HCM in direct-to -coorti di pazienti reclutati rispetto ai tradizionali centri di reclutamento basati sulla clinica di eccellenza.

Dopo la convalida dell'approccio e una volta che il finanziamento è stato predisposto per gli studi genomici, un numero maggiore di pazienti affetti da DCM e HCM verrà reclutato per questo studio dal registro dei partecipanti disponibili alla ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti idonei con cardiomiopatia dilatativa o ipertrofica nel registro The Heart Hive

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (dai 18 anni in su),
  • Maschi e Femmine,
  • Capacità di fornire il consenso informato,
  • Pazienti con diagnosi confermata di cardiomiopatia o miocardite,
  • Persone con una storia familiare di cardiomiopatia confermata in un parente di primo o secondo grado.

Nota: le donne incinte sono idonee. Questo studio è osservazionale e completamente separato dall'assistenza clinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno la capacità di acconsentire da soli,
  • Gruppi vulnerabili (ad es. minori di 18 anni, detenuti, chi ha una relazione di dipendenza, i malati di mente).
  • Pazienti con una storia confermata di malattia coronarica:
  • che sono stati informati dal loro medico curante che la loro cardiomiopatia è secondaria alla loro malattia coronarica, o
  • che hanno subito un precedente intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico
  • Storia di cardiopatia valvolare primaria o cardiopatia congenita
  • Ipertensione grave, non trattata o non trattabile (pressione arteriosa sistolica di routine >180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >120 mm Hg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con causa di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 90 anni
Morte cardiovascolare
90 anni
Numero di partecipanti con eventi aritmici
Lasso di tempo: 90 anni
(fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare sostenuta instabile, shock erogato da defibrillatore cardioverter impiantabile appropriato e morte cardiaca improvvisa interrotta
90 anni
Numero di partecipanti con eventi di scompenso cardiaco maggiore
Lasso di tempo: 90 anni
trapianto di cuore, impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca non pianificata, ospedalizzazione
90 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: James Ware, Imperial College London
  • Direttore dello studio: Angharad Roberts, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18IC4954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Varianti e/o geni candidati, dati di sequenziamento anonimizzati, nonché informazioni cliniche di alto livello anonimizzate possono essere condivisi con altri laboratori clinici e ricercatori attraverso database allo scopo di migliorare la nostra comprensione della relazione tra cambiamenti genetici e sintomi clinici . Esempi di questi tipi di database sono dbGAP, MatchMaker Exchange e ClinVar.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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